《药事管理学》导论

2023年10月7日1药事管理学

（pharmacyadministration)徐月红副教授E-mail:yuehongxuhi@TelQ：6914160652023年10月7日2案例回放齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害20062023年10月7日3安徽华源生物药业有限公司

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

2006无菌检查和热原检查不符合规定2023年10月7日4含有丙肝病毒20072023年10月7日52008肝素钠的美国不良反应据美方通报，美国百特公司使用常州凯普公司提供的“肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应.在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”（为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖）2023年10月7日620092009.2.19的假药案告破北京破获最大假药案特效降糖药可致死/policy/view.aspx?id=105984&lanmuID=1100/video/VIDE1241442231676877/opus/339517.html2023年10月7日72009天津“刘太医”制卖假药案《刘太医谈养生》《病是自家生》售价1200-2400元一瓶的药，均为其家中自制。“香港刘家药行”、“纽约刘家药行”明朝太医刘纯的后裔，是中国唯一的瘤科世家2023年10月7日8中国被不公正地妖魔化20091月4日英国《观察家报》：中国的造假团伙正在生产世界上“最畅销的药品，数百万人的生命健康受到威胁”。2023年10月7日92009年5月26日，两高出台《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》/zhibo/20090526/zhibo.htm

2023年10月7日10广东揭阳查获一假药窝点

（2010.02.25SFDA）

近日，广东省揭阳市食品药品监督管理局联合揭阳市公安局在开展打击生产销售假药专项整治行动中，在军埠镇大长陇村查获一假药窝点，抓获犯罪嫌疑人2名。现场查获标示为丹麦诺和诺德公司的“瑞格列奈片”产品21件，其他半成品及包装材料一批，共涉及19个品种。此外还查获生产设备4台（套），相关包装模具50套。目前，该案由揭阳市公安机关作进一步侦查。2023年10月7日112011尼美舒利2023年10月7日122023年10月7日132023年10月7日142023年10月7日152023年10月7日16《药品质量公告》/WS01/CL0090/2023年10月7日17基本药物电子监管（2011）电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用2023年10月7日182023年10月7日192023年10月7日202023年10月7日212023年10月7日222023年10月7日23医药卫生体制改革公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障中共中央国务院

关于深化医药卫生体制改革的意见

（２００９年３月１７日）

2023年10月7日24课堂讨论药事管理学在整个药学专业体系里的角色2023年10月7日25课程构成药事管理学药事法规汇编2023年10月7日26导论什么是《药事管理学》为什么学《药事管理学》学什么（主要内容）教材及参考文献2023年10月7日27本章要求掌握药事管理学、药事管理、药学事业的定义、特点熟悉药事法规的体系熟悉学科内容体系及常用参考文献了解药事管理学的重要性、药事管理学及药事管理的形成和发展2023年10月7日28第一节药事管理概述

一、药事与药事管理药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2023年10月7日29药事管理(Pharmacyadministration)

狭义（宏观——药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。2023年10月7日30二、药事管理的特点专业性：政策性：实践性：2023年10月7日31三、药事管理的发展

药学实践发展药事管理的发展及特点巫医无药事管理

巫医分离古代药事管理A目的首先是保护王公贵族的用药安全，逐渐扩展为保障战争及灾情疫情用药B医药合一，医生即看病又配药C行政管理为主

D指定某一医药书籍为药品标准，进行质量管理

医药分业13-18世纪药事管理兴起A有专门立法B有法定药品标准C药房发展，成为管理重点对象D出现行业协会

现代药学19世纪以来现代药事管理大多数国家颁布药事法规和行政措施，建立管理机构和制度，20世纪60年代后，出现大规模的药事立法，出现WHO，出现国际公约，药事管理国际化（一国立法对他国影响大），全程化（GXP）

2023年10月7日32管理范畴：局部→整体管理体制：医药合一→独立管理的目的：保障、维护管理的方法：经验→科学；行政→法制2023年10月7日33第二节药事管理学科的形成与发展

药学的重要组成部分药事管理学课程被列入各国药学教育基本课程

药学专业必修课程之一

药事管理与法规为执业药师考试的科目之一

2023年10月7日34为什么学这门课？2023年10月7日35目的优化药学学生生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质,设计职业生涯掌握国家药物政策，熟悉药事行政管理体制，促进药事行政管理科学化、法制化、现代化。（知法、懂法）指导药学实践，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。（用法、捍卫法律）2023年10月7日36一、药事管理学概念药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。

2023年10月7日37二、药事管理学科的性质药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。2023年10月7日38三、药事管理学科的发展美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A→Pharm.D

中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学欧洲、日本：社学药学（socialpharmacy）2023年10月7日39FamousforPh.APurdueUniversityWisconsin-MadisonUniversityMississippiUniversityOhioStateUniversityConnecticutUniversityArizonaUniversityMinnesotaUniversity2023年10月7日402023年10月7日41美国研究特点理论化规范化偏重微观、应用具有可操作性多学科融合我国研究特点描述性宏观宣传政策2023年10月7日42时间单位事项1930－1949年原齐鲁大学华西协合大学开设《药房管理》课程

《药物管理与药学伦理》课程1954－1963年国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药事组织》1955年第二军医大学开设《药材供应管理学》，成立药材供应学教学组1982年、1983年中国药大、沈阳药大建立医药企业管理专业第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生1985年华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时成立药事管理教研室1987年国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课1988年卫生部药政局华西医大药学院上海卫生局药政处共同编写教学参考书《药事管理学》由人民卫生出版社出版发行1990年国务院学位委员会药学学科评议组同意华西医大在药剂专业中招收药事管理方向硕士研究生1991年华西医大药学院招收药事管理方向硕士研究生1993年卫生部教材评审委员会、人卫出版社编写统编教材《药事管理学》（第一版）1994年11月国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科协作组1995年人事部国家医药管理局决定《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目2000年沈阳药大招收药事管理方向博士生2004年国家教育部批准中国药大建立药事管理专业（本科）2006年人民卫生出版社药事管理、市场营销专业六种教材出版发行2023年10月7日43四、药事管理学科的研究内容（一）国家药事行政

1．国家药物政策研究

2．药事管理立法和依法管药的研究

3．药品监督管理体制和机构的研究

4．药品质量监督管理（二）社会和行为药学（三）药物经济学（四）药事部门管理

1.

药房管理

2.医药企业管理（五）药品信息和信息资源管理2023年10月7日44五、药事管理学学科体系（一）药事法学和伦理学（pharmacyjurisprudenceandethics）（二）管理学（management）类

1、《药房管理学》（pharmacymanagement）

2、《医药企业管理》

3、《药事组织》

4、《药品质量管理》（pharmaceuticalqualitymanagement）

2023年10月7日45（三）经济学（economics）

1、《药物市场学》（pharmaceuticalmarketing）

2、《药物经济学》（pharmacoeconomics）2023年10月7日46(四）社会和行为科学（socialandbehavioral）类(五）方法学和信息学（methodologyandinformationsciences）类2023年10月7日47第三节药事法规体系法律行政法规2023年10月7日48中国立法权限的划分如下:①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。②国务院享有行政法规的制定权。③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。④特别行政区有权保留原来的法律或制定本