百新哈-地氯雷他定糖浆

百新哈

——地氯雷他定糖浆

全球妈妈放心的抗过敏药目录一、产品背景二、临床应用三、安全性研究四、产品优势2中国医药行业成长50强商业百强研发十强全国工商联星级副会长单位公司简介近15年400多个中国式新药1000多个专利公司简介4四艘航母德众万全API-PDSO：载誉18年，中国新药研发批准排名最前列，获国家级新药四百多件，申请专利千项阳光万全云CRO：注册I-V临床研究服务，让世界为中国临床研究喝彩，参与30多项国家973等国家重大创新和参与获得国家创新奖万特制造云CDMO：六家工厂，部分通过WHO等国际认证万德玛ADPO：中国新药沃尔玛，科研临床推广和数字医药营销的先行者德众万全API-PDSO载誉18年中国新药研发批准排名最前列获国家级新药四百多件申请专利千项阳光万全CRO注册I-V临床研究服务让世界为中国临床研究喝彩参与30多项国家973等国家重大创新参与获得国家创新奖万特制造云CDMO六家工厂部分通过WHO等国际认证万德玛ADPO中国新药沃尔玛科研临床推广数字医药营销的先行者I型变态反应一、产品背景二、临床应用三、安全性研究呼吸道：变应性鼻炎、哮喘皮肤：荨麻疹过敏性休克5产品背景——过敏性疾病发病率高：WHO调查全世界患有过敏性疾病人数超过人口的1/5我国过敏症发病率高达37.3%变应性鼻炎的全球发病率17%，我国患者已经超过1亿15%-38%的哮喘患者伴有过敏性鼻炎药品市场需求大：抗过敏药物医院市场近4年销售额平均增长率高达19.94%6ARIA（2016版）3-5岁儿童过敏症发病率40%-50%学龄前儿童过敏症发病率较学龄后儿童要高出很多MelvynB.etal.CURRENTMEDICALRESEARCHANDPOINION,2004,20(12):1959-1965.7过敏现状——儿童过敏治疗方法患者教育避免接触过敏原脱敏治疗药物治疗：抗组胺药是最常用药物第一代抗组胺药起效慢有中枢镇静作用苯海拉明、扑尔敏、异丙嗪具有明显的嗜睡、注意力不集中等副作用第二代抗组胺药起效快副作用小西替利嗪（仙特明）弱到中等中枢镇静，嗜睡阿斯咪唑（息斯敏）心脏毒副作用、体重增加咪唑斯汀（皿治林）心脏毒副作用特非那定心脏毒副作用氯雷他定无中枢镇静作用，无明显心脏毒副作用、安全无嗜睡新型第二代抗组胺药起效更快疗效更强副作用最小地氯雷他定（百新哈）无中枢镇静作用无心脏毒副作用非索非那丁定左旋西替利嗪产品背景——抗组胺药物8产品背景——作用机制地氯雷他定通过多途径拮抗变应性炎症9目录10一、产品背景二、临床应用三、安全性研究四、产品优势地氯雷他定治疗9246例慢性特发性荨麻疹患者安全性和有效性的临床观察研究临床应用——慢性荨麻疹(CIU)德国权威机构授权的临床监察研究样本数多——9246例最大规模的针对CIU的研究地氯雷他定对CIU有很好疗效和耐受性MAugustin,SEhrle.JEADV.2009,23,292–299

(IF

5.113)11临床应用——慢性荨麻疹(CIU)疗效MAugustin,SEhrle.JEADV.2009,23,292–299患者用药后症状显著缓解有统计学差异（P<0.0001）12临床应用——慢性荨麻疹(CIU)疗效MAugustin,SEhrle.JEADV.2009,23,292–29913在此项包括9246名病人的临床研究中，仅有62起，43名病人发生不良反应，仅为0.5%的患者。无严重的不良反应。常见的为头痛0.13%，疲倦0.11%，口干0.06%。——地氯雷他定是经市场验证的有效安全的抗过敏药物产品背景——变应性鼻炎变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年）第二代抗组胺药为应变性鼻炎的一线治疗药物，临床推荐使用变应性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)（2016年）季节性变应性鼻炎中可定期使用新二代较少镇静作用的口服抗组胺药儿童过敏性鼻炎诊疗——临床实践指南（2019年）第二代抗组胺药为儿童应变性鼻炎的一线治疗药物，临床推荐用于儿童患者的治疗5岁以下年幼儿童推荐使用糖浆14临床应用——常年性过敏性鼻炎(PAR)K.Holmberg,etal.Allergy2009:64:1663–1670.*****（n=293）（n=291）治疗前后生活质量评分变化（*p≤0.03.）0分：患者未受鼻、眼部症状的影响1分：几乎不受影响2分：有点影响3分：轻度影响4分：中度影响5分：重度影响6分：极重度影响评分分值越低,患者生活质量越好生活质量评分****生活质量评分15法国和瑞士多中心研究，纳入18-65岁584例过敏史大于2年以上的中重度患者，5mg/d，连续服用地绿氯雷他定28天，评估地氯雷他定改善患者临床症状的同时观察了其对患者生活治疗的影响。患者用药后鼻部症状（包括鼻塞、充血、喷嚏、发痒等），日常活动，睡眠、情绪等方面的均有显著改善作用(P≤0.03)。16马玉萍.地氯雷他定干混悬剂治疗儿童过敏性紫癜临床分析[J].河南医学研究,2016,25(10):1849-1850.临床应用——儿童过敏性紫癜组别n治疗前治疗后观察组153.98±1.041.72±0.59对照组153.87±1.011.70±0.61两组患者治疗前后组胺水平比较（ng/mL）纳入3-11岁儿童共30例，给与西替利嗪、地氯雷他定干混悬剂治疗4周，对比临床疗效及治疗前后组胺水平目录17一、产品背景二、临床应用三、安全性研究四、产品优势MelvynB.etal.CURRENTMEDICALRESEARCHANDOPINION,2004,20(12):1959-1965.2岁-5岁儿童心电图参数的平均变化心电图参数2岁-5岁儿童的研究P-值地氯雷他定1.25mg（n=55）安慰剂（n=56）

基线均值平均变化基线均值平均变化

心室率（bpm）102.1

104.8

0.460

第8天

4.29

-2.140.039

第15天

-0.71

-8.800.010PR间期（ms）127.8

127.8

0.984

第8天

-2.80

-0.180.182

第15天

-0.96

-1.050.969QRS间期（ms）72.1

72.6

0.730

第8天

-1.31

-1.140.889

第15天

-0.07

-0.07＞0.999QT间期（ms）319.6

318.3

0.779

第8天

-3.13

2.610.156

第15天

3.56

13.040.046QTc间期（ms）378.3

380.7

0.399

第8天

1.50

0.400.725

第15天

3.22

4.660.686

18安全性研究——对儿童心脏的影响对2-5岁儿童心脏无毒副作用MelvynB.etal.CURRENTMEDICALRESEARCHANDOPINION,2004,20(12):1959-1965.6岁-11岁儿童心电图参数的平均变化心电图参数6岁-11岁儿童的研究P-值地氯雷他定2.5mg（n=60）安慰剂（n=60）

基线均值平均变化基线均值平均变化

心室率（bpm）82.7

80.4

0.246

第8天

-1.63

-3.100.401

第15天

-1.45

-3.650.225PR间期（ms）131.3

133.0

0.531

第8天

-1.73

00.317

第15天

1.43

-0.600.373QRS间期（ms）80.0

77.5

0.093

第8天

-0.87

-0.400.275

第15天

-1.60

-0.670.430QT间期（ms）355.0

359.5

0.243

第8天

5.20

6.800.635

第15天

3.27

7.930.210QTc间期（ms）393.4

395.1

0.571

第8天

3.10

1.920.701

第15天

0.87

1.840.771

19安全性研究——对儿童心脏的影响对6-11岁儿童心脏无毒副作用美国食品药品监督局（FDA）批准可对6个月以上儿童使用中国食品药品监督局（CFDA）批准可对1岁以上儿童使用安全性研究——权威推荐，无心律失常风险20不阻滞钾离子通道没有QT间期延长没有心律失常的危险1986-1996年世界卫生组织在17个国家对第二代抗组胺药的不良反应进行分析发现：氯雷他定的患者有106例出现不同类型的心律失常，13例出现猝死西替利嗪有19例出现心律失常，2例出现猝死徐道华等.

中国新药杂志，2005,14（12）：1486-1488.VanesaGetal.ExpertOpin.DrugSaf.2013,12(3):445-453.参数均值（%变异系数）6个月~1岁a1岁~2岁a成人b最大血药浓度1.69（49）1.56（46）1.94（42）达峰时间3.16（22）3.10（28）3.22（23）药时曲线下面积38.7（65）34.4（101）43.2（81）吸收速率常数0.959（18）0.929（17）0.956（29）口服清除率34.7（66）43.0（55）155（47）半衰期14.6（77）12.4（88）12.2（44）表观分布容积494（32）518（99）2373（33）均值（%变异系数）预测不同年龄患者使用地氯雷他定后参数变化a参数是合并剂量（0.625mg和1.25mg）;b参数与5mg相关;6个月-1岁：0.625mg/d；1岁-2岁：1.25mgKSamiretal.BritishJournalofClinicalPharmacology,2007,64(2):174-184.21儿童剂量研究目录22一、产品背景二、临床应用三、安全性研究四、产品优势231、临床实践指南：5岁以下年幼儿童推荐使用糖浆2、药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，更迅速地发挥药效3、易于分剂量，准确计量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者4、草莓口味能掩盖药物的苦味，咸味及其他不适臭味，容易服用；口感好，依从性高糖浆剂型优势起效时间地氯雷他定30min起效，迅速缓解症状徐道华等。中国新药杂志，2005,14（12）：1486-1488.起效时间（min）24配伍禁忌/食物禁忌25地氯雷他定无配伍禁忌氯雷他定活性代谢产物，不依赖肝脏P450酶系代谢可与酮康唑、红霉素等P450抑制剂药物合用地氯雷他定无食物禁忌不影响P糖蛋白对药物的转运可以与牛奶、果汁同服可以安全地在餐后或空腹服用商品名：百新哈通用名：地氯雷他定糖浆规格：60ml（60ml：30