零售药店培训材料

药品经营基本常识一、进货与验收（一）选择药品与供货单位1、购进药品的合法性审核内容（1）具有法定的质量标准（2）具有法定的批准文号和生产批号药品批准文格式：国药准字＋1位字母＋8位数字试生产药品批准格式：国药试字＋1位字母＋8位数字化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包药品使用字母“J”。数字第1.2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19、20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3.4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。（3）供货方销售人员合法资格的审核内容对于来企业联系药品销售事宜的供货单位销售员，企业应验证并审核其所出具文件和身份证明，主要审核以下项目：①加盖有药品供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的药品相符；②药品销售员身份证；③药品供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限；④以上原件审验后应留复印件。2、首营企业与首营品种首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括：新产品、新规格、新剂型、新包装）。对首营企业与首营品种的审核可以确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证所购进药品的合法性和质量标准，从而有效地防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置，各药品零售企业必须引起足够的重视。根据《药品经营质量管理规范》要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核，按规定填写“首营企业审批表”，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。（二）检查验收内容与验收记录1、验收的主要内容购进药品的质量验收是药品经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：药品质量、相关证明文件、数量三大方面。其中药品质量的检查验收包括：药品外观质量的检查和药品包装质量的检查。但对药品内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验部门检验，合格后方可收货。（1）药品质量检查验收A.药品包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、注册商标R、有效期；有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰标准，危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。内包装：药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。B.标签和说明书检查药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件待等。（2）有关要求的证明文件①药品出厂检验报告书所列项目与到货是否相符；②验收进口药品时，必须注意以下内容：A.包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。B.进口药品包装应附有中文说明书。C.进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。D.以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。③中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：A.应有包装，并附质量合格的标志。B.中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。C.中药饮片每件包装上标明品名、生产企业、生产日期等。D.实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。（3）药品数量的验收进行购进药品数量验收时，应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。2、验收方式验收人员对购进的药品应根据原始凭证严格按照法定质量标准《中国药典》2005版附录有关要求和企业药品验收规定进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。验收首营品种时，应有该批号药品的质量检查报告书。当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格药品。（1）未经药品监督管理部门批准生产的药品；（2）整件包装中无出厂检验合格证的药品；（3）标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；（4）购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。3、验收记录验收记录是企业质量验收的核心依据，企业对验收记录的保存应超过药品有效期后一年，但不得少于三年。二、陈列与储存(一)药品的陈列规则药品零售企业在陈列药品时可以根据自己的经营特点，选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体药品应参照以下规定陈列存放。1.处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选（处方药中的维生素和保健药品除外）；2.特殊管理药品：按国家有关规定存放；3.危险品：不陈列，如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4.拆零药品：集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；5.中药饮片：装斗前需复核，不得错斗、串斗，斗标应采用正名正字。（二）不合格药品的管理企业对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的确认、报告、报埙、销毁等应有完善的手续和记录。对不合格药品的控制与处理要依照制度执行。对不合格的药品的处理情况应定期汇总和分析。（三）色标管理与堆垛要求1.为了便于管理、防止库存药品的存放差错，企业必须对在库药品实行色标管理。色标管理包括标牌、地线等，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。2.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。3.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。4.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。5.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等与其他药品分开存放。在专库、分类存放的原则下，应按药品对温、湿度的要求存放于相应的库中，并在药品库存货位卡上详细记录。对每种药品，应根据其贮藏温度要求（以药品质量标准的储存条件为准），分别储存于冷库（2－10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0－30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%－75%之间。（三）陈列与储存药品的养护与检查1.主要剂型及中药饮片的保管方法（1）中成药、化学药制剂①注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。②片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%－75%，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。③胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。④水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。⑤软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。⑥栓剂：温度过高（超过36.5）会融化变形，宜阴凉存放。（2）中药饮片①温度：温度在20度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响，适合阴凉库储存。②湿度：一般中药含水量为7－15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。③空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。④日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。2.养护记录药品零售企业陈列会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此GSP要求，陈列的药品应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。同时对储存的药品也必须定期进行养护检查，并做好养护记录，特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行。对近效期药品，应按月填报效期报表。（四）陈列与储存环境检查及记录在药品零售过程中，营业场所的温湿度、日照、空气质量等因素都会直接或间接地影响药品质量，在库药品也会由于环境及养护工作的质量等原因使药品质量产生不同和度的变化。因此企业应定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定的要求，做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，而且要定期对各类养护设备进行检查，以保证养护工作的质量。三、销售与服务（一）依法销售零售企业销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。禁止销售假药，不得采用有奖销售或礼品销售等方式。在店堂内进行药品广告宣传时，应符合国家药品法与广告法等有关法律规定（所有店堂内外的药品灯箱广告均类似药品在大众媒体的广告，要严格依法进行审批）。（二）处方药的销售规则GSP认证在检查零售药店的销售与服务工作时，对处方药的销售管理是予以高度重视的，有4个关键检查项目都是针对处方药销售的要求。1.销售药品时，处方药要经执业药师或从业药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核并签字后方可调配和销售。2.对处方所列药品不得擅自更改或代用。3.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。4.处方按有关规定存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。5.处方药不应采用开架自选的销售方式。当药品零售中遇到有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。无医师开具的处方，不得销售处方药。在营业时间内应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。（三）调剂工作1.调剂过程的步骤（1）受理处方：从患者处接受处方（由执业医师、执业助理医师开据）。（2）审查处方：重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化和合理用药等。（3）配方：调配药剂或取出药品。（4）核对：核对处方、药名、含量、用法、用量、患者姓名、年龄等。（5）发药：发药并详细交待服药方法、注意事项和答复询问等。调剂过程应严格执行“三查七对”：查处方、对患者姓名，对年龄；查药品、对含量，对用法，对瓶签；查禁忌，对用量。协作配方时，调配人（收方，审方，配方）核对发药人（再审方，复核，发药）双签字或独立配方时，单人双签字。2.中药调剂工作中药处方与西药处方相比有许多不同的特点，要保证配方质量，必须做好以下环节的工作：（1）认真备药：中药调剂应及早备用待发的中药饮片。中药饮片外观、性状符合要求，加工炮制符合炮制规范，无虫霉鼠咬现象，中药包装无灰尘、无污染，方能装药。中药饮片发现变色、结块、蛛网、生虫霉变等迹象应及时养护处理，贵重、医疗用毒性中药饮片应单独加工。（2）处方审查的主要内容是：一是处方的前记是否写全、写明；二是药名、剂量、剂数、用法、用量是否写清；三是有无配伍禁忌，如“十八反”、“十九畏”及妊娠用药禁忌等；四是有无短缺的药物；是是否有另包、另煎的药物。（3）处方调配：是指把药屉内的饮片按处方要求调配齐全、集合一处的操作方法，是调剂工作程序的关键环节。调配后自行核对，同时在处方上签名。（4）复核（核对）发药：复核是在配方人员调配处方后进行的，核对无误后，由核对人员签字；向患者交待煎、服方法及饮食禁忌等，核对发药是保证配方质量，确保用药安全的有效措施，是技术性、责任性很强的岗位，必须由有中药鉴定实际经验的中药技术人员承担。3.拆零药品的销售规定（1）、拆零药品的销售为了符合不同消费者的需要，在药品零售中常常会将大包装药品拆零销售，因此要求药店要有拆零药品专柜，同时要求药店必须将拆零药品存放在拆零专柜内销售，并保证药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（2）、特殊管理的药品销售如果药店经营特殊管理药品，必须严格按照国家的有关规定，凭盖有正规医疗单位公章和医生签章的处方限量供应，并且处方应留存两年。（四）信息收集处理与良好服务1、药品不良反应的收集与处理企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应及时采取措施，同时按规定上报有关部门。2、优质服务①接待顾客，要做到主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁，不以衣貌待人。②营业员在岗时，着装统一清洁，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，讲普通话，不得使用服务忌语。③店堂设置顾客意见薄、服务公约，公布监督电话，对顾客反映的药品质量问题要认真对待、详细记录并及时处理，重大药物反应要及时汇报。④对顾客意见或问题跟踪了解，件件有交待。桩桩有答复，要