优化糖尿病管理之道1

直面现状迎接挑战—优化糖尿病管理之道煤炭总医院内分泌李洪梅目录12直面现状—中国糖尿病管理的现状与挑战迎接挑战—优化糖尿病管理的解决之道我国糖尿病患病率增长迅猛兰州会议标准WHO1985WHO1985WHO1999**城市糖尿病患病率（%）CDS.中国2型糖尿病防治指南,2007:1.NEngJMed2010,362(12):1090.

血糖控制现状不容乐观中国糖尿病健康管理调查20041华北、华南、华东、华西和东北5个地区49家市级中心医院参与分析的患者2248例中国糖尿病健康管理调查20062中国18个城市60家医院登记治疗超过12个月的糖尿病患者参与分析的患者2779例平均HbA1c：7.6%平均HbA1c：7.7%达标率达标率潘长玉等.中华内分泌代谢杂志,2004,5:420-424.PanCYetal.CurrMedResOpin2009,25(1):39-45.糖尿病并发症患病率高CABGPTCAAMICHF卒中心绞痛TIA截肢透析失明足部溃疡肾功能不全激光手术周围神经病变CODIC：大城市2型糖尿病患者并发症的患病率大血管并发症微血管并发症唐玲等.中国卫生经济,2003,12(22):21-23.糖尿病及其并发症带来巨大的经济负担城市人年均可支配收入/元2型糖尿病治疗成本占人年均收入的比例/%上海11718.0177.8北京10348.6988.1广州9761.5793.4杭州9279.1698.2南京6800.23134.0济南6489.97140.4重庆6275.98145.2成都5894.27154.6武汉5524.54165.0沈阳5357.79170.1西安5124.24177.9CODIC：中国城市2型糖尿病患者及其并发症的经济负担唐玲等.中国卫生经济,2003,12(22):21-23.未能达到推荐血糖控制目标的原因原因糖尿病进行性加重延迟胰岛素使用患者经济状况、教育背景和相关因素不能将循证医学结果应用于临床实践目前已有的治疗手段没有充分利用对于治疗目标和评估手段缺乏共识医生没有足够的时间和资源来处理糖尿病对胰岛素认识不足

目前口服药物治疗的不足不能针对多种病理生理异常

副作用限制剂量不能阻止病变的进展

顺应性问题Gerich.AmJMed2005;118(9A):7S–11S是否可改变？如何改变？目录12直面现状—中国糖尿病管理的现状与挑战迎接挑战—优化糖尿病管理的解决之道优化糖尿病管理的解决之道原因可改变？如何改变？糖尿病进行性加重√适时、经济、有效的治疗方案延迟胰岛素使用√患者经济状况、教育背景和相关因素√不能将循证医学结果应用于临床实践√优化治疗策略目前已有的治疗手段没有充分利用√对于治疗目标和评估手段缺乏共识√医生没有足够的时间和资源来处理糖尿病√患者教育与关爱对胰岛素认识不足

√目前口服药物治疗的不足Gerich.AmJMed2005;118(9A):7S–11STotalSolutionTotalSolution

优化糖尿病管理的解决之道ProvideRIGHTPatientstheRIGHTTreatment患者教育与关爱totalsolution经济有效的治疗方案DiabetesmanagementisnotonlyCURE,butalsoCAREOptimize

treatmentstrategy优化治疗策略与口服药相比，胰岛素更经济有效方案成本（C.元）总有效率（E.%）C/EΔC/ΔE胰岛素678.7580.37.87——口服降糖药1065.6073.314.5429.75C/E代表成本-效果比，即每产生一份效果所需的费用，C/E值越低，说明每产生一份效果所需的费用越低；ΔC/ΔE为增长的成本-效果比，代表一个方案的成本与另一个方案比较所得记过，以最低成本方案为参照，其它方案与之对比，这一比值越低，表明增加一个效果单位所需的追加费用越低。ClinicalDiabetesJournal,2008,4(1):35-36.疗效安全性价格药物价值“铁三角”来自拜耳的胰岛素重和林®隆重上市

为医生和患者提供糖尿病治疗新选择基因重组人胰岛素，以大肠杆菌为宿主重和林®规格剂型齐全重和林®

N精蛋白重组人胰岛素注射液规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林®

R重组人胰岛素注射液规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林®

M30（30/70）精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial100IU/ml,1*10ml,vial重和林符合欧盟GMP标准欧盟GMP证书产品质量完全符合欧盟GMP要求，质量控制要求比中国药典标准更为严格重和林质量控制要求更严格检测项重和林质控标准

重和林N实测欧洲药典中国药典

2005pH7.0–7.6

7.46.9–7.86.9–7.8装量标示量的100

-115%-

≥标示量的100％≥标示量的100％高分子量蛋白≤2.0%(有效期限度)≤1.0%(放行限度)0.1%

≤3.0%≤3.0%相关蛋白质:-A21脱氨胰岛素-总相关蛋白质（除去A21脱氨胰岛素）≤2.5%≤3.0%≤0.4%≤1.1%

≤

5.0%≤

6.0%≤8.0%上清液中的人胰岛素≤2.5%0.1%≤2.5%-总锌10-40µgZn/100IU胰岛素25µgZn/100IU胰岛素≤40µgZn/100IU胰岛素-人胰岛素的含量(IU/ml)95.0–105.0IU/ml

103.5IU/ml90.0–110IU/ml90.0–110IU/ml间甲酚含量1.2–1.8mg/ml1.5mg/ml无限度-苯酚含量0.52–0.78mg/ml0.65mg/ml无限度-2023-10-03重和林运送到中国的模式HaribinChangchunShenyangUrumuqiKalamayiXiNingLanzhouDalianQinhuangdaoTianjinQingdaoWeifangJinanTaiyuanYinchuanXianZhengzhouChongqingChengduKunmingGuiyangNanningSuzhouWuhanChangshaNanchangShangraoZhuzhouFuzhouWenzhouXiamenShenzhenGuangzhouDongguanShanghaiNingboHangzhouHefeiSJZNanjingBeijing——全程冷链运输使用当前最好的冷链运输技术在所有的运输过程中产品温度始终被控制在2-8℃.

ProgensFirstStep(SciLin®

N/M30)ProgensFirstStep研究口服降糖药+一次重和林®N基线第13周第26周口服降糖药+重和林®M30每天1次/2次基线第13周第26周N=266N=464于基线、第13周和第26周检测空腹血糖、早餐后、午餐后、晚餐后血糖和HbA1c，记录与药物治疗相关的不良反应，并填写患者自评量表Przedrukz„MedycynyMetabolicznej”nr4/2008（ISSN1428-1430）：4-10研究结果（重和林®

N）空腹血糖早餐后血糖午餐后血糖晚餐后血糖Przedrukz„MedycynyMetabolicznej”nr4/2008（ISSN1428-1430）：4-10血糖水平（mg/dL）HbA1c（%）研究结果（重和林®

M30）空腹血糖早餐后血糖午餐后血糖晚餐后血糖Przedrukz„MedycynyMetabolicznej”nr4/2008（ISSN1428-1430）：4-10血糖水平（mg/dL）HbA1c（%）重和林®国内注册性临床研究重和林®

R研究对象：健康受试者（10/10）对照：其它品牌进口人胰岛素R主要研究者：赵维纲教授重和林®

N研究对象：T1DM&T2DM（106/105）对照：其它品牌进口人胰岛素N主要研究者：潘长玉教授重和林®

M30研究对象：T1DM&T2DM（107/107）对照：其它品牌进口人胰岛素70/30主要研究者：高妍教授在疗效和安全性方面，重和林®与其他品牌的进口人胰岛素相当。重和林®R的人体药代动力学、

药效动力学及生物等效性研究筛选随机对照R重和林®R洗脱期7-14d重和林®

R对照R阳性对照、单次剂量、开放、随机、交叉研究N=20采用正常血糖葡萄糖钳夹法，在获得稳定的葡萄糖输注率平台的情况下，于受试者脐周3公分外皮下注射单剂量（0.3U/kg）重和林®R或对照R进行药代、药效动力学研究。经过7-14天的洗脱期后进行第二次交叉用药日试验。WGZhao,etal.unpublished平均血药浓度—时间曲线相对生物利用度：102.2±7.6%相对生物有效性：107.4±18.8%GIR：葡萄糖输注率，反映胰岛素降糖作用的有效性平均GIR—时间曲线重和林R®与其他品牌进口胰岛素R生物等效性相当WGZhao,etal.unpublished—重和林R—

对照R—重和林R—

对照R重和林®N的有效性和安全性评价Visit1Visit2Visit3Visit4Visit5Visit6Week-2~-1024812筛选随机治疗期结束

107/106多中心、随机平行、开放性研究患者在第一次随访前合并使用一种或两种口服降糖药（除胰岛素增敏剂外）稳定2个月，或短效胰岛素剂量稳定

2周而血糖控制不佳者(HbA1c≥7.0%且≤13%，FPG≥7.0mmol/L)胰岛素用量：起始0.1IU/kg/d，根据血糖调整中效胰岛素剂量；目标值：FPG

6.5mmol/L，HbA1c

6.5%主要疗效评价指标:HbA1c重和林N或对照N睡前一次皮下注射CYPan,unpublished重和林®N与其他人胰岛素N疗效和安全性相当HbA1c(%)例数（N）各项指标两组间P>0.05CYPan,unpublished重和林®

M30的有效性和安全性评价访视1访视2访视3访视4访视5访视6周-2~-1024812筛选随机治疗期结束

107/107多中心、随机平行、开放性研究患者应用每日两次注射预混胰岛素治疗至少1个月，且稳定2周以上;HbA1c

7％且<13.5％重和林M30或其它人胰岛素30/70每日早、晚餐前30分钟皮下注射，初始剂量参考原剂量不变，根据血糖调整预混胰岛素剂量；目标值：FPG4.0~6.1mmol/L，2hPG6.1~7.8mmol/LYGao,etal.inpress重和林®M30与其他预混人胰岛素降糖效果相当YGao,etal.inpress血糖变化**HbA1c(%)；FPG/2HPG(mmol/L)P>0.05基线12周后P>0.05重和林VS.其他进口人胰岛素疗效安全性价格相当相当更便宜较其他品牌进口人胰岛素低5％中国市场人胰岛素依然具有重要地位（按国际单位计算）From2009IMSdata人胰岛素依然是糖尿病治疗的主要选择TotalSolution

优化糖尿病管理的解决之道ProvideRIGHTPatientstheRIGHTTreatment患者教育与关爱totalsolution经济有效的治疗方案DiabetesmanagementisnotonlyCURE,butalsoCAREOptimize

treatmentstrategy优化治疗策略各指南均推荐糖尿病综合管理控制目标ADAAACEACEACPIDF血糖HbA1c(%)FPG(mg/dL)2hPPG(mg/dL)<7.090~130<180≤6.5<110<140≤6.5<110<140≤6.5--≤6.5<110<140血压(mmHg)SBPDBP<130<80<130<80<130<80<130<80<130<80血脂(mg/dL)LDL-CHDL-C(男)(女)TG<100>40>50<150<100>40>50<150<100>40>50<150<100>40>50<150<100>40>50<150阿司匹林治疗一级或二级预防_____戒烟_____既往研究的瓶颈:单独控制任何一种危险因素都无法使危险性降低>50％危险因素相对危险降低治疗药物LDL-C升高~20%-50%他汀1,2低HDL-C高TG~25%贝特3形成血栓危险性~15%-20%阿司匹林高血压~25%-44%ACEI/CCB/ARB高血糖39%二甲双胍321%(NS)磺脲/胰岛素3PyöräläK,PedersenTR,KjekshusJ,etal.DiabetesCare.1997;20:614-620.GoldbergRB,MelliesMJ,SacksFM,etal.Circulation.1998;98:2513-2519.GarberAJ.DiabetesObes

Metab.2002;4(suppl1):S5-S12.Steno-2研究:

综合因素强化治疗降低复合终点事件发生PGaede,etal.NEJM348:383-393,2003012243648607284960102030405060P=0.007常规降糖组强化降糖组随访时间（月）主要复合事件发生概率%常规治疗组：35例患者发生85次事件强化治疗组：19例患者发生33次事件n=160研究结果表明，综合控制糖尿病患者的多重危险因素是患者获益的重要保障拜耳提供糖尿病及其并发症治疗和预防的丰富产品线，优化糖尿病的治疗降糖血糖监测降压阿司匹林一级/二级预防降压药：拜新同血糖仪：拜安康、拜安捷2OAD：拜唐苹胰岛素：重和林R、N、M30拜阿司匹灵TotalSolution

优化糖尿病管理的解决之道ProvideRIGHTPatientstheRIGHTTreatment患者教育与关爱totalsolution经济有效的治疗方案DiabetesmanagementisnotonlyCURE,butalso