libowen2010-6-24100815药事管理与法规

《药事管理与法规》2010年山东省执业药师继续教育余霞张宁1《中国药典》（2010年版）的出台与实施医疗器械管理深化医疗卫生体制改革药品监管的加强中国国家处方集执业药师职业道德准则及其适用指导主要内容22010年版《中国药典》第一部分32009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。1953年药典1963年药典1977年药典1985年药典1990年药典1995年药典2000年药典2005年药典2010年药典42010年版《中国药典》特点药品安全性得到进一步保障1中药标准整体水平全面提升2现代分析技术的广泛应用35（一）药品安全性得到进一步保障1.在药品安全性方面。2.在有效性和质量可控性方面。3.增加了化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，指出在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。4.对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。6（二）中药标准整体水平全面提升1.中药收载品种数量大幅度提高。2.进一步完善了药品安全性质控指标。在中药附录中加强安全性检查总体要求。在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。3.解决了中药饮片标准的问题。4.大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。7（三）现代分析技术的广泛应用1.扩大了对成熟新技术方法的收载。2．扩大了对新技术的应用。8第二部分医疗器械管理医疗器械广告管理医疗器械生产质量管理92009年4月7日，卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同发布了《医疗器械广告审查办法》（局令第65号），于2009年5月20日起施行。（一）医疗器械广告管理4月28日发布了与《医疗器械广告审查办法》相配套的《医疗器械广告审查发布标准》（局令第40号），于2009年5月20日起施行。101.医疗器械广告审批部门（一）医疗器械广告管理国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。2.医疗器械广告复审规定（1）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的（3）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形3.注销医疗器械广告批准文号的条件（1）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（2）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（3）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；（4）其他4.篡改广告内容处理办法（1）医疗器械广告批准文号有效期为1年。经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。（2）向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施。5.医疗器械广告批准文号“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品以及医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。6.广告发布限制条件11标准规定了严禁在医疗器械广告宣传时出现的有关适用范围和功效等内容的情形。（一）医疗器械广告管理规定医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，对不得含有的内容做出详细规定。12（二）医疗器械生产质量管理13《医疗器械生产质量管理规范（试行）》自2011年1月1日起施行，共13章69条1．适用范围。适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。142．机构与人员。生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业负责人应当确定一名管理者代表。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》

3．文件。生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。15

4．记录。生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》

5．采购管理。规定采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。16

6．生产管理。要求生产企业策划并在受控条件下实施所有生产过程、编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》17

7．监视和测量。生产企业应当建立监视和测量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》

8．不合格品控制。生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。189．顾客投诉和不良事件监测。生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》19

10．分析和改进。生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。采用适当的分析方法，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》20第三部分深化医疗卫生体制改革

国家基本药物制度国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录21（一）国家基本药物制度《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》222009年国家基本药物目录的制定，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定品种和数量。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。（一）国家基本药物制度23

1.《国家基本药物目录管理办法（暂行）》对基本药物的遴选条件和要求做出明确规定。不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（一）国家基本药物制度24应当从国家基本药物目录中调出药品：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（一）国家基本药物制度25

2.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。化学药品和生物制品品种205种、中成药102种，共307个品种。目录于2009年9月21日起施行。（一）国家基本药物制度263．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，我国要建立基本药物优先和合理使用制度。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（一）国家基本药物制度274．基本药物将全部纳入政府定价范围。基本药物由国家按通用名称制定统一的零售指导价，经营者在政府指导价范围内按有关规定制定实际购销价格。控制基本药物流通环节加价率，抑制流通环节不合理加价行为。政府举办的医疗机构组织招标采购的基本药物，流通环节只加物流配送费用。政府举办的基层医疗机构销售基本药物实行零差率，其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平。（一）国家基本药物制度28（二）国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录2009年11月30日，中华人民共和国人力资源和社会保障部共同制定并公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》西药中成药中药饮片准入法排除法规定基金准予支付费用的药品规定基金不予支付费用的药品用基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类

291.目录特点

西药品种中成药民族药药品总数2196种变化10.60%20%减少两个基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的西药（不含仅限工伤保险基金准予支付费用和仅限生育保险基金准予支付的西药）1140个987个45个甲类乙类甲类乙类

349个791个154个833个中药饮片部分包括中药饮片127种及1个类别单方不予支付单、复方均不予支付99种28种和1个类别302.支付方式《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入《药品目录》甲类药品。统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定全额给付，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。313.目录管理2009年12月份，各统筹地区开始执行使用甲类药品。2010年3月31日前各省（自治区、直辖市）发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，乙类药品按规定进行调整后，再由所辖统筹地区执行使用。民族药和中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。2010年6月30日前各统筹地区要完成计算机信息管理系统药品数据库的更新工作。32第四部分加强药品监管药品类易制毒化学品管理国家药品编码管理33（一）药品类易制毒化学品管理为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据2005年国务院公布的《易制毒化学品管理条例》，2010年2月23日经卫生部部务会议审议发布了《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号），于2010年5月1日起施行。34

1.管理部门。

2.生产、经营、使用管理。生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。（一）药品类易制毒化学品管理353.品种范围。按照药品类易制毒化学品管理办法，属于药品类易制毒化学品的品种有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）。需要特殊说明的是以上所列物质包括可能存在的盐类，药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。（一）药品类易制毒化学品管理364.相关法规规章2005年8月26日，《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）公布，2005年11月1日起施行。2006年4月5日，《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全生产监督管理总局第5号局令）公布，2006年4月15日起施行。2006年9月21日，《易制毒化学品进出口管理规定》（商务部2006年第7号部长令）公布，2006年10月21日起施行。（一）药品类易制毒化学品管理37（二）国家药品编码管理加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，2009年6月国家食品药品监督管理局发布对批准上市的药品将实行编码管理。国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。381.国家药品编码的适用范围。

国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。（二）国家药品编码管理392.国家药品编码的编制。国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。（二）国家药品编码管理40（二）国家药品编码管理413.国家药品编码发布及变更。国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码。（二）国家药品编码管理42（二）国家药品编码管理通过实施国家药品编码管理，利用现代化手段对批准上市的药品实行编码管理，将有助于药品的实时监督管理，对确保公众用药安全起到重要作用。43第五部分中国国家处方集44《中国国家处方集》2010年2月7日，卫生部发布了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）》。该处方集是为了深入贯彻国家深化医药卫生体制改革的总体部署和要求、落实基本药物制度等国家药物政策，由卫生部委托中国医院协会结合我国地域分布、疾病谱、临床治疗习惯、经济文化等因素，历时两年编写而成。目前已印发全国，指导