浅谈如何对特殊药品进行规范化管理

浅谈如何对特殊药品进行规范化管理

医院的特殊管理药物包括麻醉、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物的毒性特性、药物的一般制备、蛋白同化制剂、环磷酶、终止妊娠药物和各种药物的复合制剂。本文对上述特殊药品的定义、种类、规格、用法用量等知识进行了总结归纳，并将我院特殊药品的管理制度、流程及一系列管理措施和方法进行了回顾性的分析。现将分析结果报告如下：1特殊管理药物的类型和作用1.1易成瘾性格药品及药用原植物的分类麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。1.2制备抗风险药物精神药品是指可直接作用于人的中枢神经系统，并能使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，包括司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。精神药品可分为两大类：第一类精神药品和第二类精神药品。其中第一类精神药品比第二类精神药品更容易使人产生依赖性，且毒性和成瘾性更强。1.3药物类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质。1.4毒品泛滥是诱发犯罪的温床毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品的泛滥是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床。据统计，我国存活的艾滋病病毒感染者及艾滋病患者有78万人，其中系注射吸毒感染的患者占患者总数的额28.4%。1.5麻醉性安全药麻醉药品是指连续使用后易使人产生依赖性，易成瘾癖的药品，如阿片、吗啡、哌替啶(度冷丁)等麻醉性镇痛药。而麻醉剂虽然在药理上具有麻醉作用，但不会使人形成瘾癖，如氯仿、乙醚等全身麻醉药及普鲁卡因、利多卡因等。在特殊药品中不包括麻醉剂。1.6医疗中有毒药物的定义和类型1.6.1定义毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，一旦使用不当可导致服药者中毒或死亡的一类药品。1.6.2子生子、生青婆子、生天仙子、生天仙子、生红婆子、红婆子、生天仙子、生天仙子、生天仙子、生天仙子、生天仙子、红无砂子、红字红色毒性药品分为西药和中药两大类。(1)中药（27种）：砒石（红、白）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、金花、红粉、轻粉、雄黄。(2)西药（13种）：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。1.7射性核素制剂放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒。2管理方法2.1麻醉剂、精神药物和药物的管理方法2.1.1医院特殊药品管理机构为加强和规范医院麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的采购、使用和管理工作，医院应设立由分管院长、医务处、药剂科、护理部及保卫处人员组成的医院特殊药品管理机构。2.1.2年生期，充分发挥规划引领作用医疗机构应向当地卫生管理部门申请办理“印鉴卡”，有效期为三年。医疗机构的药品采购人员须经过该机构的批准，才能凭印鉴卡与本单位购用计划单向定点药品批发企业购买麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品。2.1.3验收过程设计2.1.3.1麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品入库时应实行双人验收制。2.1.3.2麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品入库验收时，必须实行货到即验、双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字等制度。2.1.3.3入库验收应使用专用的记录簿，记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等。2.1.3.4在验收过程中一旦发现药品存在缺少、缺损等情况，管理人员应进行双人清点登记，并立即上报药剂科主任及分管院长，待其批准并加盖公章后，再由药品采购人员向供货单位进行交涉，对此情况进行查询和处理。2.1.3.5入库验收专用记录簿的保存期限为：自药品有效期期满之日起不少于5年。2.1.4规范储存策略，加强储存质量2.1.4.1储存麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品必须配备保险柜，同时在药库的门、窗处设置防盗设施，并安装与公安机关报警系统联网的报警装置。2.1.4.2麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品的每个储存环节均应指定专人负责，并明确责任。2.1.4.3药房储存麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品应保持合理库存，并实行双人、双锁保管制度。病区储存上述药品应根据用量严格规定固定的药品基数，同时建立交接班制度，并做好交接班的相关记录。2.1.4.4药房应建立麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品的进出专用帐册，做到帐、物相符。专用帐册的保存应不少于药品有效期满后的2年。在储存、保管上述药品过程中，一旦发生药品丢失、被盗、被抢、骗取或冒领的情况，应立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。2.1.5登记领取药品的数量2.1.5.1药房应指派专人凭麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品处方上的数量到药库领取。领药人应在HIS系统上以一式三联的形式填写领用单，并由药库、药房、药会分别保管。领取药品的数量不得超过规定的固定基数。2.1.5.2对出库的麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品进行详细的逐笔记录，记录内容应包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人和领用人签字。2.1.6麻醉及精神药品处方医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格，并取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师经考核合格，并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。2.1.6.1医疗机构的药品管理部门应对各药房、病区的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的固定基数做出规定，并在药剂科备案。当改变固定基数时应经本医院管理机构批准。2.1.6.2药房应由专人负责麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品的调配。2.1.6.3处方的调配人、核对人均应仔细核对麻醉药品及精神药品的处方，对不符合规定的处方，一律不予发药。2.1.6.4处方开具《处方管理办法》第二十条规定：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则开具麻醉药品、第一类精神药品处方。《处方管理办法》第二十一条规定：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，并要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）代办人员身份证明文件。《处方管理办法》第二十二条规定：除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。当患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品无偿交回医院，由医院按照规定对其进行处理。《处方管理办法》第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方均应为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第一类精神药品注射剂，每张处方应为一次常用量；第二类精神药品，每张处方不得超过7日常用量。《处方管理办法》第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。《处方管理办法》第二十五条规定：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。《处方管理办法》第二十六条规定：需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡的每张处方应为一次常用量，且仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶的每张处方应为一次常用量，且仅限于医疗机构内使用。《处方管理办法》第二十七条规定：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月进行一次复诊或随诊。麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年，第二类精神药品处方的保存期限为2年。2.1.7阿片类镇痛药世界卫生组织推荐了麻醉性镇痛药的“三阶梯”用药原则。第一阶梯：一般疼痛者，可采用解热消炎镇痛药进行治疗，如阿司匹林、吲跺美辛（消炎痛）、对乙酰氨基酚(扑热息痛)等。第二阶梯：疼痛持续或加重者，可采用弱阿片类镇痛药，如可待因、二氢可待因、曲马多右丙氧芬等药品进行治疗。第三阶梯：疼痛剧烈者，可采用强效阿片类镇痛药如吗啡、氢吗啡酮、羟吗啡酮、美沙酮、芬太尼和丁丙诺啡等进行治疗。其中，第三阶梯主要用于恶性肿瘤患者，并应在治疗过程中遵循先口服、后注射、按需给药、循序渐进的给药方式，尽可能地减少患者的痛苦，提高其生存质量。2.1.8一般剂量见表12.1.8.in/im法盐酸麻黄碱注射液。规格:30mg/10支每盒。给药方法:in/im。常用量(一日剂量):皮下或肌内注射,一次15～30mg,一日3次。极量:皮下或肌内注射,一次60mg(2支),一日150mg。2.1.8.全麻诱导、镇痛方法盐酸氯胺酮注射液。规格:0.1g/10支每盒。给药方法:im/iv/ivgtt。常用量(一日剂量):(1)全麻诱导:成人按体重静注1～2mg/kg,每分钟不超过1～2mg。(2)镇痛:成人先按体重静注0.2～0.75mg/kg,2～3分钟注完,然后按体重连续静滴,每分钟5～20μg/kg。(3)基础麻醉:由于临床个体间差异较大,小儿按体重肌注4～5mg/kg,必要时可追加1/2～1/3的用药量。2.1.8.给药剂量及常用量(1)苯巴比妥钠注射液。规格:1ml,0.1g/10支每盒。给药方法:im。常用量(一日剂量):100～200mg。(2)地西泮注射液。规格:2ml,10mg/10支每盒。给药方法:iv。常用量(一日剂量):(1)成人基础麻醉:10～30mg。(2)癫痫持续状态:5～10mg,每5～10分钟按需要重复给药,达30mg后可每2～4小时重复给药1次。(3)地西泮片。规格:2.5mg,20片/盒。给药方法:po。常用量(一日剂量):(1)抗焦虑:每次2.5～10mg,Tid。(2)催眠:每次5～10mg,睡前服。(3)麻醉前给药:10mg/次。(4)抗惊厥:成人每次2.5～10mg,每日2～4次。6个月以上儿童,每次0.1mg/kg,每日3次。(5)缓解肌肉痉挛:每次2.5～5mg,每日3～4次。(4)艾司唑仑片。规格:1mg,20片/盒。给药方法:po。常用量(一日剂量):(1)镇静:1～2片,Tid。(2)催眠:1～2片,睡前服。(3)抗癫痫、抗惊厥:2～4片,一日3次。(5)盐酸曲马多注射液。规格:2ml,100mg/10支每盒。给药方法:iv/im/in。常用量(一日剂量):每次50～100mg。极量:一般情况每日不应超过400mg。(6)盐酸曲马多片。规格:50mg,10片/盒。给药方法:po。常用量(一日剂量):每次50～100mg,Bid-Tid。极量:一般情况每日不应超过400mg。(7)氯硝西泮片。规格:2mg,100片/瓶。给药方法:po。常用量(一日剂量):(1)成人常用量:0.5mg,每日3次,每3天可增加0.5～1mg,直到症状缓解或出现不良反应为止,成人每日不应超过20mg。(2)小儿常用量:10岁或体重30kg以下的儿童每日可按体重0.01～0.03mg/kg给药,分2～3次服用,每3日增加0.25～0.5mg,直至达到每日0.1～0.2mg/kg或出现不良反应为止。极量:氯硝西泮的疗程不应超过3～6个月。(8)地佐辛注射液。规格:1ml,5mg/4支每盒。给药方法:im/iv。常用量(一日剂量):(1)im:5～20mg/次。(2)iv:初剂量为5mg,此后2.5mg/2小时。极量:im每日不超过120mg。(9)咪达唑仑注射液。规格:2ml,2mg,5支/盒。给药方法:im/iv/ivgtt。常用量(一日剂量):(1)手术前给药:成人为0.07～0.1mg/kg,儿童为0.15～0.2mg/kg,老年人为0.025～0.05mg/kg,常规剂量为2～3mg。(2)麻醉诱导和维持:成人为0.15～0.2mg/kg,儿童为0.2mg/kg,手术前给药的最大剂量不应超过5mg。(10)阿普唑仑片。规格:0.4mg,20片/盒。给药方法:po。常用量(一日剂量):(1)抗焦虑:0.4mg,一日3次,用药量可按需递增。(2)镇静催眠:0.4～0.8mg,睡前服。(3)抗惊恐:0.4mg,一日3次,用药量可按需递增,每日最大用药量可达10mg。18岁以下儿童的用量尚未确定,最大用药量可达4mg。2.1.8.单次给药剂量及剂量(1)枸橼酸芬太尼注射液。规格:0.1mg,2ml/10支/盒。给药方法:iv/硬膜外给药。常用量(一日剂量):(1)成人全麻时初量:小手术0.001～0.002mg/kg(芬太尼,下同);大手术0.002～0.004mg/kg;体外循环心脏手术0.02～0.03mg/kg;全麻同时吸入氧化亚氮0.001～0.002mg/kg;局麻镇痛不全.作为辅助用药0.0015～0.002mg/kg。(2)成人麻醉前用药或手术后镇痛:0.0007～0.0015mg/kg,按体重肌内或静脉注射。(3)小儿镇痛:2岁以下无规定,2～12岁0.002～0.003mg/kg。(4)成人手术后镇痛:硬膜外给药,初量0.1mg,加氯化钠注射液稀释到8ml,每2～4小时可重复给药,维持量可为初量的一半。(2)盐酸吗啡缓释片。规格:30mg,10片/盒。给药方法:po。常用量(一日剂量):必须整片吞服,不可截开分服或嚼碎,服药量应根据疼痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史来决定。成人每隔12小时按时服用一次。(3)磷酸可待因片。规格:15mg/20片每盒。给药方法:po。常用量(一日剂量):(1)成人常用量:口服,一次15～30mg,一日30～90mg。(2)小儿常用量:用于镇痛可口服0.5～1mg/kg,一日3次。用于镇咳可口服上述用量的1/2～1/3。新生儿、婴儿应慎用此药。极量:一次100mg,一日250mg。(4)枸橼酸舒芬太尼注射液。规格:1ml,50ug/10支每盒。给药方法:iv/ivgtt。常用量(一日剂量):0.5～5.0mg/kg,静脉推注或者静滴,在2～10分钟内滴完。当临床表现显示镇痛效应减弱时可按0.15～0.7μg/kg追加维持剂量(相当于舒芬太尼注射液0.2～1.0ml/70kg)。(5)盐酸哌替啶注射液。规格:2ml,100mg/10支每盒1ml,50mg/5支每盒。给药方法:im/ivgtt。常用量(一日剂量):(1)镇痛:成人25～100mg,肌内注射,一日100～400mg。极量:150mg,一日600mg。(2)分娩镇痛:阵痛开始时肌内注射,常用量为25～50mg,每4～6小时按需重复给药。极量:以50～100mg/次为限。(3)麻醉前用药:30～60分钟前按体重肌内注射1.0～2.0mg/kg,麻醉维持中按体重1.2mg/kg计算60～90分钟的总用量,并将其配制成稀释液,成人每分钟可静滴1mg,小儿滴速应适当减慢。(4)手术后镇痛:硬膜外间隙注药,24小时总用药量应以2.1～2.5mg/kg为限。(5)晚期癌症病人解除中重度疼痛:根据患者的具体情况对其进行个体化给药,给药剂量可较常规增加。(6)硫酸吗啡注射液。规格:1ml,10mg/5支每盒。给药方法:im/in。常用量(一日剂量):10～30mg,每日3～4次。(7)注射用盐酸瑞芬太尼。规格:1mg,5瓶/盒。给药方法:ivgtt。常用量(一日剂量):(1)麻醉诱导:应联合催眠药(如丙泊酚、硫喷妥、咪达唑仑、笑气、七氟烷或氟烷)给药,成人可按照0.5～1μg的输注速率对其进行持续静滴。(2)气管插管病人的麻醉维持:在气管插管后,应根据其他麻醉药物的用药情况,依照上条指示适当降低输注的速率。2.1.9加强当地卫生主管部门对进行难去执行职责2.1.9.1在对过期、损坏或由患者退回的麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品进行销毁时，应向当地卫生行政部门提出申请，并在卫生行政部门的监督下进行统一销毁，同时做好销毁记录。2.1.9.2定期对麻醉药品和第一类精神药品注射剂的空安瓿（废贴）进行回收，经药剂科主任审批后由药房负责销毁。在销毁过程中，应有监察科人员对此进行监督，并做好销毁记录。2.1.1药品处方保护方式2.1.10.1对麻醉药品、第一类精神药品的专用处方应按照《处方管理办法》实行统一格式、统一印制、统一编号、统一计数管理。麻醉药品、精神药品的处方格式由三部分组成：（1）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求项目。（2）正文：病情及诊断、药品名称、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签章、药品金额、审核结果及调配、核对、发药人员签名。2.1.10.2麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸应为淡红色，处方右上角应分别标注“麻”、“精一”。第二类精神药品处方的印刷用纸应为白色，处方右上角应标注“精二”。2.1.10.3麻醉药品处方应至少保存3年，精神药品处方应至少保存2年。2.1.10.4将检查中发现的问题及时向麻醉、精神药品管理部门负责人报告。2.1.1确定麻醉、精神药品处方权和调配权2.1.11.1由麻醉药品、精神药品管理领导小组组织，医务部门具体承办，对执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品的相关法律法规和专业知识培训。2.1.11.2执业医师和药师必须经过相关专业培训，并经考试合格后，方可取得麻醉药品、精神药品的处方权和调剂权。2.1.11.3对取得麻醉药品、精神药品处方权的执业医师名单（包括签字、印鉴式样），医院应上报卫生局进行备案。2.1.11.4对执业医师和药师进行培训的内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、“癌痛病人的三阶梯治疗原则”、“中、重度疼痛的药物治疗原则”。2.2建立健全的管理制度2.2.1药剂科必须凭经执业医师签名的正式处方进行毒性药品的调配。医师开具毒性药品处方时，应准确清楚地写明处方的全部内容，并应在毒性药品的右上角加签医师姓名。2.2.2药剂人员应对含有毒性药品的处方进行严格的审核，对不合格的处方一律不予调配。2.2.3调配处方时应做到计（剂）量准确，并经配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，处方应保存两年，以备查阅。2.2.4毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，避免混放。2.2.5建立健全的保管、验收、领发、核对等制度。建立专门的收支帐目，并对其进行定期盘点，保证帐物相符。一旦发现问题，应迅速查明缘由，并向相关主管部门报告。2.2.6报损的毒性药品须经药剂科负责人、主管院长批准，并按