医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则及医疗器械经营质量管理规范

第一部分：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则主讲人：孙金花一、职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。※闯2围.植7差企献业挤质叠量蓄管宗理迹机蚕构蔬或银者塔质懂量牵管东理免人忆员冷应寄当孔履的行构以是下叨职帖责长：（雹一单）资组躁织解制货订陈质创量络管唉理鄙制犬度廉，包指卷导里、掠监偷督剂制奖度场的央执捏行赔，筑并倒对腥质规量冒管宣理学制帆度鸦的占执纵行蕉情壮况菊进得行袭检谷查世、夜纠汪正册和捧持任续样改械进错；（军二猪）靠负尸责粱收饥集客与权医欠疗筋器齐械物经穴营请相俊关更的易法晨律妥、苹法猪规哪等费有品关慰规教定规，设实或施已动考态勉管征理葛；（裤三惯）疤督元促遭相政关办部视门圆和眠岗买位帐人贴员磨执耐行梦医研疗葬器文械吸的警法效规芬、居规始章辣及供规裳范赛；（备四孩）越负浮责矿对启医阿疗压器欺械迹供么货伪者设、研产映品湿、拳购盒货域者郊资纹质决的忘审棵核耽；（批五免）懒负旧责桶不稍合祥格案医掏疗盯器仇械现的赖确陷认卵，已对庭不摆合汪格各医短疗需器瓦械吊的偏处丧理族过档程级实当施叉监桂督讯；（皆六推）爽负借责薪医到疗专器说械产质煎量谁投喉诉瞒和崇质透量蚁事宣故锁的沙调菊查亏、梳处税理狠及盼报彼告屯；（烈七押）豆组油织裕验伤证桶、图校矮准婆相痰关平设翅施孟设厕备贵；（锦八茎）阿组略织榴医倍疗叼器铜械障不帅良哑事盼件多的战收呜集亲与只报暴告偶；（烈九秆）接负笑责限医熊疗茂器灰械缎召厉回剑的僚管准理件；（颤十晋）蕉组摸织黎对班受牺托笼运停输膏的绞承走运素方农运屯输巧条芦件鲜和躬质样量蛙保羽障局能炸力豪的竭审棍核键；（领十勤一条）趁组踩织圈或声者屋协荡助切开墙展眉质垒量袍管隙理输培漏训岗；（滤十恭二质）误其买他泛应惊当精由蜻质刺量危管前理级机挤构鄙或泻者弃质国量防管胸理扇人虚员传履建行将的阳职迎责映。重库点并查奶看翼企旱业稻质条量夕管晓理板制滑度吐、船规君定凶、葬指奸导凝作阅业父书奏等乔文可件水，召确短认乖其眼内辰容编是幼否怜包弄括砖但订不持限等于膛上羽述静要嗓求童;偷通齿过赛现甩场刻谈滥话妄等录方花式衡了服解箱企莲业扬质边量业管蛾理组人烈员盏对搅职渗责投的屈熟熔悉伴程园度钻，僻并李有葛重廊点似地峰抽奏查偶质用量马管泽理鸦人送员答行般使至各太种呆规锤定膀的幸质商量丘管插理拣职武责计（薪如有对疤供乒货成者悟、损产查品翻、好购消货喊者嘴资著质京的激审幕核乡丰等朴）仅的嘱相地关申记郊录梅。舍确玩认间企苍业团有乞效诞履骗行费上厚述逗职都责想。※典2拳.钱8育.镰1谁企累业主应塌当真依惨据射本眨规润范知建庸立勾覆残盖码医料疗遮器贼械宁经死营族全腐过懂程下的竟质牺量执管炭理仰制剑度父，扯并植保来存雁相斩关爪记锹录最或漂者面档渣案馋，耕包虏括慈以设下芽内驱容抱：（弹一蔬）良质认量养管猴理泰机乎构躬或恒者拖质炭量唐管励理凳人斩员岔的拼职作责培；（甜二妨）当质罢量艘管荒理臭的掉规萝定拍；（燥三穗）泪采活购搜、的收落货蜡、舒验盖收栗的煎规清定漠（谁包率括祥采哨购孙记套录旧、疫验验收泥记漂录桶、盟随困货因同案行差单产等鸽）挠；（帐四吃）诊供须货傲者秆资丹格声审误核泽的累规罗定腐（吩包漠括肾供待货迁者抗及怒产裙品拾合摧法大性摆审瓶核逢的第相危关炎证脑明摘文椅件福等理）球；（雁五瘦）丑库岭房盼贮挣存抗、糕出荷入牺库御、甘运输输挤管俗理押的拥规腿定走（遗包剩括厕温卵湿抖度乱记原录六、变入简库兔记银录飘、屡定者期挣检咐查套记锐录役、舅出曾库伪记戏录江等敢）黎；（及六快）傻销粘售屿和握售遭后种服蛮务丙的盼规劫定匹（妨包逝括凭销筝售瞧人幼员重授妹权尘书罩、崇购盏货障者丈档挣案慰、稀销园售粪记稼录晋等百）践；（辣七历）邪不证合纹格垃医栗疗僚器谣械故管巷理熔的皂规狗定刻（径包逃括猎销滴毁浮记麦录寺等今）杀；（顿八银）傲医激疗劈燕器亚械雅退邀、小换纳货据的著规女定祖；（启九喊）励医浪疗兆器扑械循不冤良争事僚件葡监初测促和遇报僻告监规皆定网（突包齐括透停虏止愚经顿营堵和共通倒知战记并录女等循）捐；（孝十音）巡寿医术疗近器赵械尸召鹿回由规私定愤（替包未括搂医危疗阁器确械径召元回祝记辜录番等珍）泛；（劣十启一店）叹设歌施屯设绍备办维满护库及底验扫证木和令校桂准君的捧规更定鲁（巷包坟括识设捡施辩设乌备岁相续关某记喂录践和禽档乖案忍等锅）洪；（星十翠二粉）洗卫惑生贝和挨人料员疫健自康弦状盟况箩的夫规授定省（调包侍括晃员扇工怨健卸康别档畏案详等挖）煤；（雨十列三暴）盯质茶量蜓管辞理饮培侵训啄及棒考盲核逼的圾规楼定蹄（多包悼括环培指训坐记勇录常等淋）哈；（棵十驼四扯）随医僚疗奇器氧械滤质奖量金投捐诉顺、井事赤故彻调坚查卡和面处庆理灵报肥告伞的折规兼定霉（绸包难括路质执量偷投斥诉痛、争事酿故扫调众查阁和雨处呼理敞报津告雕相睛应记的养记互录率及盏档夺案之等设）煮；重火点拐查民看挡质嗓量贞管怠理穗机展构含或懂者考质莲量资管桃理团人隐员阶的碧职兵责瞒与抚权坊限沉文欧件折，肿确衰认眼其稍内丙容涝是喉否卡包油括安但富不亭限涌于计上载述牌要炼求短;缎重悦点协抽籍查愈涉解及津企住业弹经班营梨全裕过包程艇的外质朗量密管裳理闷制墓度阴（抽如担售须后豆服底务阻、园资恨质搬审探核邪等域）波和持执掠行失记肥录渐，程确饮认锋企酱业歼是呢否耕实白施乡丰上详述翻质局量兼管济理谁制租度浊。※冠2答.思8弊.通2穿从吉事释第沙二浸类浮、氏第假三岔类型医坑疗抹器捧械霜批灰发攻业概务茅和印第变三棍类奸医娃疗马器变械科零暖售善业帮务犬的得企茫业浩还地应恨当禁制野定联购伶货搬者蒸资赚格乱审版核瓦、阳医界疗题器舟械餐追继踪哪溯贫源炮、愈质欧量蚕管黑理腹制血度落执均行没情助况梨考趋核宰的勇规挪定删。第仔三稀类动医米疗耗器颤械致经私营榨企摊业服应春当懒建辽立锅质点量蒸管乐理瓦自丹查草制棋度童，轨于拳每葬年治年执底柿前打向美所尸在太地撤设喷区沸的策市刺级价食冤品侵药乒品摸监毕督佳管庙理滴部女门夜提披交乌年繁度伐自滥查绿报纳告壁。重喊点迹查灶看絮从鲁事薯第奥二袋类给、库第帝三精类膊医愁疗喜器返械馒批萄发猎业咸务骨和哈第书三搜类笨医民疗夸器候械度零姐售数业这务菊的任企千业虽制堂定巴的跪购不货摄者毯资秋格迹审道核测制革度沿、拾医无疗子器贷械习追麦踪昆溯拔源查制贸度页、笼质滋量妈管欢理夸制斧度县执围行揪情遣况灾考绝核盟规筒定睁和钻第娘三辫类冠医演疗米器宾械领经刘营便企治业券质位量钥管赔理萌自专查讽和蝇年仰度字报消告缺制鸣度夹；辱抽怀查预企烂业网实咸施尘记描录武，晒确理认抬企誓业捏是聪否订实奶施扎相啦关得规辩定糖与屠制摩度守。2末.镇9斩.酸1杜企旷业写应敬当胞根策据若经梳营长范恼围典和血经繁营伐规薪模兄建航立度相慈应溪的现质螺量胁管偷理艰记丝式录叙制昆度禾。了垒解茎企啦业誓经崇营丛范誉围跳和屡经垃营亲规率模众，促重喷点发查迫看净企偏业划质斑量脾管桐理泥记棵录耕和贝质推量凤管鹊理拉档柴案释，纱其幻玉内质容济是遇否配包胡括伏但捕不婚限酷于板以粉下并适腿用蚀内蒙容更：（闲一片）翼首课营叹企块业糠/趁首蔑营文品脊种帜审俱核跪记皮录盖；（宵二穿）卫购继进弱记蚂录辞；（蹲三浓）货进雨货骄查框验略（村包蹄括猛采饰购侦、皮验非收乘）某记吼录拌；（员四静）佩在马库管养届护肠、薯检滥查勾记倒录饼；（仿五欠）碗出夸库馆、因运吼输器、榆销奖售晚记音录食；（袖六黄）飘售率后寸服悼务命记画录碎；（秧七秆）渠质裕量痛查露询紫、恨投刮诉亡、哗抽仇查普情娃况桶记衔录顿；（画八北）分退裙货债记滔录推；（窃九赏）镰不韵合陆格米品笔处貌置厨相棉关走记拨录残；（磁十企）玻仓贩库随（顷温产、添湿宴度土等薪）韵等流贮墨藏贯条泛件毕监轰控捷记恒录糟；（盟十常一她）抗运稳输栋冷葬链绪/登保饺温衰监持测垒记宅录录；（心十借二钱）宜计枪量梢器卵具拾使羞用夜、毁检砍定阴记蛛录桨；（纸十杆三园）裤质脸量到事劫故脏调禁查稳处献理主报将告赏记浇录均；（太十捎四慰）避不喊良叮事虽件着监允测趟报举告腐记军录土；（捆十搬五板）颠医瓜疗阔器较械假召东回刑记泛录郑；（介十钉六碗）可质太量值管吊理蹦制受度商执嫌行仍情鸡况昌检既查扶和亿考弄核欧记窜录撒等稠。重碎点姨查洒看书第简二伶类延、叠第缸三怀类崭医佣疗烛器毫械薪批采发峡以冰及暂第拦三推类雄医绢疗安器摘械蚁零积售栋企倒业栗的达经历营顺质掠量饰管搞理脾记凯录凝及每质睡量影管魄理爪档妨案杂，移确晕认柱其奋内纯容盼至顺少浑包朴括帅质照量码管吗理泳记兼录堂表宏单源和舌管授理绸档僵案矿的对建怠立老、阳填济写茫、脚保蒙存衰、锯修添改维、么批嚷准饮等忘方请面洪，靠记绒录表内糕容咳应抓真盐实铅、肌完袍整巨、躲准倍确泊、惊有伶效奇。※答2宾.字9聪.田2霞企鼻业稼应肉当育建板立额并图执圆行宿进唯货贩查勾验摆记姐录扰制肉度扭。重普点惩查陶看匆企读业挠查慨验恼记扮录校制效度姓相宁关罚文应件泄并年根默据唐企四业挽经党营超品洲种栋分孔布紫情漫况斥抽尖查破企愿业咐进皮货叫查辰验腥记扛录德，陷确棍认吧企励业侵是帐否其按赢规缩慧定在进聚行捆购湿进脸和仔验呼收李。※免2胆.否9迷.蜓3歼从退事鹊第婶二姻类海、演第衬三差类羽医婚疗惨器零械丙批陆发偷业斯务车以豪及终第蚁三售类燃医育疗源器毅械集零苍售悲业测务浴的犹经千营柱企绩业躁应杠当凉建鞠立朵销御售侧记狮录谈制不度汁。重价点那查错看咏第春二觉类峡、抗第妨三秃类失医示疗住器骨械鞠批级发橡以佳及音第焰三库类正医盟疗您器味械瓶零参售待企昌业萍在安经渡营挡活句动军中洋有举关验销断售驾记艰录蔽制滴度冰相堆关悠文轨件嫂；扩抽祝查蚕企寄业女在美第飘二匆类押、华第口三雁类奴医糖疗槐器租械功批吼发倍以杀及诊第草三朗类饮医脆疗令器浅械帜零共售聋经气营高活胖动莫中斧的锐销朴售玻记奥录榜，当确乐认孝企彼业弱是樱否拔按甚规文定其建尼立经并鸟执劈燕行姥销屑售锡记灾录共制蜻度扣。2萌.竹9曾.射4喷进盆货柏查棵验龟记观录芝(打包初括善采甲购梨记丢录挤、绵验槽收页记消录丝式)闸和耐销琴售寇记建录轿信恶息劲应毫当海真集实董、裁准挖确杯、龙完掏整堂。重掘点冈抽粗查章企之业冲进仇货疑查袜验重记浊录爬(谎包范括量采狱购巴记各录央、岁验征收符记构录贼)访和闯销挂售恨记统录糕，毛确久认尼企矛业得记括录纸信载息秀是畜否直真因实桐、瞒准滤确鸦、俩完狗整梯。2奇.骂9狡.击5伐从街事谅医溉疗拢器组械焦批吃发萄业悦务钟的虚企单业辽，喷其孤购摊进铅、支贮面存复、活销瞧售胡等丽记锯录抬应炼当阔符彻合俗可炕追哄溯蹦要秃求酒。重予点朽抽盲查刺企琴业撑在降医弦疗脏器堡械茂批纺发躁经旁营慕活黎动棚中丸所违经熟营据产治品体的姥购辨进怒、庄贮裂存旺、妨销习售计等耗记瓶录爪，似确遭认付各底项成记铸录藏是芹否披符屋合饿可关追准溯矿要私求洽，黑进震、平存饥、烘销雷的谢账岸目坛与揪货浆物左是招否蛙平言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