药事管理自考(习题卷3)

试卷科目：药事管理自考药事管理自考(习题卷3)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages药事管理自考第1部分：单项选择题，共74题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。[单选题]1.()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。A)县级以上地方人民政府B)市级以上地方人民政府C)省级以上地方人民政府D)国家药品监督管理部门答案:A解析:[单选题]2.[]全面质量管理最基本的工作程序，即计划、执行、检查与处理，简称是A)TQMB)PDCAC)cGMPD)Q答案:B解析:[单选题]3.中药饮片生产企业必须取得A)《医疗机构制剂许可证》B)《药品经营许可证》C)《药品生产许可证》D)《进口药品注册证》答案:C解析:[单选题]4.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是（）A)县级以上食品药品监督管理部门B)国家食品药品监督管理总局会同卫生部C)国家食品药品监督管理总局D)国家药品不良反应监测中心答案:B解析:[单选题]5.下列（）不是特殊管理的药品A)精神药品B)放射性药品C)处方药D)医疗用毒性药品答案:C解析:[单选题]6.《药品管理法》规定，假药是指A)药品成分的含量不符合国家药品标准的B)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C)未标明有效期或更改有效期的D)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案:B解析:[单选题]7.甲类非处方药的专有标识的颜色是A)绿色B)黄色C)红色D)白色答案:C解析:[单选题]8.[]根据GMP的规定，欣弗事件中安徽华源公司违反了药品生产的A)记录规定B)文件规定C)标准操作规程D)检验标准答案:C解析:C[单选题]9.执业药师注册证书的有效期是（）A)1年B)3年C)4年D)5年答案:B解析:[单选题]10.《药品经营许可证》的有效期为（）A)30日B)6个月C)3年D)5年答案:D解析:[单选题]11.开办药品经营企业必须具有A)保证所经营药品质量的规章制度B)保证所经营药品安全的规定制度C)保证企业服务质量的规章制度D)保证药品经营人员业务素质的规定制度答案:A解析:[单选题]12.下列那种药品注册情形不需要作临床试验A)新药注册B)申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C)已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D)申请已有国家标准的非处方药品的注册答案:D解析:[单选题]13.关于药品广告审查的说法，错误的是（）A)在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B)非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C)处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查D)申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查答案:C解析:[单选题]14.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。A)广州白云山和记黄埔中药有限公司B)广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司C)九州通集团D)广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司答案:A解析:[单选题]15.药物临床研究的目的是（）A)确定试验用药物的疗效与安全性B)保障人民用药的安全性C)提高临床研究的质量D)确保试验资料的可靠性答案:A解析:[单选题]16.国家三级野生药材物种是指（）A)分布区域缩小的重要野生药材物种B)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C)资源严重减少的主要常用野生药材物种D)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案:C解析:[单选题]17.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式，错误的是A)有效期至2011/11/16B)有效期至16/11/2011C)有效期至2011.11D)有效期至2011年11月答案:B解析:[单选题]18.易制毒化学品是指（）A)国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品B)国家规定管制的可用于制造麻醉药品的前提、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品C)国家规定管理的可用于制造精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品D)国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体物质答案:A解析:[单选题]19.在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A)研究、生产、经营、使用B)生产、经营、使用、监督管理活动C)研究、生产、经营、使用、监督管理活动D)研究、生产、经营答案:C解析:[单选题]20.我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A)1984B)1983C)1994D)1954答案:A解析:[单选题]21.药物非临床研究质量管理规范()A)适用于非临床研究B)适用于为申请药品生产而进行的非临床研究C)适用于为申请药品注册而进行的非临床研究D)适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验答案:C解析:[单选题]22.经商标局核准注册的商标是（）A)驰名商标B)著名商标C)注册商标D)联合商标答案:C解析:[单选题]23.下列不是药物滥用的原因（）A)滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控B)缺乏对合理用药的监督机制C)社会原因D)价格便宜答案:D解析:[单选题]24.特殊制剂的调剂使用需经何部门批准（）A)国家药品监督管理局B)国家卫生部C)省级药品监督管理局D)医疗机构药事管理与药物治疗学委员会答案:A解析:[单选题]25.下列不属于药事管理活动的是()A)国家制定与修订《中华人民共和国药品管理法》B)药品生产企业依法取得《药品生产许可证》C)药品经营企业的财务管理D)医疗机构药房的药品质量管理活动答案:C解析:[单选题]26.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）A)超过药品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超过药品有效期1年，不得少于3年D)至药品有效期期满之日起不少于5年答案:A解析:[单选题]27.经国家评价性抽验发现，A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。2014年10月28日，国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，骨增生片为委托B制药有限公司生产的，通过对B制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中骨增生片与氯酚黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。骨增生片委托生产中对B制药有限公司的要求，不正确的是（）A)B制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程B)B制药有限公司应取得委托生产药品的批准文号C)B制药有限公司生产药品的质量标准应当执行国家药品标准D)B制药有限公司确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP要求答案:B解析:[单选题]28.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）A)在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B)邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C)资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D)在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案:A解析:[单选题]29.对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指()A)药品生产企业B)药品监督管理部门C)医疗机构D)零售药店答案:A解析:[单选题]30.[]组织制定国家药物政策和国际基本药物制度的部门是A)国家市场监督管理部门B)国家药品监督管理部门C)国家卫生健康行政部门D)国家医疗保障管理部门答案:C解析:[单选题]31.[]其他企业退回的药品应标示A)橙色标识B)红色标识C)绿色标识D)黄色标识答案:D解析:[单选题]32.[]若小张在广东省通过考试取得执业药师职业资格，现拟在成都市某零售药店注册执业，下列说法正确有的是A)小张需重新考试取得《执业药师资格职业证书》B)《执业药师资格职业证书》有效期5年C)若小张此前已取得《执业药师注册证》，需及时办理变更注册手续，颁发新的《执业药师注册证》D)办理执业药师变更注册时，只需在原《执业药师注册证》上标记，不需收回答案:C解析:[单选题]33.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万~20万元的（）A)处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B)处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C)处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D)处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金答案:D解析:[单选题]34.纳入《国家基本医疗药品目录》的药品，应符合（）的原则A)临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应B)临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并用C)临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便D)临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并用答案:A解析:[单选题]35.患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。关于甲药品销售企业赠送近效期非处方药L的说法，正确的是（）A)L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式B)甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式C)L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D)L如果时甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式答案:A解析:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药[单选题]36.《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是（）A)对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B)用药剂量的大小程度C)对人体的危害程度D)使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度答案:D解析:[单选题]37.从事药品经营活动，应当建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求A)药品经营质量管理体系B)药品经营质量管理规范C)法定代表人、主要负责人D)质量管理制度答案:A解析:[单选题]38.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A)定期通报，但不公布药品再评价结果B)不定期通报，但不公布药品再评价结果C)不定期通报，并公布药品再评价结果D)定期通报，并公布药品再评价结果答案:C解析:[单选题]39.药品标签、说明书必须按照（）规定的要求印制A)国务院药品监督管理部门B)省级药品监督管理部门C)省级工商行政管理部门D)省级卫生行政主管部门答案:A解析:[单选题]40.某医疗机构在使用我国某药厂生产的仿制药A后，发现数例新的和严重的不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，设区的市级、县级药品监督管理部门在收到严重不良反应之日起（）完成审核和评价。A)3工作日内B)5工作日内C)10工作日内D)15工作日内答案:A解析:[单选题]41.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A)生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B)采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C)每次配料必须2人以上复核D)生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查答案:B解析:[单选题]42.?药事?是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A)价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B)广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C)价格、广告、信息、监督等活动有关的事D)信息、广告、销售、监督等有关的事答案:C解析:[单选题]43.根据《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）A)四级召回B)三级召回C)二级召回D)一级召回答案:C解析:[单选题]44.国家对野生药材资源实行()A)严禁采猎原则B)限量采猎的原则C)保护和采猎相结合的原则D)保护与鼓励人工种养相结合的原则答案:C解析:[单选题]45.受理仿制药的再注册申请的是（）A)国家药品监督管理部门B)省级药品监督管理部门C)中国食品药品检定研究院D)省级药检所答案:B解析:[单选题]46.各省、自治区、直辖市对国家制定的"乙类目录"的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的"乙类目录"药品总数的A)0.1B)0.12C)0.14D)0.15答案:D解析:[单选题]47.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是（）A)1:2B)不得大于1:2C)应为1:1D)应为2:1答案:B解析:[单选题]48.以下属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）A)羚羊角B)黄芩C)穿山甲D)当归答案:A解析:[单选题]49.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备()A)执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B)药师以上药学技术人员C)药士以上药学技术人员D)饮片炮制技工答案:A解析:[单选题]50.采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得()A)合格证B)许可证C)采伐证D)采药证答案:D解析:[单选题]51.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A)药品不良反应B)新的药品不良反应C)药品严重不良反应D)药品相互作用答案:A解析:[单选题]52.非处方药英文缩写为A)APCB)OTCC)GSPD)Rx答案:B解析:[单选题]53.[]对公共卫生方面急需的药品且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，采取A)标准审评审批B)优先审评审批C)附条件批准D)加快审评审批答案:C解析:C[单选题]54.[]?十三五?国家药品安全规划对配备职业药师的表述，正确的是A)执业药师服务水平显著提高，每万人口职业药师数超过3人B)执业药师服务水平显著提高，每万人口职业药师数超过3.5人C)执业药师服务水平显著提高，每万人口职业药师数超过4人D)执业药师服务水平显著提高，每万人口职业药师数超过5人答案:C解析:[单选题]55.对任意扩大适应症范围，绝对化夸大疗效，严重误导消费者的违法广告，应当（）A)撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种广告申请B)采取行政强制措施，暂停该药品销售，责令发布更正启事C)1年内不受理该企业该品种广告申请D)国家工商行政管理总局会同国家药监局联合予以公告答案:B解析:[单选题]56.中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间（）A)2年B)20年C)7年D)6个月答案:C解析:[单选题]57.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。A)县级以上地方人民政府B)省、自治区、直辖市人民政府C)国务院药品监督管理部门D)地市级药品监督管理部门答案:A解析:[单选题]58.[]根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是A)每张处方一般不得超过7日用量B)急诊处方一般不得超过3日用量C)为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D)为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量答案:C解析:[单选题]59.属于资源严重减少的野生药材是A)豹骨B)石斛C)穿山甲D)厚朴答案:B解析:[单选题]60.医疗机构药品采购应（）A)具有药品生产、经营资格的企业B)实行集中管理、公开招标C)制定和执行药品保管制度D)常用药品、急救药品以外的其他药品答案:B解析:[单选题]61.[]某医疗机构药师为患有多动症的某5岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为A)淡黄色B)淡绿色C)淡红色D)白色答案:C解析:[单选题]62.药品零售企业和零售连锁门店A)对陈列的药品应按季进行检查B)销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C)可以开架销售处方药D)购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案:B解析:[单选题]63.药品质量监督检验的指定检验包括（）A)进出口检验、生物制品批签发检验B)进出口检验、生物制品批检验C)口岸检验、生物制品批签发检验D)口岸检验、生物制品批指定检验答案:C解析:[单选题]64.通过该换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）A)假药B)劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:D解析:[单选题]65.麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A)1年B)2年C)3年D)5年答案:C解析:[单选题]66.药品飞行检查时食品药品监督管理部门针对药品（）、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。A)研究、生产、经营B)研发、生产、经营C)研制、生产、经营D)研制、生产、流通答案:C解析:[单选题]67.药品零售连锁企业（）A)可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发企业B)可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业C)经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务D)经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务答案:D解析:[单选题]68.医疗单位配制的制剂可以()A)凭医生处方在本医疗机构使用B)在医疗单位之间任意使用C)市场上销售D)凭处方市场上销售答案:A解析:[单选题]69.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有()A)拆零药品要放置在拆零专柜B)药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C)处方药与非处方药分柜摆放D)麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列答案:D解析:[单选题]70.药品生产和质量管理的基本准则是（）A)GMPB)GLPC)GCPD)GSP答案:A解析:[单选题]71.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()A)高致敏性药品B)青霉素类药品C)β-内酰胺类药品D)某些激素类答案:B解析:[单选题]72.基本药物采购要遵循（）的原则A)质量优先B)质量优先、价格合理C)价格合理D)优质服务答案:B解析:[单选题]73.（）认为智力的本质就是适应。A)皮亚杰B)艾森克C)卡特尔D)弗洛伊德答案:A解析:[单选题]74.高校开设心理健康教育课的目的不是让学生A)掌握有关心理健康的知识，包括普通心理学、发展心理学、社会心理学、人格心理学等B)掌握正常和异常成人心理活动的规律和特点C)掌握个体从出生到老年心理发生、发展的规律和各年龄阶段的心理特征D)了解各种变态心理与行为产生和变化的规律及预防机制E)掌握精神疾病的问诊及诊断标准答案:E解析:第2部分：多项选择题，共22题，每题至少两个正确答案,多选或少选均不得分。[多选题]75.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A)不得互相兼任B)对GMP的实施和产品质量负责C)有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D)具有医药或相关专业本科以上学历答案:ABCD解析:[多选题]76.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口A)首次在中国境内销售的药品B)国务院药品监督管理部门规定的生物的制品C)国务院规定的其他药品D)麻醉药品、精神药品答案:ABC解析:[多选题]77.方法发明专利人享有下列哪些权利（）A)独占实施权B)专利许可权C)专利转让权D)专利标记权答案:ABCD解析:[多选题]78.属于国家一级保护野生药材物种的是A)刺五加B)羚羊角C)豹骨D)梅花鹿茸答案:BCD解析:[多选题]79.《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是A)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B)超过有效期的C)不注明或者更改生产批号的D)变质、被污染的答案:BC解析:[多选题]80.药品生产企业的关键人员包括（）A)企业负责人B)法定代表人C)生产管理负责人D)质量授权人答案:ACD解析:[多选题]81.我国专利法规定发明专利申请人应当提交的专利申请文件有（）A)请求书B)权力要求书C)说明书D)照片答案:ABC解析:[多选题]82.国家依法设置的药品检验所分为A)国家食品药品检定研究院B)省级药品检验所C)市级药品检验所D)县级药品检验所答案:ABCD解析:[多选题]83.下列说法正确的是A)?甲类目录?中的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药品B)?乙类目录?的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品C)甲类非处方药的专有标志是红色，安全系数相对较低D)乙类非处方药的专有标志是绿色，安全系数相对较高答案:ABCD解析:[多选题]84.下列属于的兴奋剂的是A)刺激剂B)麻醉止痛剂C)蛋白同化制剂D)肽类激素答案:ABCD解析:[多选题]85.麻醉药品和精神药品实行A)定点生产B)定点经营C)定点运输D)政府定价答案:ABD解析:[多选题]86.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）A)执业药师注册允许跨地域多点执业B)《执业药师注册证》有效期为3年C)执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D)执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育答案:BCD解析:[多选题]87.药品标准的含义是A)国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B)是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C)分为国家标准和地方标准D)是药品质量的规范答案:AB解析:[多选题]88.物料包括（）A)原料B)一次性使用的设备C)辅料D)包装材料答案:ACD解析:[多选题]89.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售