药物临床试验的质量保证体系

药物临床试验的质量保证体系SOP编号：SOP-NFM-ZD-005版本号：版本号：01拟订人：最修订日期：审核人：生效日期：批准人：Ⅰ目的：保证药物临床试验的质量。Ⅱ范围：XXXXXXXXXXX***进展临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。***GCPCRFCRF文件全都，填写《病例报告表审查登记表》。由***进展临床试验的“二级质控”，XXXGCP***应严格执行GCPCRFSOPCRF记表》。1CRFGCPSOPCRF，抽查CRF登记表》。〔经机构主任审核同意前方可启动该项试验。机构办公室要派人参与，并对培训状况进展记录。一项临床试验启动后，***应每个月向机构办公室汇报试验进展状况，机构办公室应对病历报告，总结报告照实反映临床试验结果。Ⅳ附件：质控人员职责工程质控员常规质控记录表药物临床试验质控记录表附件1：质控人员职责GCP下认真把好药物临床试验质量第一关。〔心电图机、呼吸机、心电监护仪〕是否GCP每一例受试者入组后的一周内，确认在试验前取得全部受试者的知情同意；确认入选的受试人报告，并催促争论者补正。自第一例受试者入组后，每个月对所负责的临床试验工程进展常规检查：了解前一个月入表；临床争论科室是否按要求治理临床试验用药。每位受试者出组后，争论医生应在一周内填写完病例报告表；并将病例报告表交给工程质控查，以及是否对错误、遗漏作出订正，并填写《病例报告表审查登记表》。2：工程质控员常规质控记录表工程名称中心内部各类医疗设备是否完备且运行是□否□良好是□中心内部各类医疗设备是否完备且运行是□否□良好是□否□急救药品是否齐备且均在有效期范围内是□否□授权的争论者是否都能加过GCP培训觉察的问题：第一例受试者入组时间：日年月是□是□否□否□受试者是否签署知情同意书入组患者是否符合入组标准是□是□否□否□第一例受试者入组是否完全按方案要求做各类检查化验一周内检查状况 是否按方案要求给药年月 日是否按要求填写病例报告表觉察的问题：

是□ 否□是□ 否□本月入组病例数： 本月完成争论的病例数：

是□ 否□是□ 否□入组受试者是否签署知情同意书是□入组受试者是否签署知情同意书是□否□入组入组患者是否符合入组标准是□否□是否完全按方案要求做各类检查化验是□否□是否按方案要求给药是□否□是否按要求填写病例报告表是□否□是否按要求治理临床试验用药药品发放记录是否完整觉察的问题：年月 日本月入组病例数： 本月完成争论的病例数：

是□ 否□是□ 否□入组受试者是否签署知情同意书是□入组受试者是否签署知情同意书是□否□入组入组患者是否符合入组标准是□否□是否完全按方案要求做各类检查化验是□否□是否按方案要求给药是□否□是否按要求填写病例报告表是□否□是否按要求治理临床试验用药药品发放记录是否完整年月 日觉察的问题：本月入组病例数： 本月完成争论的病例数：

是□ 否□是□ 否□入组受试者是否签署知情同意书是□入组受试者是否签署知情同意书是□否□入组入组患者是否符合入组标准是□否□是否完全按方案要求做各类检查化验是□否□是否按方案要求给药是□否□是否按要求填写病例报告表是□否□是否按要求治理临床试验用药药品发放记录是否完整觉察的问题：年月 日附件3：药物临床试验质控记录表临床争论工程名称：启动日期： 年 月 (启动后质控员检查每月一次)一、临床试验机构名称专业资格

是 否 不适用二、临床争论的预备疗效及安全性资料临床争论专业的设施与条件符合安全有效地进展临床试验的需要GCP参与临床试验人员：医生 名、护士 名、其它本专业经过GCP培训人数： 专业负责人：成书面协议临床试验合同签署日期： 年 月 日三、受试者的权益保障批准或备案审查理委员会的批准试验方案有无修改有□ 无□是否再次批准或备案：是□ 否□知情同意书有无修改有□ 无□是否再次批准或备案：是□ 否□委员会报告严峻不良大事〔SAE〕 有□ 无□如有SAE发生日期： 年月 日报告日期： 月日第十四条〕的要求GCP〔第十五条〕的要求

是 否 不适用临床试验方案由争论者和申办者共同商定并签字定稿日期： 年 月 日 双方有无签字：有□ 无□22〕的要求程五、争论者职责争论者依据临床试验方案和GCP的规定实施临床试验试验开头时间： 年 月日 试验完毕时间：年月日打算入组病例数： 组病例数：并生疏试验用药的性质、作用、疗效及安全性把握试验期间觉察的全部与该药品有关的信息所在医疗机构具备处理紧急状况的必要条件实施标准操作规程以保证明验室检查结果正确牢靠验疗准时报告病例报告表的填写准确、完整、准时、合法SDA六、申办者职责料和数据GCP床试验职责和分工劝慰剂保证试验用药品质量合格并进展适当包装任命为争论者所承受的监察员，监查临床试验的进展SFDA发生严峻不良大事后准时通报同一试验的其他争论者SFDA

是 否 不适合七、记录与报告表上名期录明全部不良大事均被记录在案严峻不良大事在规定时间内报告有争论者说明临床试验总结报告与临床试验方案全都，符合GCP〔第五十一〕条要求八、数据治理与统计分析者的措施药物编盲记录有□ 无□ 应急信件：有□ 数据和安全监察委员会：有□ 无□紧急状况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由试药期间有无紧急破盲：有□ 无□ 例数：九、试验用药品的治理药品的使用有专人负责治理全部的试验用药品仅用于该试验受试者，试验完毕后剩余药品均按规定回收治理试验用药物的交接记录：有□ 无□试验用药物的分发和回收记录：有□ 无□试验用药物及包装的回收与处理记录：有□ 药物剂量与用法符合试验方案的规定装、标签等特征全都过程进展检查

是 否 不适合十、临床试验质量保证量保证的实施标准操作规程制定日期：年月日第版量保证的实施标准操作规程制定日期： 年 月 日 第 数据治理承受标准操作规程，以保证全部数据完整、正确标准操作规程制定日期： 年 月 日 第 标准操作规程制定日期： 年 月 日 第 十一、多中心临床试验动会会议日期： 年 月 日 ：有□无□各中心同期进展临床试验各中心以一样程序治理试验用药物依据同一试验方案培训参与该试验的争论者培训日期： 年 月 日 ：有□无□试验室检测及临床评价方法均有统一的质量把握试验室质量把握是否合格：是□ 否□抽查化验单与试验室电脑记录是否全都是