如何提升设备安装工艺,降低风险,提高乳品安全 对外版 2015

1/32如何提升设备安装工艺，降低风险，提高乳品安全股票代码：300260新莱洁净应用材料股份有限公司KinglaiHygienicMaterialsCo；Ltd主讲人:唐飞继1/51郭志峰先生郭志峰先生助理利乐灌装机项目PM：Dory郭志峰简介：中国台湾省籍，1971年4月出生，硕士研究生学历，美国ASMEBPE会员。ASMEBPE会员证书个人简介2/51一、GMP与FDA介绍二、ASMEBPE应用案例三、ASMEBPE规范介绍四、GMP设备的设计安装指导原则五、乳品管路系统安装施工中存在的风险

六、如何避免风险七、自动焊与手工焊的比较八、BPE对焊接的要求九、总结纲要3/51GMP标准-世界卫生组织制定是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准FDA（FoodandDrugAdministration）

由美国国会即联邦政府授权，为食品与药品管理的最高执法机关。许多国家都参考FDA的管理办法来监控其本国产品的安全。GMP与FDA4/51ASMEBPE是FDA认证的最高标准。

ASME

（AmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程师协会）

BPE（BioProcessEquipment生物加工设备）FDA以何标准验证？5/51一、GMP与FDA介绍二、ASMEBPE应用案例三、ASMEBPE规范介绍四、GMP设备的设计安装指导原则五、乳品管路系统安装施工中存在的风险

六、如何避免风险七、自动焊与手工焊的比较八、BPE对焊接的要求九、总结纲要M+WZander(Shanghai)Co.,Ltd.hasrecentlybeenappointedastheGeneralContractorforthedesignandconstructionofalargenutritionalfacilityforWyeth()tobelocatedinSuzhou,China.M+WZanderprovidedearlyconsultingservicesduringthesiteselectionprocessandwillprogresstheprojectthroughtheengineering,procurement,construction,commissioningandvalidationphases.Theprojectconsiderscuttingedgenutritionalmanufacturingtechnologywhichhostsfullyautomatedproductionlines,amenities,supportbuildings,laboratoriesandadministrationcoveringagrossfloorareaof60,000sqm.Wyethisinvesting280MillUSDinthisfacilitywiththetargettoservegrowinglocalChinesemarketdemand惠氏奶粉采用ASMEBPE标准在所有的管路设备上。6/51ASMEBPE应用实例7/51

惠氏奶粉采用ASMEBPE工艺标准全程可控的高品质无氧化的内焊道8/51ASMEBPE工艺体现9/51一、GMP与FDA介绍二、ASMEBPE应用案例三、ASMEBPE规范介绍四、GMP设备的设计安装指导原则五、乳品管路系统安装施工中存在的风险

六、如何避免风险七、自动焊与手工焊的比较八、BPE对焊接的要求九、总结纲要10/51ASMEBPE1997首次出版.基本每隔2~3年改版一次，目前使用的最新版本为2014版。目的：为保证制程能够生产出高洁净的产品，降低产品被污染的风险。标准制定者：设备使用者-工程设计和安装公司-咨询公司-检验机构-材料和设备制造商及供货商共同制定且定期修订。

ASMEBPE标准11/512009年开始推行对零部件生产商的资格认证-首先是管道和管件生产商.步骤：生产商申請>ASMEBPE委员会对生产商的设施和系统进行审查>证实其制造能力>制造商在产品和文件上使用BPE标志.此标准持续在更新，需要设计方-采购方-零配件供货商一起合作.分别为更倾向的（Preferred），推荐（Recommended），不推荐（NotRecommended）。只要有实际的事实证明结构可行，ASMEBPE不限制使用任何规范。ASMEBPE标准12/51ASMEBPE组织13/51PartGR/一般要求PartSD/无菌和清洗设计PartDT/不锈钢自动焊、卫生级接头和制程管件尺寸和公差PartMJ/材料与焊接质量的要求PartSF/与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要求PartSG/设备密封PartPM/聚合物材料ASMEBPE大纲14/51适用范围：本标准适用于高洁净要求的相关行业中所用到的设备。(a)在生产、改进和规模放大中与产品、原材料接触的设备。(b)在生产过程中关键作用的系统，比如洁净蒸汽系统，过滤系统，介质储存系统。PartGR一般要求

15/51SD-1泛指适用于制程加工设备、组件、组装及系统的设计指南。所有在此出现的“设备”一词均代表所有的“物料加工设备、组件、组装和系统”。

SD-2范围和用途此部分适用于工厂建立一个清洁无菌的生产系统的框架。PartSD无菌和清洗设计

16/51PartSD无菌和清洗设计清洁既可通过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成，此部分仅适用于CIP；对于消毒（SIP）仅适于蒸汽灭菌，不适用于热水、乙烯氧化物或其他化学方法消毒、杀菌的设计。SD-3总指导方针所有设备的设计应按照生物设备的应用、需求和客户的说明书进行。设备的清洗和消毒要求应由客户制定，而不是由配管施工单位和容器制造厂自行确定。PartSD无菌和清洗设计

17/51PartSD无菌和清洗设计18/51SD-4.4过滤设备（a）所有物料接触面应易于清洗和检查（b）液体T型过滤器应竖直安装，IN-LINE过滤器也应竖直安装，还应保证排尽口朝下（见图SD-8）PartSD无菌和清洗设计19/51PartSD无菌和清洗设计20/51推荐的推荐的推荐的PartSD无菌和清洗设计21/51PartSD无菌和清洗设计22/51对于要求有可靠的标准可依清晰的接受/拒绝准则易于定义卫生级配件，管道和组件的应用：a）在制造过程中，与产品，原材料，介质所接触的部件，例如：注射用水，蒸汽，过滤和中间产品b）产品制造中的关键系统为什么要使用BPE标准23/51一、GMP与FDA介绍二、ASMEBPE应用案例三、ASMEBPE规范介绍四、GMP设备的设计安装指导原则五、乳品管路系统安装施工中存在的风险

六、如何避免风险七、自动焊与手工焊的比较八、BPE对焊接的要求九、总结纲要第一节原则71、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、消毒、灭菌。72、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。73、应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。24/51GMP设备的设计安装指导原则第二节设计和安装74、与物料直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与物料发生化学反应、吸附物料或向物料中释放物质。75、应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。76、应选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。25/51GMP设备的设计安装指导原则26/51一、GMP与FDA介绍二、ASMEBPE应用案例三、ASMEBPE规范介绍四、GMP设备的设计安装指导原则五、乳品管路系统安装施工中存在的风险

六、如何避免风险七、自动焊与手工焊的比较八、BPE对焊接的要求九、总结纲要焊接不良造成的风险焊接工艺的差异手工焊&自动焊管道管件品质差异