抗菌药物临床应用课件

抗菌药物临床应用与管理

——基层医疗机构部分淄博市医院药学质控委员会谢法东2012.10.18提纲一、前期基本情况介绍二、解读以下三部分主要内容：第一部分——《抗菌药物临床应用管理办法》；第二部分——《淄博市抗菌药物临床应用专项整治方案（2012版）》；第三部分——《山东省抗菌药物分级目录》和《基层医疗机构抗菌药物分级管理目录》。方式1.透过现象看本质；2.以活动促发展；3.以督查抓落实；4.阶段性持续改进；5.达标为目的；6.巩固成果不反弹！7.百姓受益是终极！第一部分：前期基本情况介绍——现象.行动.实质2011年4月7日,卫生部与世界卫生组织在北京联合主办了首届合理用药会议暨2011年世界卫生日主题活动启动仪式控制抗菌素耐药性

-今天不采取行动，明天就无药可用马晓伟部长致辞细菌耐药性已经成为全球严重的公共卫生问题。随着抗菌药物在医疗、农业、养殖、畜牧等各个领域的广泛使用，细菌的耐药性也在不断增强。中国政府历来十分重视合理用药工作。卫生部采取了一系列措施，加强抗菌药物临床应用管理，规范医务人员用药行为，推进临床合理使用抗菌药物。积极响应世界卫生组织的倡导，推动抗菌药物临床合理使用，控制细菌耐药，是卫生行政部门、医疗机构、制售药企业、学术团体乃至全社会的共同责任。控制抗菌素耐药性

——卫生部采取一系列措施，进一步加强抗菌药物临床应用管理1.制定抗菌药物临床应用管理办法——严格落实抗菌药物分级管理和处方点评制度；2.加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网建设——对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行动态监测和预警；3.开展全国抗菌药物临床应用专项整治行动——引入社会监督机制，加大抗菌药物不合理应用行为的监督和处理力度；4.继续开展医务人员培训和公众宣传教育工作——提高抗菌药物临床合理应用水平，强化公众合理使用抗菌药物意识。卫生部全国系列会议2011.4.25，卫生部全国电视电话会议——关于抗菌药物临床应用专项整治活动方案及有关政策和技术规范培训主会场北京：赵明刚副司长焦雅辉处长吴永佩教授颜青教授分会场：全国31个省、市、自治区卫生厅组织，地市级卫生行政部门组织，有条件的二级医院都要参加山东省卫生厅会场：30所医院分管院长、医务处、护理部、药剂科、呼吸、感染、ICU、外科等临床医师共200余人参加卫生部全国系列会议抗菌药物临床应用专项整治活动方案及有关政策和技术规范培训——赵明刚副司长讲话，强调抗菌药物专项治理活动的重要性——焦雅辉处长解读抗菌药物专项治理活动重点工作及《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》相关条款重要性——吴永佩教授《处方点评和药物临床应用评价》——颜青教授《医疗机构合理用药指标释义》卫生部全国系列会议2011年5月6日上午，卫生部召开全国抗菌药物临床应用专项整治活动视频会议北京主会场，卫生部医政司王羽司长主持会议，卫生部马晓伟副部长做了重要的工作动员和部署。全国31个省、市、自治区分别设省分会场；各省设市级分会场。山东省卫生厅在济南联通公司四楼会议室设省分会场；17市设市级分会场；省分会场参会人员有省卫生厅分管厅长袭燕，医政处长万书榛；驻济省（部）属医疗机构院长；医务、药学、院感、护理等相关部门负责人；感染科、外科、呼吸科、重症医学科、儿科等临床科室负责人卫生部全国系列会议2011年5月22日，上海市药学会召开了“2011年抗菌药物临床应用管理政策解读与落实”会议上海地区三级、二级医院200余人参加。卫生部医政司医疗服务处焦雅辉处长、马旭东做了出席会议并做了政策解读卫生部5月15～20日对北京地区4所医院进行了重点飞行检查（协和医院、北京医院、中日友好等4所医院）协和医院仅有抗菌药物48种，符合要求，整治指标控制的较好。检查结果表明，各医院已行动起来，正在扎实开展自查自纠卫生部对上海4家医院进行重点抽查和飞行检查抗菌药物临床应用管理面临的压力1.临床应用抗菌药物品种多卫生部监测网的174所三甲医院临床使用152个品种的抗菌药物；山东省监测网的53所三级医院临床使用137个品种的抗菌药物2.抗菌药物使用率及使用强度偏高，用量偏大住院患者 卫生部监测网数据 山东省监测网数据抗菌药物使用率（%） 68.9 79.61抗菌药物联合使用率（%） 37 29.02抗菌药物使用强度（DDD） 80.1 88.76门诊患者 卫生部监测网数据 山东省监测网数据抗菌药物使用率（%） 21.8 60.44单张抗菌药物处方平均金额(元) 158.2 136.483.住院患者抗菌药物使用率高4.门诊抗菌药物处方使用率高抗菌药物临床应用管理面临的压力设置感染性疾病科和临床微生物室配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师——在抗菌药物临床应用中发挥作用：1.为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。2.抗菌药物合理用药指标的建立3.使用量、使用率、使用强度年度指标控制4.抗菌药物分级目录建立和采购程序建设医疗机构面临的压力与挑战1.严格医师和药师资质管理医师抗菌药物处方资质药师调剂抗菌药物处方资质医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格2.抗菌药物临床应用监测与评估定期开展抗菌药物临床应用监测有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施3.处方（医嘱）点评通报、公示制度4.准备接受省卫生厅的专项检查和卫生部的重点抽查、飞行检查。耐药情况

——全球细菌耐药面临的难题G+球菌金黄色葡萄球菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）MRSE(耐甲氧西林表皮葡萄球菌)MRCNS（耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌）GISA株(VISA)(万古霉素中度敏感的金葡菌)GRSP株(VRSA)(完全耐万古霉素的金黄色葡萄球菌肺炎链球菌PRSP（青霉素耐药肺炎链球菌）肠球菌VRE（耐万古霉素肠球菌）耐药情况

——全球细菌耐药面临的难题G-杆菌肠杆菌科：ESBL(超广谱-内酰胺酶)（肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌等）AmpC染色体介导I型-内酰胺酶（阴沟肠杆菌、弗劳地枸橼酸杆菌等）非发酵菌属：多重耐药菌(MDR),对3种以上不同类抗菌药物耐药铜绿假单胞菌鲍曼不动杆菌属嗜麦芽窄食单胞菌中国的耐药情况产ESBLs菌株不论其体外药敏结果如何，所有青霉素类，头孢菌素类及氨曲南类抗生素治疗无效。MRSA菌株不论其体外药敏试验结果如何，所有的β-内酰胺类药物和β-内酰胺／β-内酰胺酶抑制剂均无临床疗效。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现三个问题1.住院患者抗菌药物使用率高

目前医院抗菌药物住院患者平均使用率>80%（内科>70%、外科>90%）远远高于国际水平30%，高于卫生部要求60%。2.三代头孢菌素和广谱青霉素类使用偏滥

数据显示：抗菌药物中头孢菌素、广谱青霉素、喹诺酮类药物使用率居高，特别是三代头孢和广谱青霉素加酶抑制剂类药物使用混乱，适应症不明确，预防用药和非重症病人使用过滥，应引起高度重视。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现3.药敏试验和病原菌培养检查率低目前药敏试验和病原菌培养检查率低，不足10%（卫生部要求接受限制使用级治疗不低于50%、接受特殊使用级治疗不低于80%）,临床仍以经验用药为主，临床对药物抗菌谱、抗菌特性、细菌耐药及不良反应了解不足，容易导致不合理应用和细菌耐药。我国每年有8万人直接或间接死于抗菌药物不合理应用。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现六种表现1.抗菌药物选择不正确Ⅰ.不依据主要致病菌和抗菌谱选择药物；Ⅱ.适应症不明确，从病程记录和诊断中找不到使用抗菌药物的依据；Ⅲ.细菌培养无致病菌仍然使用抗菌药物；Ⅳ.药敏结果显示耐药，仍然继续使用；突出表现：对各种感染大量使用第三代头孢和复合青霉素，术前预防用药起点偏高。例：哌拉西林/舒巴坦，头孢哌酮/舒巴坦+替硝唑。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现2.抗菌药物使用剂量不正确适当的剂量是药物有效的基础，剂量不足难以发挥治疗效果，用量过大易招致不良反应。例如：青霉素Gt1/2为0.6h-1h，应多次使用，但临床多数仍是大剂量1次，少数是2次，用药后经过4-5t1/2几乎完全代谢，体内大部分时间血药浓度不足，增加了细菌产生耐药性的可能。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现3.联合用药配伍不当一种药物影响另一种药物正常作用，导致治疗效果降低。例如：杀菌剂和抑菌剂联用，减弱其抗菌作用氧哌嗪青霉素/他唑巴坦+阿奇霉素哌拉西林/舒巴坦+克拉霉素头孢他啶+阿奇霉素头孢哌酮/舒巴坦+阿奇霉素抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现4.抗菌药物用药时间不足或过长频繁换药由于用药时间不足，导致抗菌药物的临床效果不佳，特别是重症病人表现明显。用药时间过长入院至出院一直不间断应用抗菌药物多达30余天，有些患者术后预防用药超过20天，另外，术前预防用药偏长也较普遍。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现5.使用新药与价格昂贵的药物无原则临床使用新药、昂贵药品较为突出。新药价格偏高，新药临床应用时间短，药物本身的不良反应尚未显现，所以应严格控制，不可随意扩大使用人群。抗菌药物临床应用中存在

三个问题六种表现6.给药途径不恰当对住院病人，临床常常采用静脉注射（高达90%以上），认为静脉给药起效快，疗效优于口服；这既增加医疗费用又加重护士工作量，还可能增大不良反应的发生，特别是输液反应，所以应坚持对不同的疾病，采用适宜的药物和科学的给药途径。警钟长鸣：

我国临床不合理用药状况十分严重！不容乐观，临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)

超适应证(二甲双胍用于减肥)

错用药(I级切口应用三代头孢)

超剂量和疗程(围术期预防用药6天)

用法错误(大观霉素静脉注射)

禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)等

患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的。这种过错与ADR有着本质的不同。临床不合理用药状况2007年，卫生部医院管理研究所按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，对全国118所三甲医院围术期预防用药进行调研，存在着严重不合理现象：★3557例手术中，预防用药平均总天数：1类切口7.4天；2类切口7.6天；3类切口10.5天。★1类切口预防性用药集中在三代头孢菌素、氟喹诺酮类、头孢菌素+β内酰酶抑制剂、二代头孢菌素、硝基咪唑类等；选择1代头孢菌素的病例仅为15.9%。★56.6%手术选择联合用药，抗生素+甲硝唑(多为无指征联合，仅涉及口腔、下消化道、阴道术+抗厌氧菌药甲硝唑）。★17.4%病例在术前用药，平均用药1.7～2.4天。★仅30.4%病例在术前2h内开始用药。

崔德健，黎占良.中国医院用药评价与分析杂志,2010年,10(3)：194.国际上某些国家不合理用药状况目前，药物性损害已成为主要致死疾病之一：2006年美国有10万例住院患者因ADR死亡,在住院者死因排第4位，心血管病、肿瘤、脑卒中之后;挪威年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的11.5%;法国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的13.0%;英国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的16.0%。近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:2000年苯丙醇胺(PPA)事件-脑卒中和死亡2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解、肌痛和死亡2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾损伤和肾衰竭2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件

2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤2006年加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助剂中毒导致肾衰竭(13例死亡)2006年鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡)2006年盐酸曲马多事件-药品依赖性(5000例)近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件－下肢马尾神经以下瘫痪(298例儿童)2007年培高利特(协良行)召回事件－心脏瓣膜病(272例)2007年替加色罗(泽马可)召回事件—心血管事件(27例中风)2007年含钆造影剂(马格维显)问题—肾源性纤维化皮肤病2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市—儿童123例死亡2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件—过敏2007年胸腺肽注射液事件—过敏2008年美国百特公司肝素钠注射剂(杂质类肝素)召回事件—过敏性休克（81例死亡）2008年江西人免疫球蛋白事件—６例死亡2008年海南刺五加注射液(污染)事件—3例死亡近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国家ADR监测中心共收到80余万ADR/ADE,抗感染药约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占3%,其中严重者1173份(含死亡80例);2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件-增加孕妇流产和先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级;2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件-增加自杀风险,前者是安慰剂的2倍!;后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡);2009年双黄连注射液事件(2人死亡);近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:中国新华社2008年数据显示：全国共发生道路交通事故26万起，73484人死亡;工伤事故死亡12.97万人；自然灾害死亡88000人(汶川地震)。由药品不良反应和事件致死近24万人,是上述诸多因素等和。谁是最大的杀手？？？药品安全性问题成为首虑！依据权威数据统计：——2005年我国各级法院受理的医疗诉讼案件为170万例，其中涉及药物纠纷的63万例，占纠纷总数的37%。近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:用药纠纷典型案例评析（孙安修）药品使用不当患者十二指肠溃疡用地塞米松，致患者出血死亡疼痛注射曲马多，掩盖病情，患者肠梗阻死亡大剂量米索前列醇催产，产妇子宫破裂死亡长期服用强地松，造成患者股骨头坏死用药途径不当庆大霉素注射液滴耳治疗中耳炎,患者耳聋静脉注射凝血酶溶媒选用不当糖尿病患者选用5%葡萄糖注射液，患者死亡对有过敏史的患者未告知阿莫西林过敏，又用青霉素罗氏芬过敏，改用头孢呋辛，静滴后患者死亡为保证用药安全，国家主管部门全方位举措卫生部于2007年9月制订中国首部《中国国家处方集》(ChineseNationalFormulary,CNF)；倡导合理用药；颁布文件《38号》《指导原则》；规范处方行为，2007年实施《处方管理办法》；

2009年2月卫生部成立《合理用药专家委员会》；

2008年3月发文委托中国医院协会成立《全国合理用药监测系统》，从处方、病例、不良事件全面监测用药安全性。基层医疗机构——举措落实并遵循：——《国家基本药物》——《中国国家处方集》国家基本药物国家基本药物：

指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品。国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔。中国国家处方集《国家处方集》：是按照各国的国家药物政策、国家标准治疗指南和国家基本药物目录编写的指导性文件。它是用于指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是医院进行医疗管理、执行国家基本药物制度和实施国家药物政策的重要文件。中国国家处方集遵循《国家处方集》目的：响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的组成部分；作为国家规范处方行为和指导合理用药的法定和专业性文件药品质量标准=中国药典；药品治疗标准=中国国家处方集；落实《药品管理法》和《处方管理办法》规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜。中国国家处方集《国家处方集》编写模式：——采取“以病带药”的模式，以优先使用基本药物为药物的选用原则，结合临床各专业临床经验和国际共识，就临床各系统常见的疾病用药提出了用药原则和具体药物治疗方案。中国国家处方集《国家处方集》各章中主要描述临床已确诊的常见、多发和以药物治疗为主的疾病；疾病概述仅作为引导，为药物治疗作铺垫，不涉及疾病的流行病学、鉴别诊断。重点放在：药物治疗(首选、次选、备选方案)用药适宜性(诊断、适应证、禁忌证)重要提示(注意事项、不良反应)合理用药原则(给药途径、剂型、用法与用量)体现疾病临床诊疗指南的主要精髓。中国国家处方集《国家处方集》附录(Appendix)从应用性角度出发，将医务人员常用的重要的提示、参数等详细列出，作为各论的有益补充，也作为临床合理用药的参考，提示处方用药必须顾忌和查阅的问题。包括：肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响药物相互作用药品使用提示标签中毒与急救用药药动学参数常用药物皮肤敏感试验的药液浓度等重要信息。中国国家处方集《国家处方集》特点：《国家处方集》是合理用药的专业指导性专著，也是实施国家基本药物制度纲领性文件。其编写依据药理学、药物治疗学、临床诊疗学，使其具有科学性；体现药物政策与合理用药的原则，具有指导性；由200多名两院院士、专家编写,具有权威性;同时借鉴国际经验，结合国情，体现中国特色，具有实用性；兼顾经济、文化、地域的不同，使其具有代表性。《处方集》并定期更新，使其具有时效性。解读部分解读方法——“纲举目张”，因三部分内容居多，有的重复强调，有必要采用循着一条主线，整合知识点的办法，这样思路清晰、节约时间：1.《办法》和《分级管理目录》为国家卫生部和地方卫生行政部门纲领性文件，各级各类医疗机构必须遵照执行！2.《专项整治工作方案》为各地区或各医疗机构的具体部署和落实主线。3.解读从“部署”和“主线”着手，填充相应关注内容。4.阶段性归纳和适度提炼要点。第二部分、《办法》、《分级管理目录》和《方案》“三位一体”的专项整治工作中华人民共和国卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部长陈竺二○一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法

新政更严格指标更细化“三位一体”的专项整治工作一、抗菌药物临床应用管理办法1.《办法》起草背景1.1.抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。1.1.1自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。1.1.2世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药,已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。“三位一体”的专项整治工作一、抗菌药物临床应用管理办法1.《办法》起草背景1.2.我国抗菌药物的应用存在诸多不合理现象：1.2.1消耗量大1.2.2适应症把握不严，特别是预防用药1.2.3不良反应、医疗纠纷多1.2.4医疗花费不断增加1.2.5细菌耐药严重“三位一体”的专项整治工作一、抗菌药物临床应用管理办法1.《办法》起草背景1.3.我国政府高度重视抗菌药物不合理使用问题：1.3.1卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度；1.3.2建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制；1.3.3加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药；1.3.4提升感染性疾病治疗水平，保障广大人民群众健康权益；1.3.5规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药；1.3.6建立国家药品供应保障体系；1.3.7建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性，控制不合理药物治疗费用。“三位一体”的专项整治工作一、抗菌药物临床应用管理办法《办法》主要内容《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。“三位一体”的专项整治工作一、抗菌药物临床应用管理办法《办法》重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。四是明确监督管理和法律责任。“三位一体”的专项整治工作针对《办法》几点说明：1.《办法》中为体现相关量化指标，是否放松了对相关工作和量化指标的要求？卫生部2011年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定要求。这些量化要求是我部组织专家基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检查结果分析确定的，需要根据工作情况进行动态调整。由于《办法》以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在《办法》中未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前，卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。“三位一体”的专项整治工作针对《办法》几点说明：2.《办法》中所谓抗菌药物是指

哪些药物？《办法》所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。“三位一体”的专项整治工作针对《办法》几点说明：3.对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序？不会！主要原因有二：3.1.限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。卫生部规定：——关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种的规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求，《办法》中并未具体体现。活动方案下发前，卫生部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种的标准。“三位一体”的专项整治工作针对《办法》几点说明：不会！主要原因有二：3.2.限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。“三位一体”的专项整治工作4.据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，《办法》在解决这个问题上有什么具体规定吗？卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：4.1.是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；4.2.是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；“三位一体”的专项整治工作4.据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，《办法》在解决这个问题上有什么具体规定吗？卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：4.3.是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。4.4.是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。“三位一体”的专项整治工作二、山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）山东省抗菌药物管理鲁卫医字〔2012〕110号各市卫生局，省（部）属医疗机构：根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》有关要求，我厅组织专家制定了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》（以下简称《目录》），经报卫生部备案同意，现印发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻执行。“三位一体”的专项整治工作1.什么是《抗菌药物临床应用分级管理目录》？《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。“三位一体”的专项整治工作2.为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级？有何依据？世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和IDspecialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。2004年，我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。“三位一体”的专项整治工作3.卫生部会出台全国统一的《抗菌药物临床应用分级管理目录》吗？就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题，卫生部多次召开专门会议，听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业专家意见。最终认为，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：“三位一体”的专项整治工作各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.1.不同地区细菌耐药性存在一定差异

近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐药性较低的地区，管理级别应相应提高，不宜全国统一确定管理级别。“三位一体”的专项整治工作各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.2.不同地区医疗保障水平存在一定差异对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制药和进口原研药之间，价格差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理级别。“三位一体”的专项整治工作各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.3.不同地区用药习惯存在一定差异前期调研中发现，不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异，这种差异是允许的，并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理级别，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。“三位一体”的专项整治工作各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.4.各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录，存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药物细菌耐药的风险。卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。“三位一体”的专项整治工作山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）工作要求：1.全省各级各类医疗机构要对照《目录》，抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。2.全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录，于9月1日前报核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。3.医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可按照有关规定启动临时采购程序。4.本文下发之前，医疗机构已经制定抗菌药物供应目录，如果其中包括《目录》外抗菌药物的，于9月1日前完成清退等相关工作。各级卫生行政部门和医疗机构在《目录》执行过程中若有问题和建议，请及时报我厅。我厅将根据工作需要每1-2年对《目录》调整一次。“三位一体”的专项整治工作山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）注解部分：1.本目录收录121个抗菌药物品种，涵盖了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》、《中国国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》的抗菌药物品种。2.目录中标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。

4.本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类方法。“三位一体”的专项整治工作基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录制定依据：1.基层医疗机构实施和推行国家基本药物制度；2.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》收载的抗菌药物品种；3.《山东省基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》收载抗菌药物的品种；4.遵循《抗菌药物临床应用管理办法（84号）》的相关规定；5.遵循《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）》分级管理规定；6.执行《淄博市抗菌药物临床应用专项整治工作方案》的规定要求。基层医疗卫生机构

——抗菌药物分级管理目录类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级1.四环素类多西环素口服常释剂型2.广谱青霉素阿莫西林口服常释剂型颗粒剂氨苄西林注射剂哌拉西林注射剂3.对青霉素酶不稳定的青霉素类青霉素注射剂青霉素V钾*口服常释剂型颗粒剂4.对青霉素酶稳定的青霉素类苯唑西林注射剂氯唑西林*注射剂基层医疗卫生机构

——抗菌药物分级管理目录类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级5.青霉素类复方制剂（β-内酰胺酶抑制剂）阿莫西林/克拉维酸口服常释剂型阿莫西林/克拉维酸注射剂*6.头孢菌素类及其酶抑制剂复方制剂头孢氨苄口服常释剂型颗粒剂 头孢噻肟*注射剂头孢唑林注射剂 头孢哌酮/舒巴坦*注射剂头孢拉定*口服常释剂型头孢呋辛口服常释剂型头孢克洛*口服常释剂型、颗粒剂头孢曲松注射剂基层医疗卫生机构

——抗菌药物分级管理目录类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级7.氨基糖苷类庆大霉素注射剂阿米卡星注射剂8.大环内酯类红霉素口服常释剂型注射剂 阿奇霉素注射剂*琥乙红霉素*口服常释剂型颗粒剂罗红霉素*口服常释剂型阿奇霉素口服常释剂型颗粒剂9.林可酰胺类及其他克林霉素口服常释剂型注射剂林可霉素*注射剂磷霉素注射剂10.喹诺酮类左氧氟沙星口服常释剂型注射剂环丙沙星口服常释剂型注射剂吡哌酸*口服常释剂型氧氟沙星*口服常释剂型注射剂诺氟沙星口服常释剂型基层医疗卫生机构

——抗菌药物分级管理目录类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级11.咪唑衍生物甲硝唑口服常释剂型注射剂替硝唑*口服常释剂型注射剂12.硝基呋喃衍生物呋喃妥因口服常释剂型13.磺胺类磺胺嘧啶*口服常释剂型复方磺胺甲唖唑口服常释剂型14.抗真菌类特比萘芬*口服常释剂型氟康唑口服常释剂型颗粒剂制霉菌素口服常释剂型合计 36种 3种 以上列入国家基本药物目录品种24个品种，山东省基本药物目录增补品种15个品种。基层医疗卫生机构

——抗菌药物分级管理目录山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）

——目录中标注“*”的抗菌药物品种特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录：——13个品种：替加环素、舒巴坦、洛美沙星、氟罗沙星、替考拉宁、粘菌素（注射）、多粘菌素B、利奈唑胺、达托霉素、伏立康唑（注射）、伊曲康唑（注射）、卡泊芬净、米卡芬净。基层医疗卫生机构

抗菌药物分级管理目录注解部分1、含植物成分抗菌药、抗结核病药、抗菌药物滴眼剂、软膏剂等外用制剂不列入本目录。2、本目录共收录抗菌药物39个品种。标记“*”者为《山东省增补药物目录》（2010版）收载品种，其余为《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）收载品种。3、全市基层医疗卫生机构只准许从本目录收载品种中选择使用，不得从本目录外采购使用抗菌药物。《办法》第三章第二十条规定：

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。“三位一体”的专项整治工作三、抗菌药物临床应用专项整治方案

1.针对抗菌药物过度应用的问题，卫生部在全国开展“抗菌药物临床应用专项整治活动”。2.组织专项检查组，不定期对全国部分医疗机构抗菌药物使用情况进行飞行检查。3.将医疗机构抗菌药物合理使用管理与临床重点专科和医院等级评审工作结合。对于抗菌药物管理和使用存在严重问题的医疗机构，一票否决。“三位一体”的专项整治工作抗菌药物临床应用专项整治方案卫生部相关政策和行动《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）《2011年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发〔2011〕28号）《卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕30号）《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》-2011（56号）2011-5-16北京部属医院抗菌药物检查、确定检查细则2011-8-3《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》2011-9-6全国22省市抗菌药物飞行检查2011-9至2013年全国二级以上医院“地毯式”检查2012-32102年抗菌药物临床应用专项整治活动方案2012-5《抗菌药物临床应用管理办法》部长令下达中央和国家机关发电卫生部特急明电，卫发明电（2012）19号，中机关9572号，《关于开展2012年全国“医疗质量万里行”及抗菌药物的临床应用专项整治活动督导检查工作的通知》1.检查内容：开展《2011年“医疗质量万里行”活动方案》和《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》重点工作情况；2.检查时间：2012年10月12日至11月5日3.检查对象：3.1.“医疗质量万里行”活动——各省（区、市）部分二级以上妇产科、儿科、肿瘤科、口腔科4类专科医院；3.2.抗菌药物的临床应用专项整治活动——以上专科医院、各省（区、市）和新疆建设兵团部分三级综合医院，重点检查地市级三级综合医院3.3.山东省专科和综合医院各4家，与安徽省和河南省隶属第五督导检查组——淄博市中心医院、淄博市第一医院、淄矿集团中心医院为备查医院。“三位一体”的专项整治工作抗菌药物临床应用专项整治方案2011与2012年抗菌药物专项整治方案对比与改进品种调整：2011方案 2012方案新增抗菌药物品种≤50种 同一通用名注射和口服剂型各≤2种 三、四代头孢口服≤5个品规，注射剂≤8个品规 碳青霉烯类注射剂不超过3个品规

头霉素类抗菌药物≤2个品规喹诺酮类口服和注射剂各≤4个品规 深部抗真菌类抗菌药物≤5个品规（5个品种）“三位一体”的专项整治工作抗菌药物临床应用专项整治方案2011与2012年抗菌药物专项整治方案对比与改进2012方案新增1.急诊抗菌药物处方比例≤40%；2.7种手术原则上不预防使用抗菌药物（腹股沟疝修补术、甲状腺术、乳腺手术、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术和经血管介入诊断手术）原则上不预防使用抗菌药物。“三位一体”的专项整治工作抗菌药物临床应用专项整治方案2011与2012年抗菌药物专项整治方案对比与改进抗菌药物处方点评：

每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。“三位一体”的专项整治工作抗菌药物临床应用专项整治方案执行84号文落实到行动中认真排查梳理，发现问题，及时整改自查自纠工作贯穿始终专项检查——省级卫生行政部门组织开展本辖区专项检查。卫生部结合“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动组织对专项督导检查。重点抽查——卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查。卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。2012年11月底前，各省级卫生行政部门将本辖区专项整治活动总结报送卫生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署下一步抗菌药物临床应用专项整治活动。“三位一体”的专项整治工作抗菌药物临床应用专项整治方案山东省、淄博市相关行动2012年4月13日，山东省卫生厅、山东省中医药管理局鲁卫医字〔2012〕44号，关于印发2012年全省抗菌药物临床应用专项整治工作方案的通知。——根据《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2012〕32号）及2012年“三好一满意”活动有关要求，制定本方案。2012年5月3日，淄博市卫生局，淄卫字（2012）83号，关于印发《2012年全市抗菌药物临床应用专项整治工作方案》。2012年8月10日淄博市卫生局举办《淄博市抗菌药物使用管理骨干培训班》。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》指导思想1.以科学发展观为指导，深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路。——《办法》（84号卫生部令）第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》2.将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动、医院评审、优质医院创建和“医疗质量万里行”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，狠抓抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节，不断完善长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者用药权益和用药安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。——《办法》（84号卫生部令）第一章总则第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》活动目标（巩固成果，不反弹）——巩固2011年专项整治活动成果，不断加强抗菌药物临床应用管理，优化全市抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；——认真总结抗菌药物管理的有效措施和工作经验，探索解决存在的关键问题和突出矛盾，逐步形成抗菌药物临床应用管理长效工作机制，促进全市抗菌药物临床应用水平持续提高。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》活动目标（巩固成果，不反弹）——《办法》出台的目的、意义说明：抗菌药物临床应用专项整治活动成效2011年4月，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，日前卫生部组织对全国430多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升，成效初步显现：一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善；二是医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平不断提高。三是医药费用不合理增长得到了一定控制。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈠落实抗菌药物临床应用管理责任《办法》第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。1、进一步健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监管机制，明确医疗机构主要负责人是本单位抗菌药物临床应用管理第一责任人，并明确管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任。督查情况：多数医院制定了比较完善的抗菌药物临床应用专项整治工作方案，成立了领导组织机构，层层落实责任，明确医院负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人，指定专门人员和医务、药剂等职能部门负责专项整治的具体事宜。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈠落实抗菌药物临床应用管理责任2、卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状。责任状应根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标，并体现奖惩措施。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、医师定期考核、评先评优的重要指标。卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入卫生工作考核、医院评审、临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。督察情况：除个别医院外，大部分医院的主要负责人与临床科室负责人签订了抗菌药物合理应用责任状，医院、科室逐级确定抗菌药物合理应用的控制指标，并把抗菌药物合理应用情况作为院领导、科室主任综合目标考核及医务人员晋升、评先评优的重要指标，全市抗菌药物临床应用专项整治工作不断深入。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案《办法》第二章组织机构和职责第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案《办法》第二章组织机构和职责第十条

医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。督查情况：个别医疗机构未建立医务部门与药学部门协调机制；未建立抗菌药物管理机构工作会议制度，每季度至少一次，会议记录欠缺；成员资质审查与准入有待于进一步加强。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案《办法》第二章组织机构和职责第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。督查情况：2012年度统一组织培训考核，但是部分医疗机构考核合格后未发文件授予相应抗菌药物处方权，干预措施不到位。

《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈡开展抗菌药物临床应用基本情况调查3、卫生行政部门组织对辖区医疗机构抗菌药物临床应用情况开展调查，摸清医疗机构抗菌药物使用基本情况，并认真分析，作为本区县制定专项整治工作方案的重要依据。4、医疗机构对2011年度院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，并认真分析，作为本单位制定专项整治工作方案的重要依据。调查内容应包括：（1）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额；（2）使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种；（3）住院患者抗菌药物使用率、使用强度；（4）I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率；（5）特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；（6）门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等。督查情况：缺少I类切口手术抗菌药物预防使用率；介入诊疗抗菌药物预防使用率；特殊使用级抗菌药物使用率；特殊使用级抗菌药物使用强度。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。督查情况：多数医疗机构未对抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈢建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系5、二级以上医院设置感染性疾病科，根据需要设置临床微生物室，并配备能满足工作需要的感染专业医师、微生物检验专业技术人员等，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理；医疗机构微生物室应配备能满足生物安全及微生物检验工作需要的设备、设施，切实提高病原学诊断水平。6、积极推行临床药师制度，三级综合医院至少配备5名以上、二级综合医院至少配备3名以上的临床药师，专科医院根据需要配备能满足临床需要的一定数量的临床药师。7、医疗机构要加强医院信息系统建设，努力推动抗菌药物的筛选、采购、储存、使用、监测、查询等环节实现信息化管理，提高管理效率和管理水平。督查情况：发展不平衡，突出表现在临床药师配置欠缺、信息化建设不到位，个别医疗机构未设置临床微生物室。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈣严格落实抗菌药物分级管理制度8、医疗机构明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。9、医疗机构按照《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）有关要求，制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第一章总则第六条

抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。督查情况：多数医疗机构临床应用特殊使用级抗菌药物未经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意；紧急情况医师越级使用抗菌药物未于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。督查情况：基层医疗卫生机构未能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，未经县级卫生行政部门核准。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈤建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理10、医疗机构对本单位抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入供应目录。11、医疗机构严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。（1）抗菌药物品种三级综合医院原则上不超过50种，二级综合医院原则上不超过35种；口腔医院原则上不超过35种，肿瘤医院原则上不超过35种，精神病医院原则上不超过10种，妇幼保健院（含妇产医院）原则上不超过40种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十三条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规，原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。督查情况：优化流程、建立机制、程序控制、建档管理尚待规范。

《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈤建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理（2）头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。12、医疗机构抗菌药物采购目录（包括品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。13、医疗机构确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门审核同意后，逐级向省卫生厅提出申请，并详细说明理由，由省卫生厅核准。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈤建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理14、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》《办法》第三章抗菌药物临床应用管理第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录外抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。督查情况：分类建档管理和使用支撑依据资料尚需进一步完善。《2012年淄博市

抗菌药物临床应用专项整治工作方案》重点内容㈥加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度15、各级各类医疗机构住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例和抗菌药物使用强度应达到以下标准：（1）综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%、急诊患者不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。综合医院儿科住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%、急诊患者不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每