医疗器械设计开发流程培训

设计开发流程2023.12目录1234文件内容要求设计开发过程各部门职责设计开发过程质量体系要求其他要求设计开发流程项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容起源：①经过对医疗器械行业现状和变化的研究；②经过对顾客意见的研究，辨认没有被满足的需求；③经过企业对自有新技术的研究。2.有关部门①市场营销部；②技术研发部。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.分析方向：①技术竞争性和知识产权的分析；②市场调研评估分析；③法规调研分析。2.有关部门①市场营销部；②技术研发部；③文件要求：1.市场调研报告：内容可涉及一般文件要求、市场调研内容（涉及所开发产品预期国内外市场需求情况、预期使用和医生的期望等）、参照资料等。2.技术调研报告：内容可涉及一般文件要求、技术调研内容（涉及目前该类产品的技术水平和发展趋势、同类产品的技术特点及优缺陷、同类产品性能分析、可取得和既有的技术资源、本产品开发的技术难点、性能指标的制定根据及与同类产品的优越性比较等）、拟开发产品的目的和意义、参照资料等。3.顾客需求调查：需要时编制，内容可涉及一般文件要求、向注册、临床、市场、医生、教授等征求产品需求（涉及产品意见、法律法规要求等）、总结等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移文件要求

1.项目立项同意文件：内容可涉及项目名称、目的市场、项目背景，该文件需有总经理同意。2.项目组组员名单：内容可涉及一般文件要求、组员名单及其项目职责描述。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①应用范围从产品立项和筹划阶段到项目终止全部过程；②确保主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个项目的一致；③拟定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2.有关部门①技术研发部；3.法规要求①应该根据产品的特点，对设计开发活动进行筹划，并将筹划成果形成文件。②主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个项目的一致；③应该按照筹划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应该对计划重新评审和同意。文件要求：1.内容可涉及一般文件要求、开发时间周期表（涉及当年详细计划及项目整个开发周期计划，不涉及上市后的计划）。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①立项调研报告；②设计开发筹划；③拟定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；④明确各阶段评审人员的构成，以及各阶段预期的输出成果；⑤应拟定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥应拟定产品研发过程的财务预算；⑦拟定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.有关部门①技术研发部；文件要求：项目财务预算：内容可涉及一般文件要求、项目开发周期内的预算（涉及原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。文件要求：项目财务预算：内容可涉及一般文件要求、项目开发周期内的预算（涉及原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①立项调研报告；②设计开发筹划；③拟定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；④明确各阶段评审人员的构成，以及各阶段预期的输出成果；⑤应拟定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥应拟定产品研发过程的财务预算；⑦拟定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.有关部门①技术研发部；3.法规要求①设计和开发项目的目的和意义的描述，技术指标分析；②拟定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；③应该辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的构成，以及各阶段预期的输出成果；④主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个项目的一致；⑤拟定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥风险管理活动。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移评审过程责任人或部门提出评审项目负责人评审总经理、管理者代表、技术研发部、质量部、生产部、市场营销部评审结果总经理文件归档项目负责人及文件管理员文件要求：1.《设计评审表》RF-7.3-01;2.统计内容涉及但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目责任人、会议地点、评审统计（涉及讨论话题和关键决策）、纠正/补充活动筹划（涉及内容及目的、完毕时间、成果、责任人等）、附录（涉及会议签到表、评审演示文件及评审意见表等）。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①预期用途要求的功能；②性能和安全要求；③法规要求；④风险管理控制措施；⑤其他要求。2.有关部门①技术研发部；3.法规要求设计和开发输入应该涉及预期用途要求的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。1.文件要求：内容可涉及一般文件要求、设计和开发目的定位（涉及目的市场和技术定位）、预期用途、适应症、禁忌症、产品描述（涉及产品概述、规格尺寸、图示、各部件及材料构成等）、预期投放市场的法律法规及有关推荐性原则（涉及行业原则、国内外原则及其他公认的原则等）、器械功能与性能要求（涉及物理性能要求、化学性能要求、生物性能要求、MRI兼容性要求、灭菌方式（涉及分析、论证和选择）及要求、货架寿命要求、产品使用寿命要求等；2.格式要求：测试项目名称、接受原则、测试设备或装置、测试措施等）、包装及标识的功能/性能要求（涉及为预防可预见的误用所采用的措施）及验证措施、贮存及运送要求、此前产品或同类产品的不良事件、顾客（医生）培训要求、参照资料等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①YY/T0316-2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用2.有关部门①技术研发部；3.法规要求应该在涉及设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持有关统计。文件要求：风险分析报告：内容可涉及一般文件要求、产品概述、人员及其职责、风险评价准则（涉及概率、严重度等及其可接受准则）、风险管理成果及结论等，参照《风险管理控制程序》。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移项目责任人或部门提出评审项目负责人评审过程技术研发部、质量部、生产部等文件归档项目负责人和文件管理员评审内容：1.设计和开发输入报告中输入的充分性和合适性；2.评审风险管理计划报告的合适性和可执行性文件要求：1.《设计评审表》RF-7.3-01;2.统计内容涉及但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目责任人、会议地点、评审统计（涉及讨论话题和关键决策）、纠正/补充活动筹划（涉及内容及目的、完毕时间、成果、责任人等）、附录（涉及会议签到表、评审演示文件及评审意见表等）。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.采购文件：采购质量原则或采购技术要求主要涉及原材料或设备等，内容可涉及文件编号、版本号、页码、物料编号、物料名称、物资类别（涉及材质选择、包装类型选择、工装及设备类选择、OEM及外协加工阐明等）、质量要求（涉及生产环境、性能、可接受要求、单位、检测措施及检测设备或工具等）、图纸号（相应的部件或材料图）、包装运送要求、随附资料、抽样方案、供方确认等。采购产品的质量要求应不低于法律、行政法规的要求和国家强制性原则的要求。2.采购物资清单（或采购物资分类明细表）：内容可涉及文件编号、版本号、页码、产品名称、物料编码、原材料名称、物资类别、质量原则编号、技术质量原则、采购单位、定额用量、损耗、候选供方等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：产品技术要求：应符合食药总局2023年第9号《有关公布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》要求编写。主要内容应涉及产品名称、产品型号/规格及其划分阐明、性能指标、检验措施。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.产品使用阐明书：基本要求必须满足“总局令第6号《医疗器械阐明书和标签管理要求》”中的有关要求，内容可涉及产品名称、生产厂家名称、地址、邮政编码和联络电话；生产企业许可证号、产品注册号、执行的产品原则名称和原则号；产品主要构造、性能、技术参数、规格；预期用途、合用范围；有关禁忌症、注意事项、警示或提醒性阐明主要涉及：产品预定功能及可能带来的副作用；产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采用的应急和纠正措施；一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理措施。使用前需消毒的应阐明消毒措施。标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；使用阐明或图标；运送、储存注意事项；需要向顾客阐明的其他事项等。2.包装与标签设计：基本要求必须满足“总局令第6号《医疗器械阐明书和标签管理要求》”中的有关要求，内容可涉及目的、范围、包装选择根据、包装类型、材料构成、尺寸规格要求、标签内容要求及示意图、供给商的初步选择及包装过程描述、引用原则及参照资料等。主要考虑的原因为产品与包装过程的相容性、灭菌措施的相容性、运送的试验、无菌包装材料的微生物屏障特征、包装的完好性以预防破损并按要求保持无菌。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：工艺流程图：对整个生产工艺流程详细的描述，内容可涉及工艺或工序名称、关键/特殊工序的标识、环境描述、流程箭头（采用“”表达）等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.过程作业指导书：内容可涉及名称、编号、版本、环境辨认、操作环节（涉及准备工作、操作阐明、注意事项、设备或工夹具等、工序接受原则、流转的防护要求等）等。2.检验指导书：涉及进货检验/过程检验/成品检验等文件，内容可涉及名称、编号、版本、环境辨认、操作环节（涉及准备工作、操作阐明、注意事项、设备或工夹具等、工序接受原则、流转的防护要求等）等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.生产设备清单和检验设备清单内容至少应涉及：仪器/设备编号、仪器/设备名称，生产工序或检验项目。2.生产设备操作及维护规程：建立设备操作规范、日常点检、维护保养等，内容可涉及设备名称及型号、文件编号、版本号、页码、操作环节（操作阐明、注意事项、日常点检及维护保养频次等）等。3.检验设备操作及维护规程：建立设备操作规范、日常点检、维护保养及自校准规范等，内容可涉及设备名称及型号、文件编号、版本号、页码、操作环节（操作阐明、注意事项、日常点检及维护保养频次等）等。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.生产用模具、工装夹具设计图：涉及模具图、工装图、夹具图、自制装置图等，并形成文件。2.检验用模具、工装夹具设计图：涉及模具图、工装图、夹具图、自制装置图等，并形成文件。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价统计；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.按照KB-QF7.4《采购控制程序》进行供给商评价。2.《供方评价表》RF-7.4-02设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量原则等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、阐明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供给商名目、供给商评价纪录；10.产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.2.产品特殊防护要求：产品出厂后至使用过程中特殊的防护要求，如特殊的运送环境要求（如温度、湿度等）、运送的时间要求等，需要时提供。3.其他技术要求：涉及到产品各阶段的其他技术要求，如原材料特殊的存储环境要求、领用要求等，需要时提供。设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移验证计划样品验证测试工艺验证确认生物相容性测试注册检验验证计划应涉及措施、接受准则，合适时涉及样本量的统计技术。1.应根据设计的工艺制备样品；2.应涉及对各设计单元以及样品整体的验证。各个特殊和关键工艺进行验证和确认。由资质的试验机构完毕由资质的医疗器械检验机构完毕设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移此风险管理报告需对输入阶段的评审进行再次修订，要点对输入风险管理报告中的措施成果、设计验证成果等进行再次评价。YY/T0316-2023设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移项目责任人或部门提出评审技术研发部评审过程技术研发部、质量部等文件归档项目负责人和文件管理员①评审设计输出清单中各个文件的充分性和正确性；②评审此阶段的风险管理的合适性。1.物料清单（BOM）2.采购物资清单，3.合格供给商名目，4.供给商评价统计，5.产品技术要求，6.产品阐明书，7.设计图纸、外购件规格书、封样，8.生产工艺流程图，9.生产作业指导书和检验作业指导书及相应的统计，10.验证方案和验证报告，11.生产设备清单和检验设备清单，及设备操作规程，12.工装或工位器具设计图，13.生物学评价报告，14.注册检验报告以及其他所需文件输出应该满足输入要求！设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移试产方案培训试产试产报告项目组负责编制，质量部、生产部帮助项目组负责对生产员工、检验员进行培训。试产过程，项目组应进行实时跟踪项目组汇总生产部、质量部有关生产工艺、工装、设备适应性、检验措施以及人员配置情况等方面，以及检验工艺流程图、检验作业指导书等技术文件以及工装设备的合用性，结合产品的性能，最终出具试产报告。为了量产做准备设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转