ISO13485文件控制程序

苏州玲珑电子有限企业文献控制程序（根据YY/T0287-/ISO13485:）■受控□非受控发放号：编制：审核：同意：文献编号：QP01版本：A/0公布日期:XXXX年12月10日实行日期:XXXX年12月10日文献履历表文献修改履历修订时间修改条款版本修改内容初版A/0新发行1目的对企业质量管理体系所规定的文献进行控制，规范文献的制定、审批、发行、保留、变更、作废、修订、回收等过程，保证质量体系文献和有关资料的合用性、相容性、完整性，使质量体系运行的各个场所使用对应的文献为有效版本。2合用范围合用于对我司所有与产品质量及质量管理体系有关的文献和资料。3术语和定义3.1质量手册：规定组织质量管理体系的范围和所需过程及其之间互相关系的文献。3.2文献：故意义的数据及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文献、图纸、汇报、原则等。3.3外来文献：法律法规、各类与产品有关的公开发行出版的原则、顾客的文献。4引用原则4.1YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》4.2《医疗器械生产质量管理规范》5职责质量体系文献的编制、搜集、审核、同意、修订及分发职责见下表：文献层级文献类别编制/修订/搜集审核同意保留/分发一级质量手册体系部管理者代表总经理体系部二级程序文献各部门主管各部门经理管理者代表体系部三级文献管理制度/技术规范生产/检查规范各部门主管各部门经理管理者代表体系部四级文献质量登记表单同出处文献同出处文献同出处文献体系部/外来文献各部门各部门经理管理者代表体系部6内容6.1文献的编写6.1.1文献的分类企业的体系文献分为如下四个层级：第一层-----质量手册，包括质量方针和质量目的。第二层-----程序文献，描述为完毕管理体系中所有重要活动提供措施和指导，分派具体的职责和任务而定义的文献。第三层-----作业文献，其内容重要用于指导详细活动，阐明详细工作的文献。第四层-----记录，用于提供体系运行和产品符合规定的客观证据，重要有记录。6.1.2文献的编写根据本文献第5节的职责划分，由各对应的职责部门负责。6.1.3文献编写的内容，应包括：目的、合用范围、职责、内容、有关文献、记录、附件（若有）；6.1.4文献规定的内容波及到其他部门的，应与有关部门进行讨论，征询有关部门的意见；6.1.5文献的编写完毕后，由体系部按照文献编号的规定，对文献的格式进行检查，并确定文件编号；6.1.6文献规定的内容波及到其他部门的，应与有关部门进行讨论，征询有关部门的意见。6.2文献的编号和版本6.2.1质量体系文献编号1）一级文献，质量手册流水号，以二位的数字表达（01为起始号）QualityManual的英文缩写企业代码流水号，以二位的数字表达（01为起始号）QualityManual的英文缩写企业代码2）二级文献，程序文献流水号，以二位的数字表达（01为起始号）QualityProcedure的英文缩写企业代码ATES—QP—流水号，以二位的数字表达（01为起始号）QualityProcedure的英文缩写企业代码3）三级文献，作业指导书、技术规范、管理制度WI—XX—XX流水号，以二位数字表达（01为起始号）流水号，以二位数字表达（01为起始号）部门代码，见下表WorkInstruction的英文缩写部门别辨别缩写总经理GM行政人事部GL品保部（体系部）QA生产部SC采购部CG工程部GC业务部YY4）质量登记表单（如表单借用其他体系表单，编号按其他体系表单编号）流水号，以二位数字表达（01为起始号）流水号，以二位数字表达（000流水号，以二位数字表达（01为起始号）流水号，以二位数字表达（0001为起始号）原文献编码6.2.2文献版本6.2.2.1文献的版本以大写英文字母和小写数字两部分构成。其中字母表达文献的版本，数字表达文献的修改号。例如，起始版本为“A/0”；6.2.2.2文献只做小的修改时，文献的版本不变，仅修改号变化。当文献整体有大的变动或已经有5次的修改时，需要对文献进行换版。如由“A/5”变为“B/0”，如：A/1、A/2…A/5、B/0、B/1、B/2…B/5、C/0、C/1…C/5…的方式，依此类推。6.3文献的审核和同意6.3.1文献编写完毕后由对应权限的人员进行审核（本文献第5节）。6.3.2文献经审核后，为使文献发行实行后具有可行性，文献的制定和修订部门应根据文献实施过程波及的部门组织有关部门负责人对文献进行评审。6.3.3有关部门评审通过后，再由具有对应同意权限的人员同意。文献的同意日期即为该文献的生效日期。6.4文献的发放和回收6.4.1文献的发放和回收工作由体系部负责，文献的发放应保证文献的使用场所都能得到对应文献的合用版本。6.4.2体系部根据分发部门确定文献的分发数量，复印文献副本并加盖“受控文献”印章。6.4.3如文献为修订后重新公布，需要同步回收旧版本，从所有发放部门或使用场所及时撤出作废文献，以防止作废文献的非预期使用。6.4.4文献的发放和回收应填写《文献分发回收登记表》。6.4.5为保证文献使用的各部门人员都得到有关文献的合用版本。文献的发放需对发放的部门文献中编写发放号，以部门代码+两位流水码构成。（部门代码见6.2.1）6.4.6质量登记表单由使用部门按照《质量记录总览表》的最新版本自行复印使用。6.5文献的更改6.5.1文献的更改可以由文献的原编写部门或文献的有关使用部门负责。6.5.2文献更改后的审核和同意流程按照6.2的规定执行。但应保证文献的更改得到文献原始审批部门的审批和同意，或由管理者代表指定的部门进行评审和同意。6.6文献的保留、作废与销毁6.6.1文献的保留6.6.1.1文献应分类寄存在干燥通风、安全的地方，并做好标识以易于检索。6.6.1.2文献的原件由体系部统一保管，体系部每六个月对文献保管状况进行检查。6.6.1.3对质量管理体系文献，由体系部统一登记整顿《文献管制总览表》。6.6.1.4任何人不得在受控文献上乱涂乱改，不得私自外借，保证文献的清晰，易于识别和检索。6.6.1.5体系部应至少保留一份作废的受控文献（包括产品的生产和服务的全过程），并确定其保留期限。这个期限应保证至少在企业规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和检查的文献。但不要少于有关法规规定或记录所规定的保留期限。企业作废的受控文献保留期限为6年，作废文献需登录于《作废文献保留台帐》中。6.6.1.6记录的保留期限按照《记录控制程序》的规定执行。6.6.2文献的作废与销毁6.6.2.1所有失效或作废文献由体系部及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废章”印章，防止作废文献的非预期使用。6.6.2.2为某种原因需保留的任何已作废的文献，都应加盖“作废章”印章防止作废文献的非预期使用。6.6.2.3对要销毁的作废文献，由体系部填写《文献修订、废止申请/签收单》，经管理者代表同意后，由体系部负责监督销毁。6.7体系文献有效性的识别6.7.1对于受控文献，必须打印为纸质文献并加盖“受控文献”印章。6.7.2只有加盖“受控文献”的文献才是生效的文献。复印的“受控文献”无效。6.7.3如文献上同步存在“作废章”及“受控文献”印章，则“作废章”文献优先于“受控文件”。6.8文献的遗失和发放申请各部门发现部门的受控文献遗失的，应填写《文献补发申请单》。需要补发的经管理者代表同意后，体系部重新发放。6.9外来文献的控制6.9.1当有关部门收到外来文献时，应由部门经理评审该文献的发放范围，并将文献原件交体系部保留，体系部应登记于《外来文献一览表》中。6.9.2体系部根据发放的范围，复印文献副本并加盖“受控文献”印章，将外来文献发放到相关部门发，并回收失效文献，填