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文档简介

质量保证-没有规矩不成方圆什么是质量保证：质量保证是维护质量管理系统持续有效运行的手段及措施，是立规矩，并维护规矩得到有效执行的方法。建立符合GMP要求的文件体系及符合GMP要求的组织机构，并对生产全过程进行管理，确保所有生产质量活动符合文件及GMP要求。3:4质量保证部门负责企业所有GMP文件的批准审核，包括生产、质量、设备、检验、物料、包材六大系统，并保证所有文件均得到有效执行。质量保证系统是对药品生产全过程及产品的整个生命周期进行管理，从产品的设计研发、物料采购、生产、存储、检验、放行、运输全过程进行管理，确保所有生产质量活动均符合GMP控制要求。质量保证的主要工作内容质量保证系统在药品生产质量管理过程中的主要职责有变更控制、偏差处理、CAPA处理、供应商管理、质量回顾分析、产品投诉及不良反应监控。质量保证部门应安排专人进行变更管理，变更管理的范围涵盖生产、质量、物料、设备等GMP全过程，变更管理是为了确保所有的变化不会对产品的质量产品不良影响。.企业应该对生产过程中所有偏离既定方案或标准的情况进行偏差处理，并对偏差发生的原因及可能对产品质量产生的影响进行分析，并采取有效的处理措施来消除对产品质量的影响。药品生产企业应遵循PDCA的原则发现并解决企业生产质量管理过程中发现的问题，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求，其过程包括：缺陷发生、原因分析、纠正及预防措施制定、措施的实施及结果评价，纠正与预防措施的主要意义在于能保证生产质量管理过程中的所有异常能得到有效的纠正，并发现持续改进的机会。质量保证部门对供应商进行系统管理，公司其他部门或领导不得干扰质量保证部门对供应商的评审，质量保证部门对供应商的资质进行确认（生产许可、生产能力、质量情况、质量管理情况等），并定期组织人员对供应商进行现场质量审计，持续评价供应商的质量水平，确保物料质量安全。质量保证系统定期对产品在回顾周期内的产品质量实现情况进行分析回顾，并对产品的关键工艺参数、设备运行情况、共用系统、变更、偏差等进行回顾分析，

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