药品生产管理-质量管理（药品生产课件）

样品来源B中间产品原辅料水系统监控验证过程环境监测AFEDC产品固体取样液体取样清洁验证取样洁净取样间洁净取样车防护服防护口罩防护手套取样泵取样勺取样棒具塞瓶LDPE自封袋电子天平一般原则包材中间产品成品取样原则质量管理-质量管理发展历史什么是质量：产品及服务满足特定用途或要求的程度，包括工作质量及产品质量。药品的质量：反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。即药品应具有：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。现阶段国家对药品质量提出了新的要求，要求药品不仅要符合既定的质量标准要求，还要求药品的疗效要达到原研药品同一水平，既“仿制药一致性评价”。GMP第2条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。在制药行业质量管理体系的建立参考标准有药品GMP和ISO9001标准。质量管理-文件控制GMP写好要做的质量标准：按什么标准执行管理规程：按什么样的流程进行操作规程：具体如何进行记好已做的各项记录：对所有操作过程进行记录，如实反映操作过程外部文件内部文件字母代码GMGeneralManagement综合管理文件EHSEnvironment&Health&Safety

环境健康安全管理文件QSQualitySystem质量系统FEFacilities&EquipmentSystem设备设施系统MSMaterialSystem物料系统PSProductionSystem生产系统PLPackaging&LabelSystem包装标签系统LCLaboratoryControlSystem实验室控制系统纸质文件电子文件文件的生命周期是指文件生成到撤销销毁的全过程文件内容WhatWhenWhereWhyWhynotHowWhO原辅料样品液体样品制剂样品代表性均一性时效性可检测性所取样品应能代表产品的的质量情况样品的理化性质应是均一的样品取样完成至检验完成应有时间要求样品的质量应有质量标准，并能够被检测样品留样考察稳定性考察理化检验微生物检验样品信息名称存储条件批号数量取样人留样考察产品检验稳定性考察样品分发Diagram2按产品的存储要求进行保存，保存条件有常温、阴凉、冷处等

按照稳定性考察要求保存，分长期试验和加速试验

按照产品存储要求，包装需与上市产品一致或模拟上市产品包装

Diagram2检验样品1稳定性考察样品

2留样样品

3检验样品存储要求Title1常温阴凉冷处温度10-25℃温度不超过20℃温度2-10℃项目放置条件长期试验25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH中间条件加速试验30℃±2℃/65%RH±5%RH加速试验40℃±2℃/75%RH±5%RH常温存储药品稳定性考察项目放置条件长期试验5℃±3℃加速试验25℃±2℃/60%RH±5%RH冷藏药品稳定性考察项目放置条件长期试验-20℃±5℃冷冻储存药品稳定性考察留样室制剂产品留样冷藏产品留样原料药留样药品不良反应管理ADR≠医疗事故ADR≠超量用药ADR≠药品质量问题ADR≠药品滥用质量管理-药品质量安全保障药品作为特殊的商品，是以治疗、预防、诊断疾病为目的，直接作用于人体，它的质量安全直接关系到人体健康安全，下面我们通过行业内发生的重大药害事件了解下药品质量安全的重要性。药品质量管理的相关规范有GMP、GSP等，我们了解下各类管理规范在药品整个生命周期中的作用级关系。GMP第5条作为药品生产企业，进入行业的准入条件包括：药品注册证、生产许可证、营业执照及相对应的GMP证书。制药企业所生产的药品质量必须满足注册标准要求，企业制定的内控标准必须满足法规标准或行业标准要求。GMP第5条制药品生产企业的厂区布局要能有效的防止污染于差错的发生，有独立的人、物流通道，生产、办公、生活区域相对独立，高污染、洁净级别低的区域位于高洁净级别的下风向。药品生产的环境