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文档简介

药品质量标准分析方法验证定量限LOQ药品质量标准分析方法验证检验限LOD药品质量标准分析方法验证精密度

精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度。

（一）精密度表示方法1.

偏差(deviation,d)★d=测得值-平均值=Xi-X★

相对偏差（RD）＝d/X×100％★最大相对偏差（允许差）容量分析法0.3％，仪器分析法3％精密度

2.

标准偏差（standarddeviation,

SD或S）

S=[(∑Xi–X)2/(n-1)]1/2

3.

相对标准偏差(relativestandarddeviation,

RSD)RSD=标准偏差/平均值×100%=S/X×100%精密度药品质量标准分析方法验证专属性

专属性指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

鉴别、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。

（一）鉴别反应应能与其它共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。专属性药品质量标准分析方法验证准确度

目的：证明采用的方法适合于相应检测要求。起草药品质量标准生产工艺变更制剂组分改变原分析方法修订验证内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性均需对分析方法进行验证一、准确度是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示（一）含量测定方法的准确度1.原料药：可用已知纯度对照品或供试品进行测定；或与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较

准确度2.制剂：考察其他组分和辅料对回收率的影响①用含已知量被测物的制剂各组分混合物（包括制剂辅料）进行测定，回收率计算同原料药②向制剂

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