制剂质量检查技术-固体制剂溶出度检查（药检仪器课件）

溶出度检查操作规范溶出度快慢-速度多少-程度国家药品质量标准检查方法篮法桨法小杯法桨碟法转筒法流池法往复筒法检查方法篮法桨法小杯法桨碟法转筒法流池法往复筒法溶出度检查仪组成部分规范操作与结果解读学习目标结果判断序号判断标准1每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度Q2有1-2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q3有1-2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1-3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q规范操作1本讲小结结果判断2按规定判断溶出介质温度：37±0.5℃高度：25±2mm转篮干燥取样位置与时间思考题影响溶出度结果的操作崩解时限与溶出度检查区别与联系谢谢观看溶出度检查溶出溶出

以分子状态溶解于溶出介质的过程固体制剂分子状态体内溶出过程消化道头部作用部位心脏溶解消化道上皮细胞溶出进入血液循环崩解消化液体内溶出过程消化道头部作用部位心脏溶解消化道上皮细胞溶出进入血液循环崩解消化液溶出度学习目标检查方法溶出度溶出度活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度释放度在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中测定药物在规定时间内体内溶出量一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法溶出度检查溶出度检查检查方法篮法桨法小杯法溶出度检查检查方法桨碟法转筒法流池法往复筒法溶出度检查测定法（选择装置）适用范围篮法口服固体制剂（包括肠溶、缓释制剂）桨法口服固体制剂（包括肠溶、缓释制剂）小杯法小规格的口服固体制剂桨碟法经皮给药制剂转筒法经皮给药制剂流池法低溶解度的固体制剂、特殊或复杂给药系统制剂、外用制剂等往复筒法口服固体制剂（包括肠溶、缓释制剂）溶出度检查测定方法要点仪器的适用性及性能确认仪器的机械性能溶出度标准片对仪器进行性能确认溶出度检查测定方法要点转篮或桨距离溶出杯内底部距离用测量钩调试25mm±2mm溶出度检查测定方法要点溶出介质900ml超声脱气pH值：规定值±0.05之内温度：37℃±0.5℃溶出度检查测定方法要点投样要求避免表面产生气泡颗粒剂或干混悬剂分散投样，避免集中投样溶出度检查测定方法要点吸取溶出液位置要求溶出介质900mL1000mL500mL600mL针头短针短针长针长针针垫薄垫厚垫薄垫厚垫篮法取样溶出度检查测定方法要点取样时间取样至滤过应在30秒内完成取样时间应按各论规定取样时间取样自6杯中完成取样的时间在1分钟内溶出度检查测定方法要点胶囊壳干扰取不少于6粒胶囊，除尽内容物，放在一个溶出杯内测定空胶囊的平均值，作必要的校正校正值：＞标示量25%，试验无效校正值：≤标示量的2%，忽略不计75%的临床用药是口服固体制剂溶出度检查：质量检查重要项目考察药品物理特性是否一致溶出度检查仿制药质量和疗效一致性评价比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性提升整体药品质量的水平保障用药安全有效可及溶出度检查溶出曲线本讲小结概念1检查方法2篮法桨法小杯法桨碟法转筒法流池法往复筒法规定时间内在体内溶出量速率

程度测定条件注意事项3仪器性能确认转篮或桨叶距离溶出杯内底部距离溶出介质要求投样避免气泡与集中取样时间与位置要求胶囊壳干扰排除思考题溶出和崩解之间有什么关系谢谢观看溶出度检查溶出度检查

测定药物在规定时间内在体内的溶出量，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。固体制剂溶出介质溶出度检查篮法1桨法2小杯法3桨碟法4转筒法5流池法6往复筒法7调试仪器装置使

转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm士2mm溶出介质温度恒定在37°C士0.5°C检查要点检查要点供试品应取6片（粒

、袋），投入时要注意避免供试品表面产生气泡。吸取溶出液适量（取样位置应在转篮或

桨叶顶端至液面的中点，距

溶

出

杯

内

壁

10mm处

；

取样至滤过应在30秒内完成。溶出条件和注意事项(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验还应用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，室温下体积为900ml，并应新鲜配制和经脱气处理取样时间应符合品种各论中规定，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样。如胶囊壳对分析有干扰，应

取

不

少

于6粒胶囊，按规定的分析方法测定空胶囊的平均值