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文档简介

中药仿制的立题依据及临床试验技术要求许青峰2012-3-20中药仿制的立题依据及临床试验技术要求一、关于中药仿制药立项问题研发仿制药的意义仿制药的研发基础中药仿制立项需要注意的问题二、中药仿制的临床试验问题临床试验的一般要求仿制与临床试验关于中药仿制药立项问题研发仿制药的意义仿制药的研发基础中药仿制立项需要注意的问题研发仿制药的意义中药仿制药的研发意义

引入竞争，避免独占有利于提高质控水平，降低价格提高可获得性研发仿制药的意义存在的问题

见“利”轻“义”——忽视必要性考量“形”似“神”异——忽视“一致性”研究与验证“同门兄弟”丛生——无序竞争，影响质量

中药仿制的研发基础—对被仿药的全面分析和认识文献检索和收集可仿性分析被仿药的临床价值判断被仿药的市场状况、经济意义分析仿制的必要性—决策判断从实际出发，分析仿制研发的可行性、路径、投入规模及风险

中药仿制立项需注意的若干问题从临床、市场需求出发注意仿制的可行性问题

中成药标准形成的复杂性标准的修订问题知识产权问题

中药仿制立项需注意的若干问题“仿制药要同”，需注意中药仿制的特殊性问题

天然产物为主；须注意源头一致

产地、种质、栽培、采收加工、包装、储存、饮片炮制

成分复杂；须注意生产过程及控制一致

前处理、提取、分离、纯化干燥等工艺过程、参数、制剂处方

仿产品，需提高质量控制标准中药仿制立项需注意的若干问题管理性规定申请人资质中药品种保护与仿制存在安全性问题的上市药品与仿制仿制与非处方药管理已获得中国专利权的药品与仿制

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