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文档简介

《药品研发流程及内容》

培训教材10/10/2023

药品的概念：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条2

药品注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》第三条3药品生命周期：药品研发技术转移工业生产产品终止4

R&DGLPGCP药品注册管理办法指导原则GSPSupplyManufactureGMPGAPGPP药品生命周期中涉及到的国家相关法规5

新药注册流程:67

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