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文档简介

课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP实务教程第十二章产品发运与召回管理

广东食品药品职业学院制药系制药工程学院广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第十二章产品发运与召回第一节销售概述第二节销售管理GMP（2010年修订）第十二章产品发运与召回☞第一节原则第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。第二节发运第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。♥第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。♥第三节召回第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。第一节销售概述违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：♥①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药

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