医疗器械岗位职责

xxx大有限公司医疗器械岗位职责1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001--01….22、公司负责人岗位职责XXX-QXZZ-002--01……………….....33、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003--01….44、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004--01….55、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005--01…………76、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006--01…………97、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007--01…………118、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008--01……139、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009--01…………1410、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010--01…..16xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共1页文献名称法定代表人岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-001--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其认真推行领导责任提供根据。2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司法定代表人。4、职责：公司法定代表人对本职责负责5、内容：5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；根据法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表公司法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；5.3法定代表人在公司内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的规定组织和领导公司的经营活动；提供人力资源、物质资源的确保；确保患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；确保公司发明良好的经济效益和社会效益；对外代表公司，全权解决一切民事活动。5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承当民事责任。5.5由别人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不得由别人代行。5.6按规定参加每年的执业药师继续教育。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共1页文献名称公司负责人岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-002--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司公司负责人的质量职责，为其认真推行质量责任提供根据。2、根据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司公司负责人。4、职责：公司公司负责人对本职责负责5、内容：5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全方面领导责任，确保消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；督促公司员工不停提高法律意识、业务素质和质量管理水平；5.2负责药店质量管理体系文献编制和修订申请的同意、体系文献的同意工作和质量管理体系文献的监督执行；5.3主持质量管理体系的建立，确保质量管理体系的有效运行；同意公司的质量方针和质量总目的；5.4全方面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的重要负责人。负责提供必要的条件，确保药店质量管理人员有效推行职责，确保药店实现质量目的并按照医疗器械GSP规范规定经营医疗器械；5.5合理设立并领导药店质量管理人员，并确保其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和规定，提供并确保其必要的质量活动经费；5.6重视客户意见和投诉的解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量改善；5.7负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文献销毁的审批工作。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共1页文献名称质量负责人岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-003--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。2、根据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司质量负责人。4、职责：公司质量负责人对本职责负责5、内容：5.1在药店公司负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，贯彻各项规章制度及岗位职责；5.2加强全方面质量管理工作，有效实施质量裁决权；负责协调质量管理工作的有效开展；5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店公司负责人报告质量管理工作的执行状况；5.4负责药店退货确实认工作；5.5主持药店培的培训教育工作；5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行状况进行检查和组织质量自查，并对整治状况进行审核；5.7对本店质量管理体系文献的编制、修订申请及体系文献进行审核，对体系文献的销毁进行监督；5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；5.9负责首营公司和首营品种的审批工作。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共2页文献名称质量管理员岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-004--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。2、根据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司质量管理员。4、职责：质量管理员对本职责负责5、内容：5.1贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，主动推行GSP在药店的施行。5.2负责药店质量管理文献编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；并做好有关统计5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。5.4制订药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管有关的人员培训档案；负责药店培训教育工作的考核工作。5.5组织员工参加健康体检并保管和建立有关的健康档案。5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好有关统计。5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。5.8建立药店的设施设备档案；组织仪器设备的校准及检定工作并做好有关统计。5.9指导并监督药学服务工作。5.10负责药店的统计和凭证的整顿、保管、监督检查和销毁工作。5.11协助质量管理体系文献的检查考核和质量自查工作，并对检查状况进行统计并跟踪；5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。5.13负责药店的质量信息收集传递工作。5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反映汇总填写《医疗器械不良反映事件报告表》并上报给药监部门。5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。5.16负责负责医疗器械负责解决医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、解决及报告5.17对不合格医疗器械进行调查并分析因素，及时采用防止方法避免再次发生；5.18负责首营公司、首营品种、供货公司销售人员资质以及质保合同正当性的审核工作；5.19负责医疗器械的销毁工作；5.20协助采购员解决药店异常到货状况；5.21负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；5.22负责解决药店的盘点数据；5.23负责门店异常安全应急事故的解决工作；xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共2页文献名称采购员岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-005--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司采购员的质量职责。2、根据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司采购员。4、职责：采购员对本职责负责5、内容：5.1择优选择正当经营和信誉好的公司购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，确保购进医疗器械质量确保，价格公平合理。5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范畴，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范畴。5.3负责向供货商索要首营公司、首营品种及供货方销售人员的有关资料填写首营公司和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；5.4与供应商订立的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位订立质量确保合同。5.5购进医疗器械有正当票据。5.6严格按照规定进行首营品种、首营公司的审批，经质量负责人同意后订立合同和（或）质量确保合同后方可进货。5.7分析销后和库存状况，优化医疗器械构造，为确保满足市场需求和确保在库医疗器械质量打好基础。5.8与供应商明确贯彻医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。5.9掌握购销过程的质量动态，主动向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。5.10负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货公司。5.11负责与供货商协商解决收货环节的异常状况并负责追加或修改收货环节的采购订单。5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的有关申请及统计。5.13负责与供货商协商异常到货状况的解决工作和药店的采购退货工作。5.14负责索讨首营公司、首营品种及供货方业务员资质材料、委托书及质保合同效期更新有关资料；5.15其它需要采购员推行的职责。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共2页文献名称验收员岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-006--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司验收员的质量职责。2、根据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司验收员。4、职责：验收员对本职责负责5、内容：5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等有关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的规定对医疗器械进行验收，确保验收抽取的样品含有质量代表性，5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，立刻上架，其它医疗器械普通在收货后48小时内完毕验收；5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、阐明书以及有关的证明文献进行逐个检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；5.5规范填写验收统计，做到笔迹清晰、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收统计应按规定存至超出医疗器械使用期两年，无效期的，不得少于五年。5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上订立验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。

5.7医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于对应的待解决区域并告知质量管理员进行解决；质量不合格的放置于不合格品区按照不合格医疗器械的有关规定进行解决。5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应告知营业员及时上架陈列。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共2页文献名称收货员岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-007--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司收货员的质量职责。2、根据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司收货员。4、职责：收货员对本职责负责5、内容：5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。5.2收货时负责核算医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异常时拒收；5.3收货员根据供货公司的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单与采购订单统计与否一致；不一致时拒收；5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单与否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；采购订单统计与随货同行单的医疗器械信息不一致时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其它内容与采购统计、实货不符的，告知采购与供货单位联系解决：采购员追加采购订单使随货同行单（票）或到货医疗器械与采购统计的有关内容相符后告知收货员进行收货；或者经供货单位确认并提供对的的随货同行单（票）后方可收货。随货同行单数量不大于采购订单数量时按收货流程正常收货，数量不不大于采购订单数量时告知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收，负责解决收货环节的医疗器械拒收报告单。5.8负责把医疗器械按品种储存规定放于对应的待验区域。5.9负责与验收员办理交接手续。5.10负责全部收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货统计。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共1页文献名称陈列检查员岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-008--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司陈列检查员的质量职责。2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司陈列检查员。4、职责：陈列检查员（营业员）对本职责负责5、内容：2.1检查在营业场合疗器械的储存条件，负责做好营业场合环境、温湿度的监测和管理、统计。及时采用防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等对应的方法，确保在安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。2.2根据陈列检查计划，对陈列储存医疗器械采用对的的办法进行科学的进行循环质量检查。2.3陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，立刻在计算机管理系统中锁定并暂停销售，及时告知质量管理员复查。根据质量复查成果和解决规定，及时采用对应方法。2.3做好陈列检查统计，每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈列和储存提供科学根据。2.4对的使用设施设备，并负责定时检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.5做好医疗器械陈列检查的各项有关统计并妥善保管，应按规定存至超出医疗器械使用期两年，无效期的，不得少于五年。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文献页码：第1页共2页文献名称营业员岗位职责版本号01文献编号XXX-QXZZ-009--01新定：修订：√制订人制订日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期变更统计1、目的：明确公司营业员的质量职责。2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范畴：合用于公司营业员。4、职责：营业员对本职责负责5、内容5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，安全合理销售医疗器械；5.2营业员上岗前必须通过业务培训考核合格后方可上岗；按规定参加岗前培训和继续教育。5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗，每年定时进行健康体检，获得健康合格的有效证明后方可上岗；5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列；做到合理、对的，整洁、有序；明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；5.6对的销售医疗器械，对顾客对的介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；将医疗器械与销售小票一起交与顾客，并告知使用办法和注意事项等；5.7对营业场合的温湿度进行监测和调控，确保营业场合的温湿度符合规定；做好温湿度统计、设施设备的维护使用、清洁、保养等需要营业员统计的多个有关统计，笔迹端正、精确、统计及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质量管理员；5.8定时对陈列医疗器械进行陈列检查，对药店医疗器械陈列环境与寄存条件定时进行检查并统计。5.9参加不合格医疗器械管理，陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员解决；确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作；5.10对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员传递信息；5.11参加医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售时告知消费者避免