药品监督管理体制与法律体系认知-药品监督管理行政法律制度认知

药品行政许可与监督知识点一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。。一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。一、药品行政许可（一）行政许可法的基本原则4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施1.申请与受理公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施2.审查与决定行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查一、药品行政许可（二）行政许可法的实施3.期限除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施4.听证法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。一、药品行政许可（二）行政许可法的实施5.变更与延续被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。一、药品行政许可（三）药品行政许可事项根据药品管理法及其实施条例等法律、行政法规，国家对药品生产、经营及上市等设定了一系列行政许可项目。如在执业药师执业方面，表现为颁发执业药师注册证。二、药品行政监督检查就是药品监督管理部门对药品生产、经营和使用的企事业单位的药事活动进行了解和监督管理。在一些其他与药品监督管理的有关领域，如海关检查、税务检查等，也都属于行政监督检查行为。药品行政监督检查

药事管理与法规

药事管理与法规药品行政强制与处罚知识点（一）药品行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。一、药品行政强制（二）药品行政强制措施相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。一、药品行政强制（三）药品行政强制执行相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→强制履行义务一、药品行政强制二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的原则1.法定原则公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的原则2.公正、公开的原则对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的原则2.公正、公开的原则对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。二、药品行政处罚（一）药品行政处罚原则3.处罚与违法行为相适应的原则设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。二、药品行政处罚（一）药品行政处罚的基本原则4.处罚与教育相结合的原则实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。二、药品行政处罚（一）行政处罚的基本原则5.不免除民事和刑事责任原则公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。二、药品行政处罚（一）行政处罚的基本原则5.不免除民事和刑事责任原则公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类行政处罚的种类包括警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚等二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类1.人身罚人身罚是指行政机关对违法人员基于限制人身自由的一种行政处罚。就药品管理来说，如果与药品有关活动的机构法人或个人有违法药品管理的法律规范，药品监督管理机关配合公安机关对相关人员采取行政强制措施，如行政拘留二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类2.资格罚资格罚是指对行政相对人的违法行为，行政主体采取限制、暂停或取消某种行为资格的处罚措施。根据《行政处罚法》的规定，资格处罚包括责令停产停业、吊销许可证或者执照、资格证书等。二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类3、财产罚财产罚是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产的处罚形式，主要形式有罚款、没收财物等二、药品行政处罚（二）行政处罚的种类44.声誉罚声誉罚是指行政主体对违反行政法律规范的个人或组织的谴责和警戒，主要是对违法者的名誉、信誉或精神上造成一定损害的处罚方式，主要有警告和通报批评两种形式。二、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用1.行政处罚的管辖（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外。二、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用1.行政处罚的管辖：（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。二、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用2.行政处罚的适用不予处罚：不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的二、药品行政处罚（四）简易程序和听证程序的适用条件简易程序：（1）数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）（2）警告时二、药品行政处罚（四）简易程序和听证程序的适用条件听证程序：（1）较大数额罚款（2）责令停产停业（3）吊销许可证或者执照

药事管理与法规药品行政复议与诉讼知识点二、药品行政复议（一）概念行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查。二、药品行政复议（二）范围肯定性列举:行政处罚;行政强制;行政许可;行政确认;侵犯企业经营自主权（分立合并、撤换法定代表人、改变性质隶属关系、变卖责令破产）二、药品行政复议（二）范围肯定性列举:行政合同;违法要求履行义务（乱罚款、乱收费、乱摊派）;拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为;不履行保护公民人身权、财产权、受教育权的职责;其他具体行政行为.二、药品行政复议（二）范围否定性列举:行政处分（内部行为）;行政调解（民事纠纷）;国家行为；抽象行政行为二、药品行政复议（二）范围“一并”复议是：抽象行政行为可以附带的情形:（1）国务院有关部门的规定；（2）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；（3）乡、镇人民政府的规定二、药品行政复议（二）范围“一并”复议是：抽象行政行为不得附带的情形:（1）国务院的规定；（2）行政法规、部门规章、地方规章。二、药品行政复议（三）行政复议程序1、行政复议申请：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外二、药品行政复议（三）行政复议程序2.行政复议受理行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对不符合本法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；二、药品行政复议（三）行政复议程序3、行政复议决定行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。二、药品行政复议（四）药品行政复议药品监督管理对象，药品监督管理主体的处罚措施或结果存在异议的，可以按照《行政复议法》的有关规定，向有管辖权的上一级药品监督管理部门提出行政复议，根据程序和要求提供复议所需的所有材料，由受理的药品监督管理部门进行行政复议。三、药品行政诉讼（一）原则1.平等的原则行政诉讼的双方当事人在行政关系中的地位是不平等的，但是在行政诉讼中，他们的法律地位是平等，即法律面前一律平等。三、药品行政诉讼（一）原则2.合法性审查的原则行政诉讼中，人民法院原则上只审查具体行政行为及其合法性，而不审查具体行政行为的合理性。三、药品行政诉讼（一）原则3.不停止执行的原则在行政诉讼期间，原行政机关的具体行政行为不因为原告的起诉和法院的审理而停止执行三、药品行政诉讼（一）原则4.不适用调解原则在行政诉讼中，法院不能把调解作为行政诉讼的一种方式，或以调解的结果作为法院的判决结果；三、药品行政诉讼（二）行政诉讼的程序1.起诉（1）经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉；法律另有规定的除外。

三、药品行政诉讼（二）行政诉讼的程序1.起诉：（2）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起“六个月内”提出。法律另有规定的除外。

三、药品行政诉讼（二）行政诉讼的程序2.受理（1）人民法院在接到起诉状时对符合本法规定的起诉条件的，应当登记立案。（2