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文档简介
药事管理与法规知识点：《药品经营许可证》管理1、《药品经营许可证》有关规定2、《药品经营许可证》的变更目录3、《药品经营许可证》的换发4、《药品经营许可证》的注销5、《药品经营许可证》的遗失一、《药品经营许可证》有关规定《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理总局统一制定。《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。一、《药品经营许可证》有关规定《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。二、《药品经营许可证》的变更许可事项变更登记事项变更
指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
指上述事项以外的其他事项的变更。三、《药品经营许可证》的换发
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。四、《药品经营许可证》的注销
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
三、《药品经营许可证》的遗失
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发
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