药品质量标准-检验误差、有效数字及检验记录书写（药物质量检测课件）

原始记录和检验报告原始记录记录原始、真实内容完整、齐全书写清晰、整洁(一)书写与修改：1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格2.按照规定的格式、文字、术语、法定计量单位认真书写,用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）3.检验者在检验前，应注意查对：品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、取样日期、样品的数量和封装情况等4.记录检品的信息5.写明检验的依据（具体方法）6.计算检验结果时，数值的运算、修约应符合有关标准、规范的规定。(一)书写与修改：7.原始记录不得随意涂改。修改时应在原字迹上划一横杠，清楚地显露原字迹，将更正的数据写在原字迹旁，更改人签名。8.原始记录中应有检验人、校对人、审核人签字（全名）。(二)记录的内容1.项目名称2.检验日期3.操作方法

——与检验依据方法一致的，简略扼要叙述

——对检验依据方法有修改的，全部记录4.实验条件

——实验温度、湿度

——仪器名称、型号、检定或校准情况5.观察到的现象6.实验数据7.计算8.结果判断(三)各检验项目记录要求项目记录内容外观性状（对药品的色泽和外表感官的描述）1原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、味2制剂：描述药品的色泽、外形，或内容物的色泽、外形；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述3中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等（附录ⅡB药材鉴定通则）4中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、味项目记录内容溶解度天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶解情况。相对密度采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公式、结果。韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取数值（非20℃相对密度为1的比重称）项目记录内容旋光度仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值，重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内折光率仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。吸收系数仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份，相对偏差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。项目记录内容呈色反应\沉淀反应简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。薄层色谱室温及湿度，薄层板所用的吸附剂，供试品的预处理，供试品溶液与对照品溶液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。红外光吸收图谱仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。项目记录内容容量分析法供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。紫外分光光度法仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸光度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。（相对偏差不超过0.5%）项目记录内容高效液相色谱法仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。系统适用性:理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等。（相对标准偏差不超过1.5%）检验情况（依据、项目、操作步骤、计算结果、结论）供试品情况日期，检验人员、复核人员及部