药事管理学习题七

《药事管理学》习题七药品生产监督管理药品生产质量管理规范及附录医疗机构制剂管理一、A型题1、《药品生产监督管理方法(试行)》规定，药品生产公司不得申请委托生产的药品涉及A、天然药品提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则E、原则规定3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的规定是A、含有大专以上学历B、含有医药或有关专业中专以上学历C、含有医药或有关专业大专以上学历D、含有医药或有关专业成人高、中档教育E、含有医药或有关专业本科学历4、干净厂房的温湿度应是A、温度18℃-24℃，相对湿度45%-65%B、温度13℃-20℃，相对湿度45%-65%C、温度18℃-26℃，相对湿度45%-75%D、温度15℃-24℃，相对湿度50%-75%E、温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、β-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合GMP规定A、生产β-内酰胺构造类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B、青霉素类药品生产厂房分装室内应呈相对负压C、干净级别规定高的厂房对相邻的干净级别低的厂房普通呈相对负压D、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有避免交叉污染的方法E、药品生产所用传送设备不得穿越不同干净级别的厂房7、药品生产公司制订的原料、辅料及包装材料的贮存期，普通不得超出A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年8、已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、由专人负责计数销毁9、有关制药公司干净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和干净级别的规定适应B、不同干净操作区的工作服应制订统一的清洗和灭菌办法C、不同干净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按干净级别的规定使用各自清洗设备10、药品生产公司GMP的文献管理系统内容涉及A、制度和统计两大类B、原则和统计两大类C、工作原则和原始统计两大类D、技术原则和原始统计两大类E、管理制度和技术原则两大类11、效期药品的批生产统计保存至药品使用期后A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年12、按照GMP，下列有关生产操作的表述错误的是A、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材B、药材及其中间产品的灭菌办法应以不变化药材的药效、质量为原则C、生产操作应避免物料的混淆、交叉污染D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其它药材的加工E、不同产品品种、规格的生产操作能够在同一生产操作间同时进行13、批包装统计最少应涉及A、产品的品名、规格、生产单位B、产品的品名、批号、规格C、产品的注意事项、贮存条件D、产品的同意文号、重要成分E、产品的生产日期、失效期14、负责对物料取样、检查、留样的部门是A、供应管理部门B、销售管理部门C、质量管理部门D、技术管理部门E、生产管理部门15、解决退回药品及不合格药品的权利属于A、供应管理部门B、销售管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门E、技术管理部门16、根据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指A、用于识别药品生产时间的数字B、用于识别“批”的一组数字C、用于识别“批”的字母加数宇D、用之能够追溯和审查该批药品的生产历史E、用之能够拟定该批药品有效还是无效17、大容量注射剂的灌封在A、100级B、10000级C、100000级D、300000级E、普通生产区18、GMP规定，批生产统计：A、应按生产日期次序归档B、应按批号归档C、应按检查报告日期次序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档19、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指A、含有同一性质和质量并持续生产出来的药品B、含有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、含有均质性并在—定配制时间中制备出来的制剂E、含有均质性并有一定数量的常规配制制剂20、根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理涉及的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A、进行审查、许可、质量认证等管理活动B、进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C、进行审查、许可、检查等管理活动D、进行审查、许可、检查、认证等管理活动E、进行审查、验收、许可、检查等管理活动21、《药品生产监督管理方法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为A、公司名称、法定代表人、公司负责人B、公司名称、公司类型、注册地址C、公司负责人、生产范畴、生产地址D、公司类型、生产范畴、法定代表人E、生产地址、注册地址、公司名称22、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是A、制剂室负责人B、药检室负责人C、执业药师D、医疗机构负责人E、主任药师23、下列有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是A、消费者在购置使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B、消费者享有知悉其购置、使用的商品或者接受的服务的真实状况的权利C、消费者享有自主选择商品或者服务的权利D、消费者在购置、使用商品或者接受服务时，享有规定回扣的权利E、消费者因购置、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利24、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A、科研需要而配制、自用的固定处方制剂B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C、临床与科研需要，而配制的固定处方制剂D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂E、临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂25、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购置、使用商品和接受服务时A、享有财产不受损害的权利B、享有人身安全不受损害的权利C享有人体健康不受损害的权利D、享有卫生条件不受影响的权利E、、享有人身、财产安全不受损害的权利26《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护消费者的正当权益是A、商品生产者的责任B、商品经营者的责任C、商品或服务提供者的责任D、消费者协会的责任E、全社会的共同责任二、B型题[1-3]A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年按照《药品生产质量管理规范》规定1、无规定使用期限的物料，其储存期普通不超出C2、销售统计应保存至药品使用期后A3、批生产统计应保存至药品使用期后A[4-6]A、大容量注射剂的灌封B、小容量注射剂的灌封C、注射剂的浓配D、口服固体药品的暴露工序E、直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气干净度级别4、100级合用于A5、10000级合用于B6、100000级合用于C[7-8]A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定7、应含有大专以上药学或有关专业学历规定的是B8、应经专业技术培训，含有基础理论知识和实践操作技能的是D[9-10]A一年B二年C三年D四年E五年9、《药品GMP证书》的使用期为E10、新开办药品生产公司的《药品GMP证书》的使用期为A[11-15]A．同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品B．同一配药罐一次所配制的药液所生产的均质产品C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定程度内的均质产品E．罐装前经最后混合的药液所生产的均质产品11、固体、半固体制剂的一种批号是C12、粉针剂的一种批号是A13、大、小容量注射剂的一种批号是B14、液体制剂的一种批号是E15、间歇生产的原料药的一种批号是D[16-18]A、应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B、应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统C、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D、不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E、必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定16、生产β—内酰胺构造类药品B17、生产激素类化学药品A18、中药材的前解决、提取、浓缩等生产操作E[19-20]A、医疗机构制剂室主任负责B、医疗机构制剂室专人负责C、医疗机构药剂科主任负责D、医疗机构负责人负责E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定19、本《规范》的实施及制剂质量是由D20、制剂室应有避免污染的卫生方法和卫生管理制度，并由B[21-22]A、100级干净区B、1000级干净区C10,000级干净区D、100,000级干净区E、300,000级干净区《药品生产质量管理规范》规定21、不得设立地漏、操作人员不应裸手操作的为A22、口服固体药品的暴露工序生产环境的最低规定应在E[23-26]A、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B、以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D、以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品E、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定23、注射剂的一种批号为C24、粉针剂的一种批号为D25、片剂的一种批号为A26、口服液制剂的一种批号为B[27-31]A．确保其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B．向消费者出具购货凭证C．按照国家规定，承当对应责任、不得无理回绝D．向消费者协会报告E．立刻向有关行政部门报告和告知消费者，并采用避免危害发生的方法27、经营者以产品阐明书表达商品质量状况的应当A28、经营者提供的商品应当C29、经营者发现其提供的商品存在严重缺点的应当E30、经营者提供商品，按国家规定或者商业惯例应当B31、经营者以广告表达商品的质量状况的应当A[31-32]A、确保其与提供的商品的实际质量状况相符B、向消费者出具服务单据C、按商定推行，不得无理回绝D、作出明确的回复E、立刻向有关行政部门报告和告知消费者31、经营者以产品阐明书表明商品质量状况的应A32、经营者提供的服务，按国家规定，承当包修、包换、包退责任的应C三、X型题1、《药品生产监督管理方法》规定，药品委托生产的受托方应A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》B、含有与生产该药品相适应的生产与质量确保条件C、获得该药品同意文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》2、根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为A、公司名称B、公司负责人C、生产范畴D、生产地址E、发证机关3、我国现行GMP合用于A、大输液的生产B、普通原料药的生产C、原料药的核心工艺的质量控制D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产E、制剂辅料的生产4、按照GMP，有关标签管理对的的是A、标签由专人保管、领用，限额发放，做好统计，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字B、标签要计数发放，领用人核对、签名C、使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符D、标签应按品种、规格有专柜或专库寄存E、已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记5、哪些人员不得从事直接接触药品的生产A、传染病患者B、体表有伤口者C、高血压患者D、皮肤病患者E、慢性病6、干净室内A、不得寄存非生产物料B、不得寄存个人杂物C、生产人员每两年最少体检一次D、操作人员不得化妆和佩带饰物E、操作人员不得裸手直接接触药品7、《药品生产质量管理规范》规定药品生产工艺规程最少应涉及A、品名B、工艺C，处方D、成品的质量原则E、物料平衡的计算办法8、药品生产公司应有完整的生产管理和质量管理文献，每种产品的质量管理文献涉及A、生产工艺规程B，物料的质量原则C、检查操作规程D、岗位操作E、产品质量稳定性考察9、100级干净室A、仅限于该区生产操作人员和经同意的人员进入B、不适宜设地漏C、非最后灭菌注射剂的灌封、分装和压塞D、生产操作人员不得裸手操作E、应定时消毒，且消毒剂应轮流使用10、100级干净厂房合用于A、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)B、能在最后容器中灭菌的大致积(>50ML)注射用药品的灌封C、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装D、粉针剂原料药的精制、烘干、包装E、非最后灭菌口服液体药品的暴露工序11、《药品生产监督管理方法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有A、中成药B、注射剂C血液制品D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品E、干扰素12、消费者有权根据商品或者服务的不同状况，规定经营者提供商品的A、产地、生产者B、用途、性能、规格C重要成分D、生产日期、使用期限E、进货日期、进货价格13、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者