ISO 9001 2000版 内部稽核培训

ISO90012000版内部稽核培训内部质量稽核

----课程大纲----ISO标准简介质量管理基本概念ISO90012000版内容解说稽核种类内部稽核基本观念内部稽核之执行内部质量稽核流程内稽人员作业规范内稽的技巧内稽一般问题点内稽范例解说考核Iso标准简介1.国际标准化组织(ISO)ISO(InternationalOrganizationForStandardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.ISO是一个由90个国际标准机构组成的世界范围的联合体,ISO总部设于日内瓦.2.为什么推行ISO-统一国际间各国的质量管理/质量保证标准-帮助整体产业的改善-降低质量检验费用及苹率对企业而言-顺应国际潮流,迈向国际化-维持市场竞争能力-提高质量管理与技术水平-建立以体系为主导而非依靠个人的运作模式.质量管理基本概念1.质量---又称质量,是固有特性满足要求的程度.2产品----过程的结果.可分为:硬件:由一个或多个不同物质组成的有形产品软件:由信息,指令,文件或程序组成的一种有智力成份的创造物流程性材料:通过将原材料转化为某一预定状态所形成的有形产品

服务:为满足顾客要求,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果3.质量控制----质量管理的一部分,其目地为达到质量要求.控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术目的以预防为主质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环)的控制.质量管理基本概念4.质量保证---质量管理听一部分,目的是为能够满足质量要求提供足够的信心,而在质量体系中实施并进行主宰的人武部有计划和有系统的活动.-质量保证包括内部质量保证和外部质量保证-内部质量保证-为使公司领导取得信任-包括验证审核和设计评审等措施-外部质量保证-为使顾客取得信任提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质量记录质量管理基本概念5.质量方针----由组织最高管理者正式颁布的组织总的质量宗旨和质量方向.-公司对质量的追求-对顾客的承诺-质量行为的准则-应与企业的总方针相协调-为设定质量目标提供框架6.管理体系----建立方针和目标,并获得这些目标的系统注:一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统,如质量管理系统,财务管理系统或环境管理系统7.质量管理体系----指导和控制组织内质量的管理系统8.P-D-C-A圈---是通过计划-执行-检查-行动的不断循环,进行持续改善

Plan计划(文件活动)

Do做(执行)

Check检查(确认)

Act行动(改正文件或活动)质量管理基本概念质量体系文件与结构1.文质量体系文件化----ISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系,以确保产品符合规定的要求.事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件,将使客户和认证机构相信供方制定了有效的质量体系2.质量体系文件结构----在一些人看来,质量体系只不过是大量文件的堆积,最终只能导致文牍主义.但ISO9000系列标准的意图并不如此,特别是2000版强调流程管理和控制,文件的建立取决于企业的实际情况.建立文件化的质量体系的目的的是保证关键活动的重复发生的工具,质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新.质量体系文件与结构3.方针和目标质量方针----ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨质量目标-----为落实质量方针,就必须制定出与这密切相关的质量目标,因此要用不同于方针的方式予以操作,质量目标可以是方针的组成部分,但目标应定期更新,因此要用不同于方针的方式予以表达.标准的方法就是每年更新一次,大多数组织对方针声明中的不同部分,都用几个质量目标来予以实现.公司在建立质量目标时,应使其明确,可度量,可接受,现实,有时限.公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容.

质量体系文件与结构4.质量手册----ISO9000:2000对质量手册定义如下:规定一个组织其质量管理体系的文件注:质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度.质量手册一般应至少包括或涉及到:-由企业最高领导签署文件,声明公司的质量方针,包括对产品或服务的质量所承担的义务-企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限-对已建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求,包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件-以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的

质量体系文件与结构-有证据表明有文件化的质量体系是公司的指令性文件,企业全体员工都必须遵照执行,需要质量手册的人员都有手册的受控版本-有文件控制和版本控制的程序,并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述,这种描述应简明扼要,质量手册应是整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体系的结构和目的传递给:-客户-员工-主管机关-认证机构质量体系文件与结构5.职责和权限----最高管理者应明确组织的职责,全限以及相互关系并于组织内预于沟通6.程序文件和作业指导书

程序为进行某项活动所规定的方法途径在多数情况下,程序都是书面文件,在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方,必须有书面文件,在其它情况下取决于公司的具体情况我们建议程序采用预先定义好的格式,这样每一段标题可作为一个检查清单,并能保证体系内的所有程序的标准化,程序可采用如下标题结构:

质量体系文件与结构-范围和适用领域-职责权限-程序-修改和变化-参考文件程序通常应规定:-活动的目的和范围-做什么,由谁做-何时,何地,如何做-需用什么样的材料,设备和文件-如何控制和记录为避免程序由于信息太多而变得繁琐,可用作业指导书来分别描述细节问题

作业指导书程序用来描述一项任务什么时候做,做什么,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去做,用这种方式可避免程序过于繁琐.当某些细节必须用文件来规定时,则可采用作业指导书的形式.必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行描述质量体系文件与结构标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时,则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作,通常有以下两种作业指导书:(1)与体系有关的作业指导书---这类补充程序给出详细的指导,说明如何进行具体的控制,检验或试验,或如何加工材料或如何形成文件.作业指导书应该清楚,准确和详细的说明工作内容从这点上看,它有助于培训新员工有些是标准的作业指导书,它们已经成为文件化的质量体系的一部分,所以应该象程序文件一样的受控(2)与合同有关的作业指导书---这些包括图纸,履历卡,特殊检验,试验以及加工或包装说明等,这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件,以上这些文件也都需要受控质量体系文件与结构在包含程序和作业指导书的质量体系中,程序称为二级文件,作业指导书称为三级文件,而手册则称为一级文件程序文件和作业指导书能使工作任务得到清楚的理解和执行,并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性7.计划

质量计划ISO9000:200对质量定义如下:针对某项产品,项目,过程或合同,规定专门的质量措施,资源和活动顺序的文件注:质量计划的目的是对某一生产过程或质量保证活动的执行情况做出按排,质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容

质量体系文件与结构质量计划着眼于向顾客提供有关的产品,项目或合同中的特定服务,所以,质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分,质量计划广泛地用于项目管理,也用于企业某些产品上

其它计划

ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中,其中两上这样的活动就是质量审核及教育和培训,这两个计划是体系的组成部分,应满足文件控制的要求,这些计划应定期更新(如一年一次),并应反映企业进行培训和审核的时间周期,计划一经制定应予执行,否则应视为不符合8.规范----ISO9000:2000对规范定义如下:阐述要求的文件

质量体系文件与结构提到规范,一般总与其其活动(如程序,过程规范,试验规范)或产品(如产品规范,图纸,技效规范)ISO9000系列标准只是间接的提到了规范的需要,在采购,工序控制,检验和试验这几个要素中,要求所有的活动确保符合规定的要求.为此质量体系需包含采购规范,成品规范及某些情况下半成品规范等于等9.质量记录----ISO9000:2000对记录定义如下:为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.

注:1.记录可以用来作为文件追溯和提供验证赳正预防措施的证据2.通常记录不用版本控制质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据,或证明质量体系要素运行的有效性质量体系文件与结构质量记录通常分为与合同有关的记录,与产品或服务有关的记录以及质量体系运行记录,一般在有关程序文件中对各种记录做了书面的规定,诸如:-应该保存哪些记录-谁负责填写这些记录-记录的副本如何发放-记录保存在什么地方,如何保存,保存多久-如何确认记录的真实性,准确性对质量记录的控制应注意下述问题:-记录中是否注明与这有关的产品或服务-记录是否按规定收集,贮存以便于查阅和防止损坏,丢失-记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久之后才填写-记录是否真实,完整,可靠,是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方记录可以采用多种形式,例如,纸张,胶片,磁带,软盘,照片,但不论采用哪种形式,都要按以上规定执行ISO9001:2000版总结构1.范围2.参考文献3.术语和定义4.质量管理体系要求5.管理职责6.资源管理7.产品的实现8.测量.分析和改进ISO9001:2000版质量管理体系—要求1.Socpe范围

1.1总则1.2应用2.Normativereference参考文献3.Termsanddefinitions术语和定义4.Qualitymanagementsystem质量管理体系4.1

Generalrequirements总要求

4.2

GeneralDocumentRequirements文件的总要求4.2.1质量方针和质量目标4.2.2质量手册

4.2.3文件控制4.2.4记录控制ISO9001:2000版质量管理体系—要求5.

Managementresponsibility管理职责5.1

Managementcommitment管理层承诺

5.2

Customerfocus以客户为中心5.3

QualityPolicy质量方针

5.4

planning策划

5.4.1

QualityObjectives质量目标

5.4.2

QMSPlanning质量管理体系策划

5.5

Responsibilityauthorityandcommunication职责权限与沟通

5.5.1

Responsibilityandauthority职责与权限

5.5.2

Managementrepresentative管理者代表

5.5.3

Intenalcommunication内部沟通5.6

Managementreview管理评审ISO9001:2000版质量管理体系—要求5.6.1General总则5.6.2Inputs管理评审输入5.6.3Outputs管理评审输出6.

Resourcemanagement资源管理6.1

ProvisionofResource提供资源6.2

Humanresources人力资源6.2.1

General总则6.2.2培训.意识和能力

6.3

Facilities设施

6.4

Workenvironment工作环境7.

Productrealization产品的实现

7.1

Planningofproductrealization产品实现的策划ISO9001:2000版质量管理体系—要求

7.2

Gustomer-relatedprocesses客户相关的过程

7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct与产品有关的确定

7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct产品要求的评审

7.2.3

Cutomercommunication客户沟通7.3

Designanddevelopment设计和开发

7.3.1

Designanddevelopmentplanning设计和开发计划

7.3.2

Designanddevelopmentinputs设计和开发输入7.3.3

Designanddevelopmentout设计和开发输出7.3.4

Designanddevelopmentreview设计和开发评审

7.3.5

Designanddevelopmentverification设计和开发验证7.3.6

Designanddevelopmentverification设计和开发确认ISO9001:2000版质量管理体系—要求

7.3.7

Controlofdesignanddevelopmentchanges设计和开发变更的控制7.4

Purchasing采购

7.4.1

Purchasingprocess采购过程

7.4.2

Purchasinginformation采购信息7.4.3

Verificationofpurchasedproducts采购产品的验证7.5

Production&serviceprovision生产和服务提供7.5.1

Productionandserviceprovisioncontrol生产和服务提供控制

7.5.2

Validationofproductionandserviceprovisionprocesses过程的确认7.5.3

Identificationandtraceability标识和可追溯性7.5.4Custonmerproperty客户的财产ISO9001:2000版质量管理体系—要求7.5.5

Preservationofproduct产品防护7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices测量和监控设备控制8.

Measurement,analvsis,improvement测量,分析和改进8.1

General总则

8.2

Measurement&monitoring测量及监控

8.2.1

Customersatisfaction客户满意度8.2.2Internalaudit内审8.2.3Measurement&monitoringofprocesses过程的测量及监控

8.2.4

Measurement&monitoringofproduct产品的测量及监控产品8.3

Controlofnonconformity不合格控制8.4

Analysisofdate数据分析

8.5

Improvement改进ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制(4.2.3)2.记录控制(4.2.4)3.内审(8.2.2)4.不合格控制(8.3)5.纠正措施(8.5.2)6.预防措施(8.5.3)质量管理八大管理理念1.以客户为中心2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.依事实决策8.互利的供货商关系制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能2.使操作者得到足够的信息3.培训4.增加各种政策、程序解释的一致性5.方便程序的审核及修改6.提供管理效能的证明7.确保生产之一致性与追溯性8.达成产品质量与质量改善一.稽核之种类1.内部稽核(InteranlAudit/FirstPartyAssessment)内部稽核是由组织或部门内针对操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核.2.外部稽核(ExternalAudit/SecondPartAssessment)外部稽核是由组织针对其外包商或供货商的操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核.3.认证稽核(ThirdPartAssessment)证证稽核是由某一组织以付费方式向发证机种申请之稽核,其目的在于通过某一国家或国际的质量系统要求.二.内部稽核之基本观念1.定义:系一项系统化及具独立性之内部查验作业.2.目的:2.1评估质量系统是否合乎规定要求.2.2评估质量系统是否合乎质量目标.2.3提供受稽单位改善的机会.3.范围:内部质量系统3.1组织结构.3.2行政及作业程序.3.3人员.设备及物料资源.3.4工作场所.作业及制程.3.5正在生产的项目.(以了解相关要求被执行的程度)3.6文书档案.报告.记录之保存.4.执行之频率:可自行决定,通常视如下情况考虑;4.1法规的要求.4.2显著变化;组织/管理/政策/技术/质量系统(改变)4.3近期稽核的结果(情况不好时).4.4计划性定期兴行.5.稽核小组之成员:稽核召集人/主任稽核员/稽核员.6.成员资格:6.1已接受内部稽核之教育训练.6.2了解ISO-9000之内容.6.3具专业知识.7.稽核人员之独立性:稽核人员应由与稽单位无真接现任之人员担任.但以与该单位在工作上合作之相关人员从事为佳.二.内部稽核之基本观念三.内部稽核之执行1.职责:1.1稽核召集人.召集稽核小组..确认稽核人员之资格..拟订年度稽核计划.

.依计划协调稽核人员之分派(考虑稽核员之专业条件,及指派主任稽核员)..稽核记录之保存.

1.2主任稽核员:负有全程管理之责,必须是有管理能力与经验,其职责包括;.协助选用稽核小组成员..准备稽核计划..代表稽核小组..稽核结果之最后裁决权...提供稽核报告.三.内部稽核之执行1.3稽核员:.依需求执行稽核..沟通及理清稽核需求..有效及有效率执行交付之任务..观察结果的文书化处理..稽核报告之撰写..查验矫正行动的有效性..保存与保护稽核所用之文件,以确保;

—必要时可以提供.

—确保该文件之保密性.1.4受稽单位:.通知相关员工稽核的目的和范围..指派权责人员跟随稽核员..提供稽核小组必要资源..当稽核员要求提供证据及设备时之支持.

三.内部稽核之执行.与稽核员充分合作,以便达成稽核的目的..决定及发启矫正行动(依据稽核报告)2.工作项目:2.1主任稽核员:.稽核项目之指派..依据稽核需求项目和适用的文件执行..计划稽核工作..准备工作文件..向稽核小组简报..审查相关质量系统文件..介绍稽核小组成员(开场会议).过重大不符合项目,立即向受稽单位提出报告..反应稽核时所遭遇之阻碍..准时且清楚的报告稽核之所见(结束会议)2.2稽核员:.在指定的稽核范围内工作.

三.内部稽核之执行.收集及分析与质量系统相关证据..保持警觉以收集所有可能影响稽核结果和需要进一步稽核之证据..能够回答如下的问题:

—所有程序.文件和其他信息以说明或应用于质量系统上者,是否被受稽单位之人员知悉.适用.了解和使用.

—用以说明质量系统的文件及痪讯是否能适当的达成质量目标.随时保持职业道德.3.稽核计划细节项目:必须由稽核召集人确认,并与受稽单位及稽核人员充分沟通,其内容包括;3.1稽核的目的及范围.3.2明订与稽核目的及范围相关之权责人员.3.3.3明订参与的文件(如:品质手册.相关程序等)3.4明订稽核成员,及每一成员之稽核范围.3.5稽核日期及地点.3.6稽核工作预期进度之时程表.(开场会议.执行稽核.结束会议.分发报告)三.内部稽核之执行4.工作文件:4.1检核表:通常为稽核人员依据稽核的需求填写,用以指出欲稽核的事项.其内容包括:.欲稽核之事项..稽核结果之记录.4.2稽核报告:内容包含:.稽核的范围与目的..稽核的详细计划,如稽核人员.受稽单位代表人.稽核日期和确定之受稽单位(地点).稽核依据的文件或标准(如:QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手册……等).不符合项目(人.事.地.物.时间).矫正措施之内容.负责人及预计完成时间..后续跟催结果..受稽单位达成质量目标的能力..稽核报告之分发清单.5.稽核工作之执行:

三.内部稽核之执行.开场会议(OPENINGMEETING)

查验:

—收集证据.

—稽核结果.结束会议(CLOSINGMEETING)5.1开场会议:其目的为:.介绍稽核小组成员,与受稽单位管理阶层..确定稽核的目标及范围..简单扼要的介绍稽核进行的方式.建立正式的沟通管道..确认资源与设备可以应用..确认结束会议日期/时间..理清稽核计划中不清楚的事项.5.2查验:.收集证据:

—与人员面谈.

三.内部稽核之执行

—查验文件.

—观察相关现场之作业及条件.

—量测及记录..稽核结果:

—稽核过程中,所以现者,都必须记录.

—于稽核最后,结束会议之前,稽核小组必须审查所有发现,并决定何项是不合规定.有争议时,则交主任稽核员裁决.

—不合规定者必须有相对应的标准或需求为依据.

—所有发现事实,主任稽核员都必须与受稽单位管理阶层讨论.

—不合规定之事实必须让受稽单位管理者了解.5.3结束会议:目的为报告稽核结果,让受稽单位主管清楚的知道稽核的结果..参与人员:

—稽核小组人员.

—受稽单位最高主管.

—受稽单位相关主管.

三.内部稽核之执行会议内容:

—主任稽核员,报告稽核所见事实(必须能使受稽单位充分接受)

—主任稽核员必须结论(综结)所见之与质量系统有效性有关者,以确定系统之推行符合质量目标.

—结束会议记录必须保存.〔注〕:如有需要时,稽核员可建议改善措施(但不具约束力)6.:6.1尽速分发.6.2由主任稽核员分发.6.3有机密考虑时,必须保密.6.4提供给高层主管.7.稽核工作完成:于分发报告后即表该工作已完成.8.稽核所见之报告与追踪:稽核所见事项,结论及建议,应书面并送公司管理阶层适当人员参考,应涵盖下述各项:三.内部稽核之执行8.1凡不符合规定或不良之特定例证,应于稽核报告中戴明:该等不良事项之可能原因明确时亦可建议.8.2适切之矫正措施,亦可建议.8.3前次稽核中所提出之矫正措施,其执行状况及效果应予评定.9.稽核结果之矫正行动及跟催:9.1受稽单位必须决定并发启矫正行动.9.2稽核人员仅负责定义不符合事项9.3矫正行动及完成时间,必须由受稽单位订定.9.4后续的跟催,应由稽核召集人协调受稽单位及稽核小组于一定期间内完成.四.结语公司管理阶层应对质量系统制订独立审查及评估之规章.此等审查由公司管理阶层之适当人员或由公司管理阶层指定有能力而独立之人员执行之,审查之范围:1.以质量系统各要为主之稽核发现事项.2.在达成既定质量目标,质量系统整体有效性.3.有关新技术.新质量理念.新市场策略及新社会或环境而引起之变化,作更新质量管理系统之考虑.境而引起之变化,作更新质量管理系统之考虑.审查评估所提之发现,结论与建议事项,均应呈报公司管理阶层以采取必要措施.内部质量稽核人员作业规范1.目的:为使公司执行内部质量稽核的人员有一明确及统一的作业方式,以发挥稽核之功效,特订定本规范.2.适用范围:本作业规范适用于本公司内部质量稽核小组成员.3.名词定义:3.1质量系统实施质量管理所需之结构.职.程序.过程与资源等等.3.2品质稽核系一项系统化及独立性之查验,决定各项质量活动与相关之成果是否与预先筹划者一致,以及这此筹划事项是否有效地附诸实施,且适合于达成目标.4.稽核人员之资格条件:依据ISO-10011-2(1991年版)规定,执行稽核人员之资格条件如下:4.1教育程度:4.1.1至少完成中等以上教育.内部质量稽核人员作业规范4.1.2能以口述或文词,清晰流畅在表达其观念与思想.4.2训练:4.2.1能了解对质量系统稽核所使用之标准或知识.4.2.2现场查核询问评估及报告的评监技巧.4.2.3管理稽核作业所需之其它技巧,计划能力,组织能力,沟通协调及工作指导等.以上规定为本公司内部稽核人员评选原则及培充训练时之参考.5.稽核人员应有之素养:5.1人格属性5.1.1胸襟开阔5.1.2深思熟虑5.1.3良好判断能力,分析力及不屈不挠之毅力5.1.4能以务实方式,全盘了角复杂作业,个别细项状况,及个别单位在整体组织中的角色.5.2行为准则:5.2.1以公正方式取得并评核客观证据.5.2.2守正不阿并坚持稽核目的5.2.3在稽核期间随时评估观察所得以及人际互动的效果.内部质量稽核人员作业规范5.2.4以最有助于达成稽核目的之方式与有关人员对应5.2.5实施稽核过程,不因分心而有所偏差5.2.6