药理毒理申报资料撰写

程鲁榕

国家食品药品监督管理局药品审评中心

（仅代表个人观点）化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介

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药理毒理申报资料的撰写

声明

主要内容-概述色香味？胃口？舒心？

OK？-退？-概述国际申报资料要求简介国内申报资料的基本要求应注意的问题主要内容主要内容

概述

-申报资料要求的发展趋

-规范申报资料的目的规范化国际通用化先进、便捷的方式

-电子通用技术资料

申报资料要求的发展趋势主要内容-概述WebSite管理部门-高质量资料审评部门-查阅评价管理部门-企业交流注册进程注册成本-资料整理存档能力

主要内容-概述

规范申报资料的目的

格式要求:基本一致内容书写:根据结果结论分析:结合特点

主要内容-概述

中药与化药药理毒理资料整理原则国际申报资料要求简介主要内容-国际申报资料要求简介主要内容-国际申报资料要求简介

先进国家申报资料要求(InternationalConferenceonHarmonisation

-ICH)--GuidanceonM4CommonTechnicalDocument，2001;--GuidanceforIndustry:M2eCTD:

ElectronicCommonTechnical

DocumentSpecification，2003网址:http//主要内容-国际申报资料要求简介

CTD的结构五部分:

第一部分（非通用）:各国规定文件第2—5部分（通用）:

CTD-Q-质量

CTD-E-有效

CTD-S-安全（非临床研究报告）

主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

非通用技术文件通用技术文件I地区管理资料II

A

概述质量、临床、非临床----------------------------------------非临床摘要BII

C临床摘要III IVV质量研究报告非临床试验报告临床试验报告书面总结 表格总结

1非临床研究概述内容

2非临床研究摘要内容

(书面、表格总结）

3非临床研究各试验报告内容

撰写项目主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

1非临床研究概述内容主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)非临床概述-药理毒理试验方案简介药理研究毒理研究药代动力学研究摘要和结论参考文献目录概述内容、排序主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

概述

受试药物特征简介药理毒理特征简述结合各试验结果对临床适应证、试验方案以及临床应注意的问题提出建议主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

概述-药理学

小结主要药效学次要药效学安全性药理学药物相互作用讨论和结论表和图(可列此或每一项研究正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

概述-

药代动力学

分析方法吸收、分布、代谢、排泄药代动力学方面的药物相互作用其它有关药代动力学试验讨论和结论表和图(可列此或置于正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

概述–

毒理学

单剂量/急性毒性重复剂量/长期毒性遗传毒性/致突变致癌性生殖毒性幼年动物试验

局部耐受性其他毒性…

讨论、结论表、图(可列此或置于正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

2非临床研究摘要内容

(书面、表格总结）

主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

摘要药理研究书面和表格总结药代动力学研究书面和表格总结毒理研究书面和表格总结书面总结内容、排序主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)试验类型排序

体外试验/体内试验相同类型的试验排序

可归类按不同种属、给药途径和给药时间最短的顺序排列不同动物种属排序

小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/