新版GSP学习,第十二章 计算机系统

第十二章计算机系统第一节批发企业的计算机系统《规范》第57~60条，及附录2有关内容计算机系统（第57条）是准入的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件★能满足流程操作★满足质量控制的功能★满足电子监管的要求计算机系统（第58条）企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

计算机系统（第59条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录★数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的计算机系统（第60条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据进行安全管理一、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据二、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；三、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；四、数据的保存时限应符合相关规定计算机系统的管理职责附录第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案。附录第五条企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；指导系统开发人员按照GSP规定设置并完善各项质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核审核各岗位操作权限；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；审核相关人员上岗资格并授权其操作权限；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（五）对质量管理基础数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（七）对系统中涉及的有关药品质量的有关问题进行处理。计算机系统的管理职责满足各环节的质量控制功能质量基础数据的管理采购环节的功能要求收货环节的功能要求验收环节的功能要求养护环节的功能要求销售环节的功能要求出库及复核环节的功能要求销后退回的控制功能疑问药品的控制功能运输环节的功能要求质量基础数据的管理管理人员：质量管理员。要负责基础数据的审核，保证数据的准确、真实质量基础数据：供货单位购货单位品种资料销售人员委托运输要点：数据的关联及控制质量基础数据的管理——供货单位1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》2、《营业执照》及年检证明3、《GMP证书》或《GSP证书》4、相关印章、随货同行单样式5、开户户名、开户银行及账号6、《税务登记证》和《组织机构代码证》资质自动控制：定期提醒，超期锁定批发企业，应根据起经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品生产企业，应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品与供应商业务员信息关联，自动锁定要点：有效标识，超期锁定质量基础数据的管理—销售人员业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权有效期限自动控制代理授权区域、品种及其他权限与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定要点：变更管理，超期锁定唯一性：只能被一家企业委托，如出现第二家委托时间在后，认定第二家。质量基础数据的管理—品种资料品种范围包括：药品：中西成药、中药饮片、中药材；非药品：医疗器械、保健品、食品、化妆品相关合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等质量基础数据的管理—购货单位分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区、医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动锁定拒绝客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理要点：有效期标识，超期锁定质量基础数据的管理—数据的关联数据关联：附录第八条（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联储存时：经营品种与库房的条件关联销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联运输时：经营品种与运输方式、条件或时间关联复核时：经营品种与储存条件、验证结果关联（针对冷链）关联交叉是不能相互矛盾质量问题人工锁定，自动锁定适合效期管理质量基础数据的管理—数据控制数据控制：附录第八条（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、修改生效后相关功能方可恢复

★供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作数据应用：附录第八条（四）各操作岗位只能按照规定权限查询或、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容数据管理：附录第八条（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、修改更新

功能要求—采购环节附录第九条药品的采购计划订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。★采购订单确认后，系统自动生产采购记录★采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制★采购员口令密码的唯一性、系统自动控制★采购订单的实现受控于质量基础数据库★采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据★五质量保证协议、运输协议不能生成要货计划★系统拒绝生成计划时，应显示原因★特殊管理药品的采购，实行渠道管理★从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的自动识别功能要求—收货环节附录第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项相关信息及实物核对无误后，交由验收人员方可进行质量验收。★系统应当能支持收货人员查询订单★系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息★系统应当支持收货人员记录相关到货信息★核对确认到货信息后，交验收员验收附录第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录功能要求—验收环节★验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收★系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息★采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名★根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分★打印或传输入库指令，通知仓库入库★系统根据基础数据库，自动分配入库类别附录第十二条系统应当依据质量管理基础数据，根据药品和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养