GMP实务智慧树知到课后章节答案2023年下黑龙江农业工程职业学院（松北校区）

GMP实务智慧树知到课后章节答案2023年下黑龙江农业工程职业学院（松北校区）黑龙江农业工程职业学院（松北校区）

第一章测试

最早提出GMP的国家是（）。

A:美国

B:德国

C:英国

D:日本

答案:美国

现行GMP是（）。

A:2020版

B:2000版

C:2005版

D:2010版

答案:2010版

我国是从（）开始GMP认证制度。

A:2000年

B:1995年

C:2005年

D:1990年

答案:1995年

我国第一版GMP是（）颁布的。

A:1988年

B:1994年

C:1990年

D:1985年

答案:1988年

《中华人民共和国药品管理法》是（）颁布的。

A:1984年

B:1986年

C:1982年

D:1988年

答案:1984年

GMP是药品生产质量管理规范。（）

A:对B:错

答案:对

治疗疾病的物质就是药品。（）

A:错B:对

答案:错

GMP只适用于制药行业。（）

A:错B:对

答案:错

无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（）

A:对B:错

答案:对

GMP规定的产品指的就是成品。（）

A:对B:错

答案:错

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染是交叉污染。（）

A:对B:错

答案:对

批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。（）

A:对B:错

答案:对

中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。（）

A:对B:错

答案:对

原卫生部1988年颁布了我国第一版法定的《药品生产质量管理规范》。（）

A:对B:错

答案:对

1998年，我国开始实施药品GMP认证制度。（）

A:对B:错

答案:错

2004年7月1日起，所有药品制剂、原料药实现在符合药品GMP条件下生产。（）

A:错B:对

答案:对

现行的药品GMP即为2010年版。（）

A:错B:对

答案:对

实施GMP是保证药品质量，要防止差错、混淆、污染和交叉污染，确保生产的产品符合预定用途和注册要求。（）

A:错B:对

答案:对

药品GMP（2010年修订）参照欧盟和世界卫生组织药品GMP相关要求。（）

A:错B:对

答案:对

GMP（98版）共有88条。（）

A:对B:错

答案:对

第二章测试

质量控制的英文缩写是（）。

A:QA

B:QC

C:QB

D:QM

答案:QC

药品质量管理跟哪些岗位相关（）。

A:其他选项都有

B:仓储

C:生产

D:研发

答案:其他选项都有

质量管理的英文缩写是（）。

A:QB

B:QC

C:QM

D:QA

答案:QM

质量保证的英文缩写是（）。

A:QB

B:QM

C:QA

D:QC

答案:QA

与质量控制相关的部门有（）。

A:生产车间

B:化验室

C:其他选项都是

D:仓储部

答案:其他选项都是

现行的药品GMP版本是2010年版，正文共14章313条。（）

A:错B:对

答案:对

行的药品GMP版本是2010年版，是从2010年开始施行的。（）

A:错B:对

答案:错

制药企业应建立与质量方针保持一致的质量目标。（）

A:对B:错

答案:对

要妥善保管各项记录，确保每一批药品都具有可追溯性。（）

A:错B:对

答案:对

药品质量是通过检验赋予的。（）

A:错B:对

答案:错

质量控制在企业里我们也用英文字母缩写QA来表示。（）

A:错B:对

答案:错

质量控制就是为达到产品质量标准所采取的作业技术和活动。（）

A:对B:错

答案:对

质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念。（）

A:对B:错

答案:对

质量控制是监测药品发生不合格或不满意结果的技术措施。（）

A:错B:对

答案:对

只要制定生产工艺规程，就能确保药品质量的可持续性、稳定性。（）

A:错B:对

答案:错

质量管理是制药企业对内的管理，不涉及供应商。（）

A:错B:对

答案:错

只要生产保持稳定无须进行工艺验证。（）

A:对B:错

答案:错

研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。（）

A:对B:错

答案:对

生产质量相关人员的一切活动要符合GMP要求。（）

A:错B:对

答案:对

管理人员要职责明确。（）

A:错B:对

答案:对

第三章测试

洁净工作服的质地应（）。

A:不脱落纤维和颗粒物

B:其他选项都是

C:光滑

D:不产生静电

答案:其他选项都是

哪些人员不得从事药品生产（）。

A:批复破溃

B:传染病

C:感冒

D:其他选项都有

答案:其他选项都有

下列哪些人员可以从事直接接触药品的生产工作（）。

A:高血压

B:乙肝

C:水痘

D:银屑病

答案:高血压

生产管理负责人的要求不包括（）。

A:三年以上经验

B:一年以上质量管理经验

C:中级职称

D:药学相关专业本科学历

答案:一年以上质量管理经验

质量管理负责人的要求不包括（）。

A:药学相关专业本科学历

B:三年以上经验

C:一年以上质量管理经验

D:中级职称

答案:三年以上经验

质管部参与所有质量相关的活动，审核所有GMP相关的文件，不得将职责委托给外部门。（）

A:错B:对

答案:对

职责通常不得委托。迫不得已，须有资质，量管理部门只能在内部委托。（）

A:错B:对

答案:对

关键人员必须为企业的全职人员（）

A:错B:对

答案:对

质量管理负责人与生产管理负责人不得兼任。（）

A:对B:错

答案:对

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（）

A:对B:错

答案:错

质量管理负责人的要求质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（）

A:错B:对

答案:错

生产管理负责人应当至少要有三年工作经验。（）

A:对B:错

答案:对

质量管理负责人应当至少要有三年工作经验。（）

A:对B:错

答案:错

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。（）

A:错B:对

答案:对

企业应建立相关的培训管理操作程序，必须有指定部门或专人负责培训工作。（）

A:错B:对

答案:对

培训必须有培训方案或计划。（）

A:错B:对

答案:对

企业应当建立员工培训档案，所有员工的培训记录应当存档。（）

A:错B:对

答案:对

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。（）

A:对B:错

答案:对

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。（）

A:对B:错

答案:对

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查。（）

A:错B:对

答案:错

第四章测试

D级洁净区的温度要求是（）。

A:20℃~24℃

B:15℃~25℃

C:18℃~26℃

D:22℃~28℃

答案:18℃~26℃

B级洁净区的温度要求是（）。

A:22℃~28℃

B:15℃~25℃

C:20℃~24℃

D:18℃~26℃

答案:20℃~24℃

人员净化室光照要求是不低于（）。

A:500lx

B:300lx

C:400lx

D:200lx

答案:200lx

D级区的相对湿度要求是（）。

A:30%~45%

B:75%~90%

C:60%~75%

D:45%~65%

答案:45%~65%

B级区的相对湿度要求是（）。

A:45%~65%

B:60%~75%

C:75%~90%

D:30%~45%

答案:45%~65%

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。（）

A:错B:对

答案:对

厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（）

A:对B:错

答案:对

厂房、设施的设计和安装无需防止昆虫或其它动物进入。（）

A:错B:对

答案:错

生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。（）

A:错B:对

答案:错

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（）

A:对B:错

答案:对

生产区是制药企业厂房的核心，而有空气洁净度要求的区域又是生产区的核心。（）

A:对B:错

答案:对

高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（）

A:错B:对

答案:对

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。（）

A:对B:错

答案:错

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统。（）

A:错B:对

答案:对

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）

A:对B:错

答案:错

口服液体制剂应该在D级洁净区内灌装。（）

A:错B:对

答案:对

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。（）

A:对B:错

答案:对

应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（）

A:错B:对

答案:对

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。（）

A:错B:对

答案:对

取样区一般设在仓储区。（）

A:错B:对

答案:错

第五章测试

氮气的管路颜色是（）。

A:红色

B:蓝色

C:黑色

D:黄色

答案:黄色

氧气的管路颜色是（）。

A:黑色

B:蓝色

C:红色

D:黄色

答案:蓝色

水蒸气的管路颜色是（）。

A:黄色

B:蓝色

C:红色

D:黑色

答案:红色

水的管路颜色是（）。

A:绿色

B:蓝色

C:黄色

D:红色

答案:绿色

空气的管路颜色是（）。

A:红色

B:灰色

C:绿色

D:蓝色

答案:灰色

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。（）

A:对B:错

答案:对

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（）

A:错B:对

答案:对

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）

A:对B:错

答案:对

应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（）

A:错B:对

答案:对

经改造或重大维修的设备无须进行再确认。（）

A:错B:对

答案:错

企业可根据自身的设备管理方式来确定设备使用日志记录方式，由使用者进行管理。（）

A:对B:错

答案:错

生产设备应当有明显的状态标识。（）

A:对B:错

答案:对

设备使用状态标志只有运行中、待清洁、停用三种。（）

A:对B:错

答案:错

已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（）

A:对B:错

答案:对

生产设备只能有固定的人员使用和清洁。（）

A:错B:对

答案:错

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法。（）

A:错B:对

答案:对

在液体制剂生产过程中一定要根据产品的特性选择合适的配液定容方法。（）

A:错B:对

答案:对

对于清洗完毕的设备是否需要及时干燥，须从是否方便的角度考虑。（）

A:对B:错

答案:错

设备的清洁状态标志：清洁（设备、容器等经清洗处理，达到洁净状态，用红色字体）。（）

A:错B:对

答案:错

第六章测试

冷藏贮存的温度范围是（）。

A:4℃～8℃

B:0℃～8℃

C:0℃～4℃

D:2℃～10℃

答案:2℃～10℃

常温贮存的温度范围是（）。

A:18℃～24℃

B:10℃～20℃

C:20℃～25℃

D:25℃～30℃

答案:20℃～25℃

不可以重新包装的产品是（）。

A:打错批号产品

B:漏包装产品

C:掉落的药片

D:外观不合格产品

答案:掉落的药片

阴凉处的温度不超过（）。

A:15℃

B:10℃

C:5℃

D:20℃

答案:20℃

容易冻结的药物是（）。

A:颗粒剂

B:片剂

C:生物制品

D:胶囊剂

答案:生物制品

确认每一包装内的原辅料正确无误是指所有最大包装。（）

A:错B:对

答案:错

要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。（）

A:错B:对

答案:对

一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（）

A:对B:错

答案:对

企业仓储区内的原辅料应当有适当的标识。（）

A:对B:错

答案:对

只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）

A:对B:错

答案:对

原辅料只能按照有效期贮存。（）

A:错B:对

答案:错

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。（）

A:对B:错

答案:对

有明确有效期的物料到有效期限后检验合格后可以继续使用。（）

A:错B:对

答案:错

制定贮存期是在提醒企业提前对物料做好处置准备。（）

A:错B:对

答案:对

未规定有效期物料的贮存期应该通过稳定性试验数据得出。（）

A:对B:错

答案:对

用于同一批药品生产的所有配料不应当集中存放。（）

A:错B:对

答案:错

GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（）

A:错B:对

答案:对

任何未规定贮存温度的药品，这些药品以保存在20℃～25℃为宜。（）

A:对B:错

答案:对

一般来说，很多药品都不宜放在冷暗处或阴凉处。（）

A:对B:错

答案:错

生物制品在低温条件下容易冻结而变质，造成药品无法再用。（）

A:对B:错

答案:对

第七章测试

法定标准不包括（）。

A:局颁标准

B:部颁标准

C:药典标准

D:企业标准

答案:企业标准

药品标准的内容一般不包括（）。

A:注意事项

B:毒副作用

C:贮存

D:性状

答案:贮存

GMP文件不包括（）。

A:记录

B:规程

C:标准

D:财务账

答案:财务账

批记录不包括（）。

A:包装记录

B:检验记录

C:设备运行记录

D:生产记录

答案:设备运行记录

批记录日期填写正确的是（）。

A:210101

B:2021.1.15

C:2021.1.1

D:2121.01.01

答案:2021.1.1

文件应当标明题目、种类、目的但无须文件编号和版本号。（）

A:对B:错

答案:错

文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。（）

A:错B:对

答案:对

文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。（）

A:对B:错

答案:对

物料和成品应当有经批准的现行质量标准。（）

A:错B:对

答案:对

所有的检验项目都要制定企业内控标准。（）

A:对B:错

答案:错

我国法定的药品质量标准只有药典标准。（）

A:对B:错

答案:错

药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。（）

A:对B:错

答案:对

药质量标准必须定期修订。（）

A:对B:错

答案:错

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。（）

A:对B:错

答案:对

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。（）

A:错B:对

答案:对

文件的内容无须与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。（）

A:对B:错

答案:错

企业必须有内容正确的书面质量标准。（）

A:对B:错

答案:对

文件是质量保证系统的基本要素。（）

A:错B:对

答案:对

质量管理部门没有对GMP相关文件进行审核的权利。（）

A:对B:错

答案:错

GMP文件是指标准、规程和记录。（）

A:错B:对

答案:对

第八章测试

包装期间，产品的中间控制检查应当不包括包括下述内容（）。

A:包装外观；

B:产品和包装材料是否正确；

C:产品包装是否美观

D:包装是否完整；

答案:产品包装是否美观

生产操作前，应当核对物料或中间产品的信息（）。

A:批号

B:标准

C:代码

D:名称

答案:代码

清场记录内容不包括（）。

A:操作间编号

B:生产工序

C:产品数量

D:产品名称

答案:产品数量

以下产品可以划分为一个批次的是（）。

A:同一天包装的药品

B:同一配液罐内同一时间配制出来的药液

C:同一生产线生产的药品

D:同一天生产的药品

答案:同一配液罐内同一时间配制出来的药液

设备的状态标识不包括：（）。

A:运行中(绿色)

B:维修(黄色)

C:停用(红色)

D:报废（黑色）

答案:报废（黑色）

批次的划分能够防止混淆，保证批号能追生产信息，满足质量可追溯的要求。（）

A:对B:错

答案:对

应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。（）

A:错B:对

答案:对

每批药品均应当编制唯一的批号。（）

A:对B:错

答案:对

每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。（）

A:错B:对

答案:对

物料平衡是所有可见产出与投入的比值，它是一个经济指标。（）

A:对B:错

答案:错

可以用产品包装日期作为生产日期。（）

A:对B:错

答案:错

GMP要求在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（）

A:对B:错

答案:对

在任何情况下都不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）

A:对B:错

答案:错

生产结束应及时清场，避免微生物的滋生或产品的降解。（）

A:对B:错

答案:对

有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（）

A:错B:对

答案:对

生产后清场就不需要再进行生产前的清场确认了。（）

A:对B:错

答案:错

待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（）

A:对B:错

答案:对

产品分装、封口后应当及时贴签。（）

A:错B:对

答案:对

未能及时贴签的已包装产品，应当集中存放。（）

A:错B:对

答案:错

样品从包装生产线取走后应及时返还。（）

A:对B:错

答案:错

第九章测试

应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估的部门是（）。

A:仓储部

B:采购部

C:质量部

D:生产部

答案:质量部

经批准的合格供应商名单相关要求，名单内容不包括（）。

A:规格

B:质量标准

C:采购价格

D:物料名称

答案:采购价格

生产企业未建立药品不良反应报告和监测管理制度，可以并处（）的罚款。

A:五千元以上三万元以下

B:一万元以上三万元以下

C:五千元以上一万元以下

D:三千元以上一万元以下

答案:五千元以上三万元以下

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）。

A:中专或高中以上学历

B:大专以上学历

C:本科以上学历

D:无要求

答案:中专或高中以上学历

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。

A:废料

B:留样

C:中间体

D:成品

答案:留样

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（）

A:错B:对

答案:对

质量控制负责人不可以可以管理同一企业的一个或多个实验室。（）

A:错B:对

答案:错

质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）

A:错B:对

答案:对

取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。（）

A:错B:对

答案:对

样品应当按照规定的贮存要求保存。（）

A:对B:错

答案:对

检验应当有书面操作规程，检验操作规程的内容可以与经确认或验证的检验方法不一致。（）

A:对B:错

答案:错

应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。（）

A:对B:错

答案:对

留样量可以少于全检量。（）

A:对B:错

答案:错

应当按照操作规程对留样进行管理。（）

A:错B:对

答案:对

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。（）

A:错B:对

答案:对

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），即使成品已有留样，也必须单独留样。（）

A:对B:错

答案:错

持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。（）

A:错B:对

答案:对

持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。（）

A:对B:错

答案:对

每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当稳定性考察一个批次，没有例外。（）

A:对B:错

答案:错

应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。（）

A:错B:对

答案:对

第十章测试

发运记录应当至