保健品无尘室洁净区管理规程

保健品无尘室洁净区管理规程目的：加强洁净区的管理适用范围：保健品生产技术部、质量保证部、检验室、生产车间责任对象：生产、质量、检验、生产车间管理人员、生产工人编订：编订日期：年月日审核：审核日期：年月日批准：批准日期：年月日生效日期：年月日页数：3制作备份：6发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、检验室、制剂车间培训对象：生产、质量、检验、生产车间管理人员、生产工人内容：1.洁净区的使用：1.1进入洁净区的生产人员。1.1.1进入洁净区的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂得洁净技术和制剂生产的关系，思想上重视，自觉遵守洁净区管理的规章制度。1.1.2人员进入洁净区必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩带手表及饰物；应穿戴本区域的已清洗消毒的洁净工作服，按照《人员出入洁净区标准程序》进入。1.1.3洁净服材质应选择收尘量小、不易发生纤维剥落、不产生静电、不起皱并进行定期清洗，消毒。每生产一次清洗一次，并作好记录。1.1.4对进入洁净区的操作人数，必须控制在规定人数范围内，实行各工序定点、定岗操作制。1.1.5在洁净区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作。操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区操作人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）。操作中减少动作幅度，尽量避免不必要的走动。以保持洁净区的净化级别。1.1.6不同洁净级别操作区操作人员不得相互随意走动，必要联系时，必须按进入操作区净化更衣程序、更换相应区应穿的洁净服才能进入。1.2洁净区使用的物料1.2.1凡洁净区生产过程使用的物料、器具等执行《物料出入洁净区标准操作程序》。1.2.2与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等不能带入洁净室。记录应用圆珠笔或签字笔。1.2.3盛放原辅料的容器应易于清洗或一次性使用，并加盖密封，物料在运输过程中需防污染。1.2.4车间使用的原辅料、包装容器和包装材料根据生产指令进行领料。生产剩余的散装原辅料应及时密封，由配料员在容器上注明启封日期，再次启封使用时，应核对记录，建立岗位物料结存卡，记录领用、消耗、结存台帐。1.2.5每品种或每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净，以及不应有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。2.洁净室内的卫生维护：2.1用饮用水擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁；刷洗地面、废物贮器、地漏、排水等处。生产产生的废弃物及时清出洁净区。2.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其附属装置；室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。2.3消毒剂每半月更换一次，0.2‰新洁尔灭和75%乙醇交替使用。3.洁净区洁净度的管理3.1生产前，应确保厂房和设备的完好，以保持其良好的洁净状态；3.2生产时，空调系统运行，保证洁净区内温湿度，使高洁净区与低洁净区的压力差符合规定要求。3.3为确保洁净室的净化环境和洁净度，需按规定对洁净室定期进行监测。十万级洁净区监测内容及标准要求如下：3.4建立洁净区的安全综合系统，设置消防、应急、照明等设施。3.5除依靠使用人员日常管理外，空气净化系统按照《空调净化系统运行维护保养规程》中的相应规定维护保养。4.非洁净区工作人员进入洁净区管理：4.