院药库验收细则

PAGEPAGE10附件4：十堰市一级(含)以下医疗机构药房规范化建设检查验收细则被检查验收单位：检查验收人员：年月日项目序号规范化药房创建内容验收评分标准应得分实得分检查验收记录一、管理职责10分1药房应设置兼职质量管理人员，质量管理人员工作职责明确。建立健全药事管理工作档案。质量管理人员不明确扣1分；药事管理档案不健全扣2分。2分2编制药品管理制度职责文件汇编，明确药品使用质量管理岗位工作职责，健全完善药品使用质量管理各项工作制度。药品岗位职责主要包括：药房质量管理人员职责、药品验收、养护、调配人员职责等。药品管理制度主要包括：药品进销有关记录和凭证的管理制度；药品(医疗器械)购进、验收、储存、养护、陈列管理制度；特殊药品的管理制度，药品(医疗器械)效期管理制度，退货管理制度；不合格药品(医疗器械)管理制度，药品(医疗器械)不良反应报告制度，药品质量事故处理与报告制度，教育培训管理制度，中药饮片验收、储存、养护、调配管理制度，处方药及抗菌药使用管理制度，药品拆零管理制度，处方审核调配管理制度国家基本药物制度，与药品质量有关的设施设备使用管理、安全卫生管理制度。查文件汇编。制度职责不健全每缺1项扣0.5分。4分3依照本细则，每季度进行一次药品使用质量管理检查，并做好记录。对发现的问题要提出具体的整改要求，并在下一次进行重点复查，以确保各项制度职责落到实处。考评记录每少1次扣1分。1分4对药品质量加强检查监测。发现假药劣药立即停止使用，就地封存并妥善保管，及时向所在地食品药品监督管理局报告，不得擅自处理。发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，向所在地食品药品监督管理局报告。药品需要召回的，应当积极配合协助药品生产经营企业履行召回义务。查看档案资料。按评分通则评分。2分5依法履行药品(医疗器械)不良反应（事件）监测报告义务，按规定收集本医疗机构使用药品医疗器械的不良反应情况，及时上报。查看上报监测报告，按通则评分。1分二、人员培训10分6药房质量管理人员必须是药学或药学相关专业技术人员，或经县级以上药品监督管理部门或卫生计生主管部门培训，考核合格后备案上岗，熟悉药品、医疗器械管理相关法律法规和药品、医疗器械使用质量管理专业知识。查职称证书；现场提问考查。药品从业人员资质不符合规定，每发现1人扣1分。3分7药房质量管理人员每年组织或参加1次以上药品管理法律法规、药品使用质量管理专业知识、药学职业道德和其他相关专业知识的教育培训。有培训学习笔记等学习培训档案资料。查看学习笔记。每少1人次扣1分。5分8每年组织直接接触药品和医疗器械的人员到具备健康体检条件的单位进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。查健康检查档案。体检每缺1人扣0.5分。2分三、设施设备30分9药房设置必须与诊疗范围和用药规模相适应，并划分合格药品区、不合格药品区、退货区，实行绿、红、黄色标管理。对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。设置有药库的必须划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货区专门区域，并设置明显标志，实行色标管理。药库必须根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）和中药饮片库。未分区或未实行色标管理扣2分，标示不规范扣0.5分。5分10需要在配药室、注射室等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放要求的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。存放无专柜扣5分；专柜不符合要求扣3分。5分11药房应相对独立，环境清洁干燥，墙壁及地面整洁光滑，门窗结构严密牢固。存放药品的货架整齐合理，药品类别标志醒目,环境清洁卫生。查看现场。按评分通则评分8分12根据药品储存及管理需要，配备相应的药房设施设备：保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；有配有防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；有阴凉储存、冷藏储存、避光通风实施设备；有检测和调节温度、湿度的设施设备；有符合安全用电要求的线路、和照明设施；有精神药品、毒性及麻醉药品等特殊管理药品专柜；其他符合药品储存需要的设施、设备。查看现场。按评分通则评分12分四、购进验收20分13购进药品以确保质量为前提，坚持质量否决制度，确保从具有药品生产、经营资质的企业购进质量合格的药品、器械。购进药品、医疗器械，必须查验供货单位的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》药品GMP、GSP认证证书，或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》，所销售药品的批准证明文件和药品检验报告等相关材料，核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。必须留存加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，建立供货企业档案，保存期不得少于五年。查看供货企业档案。未建立供货企业档案扣3分；档案不健全扣0.5分；药品检验报告收集不完整扣1分。4分14购进药品、医疗器械时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、实物相符。合法票据包括税票、随货清单。清单上必须载明供货单位名称、药品(医疗器械)通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，清单与发票的金额、品规相一致。合法票据的保存期不得少于三年。查看药品(医疗器械)购进的合法票据。按评分通则评分。4分15购进特殊管理药品必须取得相应的批准文件，并从具有特殊药品经营资格的企业购进。购进中药饮片必须从具有相应资质，并在所在地食品药品监管部门网站公示企业信息和销售人员信息的企业购进。发现未经批准或从不合法企业购进扣2分。2分16建立药品进货验收制度。购进药品应当逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。抽查10个药品，核对验收资料，看记录是否完整规范；按评分通则评分。4分17购进疫苗、生物制品、血液制品、检验检测试剂等需要保持冷链运输条件的药品和医疗器械时，应当检查运输设备、运输条件是否符合要求，检查运输设备内的温度是否在规定范围内并作好记录，留存冷链运输交接单备查，对不符合运输条件要求或运输设备内的温度超过规定范围的，应当拒绝接收。使用泡沫箱、纸箱等无保温措施的设施设备运输低温冷藏冷冻药品的应当拒收。未留存冷链运输交接单扣1分，接收不符合运输条件的药品扣2分2分18购进医疗器械应索取加盖有供货单位原印章的医疗器械产品注册证、产品制造认可表的复印件存档；购进进口医疗器械还应索取加盖有供货单位原印章的进口医疗器械产品注册证、检验报告书（或报关单）的复印件。包装、说明书必须有中文标识。查看档案资料，抽查核对实物。按评分通则评分。2分19进口药品除按规定验收外，还应索取加盖有供货单位原印章的进口检验报告及注册证复印件。进口药品要有规定的中文标识及中文说明书。查看档案资料，抽查核对实物，按评分通则评分。2分五、陈列储存20分20必须严格按照药品说明书标明的储存要求储存药品。要求常温储存的药品必须控制在30℃以下，阴凉储存的药品储存温度必须控制在20℃以下；要求低温贮藏的药品必须使用低温贮藏设备储存并用温度计监测，温度必须控制在2-8℃；储存相对湿度控制在35%-75%。查看现场，按评分通则评分5分21按照药品属性和类别分区、分类陈列存放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分类别存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。查看现场按评分通则评分。2分22中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字（依据国家药典、部颁标准、中药词典、统编教材等）查看现场按评分通则评分223制定和执行药品储存、养护管理制度，明确药品养护人员，采取下列措施药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：每月对药房药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；每日两次对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；每季度检查、维护相关的设施、设备。查看记录。药品养护每少1次扣1分；温湿度记录不真实、不完整扣2分。设备维护记录少1次扣1分。6分24建立效期药品管理制度，至少每季度须对药品效期进行清理，并填写药品效期表，对效期在5个月以内的药品必须公示上墙。药品发放应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”的原则。过期、变质、失效以及其他不合格药品不得销售使用。查看现场。有制度文件得1分；正确执行效期管理得1分；制度不全酌情给分。其他按评分通则评分2分25有完备的特殊药品管理制度和流程，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品必须专人负责、专帐登记、专柜贮藏、双人双锁管理，做到账物相符，记录按相关要求保存2-3年。危险品应储存于符合安全要求的专用场所。

查看现场及帐册。其他按评分通则评分。3分六、药品调配10分26药品使用单位须凭处方调配药品，不得无处方直接销售药品。执行药品调剂“四查十对”制度，工作人员知晓率高。严格执行处方调剂管理制度，对不合格处方应拒绝调配。实施高风险药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和临床使用实行双人复核制度。处方审方率100%，无重大药害事件发生。查看现场。按评分通则评分4分27建立基本药物制度，按照政策和全市规定，公立医疗机构全部实行药品零差率销售，建立基本药物信息公示制度，公示牌的内容必须涵盖药品名称、剂型、规格、生产企业、购进价、销售价等6项内容。查看现场。按评分通则评分2分28药品使用单位应当建立药品拆零调配管理制度；有拆零调配室或者专用操作台；拆零药品应保存最小原包装至拆零药品用完为止；拆零调配使用的容器和工具应当符合药品卫生要求及相应的调配要求，使用前后清洗、消毒，防止污染药品，拆零调配场所应定期消毒灭菌，保持工作环境整洁；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。查看现场。按评分通则评分4分5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217