第四章 药事管理法律体系

第四章药事管理法律体系

1第四章药事管理法律体系

药事管理法律体系是国家药品管理政策中具有国家强制力的部分，以宪法为依据，以药事基本法——《药品管理法》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规和规章组成，这些法律、法规和规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整，对于保证公众用药安全、有效、经济、合理，具有十分重要的意义。

第四章2第四章药事管理法律体系

药事管理法律体系概述

药事管理法律形式体系及内容体系

药事管理技术法律规范体系

国外药事管理法律法规简介

1234第四章3第一节药事管理法律体系概述

药学事业的法治化管理，对于保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护公众身体健康，促进医药事业健康发展，具有不可替代的作用。药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。

第四章4第一节药事管理法律体系概述

一、药事管理法律体系相关基本概念二、药事管理法律体系的特征

三、我国药事管理立法概况

第四章5

（一）法律

从法律的社会性和公共性角度出发，可以把法律理解为一个国家、一个社会进行社会管理、维持社会秩序、规范人们生活的基本规则，也是一个国家、社会的所有成员在一定历史时期内共同生活所必须遵循的普遍行为规范，具有政治统治、社会管理等多重社会功能。由于社会生活的复杂性，需要将众多的法律规则结合起来，才能实现对社会关系各个方面有效的法律调整。一、药事管理法律体系概述第四章第一节6

（二）法律体系

法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，目的是对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。

一、药事管理法律体系概述第四章第一节7

（三）药事管理法律体系

药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。实践中，也常用广义的药品管理法或药事管理法来表述药事管理法律体系整体。

一、药事管理法律体系概述第四章第一节8

（四）药品管理法

实践中使用的药品管理法概念，有广义和狭义之分。广义的药品管理法是指药事管理法律体系整体，是由药事管理法律、法规、规章和其他规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与药事管理法律体系或者药事管理法同义。狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修订的《药品管理法》这一个法律文件。

一、药事管理法律体系概述第四章第一节9

（五）药品管理立法

药品管理立法有两种含义。一种含义是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。

一、药事管理法律体系概述第四章第一节10二、药事管理法律体系的特征

1、以维护公众健康为最终目标药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成，在流通和使用中保持，在患者使用后实现，并最终实现维护公众健康的目标。

2、系统性特征药事管理法律体系日趋复杂和精细，表现出越来越强的系统性特征。

第四章第一节11二、药事管理法律体系的特征

3、国际化倾向药事管理法律法规主要规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，以维护公众健康为最终目的，具有极强的技术法特征。随着经济全球化，世界各国药事管理法律体系趋同化趋势明显，并推动医药产业成为当今世界国际化程度最高的产业之一。国际化倾向的另一个方面体现在这一领域的国际条约、公约和国际协议日益增多，国际合作日益广泛。

第四章第一节12二、药事管理法律体系的特征

4、以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位为了保证药品的安全、有效、经济、合理，需要一系列药学技术规范来指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理。随着药事管理活动向规范化、科学化、法治化、国际化的方向发展，一些重要的技术规范需要上升为法律规范，以适应依法行政的法治要求。在现代药事管理法律体系中，以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位，并日益体系化。

第四章第一节13三、我国药事管理立法概况

我国药事管理立法大体经历了三个阶段:

（一）新中国成立前的药事管理立法1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司为卫生部。1911年~1949年，先后发布的药品管理法规主要有：《药师暂行条例》、《麻醉药品管理条例》、《管理药商规则》、《管理成药规则》、《购用麻醉药品暂行办法》、《细菌学免疫制品管理规则》、《药师法》等。

第四章第一节14三、我国药事管理立法概况

我国药事管理立法大体经历了三个阶段:

（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法新中国成立以后，为了配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》等一系列行政性很强的规范性文件。

第四章第一节15三、我国药事管理立法概况

我国药事管理立法大体经历了三个阶段:

（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法1958年~1965年，国家有关部委制定了一系列加强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见》等，新中国成立到改革开放以前，我国编纂颁布了《中国药典》（Ch.P.）1953年版、1963年版、1977年版。这期间的药事管理立法系统性较差，主要以行政性的规范性文件为主。第四章第一节16三、我国药事管理立法概况

我国药事管理立法大体经历了三个阶段:

（三）改革开放以来药事管理立法的发展

1978年，国务院颁布了新时期第一个纲领性药事管理文件——《药政管理条例》（试行），国务院和国家有关部门颁布了一系列配套行政法规和部门规章，如《麻醉药品管理条例》、《新药管理办法》（试行）、《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等。1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《药品管理法》，1985年7月1日起施行。第四章第一节17三、我国药事管理立法概况

我国药事管理立法大体经历了三个阶段:

（三）改革开放以来药事管理立法的发展

1998年以后，国家对药品监督管理体制进行了改革，组建了新的国家药品监督管理机构。2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议审议通过修订的《药品管理法》，2002年8月4日，国务院第360号令公布了《药品管理法实施条例》，另外，新时期《中国药典》（Ch.P.）从1985年版开始，《中国药典》（Ch.P.）每五年再版一次，最新版本为2005年版。《药品管理法》的制定和修订，是我国药品管理立法的重大进展。第四章第一节18第二节药事管理法律形式体系及内容体系

药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。本节从形式和内容两方面对药事管理法律体系进行分析，使我们对药事管理法律体系进行全面的理解和把握，从而对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整。

第四章19第二节药事管理法律形式体系及内容体系

一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分

二、药事管理法律形式体系

三、药事管理法律内容体系

第四章20一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分

（一）药事管理法律形式体系的划分按文件载体的形式和效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的文件体系。由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构又称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。第四章第二节21一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分

（二）药事管理法律内容体系的划分药事管理法律体系是由一系列调整药学事业的行为规则组成的，依据药事管理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门别类，把调整同一领域的法律规则集中到一起，可以得出药事管理法律体系的横向结构，或内容体系。内容体系对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个药事领域的专门问题进行规定，使我们对药事管理法律体系调整的各个药事领域有一个总体的把握。第四章第二节22二、药事管理法律形式体系

药事管理法律体系在形式上由宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方规章等组成。这些不同形式的法律文件，依据其制定修改主体及审议颁布程序的不同，具有不同的法律效力等级。药事管理法律的形式体系，表现的是药事管理法律体系所包含的不同层级的规范性文件构成的纵向结构。第四章第二节23二、药事管理法律形式体系

（一）宪法中关于药学事业的原则性规定宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。第四章第二节24二、药事管理法律形式体系

（二）药事管理法律对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是《药品管理法》以及散见于其他法律中的药事管理法律规范。《药品管理法》中未涉及的一些问题留待其他法律进行规定，同时药学事业的复杂性也使药学事业与其他社会活动存在着交叉，所以在其他法律中也包含着许多药事管理方面的法律规定，这些规定与《药品管理法》具有同等法律效力，是药事管理法律体系不可分割的组成部分。第四章第二节25二、药事管理法律形式体系

（三）药事管理行政法规

药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药学事业管理的规范性文件。主要有：《药品管理法实施条例》、《中医药条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等。第四章第二节26二、药事管理法律形式体系

（四）药事管理部门规章国家药品监督管理部门作为《药品管理法》的主要执法部门，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药事管理法律、行政法规以及国家授权制定了大量的部门规章。这些部门规章涵盖了药学事业的各个领域，是把药事管理法律和行政法规进行落实和具体化的主要文件，是药事管理法律体系的重要组成部分。第四章第二节27二、药事管理法律形式体系

（四）药事管理部门规章卫生部、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、人力资源与社会保障部等部门也在其职权范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分。例如，2005年1月7日，国家发展和改革委员会颁布的《药品差比价规则》（试行）；2009年1月17日，卫生部、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局等部委联合颁布的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》等。第四章第二节28二、药事管理法律形式体系

（五）地方药事管理法规地方药事管理法规是指省（自治区、直辖市）以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，根据本行政区域的实际情况所制定的有关药事管理的规范性文件，如《云南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》等。第四章第二节29二、药事管理法律形式体系

（六）地方药事管理规章地方药事管理规章是指省（自治区、直辖市）以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的较大的市的人民政府，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，根据本行政区域的实际情况所制定的有关药事管理的规范性文件，如《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》等。第四章第二节30二、药事管理法律形式体系

（七）民族区域自治地方药事管理法规民族区域自治地方人民代表大会及其常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定，可以制定自治条例、单行条例、变通规定和补充规定，其中涉及药事管理的内容，称为民族区域自治地方药事管理法规，在民族区域自治地方具有法律效力，如《广西壮族自治区药品生产经营管理条例》、《玉树藏族自治州藏医药管理条例》等。第四章第二节31二、药事管理法律形式体系

（八）其他规范性文件上述国家机关所制定的规范性文件并不都属于法律、法规或者规章。只有严格按照《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》）规定的程序进行制定和发布的规范性文件才能称为法律、法规或者规章。如果上述国家机关所制定的规范性文件，不完全符合法律、法规或者规章要求的形式要件，就只能称其为其他规范性文件。第四章第二节32二、药事管理法律形式体系

（八）其他规范性文件比较重要的其他规范性文件主要有四类：第一类是中共中央和国务院联合颁布的规范性文件，这些规范性文件对于药事管理立法及实践具有非常重要的导向作用，如《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等；第二类是国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定、命令等，如国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》等；第四章第二节33二、药事管理法律形式体系

（八）其他规范性文件第三类是国务院所属工作部门颁布的通知、办法、决定等；第四类是具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些地方的人民政府所制定的通知、办法、决定、命令等。由于在颁布形式、审议程序方面不完全具备《立法法》规定的一些形式要件，其他规范性文件在设定处罚方面存在着一些限制，但在法律效力方面，其他规范性文件跟同一国家机关制定的法律、法规或者规章具有相同的效力层级。

第四章第二节34二、药事管理法律形式体系

（九）法律解释这里所说的法律解释是指有权国家机关，在药事管理法律法规的实施过程中，对法律法规的含义以及在实践中如何应用所作的解释。具体包括全国人民代表大会及其常委会对《药品管理法》等涉药法律所做的立法解释；国家行政机关在执行法律中对药事管理法律、法规和规章所做的行政解释；国家司法机关对药事管理法律适用问题所做的司法解释，地方国家机关对地方法规和地方规章所做的地方解释。其中地方解释只在本行政区域内具有法律效力。第四章第二节35三、药事管理法律内容体系

按照法律规则调整的具体内容（药事领域）的不同，药事管理法律体系分为药品研制法律规则、生产法律规则、流通法律规则、医疗机构药事法律规则、不良反应监测与上市后再评价法律规则以及监督管理法律规则等。将所有法律规则按照其调整的具体内容（药事领域）来划分形成的结构体系，称为药事管理法律的内容体系。

第四章第二节36三、药事管理法律内容体系

（一）药品研制法律规则

药品研制是药品的质量形成的第一个阶段，它在很大程度上决定药品使用的安全性和有效性程度。

1．《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品研制法律规则《药品管理法》第四条以及第二十九条至三十三条，《药品管理法实施条例》第二十八条、二十九条、三十条和三十三条，对药品研制管理进行了原则性规定。第四章第二节37三、药事管理法律内容体系

（一）药品研制法律规则2．GLP与GCP

对药品研制的关键环节进行系统的法律控制，以保证药品研制过程的质量，保证药品质量在药品的研制环节能够可靠地形成，为药品的生产、流通、使用环节的质量管理打下基础。第四章第二节38三、药事管理法律内容体系

（一）药品研制法律规则2．GLP与GCPGLP和GCP对药物非临床安全性评价研究和临床研究的设计、实施及总结报告全过程进行了标准化规范管理，以确保整个研制过程符合真实性和科学性的要求。其中GCP还包含受试者保护以及保证临床试验符合人类伦理方面要求等内容。第四章第二节39三、药事管理法律内容体系

（一）药品研制法律规则3、药品研制领域其他法律规则主要有1999年原SDA颁布的《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）和《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）；2000年原SDA颁布的《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干规定》；2007年SFDA颁布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等。此外，国家药品监督管理部门自2002年以来，起草和修订了一系列我国药物研究技术指导原则。第四章第二节40三、药事管理法律内容体系

（二）药品注册法律规则1．《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品注册管理法律规则《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的第五章，对申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及药品审批、注册检验和药品注册监督管理进行了原则性规定。第四章第二节41三、药事管理法律内容体系

（二）药品注册法律规则2．《药品注册管理办法》及其附件《药品注册管理办法》及其附件是我国药品注册管理的主要法律依据。我国《药品注册管理办法》于2002年颁布试行文件，现行《办法》于2007年6月18日经SFDA局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。该《办法》规定了临床前研究和临床研究的主要内容、药品注册的分类管理原则、药品注册申报和审批的条件和程序等。在六个附件里分别规定了各类药品注册分类及申报资料要求以及药品再注册申报资料项目等。第四章第二节42三、药事管理法律内容体系

（二）药品注册法律规则3．其他药品注册法律规则为了配合药品注册管理工作，2005年3月22日，SFDA发布《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），2008年，发布《中药注册管理补充规定》和《药品注册现场核查管理规定》，2009年，颁布《新药注册特殊审批管理规定》。

第四章第二节43三、药事管理法律内容体系

（三）药品生产法律规则1．《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品生产法律规则

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第二章设“药品生产企业管理”专章，规定了药品生产许可证制度和开办药品生产企业应具备的条件，要求药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）生产药品，并对药品标准、原料辅料、生产记录以及生产工艺管理等方面进行了原则性规定。第四章第二节44三、药事管理法律内容体系

（三）药品生产法律规则2．GMP

1988年，卫生部颁布第一个GMP，1992年进行了修订，在药品生产中推荐使用。1998年，原SDA对该规范内容再次修订。从2001年修订的《药品管理法》实施开始，GMP正式具有法律强制力。现行GMP的修订工作已纳入SFDA法律法规修订日程之中，有望近日出台。第四章第二节45三、药事管理法律内容体系

（三）药品生产法律规则3．GMP认证管理办法及认证工作程序规则原SDA于1999年颁布《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。2002年和2005年进行了两次修订，现行有效的《药品GMP认证管理办法》为2005年9月7日SFDA修订颁布。为进一步加强药品GMP认证监督检查，SFDA于2006年4月24日颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。2007年10月24日，SFDA颁布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》。第四章第二节46三、药事管理法律内容体系

（三）药品生产法律规则4．《药品生产监督管理办法》

2004年，SFDA对原《药品生产监督管理办法》（试行）进行了修订。修订后的《药品生产监督管理办法》以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为依据，对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产以及药品生产监督检查等事项进行了规定。《药品生产监督管理办法》是我国目前药品生产监督管理的重要执法依据。第四章第二节47三、药事管理法律内容体系

（三）药品生产法律规则5．药品包装标识物管理法律规则为规范药品包装标识物管理，国家药品监督管理部门先后制定了一系列管理规定。现行有效的规范性文件有：《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。这些规范性文件对药品包装标识物管理作了较为详尽的规定。第四章第二节48三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则1．《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品流通法律规则《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第三章设“药品经营企业管理”专章，规定了药品经营许可证制度和开办药品经营企业应具备的条件，要求药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品，并对药品分类管理制度、药品经营企业进货检查验收制度、药品保管制度、入库和出库检查制度、处方调配和药品购销记录管理等进行了原则性规定。第四章第二节49三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则2．《药品经营质量管理规范》（GSP）与《GSP认证管理办法》1992年，原国家医药管理局制定了我国第一个《医药商品质量管理规范》。2000年，原SDA出台了GSP、《GSP实施细则》、《GSP认证管理办法（试行）》和《GSP检查员管理办法》，形成了比较完整的GSP制度。随着GSP认证管理工作的深入开展，SFDA修订了原有《GSP认证管理办法》（试行），并于2003年4月24日颁布了新的《GSP认证管理办法》。第四章第二节50三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则3．《药品流通监督管理办法》

为整顿药品流通秩序，规范药品购销行为，原SDA于1999年颁布实施了《药品流通监督管理办法》（暂行）。随着药品流通监督管理工作的发展，《药品流通监督管理办法》（暂行）中的一些条款已经不能适应药品流通监督管理的需要，SFDA对其进行了修订，并于2006年12月发布新的《药品流通监督管理办法》，自2007年5月1日起施行。第四章第二节51三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则4．《互联网药品交易服务审批暂行规定》为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，SFDA根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及其他相关法律法规，于2005年9月29日颁布《互联网药品交易服务审批暂行规定》。第四章第二节52三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则5．药品价格和广告法律规则原国家发展计划委员会于2000年7月颁布《关于改革药品价格管理的意见》，2000年11月颁布《药品价格监测办法》、《药品政府定价办法》、《药品政府定价申报审批办法》以及《国家计委定价药品目录》；2005年1月，国家发展和改革委员会制定了《药品差比价规则》（试行）。2007年国务院有关部门重新修订了《药品广告审查发布标准》和《药品广告审查办法》。第四章第二节53三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则6．《药品经营许可证管理办法》《药品经营许可证管理办法》于2004年4月1日起实施，对申领《药品经营许可证》的条件和程序、《药品经营许可证》的变更与换发以及监督检查进行了具体规定。第四章第二节54三、药事管理法律内容体系

（四）药品流通法律规则7．进口药品管理法律规定

1990年，卫生部颁布《进口药品管理办法》；1999年，原SDA对其进行了修订并颁布《进口药品国内销售代理商备案规定》；2000年，又在国药管注[2000]622号《关于加强进口药品管理有关问题的通知》附件中公布了最新的《进口药品管理目录》。2004年1月1日起实施的重新修订的《进口药品管理办法》进一步规范了药品进口备案、报关和口岸检验等工作。第四章第二节55三、药事管理法律内容体系

（五）医疗机构药事法律规则1．《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的医疗机构药事法律规则

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第四章设“医疗机构药剂管理”专章，对医疗机构药学技术人员配备、医疗机构制剂许可证制度、配制制剂必须具有的条件、制剂品种限制及品种审批、制剂批准文号制度等进行了规定，并规定医疗机构制剂禁止广告宣传，不可以销售但可以在一定条件下调剂使用，还对医疗机构进货检查验收制度、药品保管制度、处方调配制度、药品购进记录管理等方面进行了规定。

第四章第二节56三、药事管理法律内容体系

（五）医疗机构药事法律规则2．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）和《医疗机构制剂许可证验收标准》《药品管理法》规定，必须经审批取得《医疗机构制剂许可证》方可配制制剂。2000年，原SDA颁布了《医疗机构制剂许可证验收标准》，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）；2005年4月，SFDA颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），2005年6月，颁布《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）。第四章第二节57三、药事管理法律内容体系

（五）医疗机构药事法律规则3．《医疗机构药事管理暂行规定》2002年，卫生部、国家中医药管理局颁布《医疗机构药事管理暂行规定》，对医疗机构的药事管理组织、药学部门的设置，药品供应、制剂、调剂和研究管理以及医疗机构药学人员管理进行了较为全面的规定。第四章第二节58三、药事管理法律内容体系

（五）医疗机构药事法律规则4．其他规定为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，2004年9月23日，卫生部等五部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，2009年1月17日，卫生部、国家发展和改革委员会等部委联合发布《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》等。第四章第二节59三、药事管理法律内容体系

（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则我国《药品管理法》第三十三条、三十八条、四十二条及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评价，对于疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。原SDA和卫生部于1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行）。第四章第二节60三、药事管理法律内容体系

（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则2004年3月4日，卫生部与SFDA颁布了修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》；2005年2月25日，SFDA发布《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》对有关问题进一步明确。此外，《药品管理法实施条例》第三十四条设立新药监测期制度以维护公众健康。SFDA于2007年12月审议通过了《药品召回管理办法》。至此，我国药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律框架基本形成。第四章第二节61三、药事管理法律内容体系

（七）药品监督管理法律规则

药品监督管理的法律依据包括实体和程序法律依据，分别指药品监督管理中适用的实体和程序法律规范。《药品管理法》以及大多数药事管理法律、法规及规章属于实体法律规范。《行政处罚法》和《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）属于专门的程序法律规范，第四章第二节62三、药事管理法律内容体系

（七）药品监督管理法律规则

SFDA还颁布了一系列专门适用于药品监督管理的程序法律规范，包括《SDA行政立法程序的规定》、《药品监督管理统计管理办法》（暂行）、《药品监督行政处罚程序规定》、《SFDA药品特别审批程序》、《SFDA听证规则》（试行）等。2006年1月，SFDA印发《SFDA行政复议案件审查办理办法》，此外，许多药事管理实体性法律规范中也包含一些程序规范，如《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。第四章第二节63三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 1．药品分类管理法律规则我国药品分类管理立法，始于1997年1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的关于建立和完善药品分类管理制度的决策。1999年11月19日，原SDA颁布《非处方药专有标识管理规定》（暂行），1999年6月18日和1999年12月28日，分别颁布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）以及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》；第四章第二节64三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 1．药品分类管理法律规则

2001年，重新修订的《药品管理法》第三十七条明确规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，授权国务院制定具体办法。2004年4月7日，SFDA印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》；2004年6月10日，颁布了《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》；2005年8月12日，颁布了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》等。第四章第二节65三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 2．医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则为了保证国家医疗保障制度的实现，需要对基本医疗保险用药进行系统规定，具体包括《基本医疗保险药品目录》的制订及调整、费用的支付原则及制度等。第四章第二节66三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 3．国家药品储备管理法律规则《药品管理法》第四十三条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第七条规定，军队实行战备药品储备制度。1999年6月14日，原国家经济贸易委员会对《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》进行了修订，颁布了现行的《国家医药储备管理办法》。第四章第二节67三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 4．中药管理法律规则

1987年，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》；为规范中药材生产，保证中药材质量，国家药品监督管理部门相继颁发了《中药材生产质量管理规范》（试行）、《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。国务院于1992年颁发了《中药品种保护条例》，规定了中药保护品种的等级划分和具体保护措施；SFDA于2009年2月发布了《中药品种保护指导原则》。第四章第二节68三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 5．特殊管理药品法律规则2005年SFDA颁布《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，同年卫生部颁布《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。2007年，SFDA与有关部门联合公布《麻醉药品品种目录》（2007年版）和《精神药品品种目录》（2007年版），对麻醉药品和精神药品目录进行了调整。第四章第二节69三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 6．执业药师管理法律规则（1）《执业药师资格制度暂行规定》1994年，原人事部和原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，翌年原人事部又与国家中医药管理局联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》。1999年4月，原人事部和原SDA对上述两个规定进行了修订，制定了统一的《执业药师资格制度暂行规定》，实施至今。

第四章第二节70三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 6．执业药师管理法律规则

（2）《执业药师注册管理暂行办法》《执业药师注册管理暂行办法》由原国家医药管理局于1994年制定，原SDA于2000年进行了修订，SFDA于2004年、2008年对其提出补充意见。它是执业药师资格制度的配套规章，规定我国执业药师实行注册制度，并详细规定了具体注册管理办法。第四章第二节71三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 6．执业药师管理法律规则

（3）《执业药师资格考试实施办法》和《执业药师继续教育管理暂行办法》1994年，原人事部和原国家医药管理局颁布《执业药师资格考试实施办法》，1999年，原人事部和原SDA对其进行了修订。2000年，原SDA颁布《执业药师继续教育管理暂行办法》。2003年，SFDA对其进行了重新修订，颁布了新的《执业药师继续教育管理暂行办法》，进一步完善了我国执业药师管理制度。第四章第二节72三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 7．药品知识产权及信息服务管理法律规则

（1）药品行政保护条例为兑现国际承诺，解决国外专利药品在我国的知识产权保护问题，1992年，国务院授权原国家医药管理局制定颁布了《药品行政保护条例》，规定了药品行政保护的申请与审批程序、保护内容及期限等。2000年10月，原SDA颁布了《药品行政保护条例实施细则》。第四章第二节73三、药事管理法律内容体系

（八）药品专项管理法律规则 7．药品知识产权及信息服务管理法律规则

（2）互联网药品信息服务管理暂行规定2000年9月25日，国务院颁布了《互联网信息服务管理办法》，该办法也适用于互联网药品信息服务。SFDA针对互联网药品信息服务的特点，于2004年7月8日，颁布了《互联网药品信息服务管理办法》，2005年9月29日颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。这些规范性文件的颁布实施，表明我国互联网药品信息服务法律规则已经建立并逐步完善。第四章第二节74第三节药事管理技术法律规范体系

药事管理技术法律规范体系主要由三个部分构成：药品标准体系、药品质量管理规范体系和药物研究技术指导原则体系。第四章75第三节

药事管理技术法律规范体系

一、药品标准体系

二、质量管理规范体系

三、药物研究技术指导原则

第四章76一、药品标准体系

（一）药品标准的概念与性质1．药品标准的概念

药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。第四章第三节77一、药品标准体系

（一）药品标准的概念与性质1．药品标准的概念我国药品标准大致有三种类型：中药、化学药和生物制品。药品标准的内容一般包括：①名称、成分或处方的组成；②含量及其检查、检验的方法；③制剂的辅料；④允许的杂质及其限量、限度；⑤技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥注意事项；⑦贮藏方法；⑧包装等。由于药品的特殊性，许多药品标准除了质量规格和检验方法以外，还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等。

第四章第三节78一、药品标准体系

（一）药品标准的概念与性质2．药品标准的性质依据《药品管理法》法律规定，药品标准与药事管理的其他行为法律规范具有同样的法律效力。它不仅是药品监督管理的法定技术依据，也是药品生产经营者和医疗机构承担质量保证义务的最基本标准。如果药品不符合国家药品标准，生产经营者或者医疗机构就应当承担行政法律责任和民事法律责任，甚至刑事法律责任。第四章第三节79一、药品标准体系

（二）药品标准体系的构成1．国家药品标准

1）药典标准药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国家药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。药典在一定程度上反映一个国家的医药科学技术水平。药典在提高药品质量，保证公众用药安全、有效方面具有重要作用。新中国成立以来，先后编纂的《中国药典》（Ch.P.）共8版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中国药典》（Ch.P.）每五年修订一次，现行版本为2005年版。第四章第三节80一、药品标准体系

（二）药品标准体系的构成1．国家药品标准

2）局颁标准未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：①国家药品监督管理部门批准的新药；②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品；③上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；④原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种。第四章第三节81一、药品标准体系

（二）药品标准体系的构成1．国家药品标准

3）注册标准

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。药品质量标准的制定，必须依据药品的生产工艺和生产条件，具有针对性。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批准给不同申请人的注册标准可以是不同的。再加上新药的质量标准不够成熟，同一种药品使用不同的注册标准具有其合理性。第四章第三节82一、药品标准体系

（二）药品标准体系的构成2．其他药品标准

1）省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范

由于中药材、中药饮片的加工炮制和使用具有地域性特点，加之我国中药材、中药饮片的质量标准不够完备，目前仍有许多中药材和中药饮片缺乏国家药品标准。对于国家药品标准中没有规定的品种，由省级药品监督管理部门制定、修订炮制规范。省级药品监督管理部门制定、修订的炮制规范报国家药品监督管理部门备案后，就成为国家药品标准的补充，具有法律效力。

第四章第三节83一、药品标准体系

（二）药品标准体系的构成2．其他药品标准

2）省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准我国医疗机构制剂的质量标准尚未实现国家统一管理。依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，医疗机构制剂质量标准由省级药品监督管理部门审核批准。省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂质量标准也属于具有法律效力的药品标准。第四章第三节84一、药品标准体系

（三）药品试行标准及试行标准的转正

试行标准转正按以下程序办理：（1）按试行标准生产药品的企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省级药品监督管理部门提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。（2）省级药品监督管理部门应当在受理转正申请10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送SFDA。第四章第三节85一、药品标准体系

（三）药品试行标准及试行标准的转正

试行标准转正按以下程序办理：（3）SFDA组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求提出意见，认为需要进行标准复核的，应当组织药品检验机构进行药品试行标准复核和检验工作。申请人在收到标准复核和检验通知后，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省级药品监督管理部门。

第四章第三节86一、药品标准体系

（三）药品试行标准及试行标准的转正

试行标准转正按以下程序办理：SFDA对国家药典委员会报送的资料进行审核，认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》，批准药品试行标准转为正式标准。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，撤销该试行标准和依据该试行标准发放的药品批准文号，并说明理由。第四章第三节87一、药品标准体系

（三）药品试行标准及试行标准的转正

如果需要转正的试行标准有多个药品生产企业作为申请人，由中国药品生物制品检定所或者SFDA指定的药品检验机构进行标准复核；不同申请人申报的同一品种的试行标准转正申请标准，均不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的检查项目。第四章第三节88一、药品标准体系

（三）药品试行标准及试行标准的转正

标准试行届满日期不同的品种，先到期的申请人办理转正申请以后，标准试行期尚未届满的其他生产企业，由国家药典委员会通知其提前办理转正申请。如果申请人未在规定的期限内提出转正申请，标准试行期届满就意味着试行标准法律效力的终止。但如果申请人按期提出试行标准转正的申请，则试行标准的法律效力延续到试行标准转正申请程序结束，在此期间药品生产企业可以继续按照试行标准生产该药品。第四章第三节89一、药品标准体系

（三）药品试行标准及试行标准的转正

申请人

省级药品监督管理部门SFDA国家药典委员会提出申请①报送资料②组织审评③复核意见④审评结果⑥核发《国家药品标准颁布件》⑦复核结果⑤检验机构第四章第三节90一、药品标准体系

（四）国家药品标准配套技术资料国家药典委员会组织编写了一系列配套技术资料，主要有《药典注释》、《中国药典中药材显微鉴别图鉴》、《中国药典中药材薄层色谱图集》、《药品红外光谱集》、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》和《国家药品标准工作手册》等。这些配套技术资料也被称为《中国药典》（Ch.P.）的配套工具书。这些配套技术资料由负责制定国家药品标准的法定机构编纂，配合国家药典的执行，属于国家药品标准体系的重要组成部分。第四章第三节91二、质量管理规范体系

（一）药品质量形成的特点与药品质量管理规范药品运动的每一个环节都对药品质量产生影响。药品研制环节确定药品理论上可以达到的最高质量水平；药品生产环节将研制环节形成的理论上的质量水平，变成现实的药品质量特性；良好的药品流通管理能够使生产出来的质量特性在流通中得以保持；良好的药品使用管理能够使药品质量最终在患者身上得到实现。为了药品质量能够可靠地形成、保持和实现，借鉴世界各国药品质量管理的经验，我国制定和实施了一系列药品质量管理规范。第四章第三节92二、质量管理规范体系

药品质量形成环节与相关质量管理规范关系见图药品质量

药品使用环节质量管理规范药品GSP研制质量生产质

量使用质量流通质量药品GLP药品GCP药品GMP中药材GAP药包材GMP药用辅料GMP第四章第三节93二、质量管理规范体系

（二）药品质量管理规范体系的构成1．GLP和GCP

1）GLP

GLP是关于药物非临床研究机构的质量保证体系建立和运作的规范体系。这种规范体系包括实验人员自觉的质量控制和独立的质量保证部门对研究质量的控制和稽查。药品监督管理部门对研究机构和研究过程进行的监督检查构成外部保障机制。制定和实施GLP的主要目的是严格控制可能影响药物非临床研究实验结果科学性和准确性的各种因素，确保实验结果的真实性、完整性和可靠性，保障公众用药安全。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。第四章第三节94二、质量管理规范体系

（二）药品质量管理规范体系的构成1．GLP和GCP

2）GCP《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。制定和实施GCP的目的是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

第四章第三节95二、质量管理规范体系

（二）药品质量管理规范体系的构成2．药品生产环节的质量管理规范（GMP和中药材GAP等）

GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，它从原料、人员、设备设施、生产过程、包装储存、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范。推行GMP可以最大限度地避免药品在生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量。第四章第三节96二、质量管理规范体系

（二）药品质量管理规范体系的构成2．药品生产环节的质量管理规范（GMP和中药材GAP等）除了GMP，在药品生产环节还有一系列其他质量管理规范，主要有保证中药材质量的《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）；保证医疗机构制剂质量的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）；保证药用辅料和药包材生产质量的《药用辅料生产质量管理规范》（俗称“药用辅料GMP”）和《药包材生产质量管理规范》（俗称“药包材GMP”）。

第四章第三节97二、质量管理规范体系

（二）药品质量管理规范体系的构成3．药品流通环节的质量管理规范（GSP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业。GSP规定药品的购进、储运和销售等环节必须实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第四章第三节98二、质量管理规范体系

（二）药品质量管理规范体系的构成4．药品使用环节的质量管理规范目前，尚未出台国家层面的药品使用质量管理规范。但在药品使用领域实施质量管理规范的重要性和必要性，得到了社会的广泛认可。从2002年开始，湖南、山东、上海、北京等省（直辖市）分别制定了本辖区的“药品使用质量管理规范”，以地方药事管理立法的形式发布实施。这些“规范”从机构设置到人员配备，从药品购进到贮存养护，从调剂配方到临床应用，乃至药品不良反应报告监测等方面作出了相应规定。第四章第三节99三、药物研究技术指导原则

SFDA自2002年以来，以《药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性和可操作性为指导思想，借鉴由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成的人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）等技术指导原则，起草和修订了一系列我国药物研究技术指导原则，如《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（2006年）、《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》（2007年）、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》（2008年）等。第四章第三节100第四节国外药事管理法律法规简介

医药产业已经成为当今世界国际化程度最高的产业之一，我国药品的研制、生产、流通、使用和监督管理也必将逐步走向规范化、科学化、法治化、国际化。因此，对国外药事管理法规进行研究借鉴，不仅有助于建立一套完整、有效的适合我国国情的法律法规体系，促进我国药事管理法律体系的进一步健全和完善，而且可以促进我国医药产品走向世界，参与国际市场的竞争。当今世界发达国家强大的医药产业背后，不仅有先进的药事管理系统，更有完善的药事管理法律法