第五章 中药管理

第

五

章

中药管理1

中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药卫生事业的发展做出了重大的贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。第五章中药管理第五章2

新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源实行规范化管理。第五章中药管理第五章3

为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化，2002年4月17日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的《中药材生产质量管理规范》（试行）（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrug,中药材GAP）。2003年11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又制定并颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。第五章第五章中药管理4

为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，鼓励研制开发临床有效的中药品种，1992年10月，国务院颁布的《中药品种保护条例》及2009年2月，SFDA制定并发布的《中药品种保护指导原则》指出：“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”中药品种保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。第五章第五章中药管理5第一节中药与野生药材资源管理第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）概述

第三节中药材GAP认证管理第四节中药品种保护

第五章第五章中药管理6第一节中药与野生药材资源管理

中药管理是我国药事管理的重要内容之一，其核心是保证中药安全、有效、经济、合理。中药作为我国传统中医药体系的重要组成部分，有其独特的理论内涵和实践基础。这就决定了中药管理在内容、方法等方面的特殊性，不仅要保证中成药的质量，还要对中药材的种质资源、生长习性以及中药饮片的炮制等各方面进行研究和规范，以加强对中药材、中药饮片等的质量控制，最终保证中药安全、有效、经济、合理。随着现代中药相关学科的发展，在借鉴传统药物管理实践经验的基础上，中药管理的内容也日渐完善，逐步加强了对野生药材资源、中药材、中药饮片、中成药等的管理及保护，在促进中药产业的规范化、科学化管理方面取得了一定成效。第五章7第一节中药与野生药材资源管理第五章一、中药管理的发展概述二、中药材与中药饮片管理

三、野生药材资源管理

8

一、中药管理的发展概述（一）概念

中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。第一节中药与野生药材资源管理第五章9一、中药管理的发展概述

新中国成立后，中药管理取得了进一步的发展。1955年，我国成立了中国药材公司，以加强对中药产销的管理。1965年，颁布的《中国药典》（Ch.P.）共收载中药材446种，中成药及复方制剂197种，这是我国首次对中药制定法定的质量标准。在此基础上，1989年,原国家卫生部药典委员会颁布了《卫生部药品标准•中药成方制剂》（共20册），为中药质量管理工作奠定了基础。（二）中药管理发展概述

第一节第五章10

1988年5月，国务院常务会议决定成立国家中医药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行中医、中药统一管理，由其负责中药产业方针、政策的制定和实施。1998年，原SDA成立后，相关职能从国家中医药管理局中剥离出来划归原SDA，并相继颁布了一系列的法律法规，逐渐规范了对中药的管理。

第五章第一节一、中药管理的发展概述

（二）中药管理发展概述

11

2002年4月17日原SDA颁布了《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）

2007年4月13日SFDA发布了《关于加强中药材专业市场监督检查的通知》

2008年1月10日SFDA颁布并实施了《中药注册管理补充规定》2008年2月1日SFDA发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》

2008年12月24日SFDA发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》

2009年1月3日发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》第五章第一节一、中药管理的发展概述

（二）中药管理发展概述

12

在2009年4月《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》中，更是明确提出要“充分发挥中医药作用”、“大力推广包括民族药在内的中医药”、“采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新”、“加快中医药立法工作”，进一步突出了中医药在医药卫生体制中的重要作用。

以上政策、法规的出台，标志着我国对中药管理的工作正不断向规范化、科学化、法治化推进。

第一节一、中药管理的发展概述

（二）中药管理发展概述

第五章13

针对中药在临床应用中的特殊性，我国在遴选并制订国家基本药物目录的过程中，本着中西药并重的原则，1996年的《国家基本药物目录》开始收载中药，2009年颁布的《国家基本药物目录》中中药也占有一定比例。

第五章第一节一、中药管理的发展概述

（二）中药管理发展概述

14二、中药材与中药饮片管理

中药材及中药饮片不仅是中药生产企业的主要原料来源，也是中药质量管理的主要对象。长期以来，我国对中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用的全过程一直缺乏统一的规范化监督管理，导致中药材及中药饮片的质量不高。

在2005年版《中国药典》（Ch.P.）收载的551种中药材及中药饮片中，明确质量标准的中药饮片仅13种；截至2008年，我国仅22个省（自治区、直辖市）的53个中药材生产基地的43个中药品种通过中药材GAP认证，2000多个中药品种通过中药品种保护。因此，规范对中药材及中药饮片的管理，提高中药质量是中药产业现代化发展的重中之重。第五章第一节中药与野生药材资源管理15（一）概念

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

16（二）中药材与中药饮片管理

1．中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理

自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件下生产。凡持有《药品GMP证书》的中药材、中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。未取得《药品GMP证书》的中药材、中药饮片生产企业一律不得从事生产经营活动。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

17（二）中药材与中药饮片管理

1．中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的规范进行。生产企业必须对其生产的中药饮片进行质量检验，不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的“中药饮片炮制规范”炮制的，一律不得出厂。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

18（二）中药材与中药饮片管理

1．中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理

生产新药或者已有国家标准的中药材和中药饮片，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制订。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

19（二）中药材与中药饮片管理

1．中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理

中药材、中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药材、中药饮片生产企业或具有中药材、中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

20（二）中药材与中药饮片管理

1．中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理

中药材、中药饮片生产企业应当选用与中药材、中药饮片性质相适应的包装材料和容器。中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。不符合包装要求的中药饮片不准销售。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

21（二）中药材与中药饮片管理

2．医疗机构中药饮片管理

为加强医疗机构中药饮片管理，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法律法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部于2007年3月20日联合制定并颁布了《医院中药饮片管理规范》，共包括总则、人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮、罚则、附则9章44条内容，适用于各级各类医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等方面的管理。第五章第一节二、中药材与中药饮片管理

22三、野生药材资源管理

中药资源主要是由药用植物、药用动物和药用矿物构成。我国于20世纪60～80年代先后进行了三次大规模中药资源普查，其中规模最大的中药资源普查始于1983年。据普查统计，我国的中药资源种类有12807种，其中药用植物约占全部种类的87%，药用动物约占l2%，药用矿物不足1%，而这些中药资源大部分为野生药材资源。第五章第一节中药与野生药材资源管理23

随着我国经济体制的改革和社会经济的发展，中药产业作为一种不可或缺的支柱产业也得到了迅猛发展。然而，在此过程中，一些野生药材资源遭受了掠夺式地采挖和捕猎，资源储量不断缩减，个别品种尤其是野生药材物种长期处于紧缺、濒危甚至灭绝的状态。

1987年10月，国务院颁布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源保护问题作出了具体规定，这也是我国关于中药资源问题的第一部行政法规。第五章第一节三、野生药材资源管理

24（一）国家对野生药材资源保护的原则

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

在《野生药材资源保护管理条例》颁布后，各省（自治区、直辖市）针对当地需要保护的野生中药资源制定了相应的地方性法规。如《湖南省野生动植物资源保护条例》、《吉林省野生动植物保护管理暂行条例》、《黑龙江省野生药材资源保护条例》等。这些法律法规的颁布，初步实现了野生中药资源的开发、利用和保护的有法可依，对我国中药资源保护起到了一定的推动作用。第五章第一节三、野生药材资源管理

25（二）野生药材资源保护管理

1．国家重点保护的野生药材物种分级

对国家重点保护的野生药材物种实行分级管理，具体分为以下三级。

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。第五章第一节三、野生药材资源管理

26（二）野生药材资源保护管理

2．国家重点保护野生药材物种名录

国务院在颁布《野生药材资源保护管理条例》的同时，也公布了《国家重点保护野生药材物种名录》，共收载野生药材保护物种76种。其中一级保护野生药材物种4种、二级保护野生药材物种27种、三级保护野生药材物种45种。

《国家重点保护野生药材物种名录》由国家药品监督管理部门会同野生动物、植物管理部门联合制定。在《国家重点保护野生药材物种名录》之外，需要增加的野生药材保护物种，由省级人民政府制定并抄送国家药品监督管理部门备案。第五章第一节三、野生药材资源管理

27（二）野生药材资源保护管理

3．对采猎保护野生药材物种的要求

禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，须申请“采伐证”或“狩猎证”。第五章第一节三、野生药材资源管理

28（二）野生药材资源保护管理

4．对野生药材资源保护区的要求

建立国家或地方野生药材资源保护区时，需经国务院或县级以上地方人民政府批准，进入该保护区从事科研、教学、旅游等活动的，须经该保护区管理部门批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区时，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意，进入该保护区从事科研、教学、旅游等活动的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。第五章第一节三、野生药材资源管理

29（二）野生药材资源保护管理

5．对野生药材保护物种的经营管理

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关部门确定限量出口的品种及野生药材的规格、等级标准。第五章第一节三、野生药材资源管理

30第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）概述中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，也是实现中医药现代化发展的物质基础。长期以来，中药材的生产一直没有统一的政策、法规加以规范，存在诸多问题，导致中药饮片和中成药质量下降，严重影响了中药的疗效。为规范中药材生产，保证中药材质量，实现中药材标准化，2002年4月17日，原SDA颁布并实施了《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）。第五章31第五章一、《中药材生产质量管理规范》（试行）概述二、中药材GAP的主要内容三、国外植物药生产质量管理规范概述

第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）概述32一、《中药材生产质量管理规范》（试行）概述（一）实施中药材GAP的目的与意义

1．实施中药材GAP的目的实施中药材GAP的核心目的就是对中药材生产实施全面质量管理，最大限度地保证中药材内在质量的可靠性、稳定性，由此延伸到中药的研制、生产、流通、使用和监督管理等所有领域，为提升中药饮片乃至中成药的质量和疗效奠定坚实基础。第五章第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）概述33一、《中药材生产质量管理规范》（试行）概述

（一）实施中药材GAP的目的与意义

2．实施中药材GAP的意义（1）企业的需要。生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留量少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。（2）对中药实现有效监督管理的需要。实施中药材GAP，把中药材生产的全过程正式纳入药品监督管理体系，为药品监督管理部门对中药实现有效监督管理提供了法律保证。第二节第五章34（二）中药材GAP基本框架

现试行的中药材GAP共10章57条，其基本内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药、动物药）的全过程。相对于欧盟颁布的《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》和日本厚生劳动省颁布的《药用植物种植生产质量管理规范》，我国中药材GAP内容更加符合中药特色，指导性和操作性也较强。第五章一、《中药材生产质量管理规范》（试行）概述

第二节35（二）中药材GAP基本框架第五章第二节一、《中药材生产质量管理规范》（试行）概述

36二、中药材GAP的主要内容

1．产地生态环境

中药材GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材GAP基地的环境，如空气、土壤、水资源、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。第五章第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）概述37二、中药材GAP的主要内容

2．种质和繁殖材料

中药材GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动、植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。种子、菌种和繁殖材料在生产、贮运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病、虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。第五章第二节38

2．种质和繁殖材料

对于动物药，中药材GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化，捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤，引种动物必须严格检疫并进行一定时间的隔离、观察。

中药材GAP特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动、植物种质资源。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

39

3．栽培与养殖管理

（1）药用植物栽培管理

中药材GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的种类以有机肥为主，根据实际情况有限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医疗机构垃圾和粪便。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

40

3．栽培与养殖管理

（1）药用植物栽培管理

中药材GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律、气候条件及土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。中药材GAP还强调要根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取相应的栽培措施，调控植株生长发育，提高中药材产量，保持质量稳定。

中药材GAP对于药用植物病、虫害的防治也做了规定，要求采取综合防治策略。如必须施用农药时，则应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

41

3．栽培与养殖管理

（2）药用动物养殖管理

中药材GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度；应科学配制饲料，定时定量投喂；适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂；饲料及添加剂应无污染；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度；对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗；禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

42

4．采收与初加工

中药材GAP指出野生或半野生药用动、植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。所用采收机械、器具应保持清洁、无污染。而药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用中药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对于“道地药材”应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分的试验数据，并不得影响药材质量。所用加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

43第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

44

5．包装、运输与贮藏

中药材GAP要求包装应按SOP操作，包装材料应符合中药材品质和相关要求，按规定建立包装记录，另外对中药材批量运输、中药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

45

6．质量管理

中药材栽培与养殖过程中的质量管理是中药材GAP的核心。中药材GAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责。同时配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

中药材GAP要求质量检验部门应在中药材包装前对每批中药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度。不合格的中药材不得出厂和销售。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

46

7．人员和设备

中药材GAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业大专以上学历，并有中药材生产实践经验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求，并规定对从事加工、包装、检验的人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触中药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。

中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

47

8．文件管理

中药材GAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应制定生产管理、质量管理等SOP。每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，由专人保管，至少保存5年。第五章第二节二、中药材GAP的主要内容

48三、国外植物药生产质量管理规范概述（一）世界卫生组织（WHO）《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》

为了使各国政府确保植物药产品的优质、安全、可持续利用，且对人体和环境没有威胁，提高药用植物的质量，保证全球药用植物市场的健康发展。在其成员国的共同要求下，WHO从2001年8月开始制定《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》（GuidelinesonGoodAgriculturalandCollectionPracticesforMedicinalPlant，以下简称GACP指南），已于2004年发布。第五章第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）概述49（一）世界卫生组织（WHO）《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》

GACP指南对能够获得并可持续生产作为药品的植物药产品所需的优质药用植物原料提供综合性、技术性指导，详细描述了正确种植和采集药用植物的方法、必要的数据及其过程中相关信息的记录及文件管理必须的技术和措施。适用于药用植物的种植和采集，包括一定的采收后加工过程。因此，各国在使用中可以根据实际情况对该指南进行调整。三、国外植物药生产质量管理规范概述第五章第二节50（一）世界卫生组织（WHO）《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》

GACP指南的主要目标是保证作为植物药产品来源的药用植物原料质量，提高植物药终产品的质量、安全性和有效性；指导各国或地区政府为药用植物制定适合当地的GACP指南、GACP专论及相关的SOP。

第五章第二节三、国外植物药生产质量管理规范概述51（一）世界卫生组织（WHO）《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》

GACP指南分为5章：第1章为概论，包括背景、目标、内容结构和术语表；第2章为药用植物种植管理规范；第3章为药用植物采集管理规范；第4章为药用植物种植和采集管理规范一般技术特征要点；第5章为其他相关问题，包括知识产权保护和利益分享、濒危物种和继续研究等内容。此外，GACP指南还有5个附录，包括药用植物种植记录表样本、药用植物种植管理规范专论的模型结构以及中国、日本和欧盟的药用植物种植管理规范方面的文件。

第五章第二节三、国外植物药生产质量管理规范概述52（二）欧盟《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》

1998年8月5日，欧盟最终决议通过了《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforMedicinalandAromaticPlantProduction），包括序言、种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运输、设备、人员和设施、文件记录、教育、质量保证等内容。适用于供欧盟使用和销售的所有植物的种植和初加工过程，如食品、养殖、医药、调味品及芳香工业的植物材料的生产及无性繁殖的生产方法。

第五章第二节三、国外植物药生产质量管理规范概述53（二）欧盟《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》

2002年5月2日，原欧洲药品评价局（现欧洲药品管理局，EMEA）和原草药产品工作组（现草药委员会，HMPC）在《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》基础上联合制定并颁布了《原药材种植和采集的生产质量管理规范细则》（GoodAgriculturalandCollectionPracticeforStartingMaterialofHerbalOrigin）。

第五章第二节三、国外植物药生产质量管理规范概述54（三）日本《药用植物种植生产质量管理规范》

1986年，日本原厚生省（现厚生劳动省）提出要制订药用植物栽培与品质评价指南，于1988年开始着手这项工作。《药用植物栽培与品质评价》（MedicinalPlantCultivationandQualityEvaluation）中收载的品种包括了日本可能栽培的80种药用植物，包括各种药用植物的植物名称、药用部位、植物形态、生药的特征及产地、栽培种的特性、栽培方法、生药的品质评价、特征分类表、栽培周期、其他资料等内容，并附有各个栽培时期及生药炮制的照片。

第五章第二节三、国外植物药生产质量管理规范概述55（三）日本《药用植物种植生产质量管理规范》

2003年3月，在日本厚生劳动省医政局主办的药用植物的优良栽培方法及其生药品质评价研讨会上，提出了药用植物栽培规范总论草案。2003年9月，日本厚生劳动省正式发布以《药用植物栽培与品质评价》为依据起草的《药用植物种植生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforMedicinalPlant）。该规范主要涵盖生药、生药制剂、汉方制剂以及相关的原料生药生产、栽培、加工炮制以及品质评价等内容。

第五章第二节三、国外植物药生产质量管理规范概述56第三节中药材GAP认证管理

认证，按照国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）的定义，是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（technicalspecification,TS）或其强制性要求的合格评定活动。质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法，包括产品质量认证和质量体系认证。我国对药品的研制、生产、流通过程中进行的规范化认证管理均属于质量管理体系认证的范畴。第五章57第五章第三节中药材GAP认证管理一、中药材GAP认证概述

二、中药材GAP认证实施三、中药材GAP认证后监督管理

58一、中药材GAP认证概述（一）概述

为贯彻执行《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强对中药材生产的监督管理，规范并保证中药材GAP认证工作的顺利进行，2003年11月1日，SFDA制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。通过规范中药材生产全过程，从而提升中药材、中药饮片和中成药整体的质量。

中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。自2003年11月1日起，SFDA正式受理中药材GAP认证，并组织开展了试点工作。

第五章第三节中药材GAP认证管理59（二）执行主体

SFDA负责全国中药材GAP认证，中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订，中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。中药材GAP认证的具体工作由SFDA药品认证管理中心承担。省级药品监督管理部门负责本行政区域内生产企业的中药材GAP认证申报资料初审及对已通过中药材GAP认证的生产企业的日常监督管理工作。

一、中药材GAP认证概述第三节第五章60二、中药材GAP认证实施（一）认证申请

申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需按照《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）的规定，填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级药品监督管理部门提交相关资料。

第五章第三节中药材GAP认证管理61（二）初审与审查

省级药品监督管理部门自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报SFDA。SFDA组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日。符合要求的予以受理并转报SFDA药品认证管理中心。SFDA药品认证管理中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制订现场检查方案。

二、中药材GAP认证实施第五章第三节62（三）现场检查

现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3～5天，必要时可适当延长。检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3～5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。省级药品监督管理部门可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调、检查有关事宜。

第五章第三节二、中药材GAP认证实施63（三）现场检查

1．首次会议

现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。

第五章第三节二、中药材GAP认证实施64（三）现场检查

2．现场检查

检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供资料，企业应及时提供。

第五章第三节二、中药材GAP认证实施65（三）现场检查

3．综合评定

现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论并作出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第五章第三节二、中药材GAP认证实施66（三）现场检查

4．末次会议

现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见，被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第五章第三节二、中药材GAP认证实施67