制水设备验证方案及报告

验证方案目录一、 引言纯化水制备系统概述验证目的验证范围验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责二、 安装确认三、 运行确认四、 性能确认五、 纯化水制备系统日常监测六、 纯化水制备系统验证的结果评价及建议七、 纯化水制备系统再验证周期一、引言概述上海XX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。基础资料设备编号:设备名称:纯化水制备系统设备设备型号:生产能力:生产厂家：使用部门：本公司生产部验证目的验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。范围文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证验证的范围

纯化水制备系统的安装确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认纯化水制备系统的日常监控验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2011安装确认：2011年07月24运行确认：2011年08月17性能确认：2011年08月23日常监控：2011年08月26日至2011年08月15日；日至2011年08月22日日至2011年08月26日日至试生产。验证项目小组成员及职责人员部 门职责安装厂家负责纯化水制备系统的安装和调试;培训纯化水制备系统操作人员。供销部合同的验收。生产技术部制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；建立设备档案；起草验证报告；文件资料的验收。质量部负责取样、水质检验并出据检验报告。二、纯化水系统的安装确认检查所需的各类文件（附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料）纯化水制备系统的安装确认（附件2：纯化水制备系统安装情况检查记录）对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求检查电源是否符合设计要求（附件2：纯化水制备系统安装情况检查记录）原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（附件3:饮用水检验报告）原水的管道压力大于0.25MPa（附件7：纯化水制备系统管道试压记录）检验人复核人检查日期复核日期2.2.4.仪器校验仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪pH计检验人复核人检查日期复核日期三.纯化水制备系统的运行确认（附录4：纯化水系统的运行记录）系统操作参数的检测检查纯化水的预处理设备运行情况检查该系统是否能达到每小时:产水量检查管路是否漏水检查水泵运转方向是否正常检查阀门是否正常检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2卩s/cm纯化水水质检测（附录5：纯化水系统运行确认水质检测报告）检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。3.2.3.检测标准：企业《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。取样点：取样容器：灭菌磨口三角烧杯对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（附件6：纯化水系统设备安装调试验收单）。对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。（附件7：纯化水系统安装竣工验收单）。四、纯化水系统性能确认通过性能确认,证明纯化水制备系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天纯化水箱（附件8：性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。总送水口（附件9：性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。五、纯化水制备系统日常监测若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。取样点的布置每周取样1次送水管每周取样1次验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。5.2.检测方法：中国药典2010版二部5.3质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序。》5.4日常监控验证持续一年；六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整。6.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否

需要进一步补充试验。七、 纯化水制备系统再验证周期质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同物流部纯化水制备系统工艺流程图生产部纯化水制备系统描述及设计参数生产部纯化水制备系统安装调试记录生产部仪器仪表检定记求及鉴定证书生产部纯化水制备系统操作使用手册生产部结论：资料齐全检查人复核人

检查日期复核日期附件2：纯化水制备系统设备安装情况检查记录设备编号FZ201100722 设备名称规格型号项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸：6分、出口尺寸：4分原水供应饮用自来水电气部分电压380V功率3.28kw频率50HZ 接地保护管路连接连接严密，无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露

安装用机械设施、工具齐全确检查人复核人认年月曰年月曰附件3：饮用水检验报告项目标准检验结果色色度不超过15度,并不得呈现其它异色混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH6.5-8.5总硬度450mg/L铁0.3mg/L锰0.1mg/L铜1.0mg/L锌1.0mg/L挥发酚类（以苯酚计）0.002mg/L阴离子合成洗涤剂0.3mg/L硫酸盐250mg/L氯化物250mg/L溶解性总固体1000mg/L氟化物1.0mg/L氰化物0.05mg/L砷0.01mg/L硒0.01mg/L项目标准 第12页检验结果页汞0.001mg/L镉0.01mg/L铬（六价）0.05mg/L铅0.05mg/L银0.05mg/L硝酸盐（以氮计）20mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（a）芘0.01g/L滴滴涕lg/L5ng/L细菌总数100个/L总大肠杆菌3个/L游离余氯在接触30分钟后应不低于0.3mg/L,集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L总a放射性0.1Bq/L总D放射性1.0Bq/L结论检验人复核人检验日期复核日期

附件4：纯化水制备系统安装质量检查记录其它设备安装确认检查记录辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果电源泵采用380伏50Hz，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220伏50Hz原水原水管道材质：PPR,DN25符合饮用水标准结论：检查人：复核人：日期：

附录5：纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称规格型号管道阀门用途公称直径严密尢漏露（打丿）材质清洗频率进水口304不锈钢出水口304不锈钢结论纯化水系统运行确认记录月日位置检查结果备注清洁状态前处理口合格反渗透口合格运行状态前处理口合格反渗透口合格产水量吨操作人检查人附录5:纯化水制备系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据《中国药典》2010设备编码

版取样点取样次数123取样量取样日期检测日期取样员： 检验员：报告日期：水质测试项目质量标准检验结果123性状无色、无臭、无味酸碱度不显红色；不显蓝色硝酸盐不得更深(<0.000006%)亚硝酸盐不得更深(<0.000002%)氨不得更深(<0.00003%)易氧化物煮沸10分钟粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣＜1mg重金属不得更深(<0.00003%)

附件6：纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况

系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价：确认生产部：年月曰质量部：年月日验证小组：年月曰附件7：纯化水制备系统安装竣工验收单发包方承包方工程名称施工地点

开工日期：年月曰报验日期：年月曰验收日期：年月曰安装工程内容：验收结果：安装评定意见：签字：年月曰生产部：年月曰质量部：年月日验证小组：年月日发包方签（章）：年