2020年全县药品医疗器械化妆品

2020年全县药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案为进一步加强和规范我县药品、化妆品不良反应，医疗器械不良事件报告与监测工作，保障人民群众用药、用械、用妆安全，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规有关规定及《三明市市场监督管理局、三明市卫生健康委员会关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知》（明市监〔2020〕70号）文件要求，结合我县实际，制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，发挥技术支撑的作用，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作。二、工作任务2020年我县持续以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点。严格执行日监测制度，及时发现风险信号。县市场监督管理局、县卫健局要协同配合，加强督查指导，防止集中上报、突击上报和漏报瞒报。各级监测单位要主动、及时、准确把握上报数量和质量，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附表）。三、工作重点（一）聚焦疫情防控，关注监测重点。加强对新冠肺炎疫情相关药械不良反应/事件监测工作：筛选新冠肺炎诊疗方案中涉及的药品和医疗器械（如：医用口罩、呼吸机、乳胶手套、诊断试剂、核酸检测试剂、抗病毒药品、莲花清瘟胶囊等）作为内控监测的重点，做好疫情防控所需药品、医疗器械的安全性监测；指导新型冠状病毒核酸检测机构报告医疗器械不良事件；定期对疫情涉及的药械监测情况进行分析，发现异常及时报告。（二）稳定报告数量，提高监测质量。在稳定报告数量的基础上，提高监测质量。各监测单位要把日常监管和监测相结合，巩固报告数量、提升报告质量，重点收集新的和严重的病例报告；要保证监测人员稳定，保证工作连续性。要加强药品不良反应报告质量核查，确保监测的“真实性、完整性、准确性”；要优化报告结构，提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例，进一步提高我县药械化不良反应/事件监测水平。（三）健全监测机制，强化责任落实。2020年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院党委书记和院长目标年薪制考核。（四）强化风险管控，提高预警应急能力1.加快推进药物警戒制度落地。要强化药品不良反应监测检查工作，督促药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构履行药品不良反应报告职责，对未按照规定开展药品不良反应监测或未报告疑似药品不良反应的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构进行依法处理。2.提升医疗器械风险防控水平。要加强医疗器械不良事件监测，要完善监测哨点，加强主动监测，全面完成全自动生化分析仪,诊断试剂，温度计，呼吸机等重点品种的监测任务。3.配合市不良反应中心做好疫苗国家监管体系VL（警戒）板块材料的准备工作，迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系新一轮评估。（五）加强宣传培训，提升监测队伍业务素质1.各监测单位要根据工作实际，加强对监测人员相关监测业务培训，提高监测队伍的业务水平和分析评价能力