药事管理09药品管理法及其条例

药事管理法的主要渊源P87法是对标准性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。法律：?中华人民共和国药品管理法?法规：?中华人民共和国药品管理法实施条例??麻醉药品和精神药品管理条例??疫苗流通和预防接种管理条例??中药品种保护条例??野生药材资源保护管理条例?全国人大及其常委会制定，主席令国务院，总理令规章：药品生产质量管理标准GMP药品经营质量管理标准GSP药物非临床研究质量管理标准GLP药物临床试验质量管理标准GCP处方药与非处方药分类管理方法药品注册管理方法药品进口管理方法药品不良反响报告和监测管理方法互联网药品信息效劳管理方法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序……局令效力高体现在：制定依据冲突时以其为准中华人民药品管理法P93

中华人民共和国药品管理法实施条例二者关系：

条例是法的细化——法因其效力较高，必须规定得较原那么，所以操作性不强。条例是法的补充——立法滞后、立法空白章目录第一章总那么第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附那么第一章总那么立法宗旨适用范围我国开展药物的方针药品监督管理体制四、药品监督管理体制国务院有关部门省级人民政府有关部门主管全国药品监督管理工作品负责本行政区域内的药品监督管理工作SFDA

省级DA在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作有关部门国家开展与改革委员会药品价格国家工商行政管理局药品广告工业和信息化部产业规划、药品储藏人力资源和社会保障部医保目录商务部药品流通行业规划海关总署药品进出口公安部门特殊药品管理、药品犯罪环保部门筹建、生产法第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

法定药检所第二章药品生产企业管理开办药品生产企业的申报与审批流程开办药品生产企业条件的原那么性规定GMP药品生产应遵守的规定委托生产的规定一、开办药品生产企业的申报与审批流程申请许可证工商注册申请GMP认证申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业发给许可依据〔法第8条〕许可证变更、换发规定分别见条例第4条、第8条省级药品监督管理部门工商行政管理部门营业执照GMP认证证书二、开办药品生产企业条件的原那么性规定法第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

〔二〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

〔三〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

〔四〕具有保证药品质量的规章制度。三、实施GMP和GMP认证认证的主体：两级认证SFDA注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品省级药品监督管理部门其余药品新开办、新建车间或新增剂型动态认证申请期限：取得批件或批准正式生产之日起30日内认证期限：收到认证申请6个月内认证检查员库由SFDA设立法第九条、条例第5条、第6条、第7条四、药品生产应遵守的规定药品生产遵循的依据和生产记录的要求国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制标准生产记录完整准确原辅料的要求符合药用要求，原料药必须有批准文号〔未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外〕药品检验的责任五、委托生产法第十三条、条例第十条SFDA或SFDA授权的省级DA批准不得委托生产——疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品受托方：药品生产企业持有与受托生产药品相适应的GMP证书委托方：?药品生产监督管理方法?规定是取得药品批准文号的药品生产企业?药品管理法?、?药品管理法实施条例?未做规定，其实是为今后委托方角色多元化埋下伏笔。第三章药品经营企业管理开办药品经营企业的申报与审批流程开办药品经营企业条件的原那么性规定GSP药品经营应遵守的规定城乡集贸市场售药规定一、开办药品经营企业的申报与审批流程申请筹建申请许可证工商注册申请GSP认证申办人省级〔设区的市级或省级直接设置的县级〕药品监督管理部门申办人完成筹建药品经营许可证药品经营企业同意依据SFDA规定的设置标准〔人口数量、地域、交通、实际需要〕发给许可依据〔法第15条〕许可证变更、换发规定分别见条例第16条、第17条省级〔设区的市级或省级直接设置的县级〕药品监督管理部门二、开办药品经营企业条件的原那么性规定法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人员；

〔二〕具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

〔三〕具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

〔四〕具有保证所经营药品质量的规章制度。三、实施GSP和GSP认证认证的主体：省级药品监督管理部门新开办药品经营企业申请期限：取得?许可证?起30日内认证期限：收到认证申请3个月内认证检查员库由省级药品监督管理部门设立四、药品经营应遵守的规定进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识真实完整的购销记录药品保管制度、出入库检查制度销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和本卷须知调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。五、城乡集贸市场售药规定城乡集贸市场可以出售中药材出售中药材以外的药品的条件和限制：交通不便的遥远地区没有药品零售企业当地药品零售企业须经所在地县〔市〕DA批准并到工商行政管理部门注册登记设点出售批准经营的非处方药第四章医疗机构的药剂管理医疗机构药剂技术工作人员的规定医疗机构制剂许可证申请和审批流程医疗机构制剂品种管理医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定一、医疗机构药剂技术工作人员的规定法第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

条例第二十五条

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

法不明确，现实中含：执业药师〔LicensedPharmacist〕药师：依法经过资格认定的药学技术人员P66经全国统一考试合格，取得?执业药师资格证书?，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。又分为药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师执业资格准入制度职称制度二、医疗机构制剂许可证申请和审批流程申请设立制剂室医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理部门医疗机构制剂许可证审查同意审批、发给许可证变更、换发规定分别见条例第21条、第22条三、医疗机构制剂品种管理本单位临床需要而市场没有供给的品种报送有关资料和样品，经所在地省级DA批准并发给制剂文号检验合格，在本单位凭医师处方使用，不得在市场上销售和发布广告调剂：发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供给，经SFDA或省级DA批准，在规定期限内可在指定医疗机构调配四、医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定类似药品经营企业所提供药品与诊疗范围相适应〔方案生育效劳机构：与其效劳范围一致〕，凭处方调配个人设置的门诊部、诊所只能配备常用药和急救药第五章药品管理新药已有国家标准药品进口药品强制检验药品再评价和淘汰国家药品标准禁止生产、销售假药、劣药处方药和非处方药分类管理一、新药药品注册管理的事权划分

条例29条SFDA负责审查批准省级药品监督管理部门受委托负责：注册申报资料的形式审查研制情况和条件的现场考察检验用样品的抽样药物非临床平安性评价研究执行GLP药物临床试验执行GCP〔获得知情同意书〕经SFDA批准选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA备案新药证书药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发药品批准文号申请人有?药品生产许可证?并具备该药物相应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。三、进口药品品种：质量可靠、平安有效具体而言，生产国获得上市许可或者未获上市许可却由SFDA确认该品种平安有效且临床需要。向SFDA申请进口药品注册证或医药产品注册证进口的程序〔涉及强制检验的药品应先检验合格才能通关〕《进口药品注册证》《医药产品注册证》等材料向口岸所在地DA备案《进口药品通关单》海关放行口岸药检所抽查检验四、强制检验法第四十一条、条例第三十九条

国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。?生物制品批签发管理方法?疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂五、药品再评价和淘汰

法第四十二条、条例第四十一条

再评价责令修改药品说明书撤销该药品批准证明文件〔疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康〕上市药品暂停生产、销售和使用六、国家药品标准国家药品标准——国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺的技术规定。包括：?中华人民共和国药典?〔2021年版于2021年10月1日起实施，分为一部〔中药〕、二部〔化学药〕、三部〔生物制品〕〕局颁标准：?药品卫生标准?未收载入药典的标准如新药的试行标准法第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。七、禁止生产〔包括配制〕、销售假药、劣药有以下情形之一的，为假药：

〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的药品，按假药论处：

〔一〕国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

〔三〕变质的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：

〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生产批号的；

〔三〕超过有效期的；

〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

〔六〕其他不符合药品标准规定的。八、处方药和非处方药分类管理非处方药的定义：不凭执业医师和执业助理医师的处方，消费者可自行判断、购置和使用。遴选条件：正常使用无严重不良反响；使用者可觉察治疗效果；正常条件储存时质量稳定。甲类乙类OTC红色绿色药品经营企业市级以上药监部门批准的商业企业标识零售机构销售人员P106执业药师或药师以上市级药监部门考核合格的业务员第六章药品包装的管理直接接触药品的包装材料和容器管理标签、说明书中药材、中药饮片包装的规定医疗机构制剂包装〔略〕?药品说明书和标签管理规定?一、直接接触药品的包装材料和容器管理必须符合药用要求和保障人体健康、平安的标准，经SFDA批准注册。SFDA审批药品时一并审批。管理方法、产品目录和药用要求与标准由SFDA组织制定并公布。第七章药品价格和广告的管理药品定价的形式和相应范围禁止药品购销回扣广告管理政府定价、政府指导价市场调节价对象：列入国家根本医疗保险药品目录的药品和其他具有垄断性生产、经营的药品一、药品定价的形式和相应范围国家发改委定价范围国家根本药物国家根本医疗保障用药中的处方药生产具有垄断性的特殊药品省物价局定价范围国家根本医疗保障用药中的非处方药〔不含国家根本药物〕地方增补的医疗保障用药医院制剂给付者：药品生产、经营企业及其代理人收受者：医疗机构的负责人、采购人、医师及有关人员任何名义财物或其他利益二、禁止药品购销回扣三、广告管理省级DA核发药品广告批准文号，报SFDA备案异地发布广告要向发布地省级DA备案处方药：在指定的药学、医学期刊上介绍非处方药：可在群众传媒上发布广告内容真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假内容不得含有不科学的表示成效的断言或保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明广告监督责令暂停生产、销售、使用的药品，暂停期内不得发布广告未获得药品广告批准文号，使用伪造、冒用、失效药品广告批准文号，被撤销药品广告批准文号的，必须立即停止发布省级DA检查工商部门处分通报违法广告提出处理意见公告；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告申请第八章药品监督药品监督检查药品抽查检验药品不良反响报告一、药品监督检查药监部门权力：对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理GMP、GSP认证后的跟踪检查义务：出示证明文件对被检查人的技术秘密和业务秘密保密二、药品抽查检验抽样的规定不得收费两名以上药监人员按SFDA规定抽样被抽检单位无正当理由，拒绝抽检的，SFDA和省级药品监督管理部门可宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用补充检验方法和检验工程经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验工程所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格工程等质量公告

法第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。收到检验结果7日内申请复验，可向以下药检机构提出原药品检验机构上一级药品检验机构国务院药品检验机构复验三、不良反响报告不良反响——合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。报告的范围：新药监测期内或首次获准进口之日起5年内：所有不良反应新药监测期已满或首次获准进口之日起满5年的：新的和严重的不良反应1．导致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5．导致住院或住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

严重的不良反响新的不良反响——药品说明书中未载明的不良反响控制措施境外发生严重药品不良反响，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反响监测中心。境外因药品不良反响被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报SFDA和国家药品不良反响监测中心。第九章法律责任平等民事主体间的法律责任，主要是损害赔偿A93行政处分行政处罚国家行政机关对其内部公务员的惩戒警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政机关或其他行政主体依法定权限和程序对违法但未构成犯罪的相对方给予的行政制裁触犯《刑法》时应受的刑罚主刑：管制、拘役、有期、无期、死刑附加刑：罚金、没收财产、剥夺政治权利终身、驱逐出境不平等民事责任刑事责任行政责任警告没收有关财产和违法所得罚款责令停产、停业暂扣或吊销许可证或营业执照行政拘留声誉罚财产罚行为罚/资格罚自由罚行政处分的种类对单位违法实行双罚制生产、销售假劣药的法律责任生产、销售假药没收假药和违法所得并处假药货值金额2~5倍罚款有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产停业情节严重，撤消?许可证?构成犯罪的，依法追究刑事责任生产、销售劣药没收劣药和违法所得并处劣药货值金额1~3倍罚款情节严重，责令停产停业或撤销药品批准证明文件、撤消?许可证?构成犯罪的，依法追究刑事责任?药品管理法?A74、A75?刑法?A141生产、销售假药A142生产、销售劣药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的

致人死亡或者有其他特别严重情节的对人体造成严重危害后果特别严重3年以下有期或拘役3~10年有期10年以上有期、无期或死刑3~10年有期10年以上有期或无期并处罚金并处罚金或没收财产并处销售金额50%~2倍的罚金并处销售金额50%~2倍的罚金或没收财产最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释足以严重