化妆品生产质量管理-质量管理体系

GMP质量管理体系Contents01质量管理体系标准类型简介02质量管理体系常用工具03质量管理体系建立方法1.1质量管理关系图1.2ISO标准类型1.3GMPC标准要求1.4OHSAS18001标准2.1PDCA循环2.2检查表法2.3排列图法2.4因果图法2.5分层法2.6直方图法2.7控制图法2.8散布图法GMP一、质量管理体系标准类型简介GMP车间管理授课人：顾耀亮PART01质量管理关系图Qualitymanagementrelationshipdiagram质量管理关系图质量管理体系质量保证GMP质量控制质量管理关系图确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。①质量管理－qualitymanagement②质量体系：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。③质量控制－qualitycontrol(简称QC)：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。④质量保证－qualityassurance（简称QA）：为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有依法、有系统的活动。⑤质量保证的广义概念：包括所有独立地或共同影响产品质量的活动。GMP-是好的生产质量管理规范。从GMP的角度，更关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。质量管理关系图PART02ISO标准类型ISOstandardtypesISO标准类型ISO标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，有不同类型标准。知识点1：ISO9001：2015《质量管理体系要求》ISO标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，有不同类型标准。知识点1：ISO9001：2015《质量管理体系要求》内部评价能力外部满足法律法规要求客户要求组织自身要求如：认证机构/客户/咨询机构该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。成为用于第三方认证的唯一质量管理体系要求标准。知识点1：ISO9001：2015《质量管理体系要求》化妆品企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。重点解读：生产企业必须建立质量管理体系，明确生产和质量管理要求。建立质量管理体系，应与企业规模大小、产品品种单元和工艺要求等相适应。质量管理体系应当覆盖生产全过程，包括原料采购、生产、检验、储存和销售。质量管理体系必须得到有效运行。知识点1：ISO9001：2015《质量管理体系要求》化妆品生产企业可按照ISO9001：2015标准的要求，动态建立一个如下图所示的、基于PDCA循环的质量管理体系。知识点2：ISO14001：2015环境管理体系标准ISO14001标准是由国际标准化组织（ISO）环境管理技术委员会（TC207）制定的环境管理标准，以支持环境保护和预防污染为出发点，旨在为组织提供体系框架以协调环境保护与社会经济需求之间的平衡，更好的帮助企业提高市场竞争力；加强管理，降低成本，减少环境责任事故。知识点2：ISO14001：2015环境管理体系标准2015版标准：增加了组织的环境和领导力条款要求；管理的对象除了重要环境因素之外增加了符合性义务、组织的风险及机会，且在产品的整个生命周期阶段考虑组织需管理的对象；操作上，针对组织需管理的对象，策划组织应采取的措施，控制方法除了运行控制和应急准备与响应之外，增加了通过价值链控制其环境影响。比如适用时，考虑在货物或服务交付期间及产品使用和寿命末期处置期间可能产生的重要环境影响的信息。ISO14001知识点3：ISO19011：《质量管理和(或)环境管理体系审核指南》该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明基础。在许多的情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告PART03GMPC标准要求GMPCstandardrequirementsGMPC标准要求化妆品生产企业在实施许可新政的基础上，还需要主动学习最新的质量管理体系标准ISO9001：2015的管理方法，需要主动采纳全球最高的化妆品GMP标准ISO22716：2007的要求，逐步在建立包含GMP要求的质量管理体系基础上，主动融合环境管理标准ISO14001：2015和职业健康安全管理标准OHSAS18001的要求。注意：GMPC是英文GoodManufacturingPracticeofCosmeticProducts的字首缩写，直译为“化妆品优良生产实践”。知识点1：【ISO22716：2007化妆品GMP标准】（一）ISO22716的具体要求人员：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估……厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。生产：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。（一）ISO22716的具体要求知识点1：【ISO22716：2007化妆品GMP标准】不合格品处理：应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。总之：ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。知识点1：【ISO22716：2007化妆品GMP标准】（二）实施优点确保产品安全。提升公司产品质量管理水平。降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康。消除危险事故。降低产品公众回收的风险。有效控制成本和国际认可。增强产品竞争力。知识点2：【化妆品生产质量管理规范】为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号，自2021年1月1日起施行），国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》和《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2020年9月27日—10月17日。知识点2：【化妆品生产质量管理规范】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。在化妆品生产过程中，用以保证生产的化妆品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。亦为确保化妆品质量的万无一失，对化妆品制造整个过程中影响化妆品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。总体要求知识点2：【化妆品生产质量管理规范】总则。机构与人员。质量管理与质量控制。厂房设施与设备。物料与产品。生产管理。产品销售管理。附则。九个部分和两个附件。《规范》主要内容分为化妆品生产质量管理规范与国际标准化组织发布的《ISO22716化妆品良好生产规范》（以下简称ISO22716）的关系。本规范覆盖了ISO22716的全部要求，旨在引导国内化妆品生产企业与国际接轨，提升产品质量安全和内在品质，促进化妆品国际贸易发展。知识点2：【化妆品生产质量管理规范】任何化妆品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保化妆品质量。从事后的检验“把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“结果”变为管“因素”，要求一切有据可查。实施GMP的核心工作就是建立、健全质量保证体系。实施GMP的目的就是在生产过程中“将一切产生污染、混淆和差错的可能性降到最底限度”。中心思想PART04OHSAS18001标准TheOHSAS18001standardOHSAS18001标准OHSAS18001全称为OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries18001，中文名称为职业健康安全管理体系。是一个国际性职业安全卫生管理体系评审的系列标准。职业健康安全管理体系(OHSAS18001)是一项管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏。OHSAS18001为组织提供一套控制风险的管理方法：通过专业性的调查评估和相关法规要求的符合性鉴定，找出存在于企业的产品、服务、活动、工作环境中的危险源，针对不可容许的危险源和风险制定适宜的控制计划，执行控制计划，定期检查评估职业健康安全规定与计划，建立包含组织结构、职责、培训、信息沟通、应急准备与响应等要素的管理体系，持续改进职业健康安全绩效

。OHSAS18001标准安全方针全员参与——最高管理者承诺核准职业健康安全方针；全体人员参与职业健康安全管理和绩效改善；职业健康安全信息提供给相关方。预防为主——对每道工序、岗位、作业场所、设备设施、项目在投入前进行危险识别和评价；以对风险进行防范；采取相应措施？达到可许可的范畴内；运行中实施安全隐患检查,并分析隐患原因,采取纠正和预防措施，将事故消除于萌芽状态中对采取的预防、纠正措施和方案验证效果。安全健康——员工生命第一、健康第一、安全生产保障条件第一、安全教育培训第一、制定、完善安全健康管理规则培训健康安全卫生知识，掌握健康安全卫生技能，常态的改善作业环境\营造舒适、健康、安全的工作环境综合治理、人管、技防、法制三管齐下。安全方针OHSAS18001标准遵法守纪——获取适应职业健康安全相关的法律法规、标准？并完善信息更新？公司承诺遵守与职业健康安全相关的法律法规、规章、制度、标准？持续改善——对职业健康安全管理不断修正和改善？以符合法规和体系的要求？符合公司的发展？达到职业健康安全绩效？实施PDCA模式？定期进行内、外部审核。GMP二、质量管理体系常用工具GMP车间管理授课人：顾耀亮Contents01PDCA循环02检查表法03排列图法04因果图法Contents05分层法06直方图法07控制图法08散布图法PART01PDCA循环PDCAcirculationPDCA循环PDCA循环是一种科学的工作程序，最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用。日本首创QC小组活动，经历几十年在全球QC小组活动中的应用，证明了PDCA循环的科学性和有效性是显著的。ISO9000族标准中已纳入了PDCA循环这一科学工作程序，称其为改进环，也就是明确了在质量管理体系工作，特别是质量改进工作中应遵循PDCA循环的工作程序。PDCA循环方法介绍PDCA循环一、PDCA循环概念D执行A处理P计划C检查质量环PDCA循环一、PDCA循环概念P计划分析现状，找出存在的质量问题分析产生质量问题的各种原因或影响因素找出影响质量的主要因素针对影响质量的主要因素，提出计划，制订措施PDCA循环一、PDCA循环概念D执行及时做，实现计划中的内容并记录执行结果A处理对成功的经验加以肯定并适当推广、标准化，失败的教训加以总结，以免重现未解决的问题放到下一个PDCA循环C检查检查执行计划的结果PDCA循环一、PDCA循环概念PDCA循环二、以化妆品检验实验室PH计采购过程为例，叙述PDCA循环四个阶段八个步骤：计划阶段（P）：主要任务是制定切实可行的实验室PH计采购计划。现状调查：主要任务是要求要从不同的角度以不同的观点去广泛而深入地调查各种PH计技术指标的特性。原因分析：原因分析是根据现状调查所掌握的PH计技术指标的特性，探索符合实验室要求的PH计特点。要因确认：实验室的人力、物力、财力都是有限的，针对所需PH计选择2－3个品牌和厂家。制定对策：制定对策的目的是针对主要原因制定有效的解决措施，形成一个PH计采购日程计划。PDCA循环二、以化妆品检验实验室PH计采购过程为例，叙述PDCA循环四个阶段八个步骤：实施阶段（D）：按PH计采购日程计划去执行，联系选择2－3个品牌和厂家报价（考虑到货时间和运输成本）。执行采购程序确保PH计采购的实现。检查阶段（C）：检查阶段的内容是检查措施实施后的实际效果。核对型号，检查包装外观，检测到货PH计的技术性能指标是否达到计划和出厂说明书的要求。总结阶段（A）：采取巩固措施：采取巩固措施是为了防止已经解决的问题再发生,建立PH计的合格供应商档案。解决遗留问题：根据取得的效果估量还存在什么问题（包括PH计的维修和保养计划）；对前面的工作进行反思，有助于提高以后的相关采购工作。PDCA循环PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σPDCAPART02检查表法Thechecklistmethod检查表法检查表又称调查表、统计分析表，就是用统计图表来收集、统计数据，进行数据整理并对影响产品质量的原因作粗略的分析。×××检查表表头行标题列标题数据项检查表的基本结构检查表法检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）PART03排列图法Paretochartmethod排列图法排列图法又叫主次因素分析图法或帕累特图法，是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法。排列图法将要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期限间尽可能定期。各项目依照合半之大小顺位左至右排列在横轴上。绘上柱状图。连接累积曲线。柏拉图分析的步骤排列图法根据排列图，确定主要、有影响、次要因素。主要因素——累计频率Fi在0~80%左右的若干因素。它们是影响产品质量的关键原因，又称为A类因素。其个数为1~2个，最多3个。有影响因素——累计频率Fi在80~95%左右的若干因素。它们对产品质量有一定的影响，又称为B类因素。次要因素——累计频率Fi在95~100%左右的若干因素。它们对产品质量仅有轻微影响，又称为C类因素。PART04因果图法Causalitydiagrammethod因果图法因果图法又叫因果分析图法，是利用带箭头的线，将质量问题与原因之间的关系表示出来，是分析影响产品质量的诸因素之间关系的一种工具，通过这种工具能有效找到质量问题产生的原因。因果图法实验室检查要点因果图PART05分层法Stratification分层法分层标志按使用设备分按操作人员分按不同时间分按操作方法分按使用材料分按检测手段分按其他方法分分层法：是按照一定的标志，把收集的质量数据中性质形同、条件相同的归为一层，再来进行比较分析的一种方法。通过分层可使数据反映的事实更明显、更突出，便于找出问题，对症下药。分层法批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的化妆品为一批。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。每批化妆品均应编制生产批号。以同一配液罐一次配制的溶液所生产的均质化妆品为一批。以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质化妆品为一批。使用同一台设备在同一生产周期内生产的均质化妆品为一批。在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质化妆品为一批。灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合所生产的均质化妆品为一批。批的划分原则PART06直方图法histogram直方图法直方图法也叫频数分布直方图法，它是将收集到的质量数据进行分组整理，绘制成频数分布直方图，用以描述质量分布状态的一种分析方法。直方图的主要作用是显示质量波动状态、提示过程质量状况。直方图法直方图的用途直方图在生产中是经常使用的简便且能发挥很大作用的统计方法。其主要作用是：观察与判断产品质量特性分布状态。判断工序是否稳定。计算工序能力，估算并了解工序能力对产品质量保证情况。510152012345678943图

直方图22频数组号1618231715直方图法直方图的观察与分析对直方图的观察，主要有两个方面：是分析直方图的全图形状，能够发现生产过程的一些质量问题。是把直方图和质量指标比较，观察质量是否满足要求。直方图可分为正常型和非正常型,下面分别它们的形状。

正常型图形中央有一顶峰，左右大致对称，这时工序处于稳定状态。其它都属非正常型。

双峰型图形出现两个顶峰极可能是由于把不同加工者或不同材料、不同加工方法、不同设备生产的两批产品混在一起形成的。

孤岛型由于测量有误或生产中出现异常(原材料变化等)。PART07控制图法controlchartmethod控制图法控制图法，它是通过描述生产过程中产品质量波动状态，来判明生产过程是否处于稳定状态的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。控制图法控制图应用的预防原则控制图显示异常贯彻20字控制稳态调整控制界限有无异因有无“20字”：查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准。控制图法控制图上只是打打点时起不到预防作用的。要每贯彻一次“20字”就消除一次异因，使它不再出现，从而达到预防的目的。一道工序处于稳态成为稳态工序，道道工序处于稳态成为全稳生产线，SPC就是通过全稳生产线达到全过程预防的。控制图法PART08散布图法Scatterdiagrammethod散布图法散布图法是指通过分析研究两种因素的数据之间的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。根据成对数据的相关性关系，散布图分为强正相关散布图、强负相关散布图、弱正相关散布图、弱负相关散布图、不相关散布图和非线性相关散布图。散布图法散布图与相关系数r表r值两变量间的关系，判断r=1完全正相关1＞r＞0正相关（越接近于1，越强：越接近于0，越弱）r=0不相关0＞r＞-1负相关（越接近于-1，越强；越接近于0，越弱）r=-1完全负相关散布图法相关系数的计算公式是：式中：——表示n个x数据的平均值。——表示n个y数据的平均值。——表示x的离差平方之和，即——表示y的离差平方之和，即——表示x的离差与y的离差的乘积之和，即GMP三、质量管理体系常用工具GMP车间管理授课人：顾耀亮Contents01营造化妆品生产企业的组织环境02体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用03策划化妆品生产企业的质量管理体系建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进PART01营造化妆品生产企业的组织环境Createanorganizationalenvironmentforcosmeticsmanufacturers营造化妆品生产企业的组织环境化妆品生产企业的组织环境包括微观环境、中观环境、宏观环境。人口环境、经济环境、自然环境、技术环境、政治法律环境和文化环境。宏观环境化妆品行业环境，产品生命周期。中观环境企业、供应者、营销中介、顾客、竞争者和公众。微观环境营造化妆品生产企业的组织环境以理解宏观环境——政治法律环境为例：国家食药监总局在2015年12月15日发布的《工作规范》和《检查要点》中明确规定“生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求”。如果一家生产护肤产品的企业，其灌装间、清洁容器存储间达不到30万级洁净要求，如果投资人或股东没有扩大经营范围以包括此类产品的意向，该企业在申请新的生产许可证时，申请的范围就需要排除眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类，质量管理体系的范围自然也不会将这类产品生产相关的活动包括在内。营造化妆品生产企业的组织环境微观环境就是化妆品生产企业的局部环境和具体环境企业公众供应商营销中心竞争者客户以理解顾客的需求和期望为例：中国北方的冬天干燥寒冷，消费者需要油包水型的护肤品以滋润皮肤；但中国南方，特别是广东这样的区域，冬天仍然比较温暖湿润，消费者更喜欢水包油型的护肤品。化妆品生产企业在开发护肤品时，就需要考虑产品销售地消费者的需求和期望，进行针对性的产品开发。营造化妆品生产企业的组织环境中观环境：产品生命周期营造化妆品生产企业的组织环境化妆品生产企业可通过SWOT分析方法，了解企业内部环境所拥有的资源优势（S）和劣势（W），判断企业面临外部环境中的机会（O）和威胁（T）；基于风险的思维制定相应的质量方针和目标。营造化妆品生产企业的组织环境理解相关方的需求和期望营造化妆品生产企业的组织环境组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：各种外部和内部因素。相关方的要求。组织的产品和服务。确定质量管理体系的范围营造化妆品生产企业的组织环境组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。确定这些过程所需的输入和期望的输出。确定这些过程的顺序和相互作用。确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制。确定并确保获得这些过程所需的资源。规定与这些过程相关的责任和权限。应对并确定风险和机遇。评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。改进过程和质量管理体系。PART02体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用Reflecttheleadershipofthetopmanagersofcosmeticsmanufacturers体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用1．领导作用和承诺（为了实现目标）对质量管理体系的有效性承担责任。确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。促进使用过程方法和基于风险的思维。比如一款护肤品的乳化过程，可能面临的风险是最终产品稳定性差、出现油/水分离现象，决定乳化效果的有均质速率、均质时间和温度三个工艺参数，那么乳化过程的检查点就需要包括这三个工艺参数，需要在乳化过程控制好这些参数（预防为主）。（1）最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用1．领导作用和承诺（为了实现目标）⑤确保获得质量管理体系所需的资源（人、财、物、环境和设施）。⑥沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。⑦确保实现质量管理体系的预期结果。⑧促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。⑨推动改进。⑩支持其他管理者履行其相关领域的职责。（1）最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用1．领导作用和承诺（为了实现目标）顾客应包括内部和外部顾客两方面：（2）最高管理者强调以顾客为关注焦点。外部的顾客如消费者、化妆品批发商、化妆品零售商场或超市、品牌委托加工方，这些外部顾客决定了化妆品生产企业生存和发展空间的大小。内部顾客如企业内有工作交接面的职能部门或岗位，如新产品开发过程每个分解过程的上下关联部门，应该把工作交付的对方看作顾客，这样对工作的交付才会更有责任心，整体的工作开展才更有成效。体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用2．最高管理者应制定和沟通质量方针质量方针以文件的方式写出来以方便获得（有需要时要更新），比如通过开会或培训让员工知道企业的质量方针、将质量方针印刷成标语张贴到员工通道、将质量方针印刷在工牌背面等等。质量方针是企业文化的组成部分之一，应该在企业内部通过文件发布、培训、编成企业歌曲、一起讨论如何在质量方针框架下设定质量目标等方式向员工沟通，让其理解和应用。适宜时，可以提供给相关方，比如在企业宣传资料上展示企业的质量方针、在争取大客户的投标书中列出企业的质量方针、在申请新的化妆品生产许可证时展示给食药监部门的监管人员了解等。为了确保沟通质量方针的有效实施，最高管理者还应该确保：