2003《药事管理学》试卷及答案(A卷)

2003级临床药理专业《药事管理学》试卷（A卷）专业小班学号姓名考试日期2007年1月11日题号一二三四总分复核人签名得分阅卷人签名本试卷满分100分，共6页一、名词解释（每题4分，共20分）1.药品2.药事管理3.药品管理立法4.麻醉药品5.处方二、选择题（每题1分，共30分）1．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度2.下面哪种药品质量监督检验的类型主要用于药品注册审批、优质药品评价，新工艺鉴定等（）A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家检定3.新中国成立以来，先后共编写颁布《中国药典》7版，现行版为《中国药典》（）版。A.1977年版B.1985年版C.2000年版D.1990年版E.1995年版4.参加执业药师资格考试者，必须

（）

A.

取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年

B.

取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满七年

C.

取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满五年

D

.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学

或中药学专业工作满二年

E

.取得药学、中药学或相关专业博士学位

答案是5.国家基本药物的遴选原则是。

A

.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B

.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C

.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

D

.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

E.

临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、管理规范6.有关执业药师的说法，不正确的是

（）A

《执业药师资格证书》全国范围内有效

B

《执业药师注册证》全国范围内有效

C

获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师身份执业

D

执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

E

执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业

7.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终生8．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（）A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％

B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％

C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％

D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％

E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％9.药品进入国际医药市场的首要条件是（）A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证10.《国家药品GMP认证检察员证》有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年11.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后,必须申请（）A．资格认证才可执业B.经注册后准予执业C.登记后才可执业D.经认定后才可执业E．工作岗位准予执业12.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品E.未生产过的纠品13.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买14.药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为（）A保健品B特殊管理的药品及外用药

C假药D劣药E新药15.主管全国药品广告监督管理工作的部门是（）A卫生部B国家中医药管理局

C国家药品监督管理局D国家科学技术委员会

E国家工商行政管理局16.

以下与GMP的规定不相符的是

（）

A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

17.药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性等指标的等同程度的指标是药品质量的

（）

A.均一性指标

B.化学指标

C.稳定性指标

D.有效性指标

E.安全性指标

18.特殊管理的药品是（）A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品；B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品；C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品；D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品19.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调剂毒性药品，每日剂量不得超过（）A.2日剂量B.2日极量C.3日剂量D.3日极量20.下列商品出库时均须进行双人核对制度，除了（）A.麻醉药品B.放射性药品C.一类精神药品D.毒性药品21.药品有效期是指A.药品在规定的储存条件下能保持质量的期限B.药品在规定的储存条件下使用安全的期限C.药品在规定的储存条件下保证有效的期限D.药品在规定的储存条件下保持稳定的期限22.某药品生产批号为020514，有效期3年，则该药可用到A.2005年5月14C.2005年5月23.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时（）A.经原处方医师更正或重新签字，方可调配B.经执业药师签字后，方可调配C.经药剂科主任签字后，方可调配D.调剂人员双人签字后，方可调配24.药品标签上的通用名称与商品名称用字的比例（）A.不得小于1:2B.应为1:1C.应为1:2D.不得大于1:225.按GCP要求，符合药品出库管理的是（）A.先产先出B.后产先出C.近期先出D.任意发货26.毒性药品的每次处方剂量不得超过（）A.2日极量B.2日常用量C.32日极量D.3日常用量27.戒毒治疗药品按（）A.处方药管理B.非处方药管理C.精神药品管理D.毒性药品管理28.下列不属于无证经营的是（）A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D.药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的29．关于精神药品的管理不正确的是（）

A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用

B．医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买

C．第一类精神药品仅限供应一级以上医疗单位使用

D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可药店零售30.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行

（）

A.政府指导价

B.自主定价

C.明码标价

D.单独定价

三、简答题（每题6分，共30分）1.简述GSP的基本精神和特点。2.简述WHO的专家委员会推荐的应列入精神药品管制的范围。3.如何理解药品是特殊的商品？4.简述药事管理法律关系的主体和客体。5.比较处方药与非处方的异同。四、简答题（每题10分，共20分）1.试述不合理用药的主要表现和后果。2.简述临床药师的主要职责。

2003级临床药理专业《药事管理学》试卷（A卷）一、名词解释（每题4分，共20分）1.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病（1分），有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质（2分），包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（1分）。2.药事管理狭义的是指国家对药品及药事的监督管理（2分），以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。3.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。4.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性（2分），能成瘾癖的药品（2分）。5.处方是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证（2分），是药师为病人调配和发放药品的依据（1分），也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录（1分）。二、选择题（每题1分，共30分）1．A；2.B；3.C；4.B；5.D；6.C

；7.A；8．A；9.D；10.C；11.B；12.C；13.B；14.D；15.C；16.

C；17.A；18.B；19.B；20.B；21.A；22.C；23.A；24.A.；25.A；26.A；27.A.；28.A；29．B；30.D三、简答题（每题6分，共30分）1.简述GSP的基本精神和特点。解：GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理（2分），建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（2分）”。特点：GSP条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到此目标的解决办法，条款是具有时效性（2分）；2.简述WHO的专家委员会推荐的应列入精神药品管制的范围。解：精神药品：直接作用于中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。（4分）WHO的定性：a、能产生依赖性者（1分）；b、使中枢神经兴奋或者抑制，导致幻觉或运动障碍或知觉情感障碍（2分）；c、会导致药物滥用和同样恶果者（1分）；3.如何理解药品是特殊的商品？解：药品是特殊商品，其特殊性表现在以下方面：①生命关联性（1.5分）；②高质量性（1.5分）；③公共福利性（1分）；④高度的专业性（1分）；⑤品种多产量有限（1分）。（每点1.5分）4.简述药事管理法律关系的主体和客体。解：药事管理法律关系主体（3分）法律关系主体是法律关系的参加者；在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类。（1）国家机关；（2）机构和组织；（3）公民个人（自然人）药事管理关系客体（3分）笼统他讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类。（1）药品；（2）人身；（3）精神产品；（4）行为结果5.比较处方药与非处方药的异同。解：从以下四个方面看处方药与非处方药：a遴选原则不同；b包装和标识物不同；c零售管理不同；d广告管理不同（每点1.5分）四、简答题（每题10分，共20分）1.试述不合理用药的主要表现和后果。解：不合理用药的主要表现：用药