2021医疗器械经营管理办法考试题库与答案

2021最新医疗器械经营管理办法考试题库与答案

温馨提示：同学们，经过一段时间的学习，你一定积累了很

多知识，现在请认真、仔细地完成这张题库吧。加油！

一、判断题（每题5分，共15分）

1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营

企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。（X）

2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量窗里全过程的经营8理制度,

并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。（V）

4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服

务责任，

保证医疗器械售后的安全使用。（。）

4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给

合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行

核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（V）

5、“滇昆械备20150002号”、“沪食药监械（准）字2014第

2640769号”都是第二类医疗器械。（X）

二、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（A）

A、境内、经营；B、境外、经营；

C、境外、生产；D、境内、生产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品

监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监

督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；B、18号、2017年；

C、68号、2014年；D、8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A）

A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器

械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第

类医疗器械实行许可管理。（A）

Av一、二、三；B、二'一、三；

C\三、二'一；D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（D）

A、2；B、3；

C、4；D、5

6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，

应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部

门，经核查符合要求后方可恢复经营。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医

疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提

出《医疗器械经营许可证》延续申请。（B）

A、3；B、6；

C、12；D、24

8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门

对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭

证》。（C）

A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中心

9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》

规定把医疗器械分为类。（C）

A、1类；B、2类；

C、3类；D、4类

10、第三类医疗器感捌诵勺有腐月限是。（O

Ax1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

11、第一类医疗器械备案凭证的有隈月限是。（D）

Ax1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应

在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（B）

A、1\2、3；B、2、3、6；

C、2、3、3；D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货

查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有

效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5；

C\2\5X5；D\1\3\永久

14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进

行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理

部门提交年度自查报告。（D）

A、第3个月；B、第6个月；

C、第9个月；D、年底

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭

证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处

以下罚款。（B）

A、5000元；B、1万元；

C、3万；D、5万

二、不定项选择题（每题4分，共10题40分）

1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行

为，包括、、贮存、、运输、、服务等。

(ABCD)

A、采购；B、验收；

C、销售；D、售后

2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应

的以下条件：(ABCDE)

A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有

国家认可的相关专业学历或职称；

B、经营、贮存场所；

C、贮存条件；

D、质量宫里制度；

E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提

供技术职称。

3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编

号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房

地址、发证部门、发证日期、。(ABDE)

A、企业名称；B、法定代表人；

B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期

4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业

公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，

注明销售人员的号码；(ABCD)

A、品种；B\地域；

C、期限；D、身份证

5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、

海加卷疗器械。(ABCD)

A、注册；B、备案；

C、过期；D、失效

6、医疗器械经营企业应当建立并执彳建岗朝^度。从事第

类、第三类医疗器械扑战业务以及第类医疗器械零售业务的经营企

业应当建立销售记录制度。(ACD)

A、进货；B、一类；

C、二类；D、三类

7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，

应当在

小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食

品药品监督管理局。(ADE)

A、24；B、12；C、市；

D、省；E、立即

8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:

(ABCD)

A、上一年度监督检查中存在严重问题的；

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C、新开办的第三类医疗器械经营企业；

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情

形。

9、医疗器械注册证号”国械注准20143220001号”中，“国”

表中国，“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代

表第类医疗械，“22”代表产品,0001代表注册流水号。(ABCD)

A、境内；B、首次注册；