医疗器械质量管理制度（5篇）

医疗器械质量管理制度（5篇）一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定规划，交设备科审批，由选购员联系选购。选购人员在选购过程中必需严格自律，选购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必需先由规划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议争论讨论打算是否购置。

三、洽谈购置单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参加洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比拟择优购置，洽谈胜利必需签定正式供货合同，明确双方责任，参与洽谈人员不允许承受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购置设备中获得的折扣全部归公，肯定制止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室治理人员一同验收，并收集全部的档案资料。局部高精尖新设备如本院不具备验收力量的，将邀请省市有关部门参加验收。参加验收人员必需仔细负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必需仔细填写《周密、珍贵仪器设备档案》内容栏目

五、各类周密珍贵仪器设备购置发票必需有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗设备质量治理制度篇二

一、装备处设备修理部负责全院医疗仪器设备的修理维护治理工作，发觉问题准时处理。

二、装备处设备修理部修理技术人员应定期对所负责的仪器设备进展安全检查，准时发觉问题，消退隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备消失故障时，由使用人员准时向设备修理部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等状况。

四、设备修理部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急修理任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并准时通知修理人员到现场修理，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、修理人员接到修理任务，依据设备故障状况带好修理工具尽快到现场修理，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器修理记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，修理人员准时逐级上报组长和设备修理部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特别配件时，由使用科室填写《科室购置配件、修理申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备修理部制定配件名目，组织论证、比价后由设备治理科统一选购、入库，依据科室需要按招购置/领用，列入使用科室支出。

八、修理技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或治理不当造成的损坏，要准时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得修理医院设备，因私自修理造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等缘由需报废时，根据医院报废制度执行。

医疗设备质量治理制度篇三

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危急品等应分开存放。

三、二类精神的药品、医疗用毒性药品等特别治理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并依据药品储存要求逐步做到设山草香置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度)；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进展一次巡行，并仔细做好温、湿度记录。发觉温、湿度特别，应马上实行措施进展调整。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的治理工作。

医疗设备质量治理制度篇四

（一）仓库治理

1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：对于大型及周密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装状况进展仔细查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发觉应予以具体记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及周密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观看装卸过程，如发觉危急行为或状况应准时停顿装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发觉货物有倒伏等危急迹象应准时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产治理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产治理人员应掌握开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未完毕前严禁移离验收现场，直至全部验收工作完毕，且对包装箱进展仔细查看后，方由设备科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、选购中心等参与验收人员和供货商验收人员共同签名确认前方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、修理手册等重要文件，需进展认真登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理

设备科仓库保管员依据验收完成文件和发票原件准时办理货物入库手续。

2．出库

设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，催促使用部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管

（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型周密医疗设备，仓库治理员及固定资产治理员应对其开箱安装前存放场地进展常常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进展交代。

（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持干净，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物资治理

１．分户帐治理：严格执行医疗设备固定资产分户帐治理，医疗设备科医疗器械物资供给部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进展盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．年度盘点：设备科医疗器械物资供给部每年对全院医疗器械固定资产进展一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必需通知医疗设备科医疗器械物资供给部，由该部人员帮助做好帐物移交工作。如未办理固定资产治理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人担当相应责任。

（三）固定资产移动治理（变动治理）

１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保存借方财产保管人借条。该借条必需注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丧失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人担当相关责任。

２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进展转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备主管院长批准，才能实施财产转移，由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供给部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科、医疗器械物资供给部必需依据医疗器械主管院长的批准相关文件，凭承受方承受文件准时办理固定资产帐目变更手续。

（四）固定资产报废治理

１．报废申请：对于不能连续使用的医疗器械固定资产，资产全部方负责人需仔细填写《固定资产报废申请单》，并提交修理部门进展工程技术鉴定。

２．报废物资鉴定：修理部门主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。

３．报废申请审批：《固定资产报废申请单》经设备科负责人审核，医疗设备主管院长及财务主管部门批准，方可实施办理报废手续。

4．固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成的《固定资产报废申请单》进展归档，并凭此单进展医疗器械固定资产帐目变更。

（五）固定资产（万元以上）档案治理

１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准选购的申请书开头，由选购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。

２．档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产治理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案，并由专人负责治理。

３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因承受检查、修理等事宜需调用档案，必需征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。

医疗设备质量治理制度篇五

一、为加强医疗器械临床使用安全治理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械临床使用安全治理标准》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全治理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全治理是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术标准、设施、环境等的安全治理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格根据医院的要求准入；对器械的选购严格根据相关法律法规选购标准、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械选购状况准时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进展评价论证，提出意见准时更新。

四、疗器械选购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进展建档和妥当保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前标准化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量掌握，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作标准和规程，对产品禁忌症及留意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当照实告知，不得进展虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械消失故障，使用科室应当马上停顿使用，并通知设备科按规定进展检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反响及安全大事，临床科室应准时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监视治理局。

十、严格执行《医院感染治理方法》、《医用耗材治理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进展审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格根据要求清洗，消毒或者灭菌，并进展效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当仔细核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进展登记及处理。

十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的治理制度与技术标准。

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进展分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应根据相关标准和医疗机构实际状况制订。

十四、在大