临床试验运行管理流程图

临床试验运行管理流程图CFDA批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料申办者总结报告上报CFDA整理、打印总结报告，原始资料归档发表试验结果执行知情同意并获取知情同意书收回病例报告表并审核入选、排除标准进行受试者初筛选药物准备、包装、设盲、编组、编号项目总结会，撰写并讨论总结报告数据管理、统计分析试验结束定期访视受试者、及时填写CRF/SAE临床试验前培训试验正式启动签字立项、签署合同、发启动通知IEC批件归档，试验用表印制试验资料申报伦理委员会审议、批准查阅试验相关资料、参与设计研究方案提供资料机构办公室组织专家库评估研究现场评估确定专业项目负责人、研究组成员资料登记、编码、建档、初审CFDA批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料申办者总结报告上报CFDA整理、打印总结报告，原始资料归档发表试验结果执行知情同意并获取知情同意书收回病例报告表并审核入选、排除标准进行受试者初筛选药物准备、包装、设盲、编组、编号项目总结会，撰写并讨论总结报告数据管理、统计分析试验结束定期访视受试者、及时填写CRF/SAE临床试验前培训试验正式启动签字立项、签署合同、发启动通知IEC批件归档，试验用表印制试验资料申报伦理委员会审议、批准查阅试验相关资料、参与设计研究方案提供资料机构办公室组织专家库评估研究现场评估确定专业项目负责人、研究组成员资料登记、编码、建档、初审机构办公室机构办公室急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估机构办主任、专业负责人及申办者急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估机构办主任、专业负责人及申办者专业项目负责人及研究组成员专业项目负责人及研究组成员包括包括CRF/知情同意书、相关SOP等的设计确定各岗位人员分工专业项目负责人及申办者专业项目负责人及申办者机构办公室及申办者机构办公室及申办者机构主任及申办者机构主任及申办者临床试验方案、应急预案及相关技术的培训，临床试验方案、应急预案及相关技术的培训，GCP等相关法规、本院医疗护理质量管理文件、临床试验管理文件的强化培训试验项目全体相关人员试验项目全体相关人员申办者及统计人员申办者及统计人员研究组研究组机构内部质量管理及外部质量管理共同对试验进程和数据记录监查、核实和评估；机构内部质量管理及外部质量管理共同对试验进程和数据记录监查、核实和评估；期间组长单位负责组织中期协调会、总结会及回答协作单位疑问专业项目负责人及研究组专业项目负责人及研究组统计人员统计人员专业项目负责人拟稿，主任或专家审定专业项目负责人拟稿，主任或专家审定专业项目负责人及研究组申办者机构办公室专业项目负责人及研究组申办者机构办公室临床试验立项申请审批表临床试验立项申请审批表申请日期：药物临床试验机构受理编号：申请状态：□初审□修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？□是□否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否项目名称研究类别（在适当项目内打钩）□药物临床试验□注册药物临床试验CFDA批件号药物注册类别□其它药物试验□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□药代动力学□生物等效性□其它□医疗器械临床试验□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□其它□临床试用□临床验证承担科室主要研究者科室联系人联系电话申办者/CRO申办联系人联系电话申办者地址本中心招募受试者人数/总人数预期试验期限使用方式□创伤性□非创伤性多中心试验□是□否受试者年龄范围□新生儿期□婴儿期□幼儿期□学龄前期□学龄期□青春期要求排除对象□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□手术□基因治疗□义肢□特殊管理药物（麻醉药、精神药）□妇科□其他（请具体说明）□器官移植（请具体说明）申办者签字（盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□5.主要研究者在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□6.主要研究者：评估意见：同意□，不同意□主要评估者签字：日期：年月日机构办公室评估：1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□评估意见：同意□→项目负责人：主要研究者：不同意□机构办公室主任签字（盖章）：日期：年月日

临床研究机构初步审查提供文件清单II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求申办者资质证明及委托函；试验用药物检验合格报告临床试验方案摘要临床试验方案（注明版本号和日期）病例报告表（注明版本号和日期）知情同意书（注明版本号和日期）研究者手册（注明版本号和日期）多中心研究单位一览表（如有）研究者履历所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）申办者资质证明及委托函；医疗器械说明书注册产品标准或相应的国家、行业标准产品型式试验合格报告临床试验方案摘要临床试验方案（注明版本号和日期）病例报告表（注明版本号和日期）知情同意书（注明版本号和日期）受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告招募受试者材料研究者履历多中心研究单位一览表（如有）所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、监查员（CRA）工作指引1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：））1.1申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。1.2如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。1.3由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。1.6机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。1.7机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙，2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。2.3申办者将伦理审查费交至医院账户。2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。3.签署协议——机构办公室负责，协议由机构办公室秘书进行初审，并与申办方进行讨论，初步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。4.试验进行阶段4.1本机构开展的所有临床试验在正式启动前由机构办公室主任指定相应的项目联络员（在机构办公室成员中选择）4.2启动会——该项目联络员负责机构办发布会议通知，由CRA、研究者、机构办质控员、相关辅助科室共同参加。根据启动会通知要求，CRA负责刻好“项目专用章”。4.2免费检查申请——该项目联络员负责项目PI填写“临床试验项目免费检查申请单”（一式两份），机构办盖章，机构和相关辅助检查科室留存备案。研究者至机构办公室领取“临床试验相关检验检查单”，并在检查单上加盖“项目专用章”。4.3领取专用处方——该项目联络员负责研究者至机构办公室领取“临床试验处方笺”，并在处方笺上加盖“项目专用章”。4.4试验药物接收——机构药物管理员：王元培，朱文清；本机构所有试验药物需经机构药物管理员、专业药物管理员、申办方三方共同交接，核对药品接收、发放、回收数量。4.5填写监查记录——该项目联络员负责CRA每次至研究中心进行监查需至机构办填写“监查登记表”及“监查报告表”如实反映项目进度情况及监查中发现问题。5.试验结束阶段5.1伦理委员会结题审核——伦理委员会秘书：陈财龙；试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。5.2结题质控——机构质量控制员：姚艳华负责；CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。5.3资料归档——机构文档管理员：桂环，徐萍；临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档，并从本机构下载专区下载“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”。由研究者和CRA共同填写“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心