迈瑞生化测评方案

迈瑞生化测评方案1、 目的：测评8160和8260全自动生化分析仪检测系统的仪器参数性能和临床项目测试性能。2、 材料与方法试剂盒：ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK；待测仪器：迈瑞BS350E、BS200；标液：英国朗道血清2350、1530，1532；橘红G；亚硝酸钠；重铭酸钾3、 测试项目3.1、 基本性能测试3.1.1、 加样准确度以蒸馏水为试剂，吸光度为20Abs的橘红G为样本，分别测试3uL、5uL、8uL、15uL、20uL样本时的吸光（反应总量为300uL），并与计算出的理论值进行比较，算出真实加样量3.1.2、 杂散光按照国家标准《YYT0654-2008全自动生化分析仪》的方法，以50g/L的亚硝酸钠为标液，测试其杂散光3.1.3、 吸光度稳定性按照国家标准《YYT0654-2008全自动生化分析仪》的方法，使用吸光度为1.0及2.0的重格酸钾，测试其吸光度稳定性3.1.4、 反应盘及试剂盘温度1）反应盘温度：随机选取5个反应杯，使用移液器在反应杯中注水300uL，将精度不低于0.1°C的温度检测仪的探头放置于反应杯液面下，记录水温变化情况，每隔30S记录一次温度。2）试剂盘温度检测：在试剂盘中放入装有蒸馏水的试剂瓶，将精度不低于0.1C的温度检测仪的探头分别置于试剂瓶内和试剂瓶外，盖上试剂盘盖，于10分钟和20分钟后各读取一次温度值。3.1.5、吸光度线性测试分别测试吸光度0.5、1.0、2.0、3.0的重铭酸钾溶液，计算实测值与理论值偏差。3.2、临床测试3.2.1、 精密度及准确性测试1使用2350进行对ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK定标，然后1530、1532质控血清重复测试20次，求取测定结果的均值与靶值进行对比，计算变异系数CV值。 ）3.2.2、线性测试选择GLU与UREA进行临床线性测试，线性范围需达到优利特配套试剂标称线性。使用血清配置高值GLU（40mmol/L以上）及CHOL（40mmol/L以上），制成梯度为0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/5的6种样本，测试后计算线性。3.2.3、交叉污染使用CK及GLU（氧化酶法）试剂按下面的步骤进行交叉污染测试，以1530为样本：1） GLU试剂盒测试5次；计算没有CK污染情况下正常值2） CK试剂盒测试3次，随后GLU.OX试剂盒测试4次；3） 重复2）步骤3次；4） 计算交叉污染率。测试总表序号仪器测试项目要求结论备注1加样准确度CV值小于2%

2样本针交叉污染交叉污染小于低值浓度2%3试剂针交叉污染交叉污染小于浓度2%4临床精密度测试速率法小于5%终点法小于2.5%5临床线性测试测试范围达到配套试剂范围6仪器相关性实验相关性rN0.951.基本性能测试1.1加样准确度使用优利特ALB配套试剂及RANDOX质控血清（level2），按仪器最小加样量设置试剂参数并定标测试20次计算SD及CV值，CV值要在2%以内ALB(g/L)序号12345678910测试值序号11121314151617181920测试值平均值SD值CV%结论：1.2样本针交叉污染选用GLU作为测试项目并定标，准备高、低（RANDOX质控血清，level2）两种浓度样本交替测试，计算样本针交叉污染率具体方法为：测试8次低值样本然后测试2次高值样本，紧接着测试6次低值样本重复b步骤七次d.收集数据进行交叉污染测试交叉污染率=SUM（（N1i-MEANi））/7交叉污染率要小于GLU低值的2%（同时测试低值结果满足质控血清SD值要求）1234567高GLU(mmol/L)H1H2N13N2低GLU(mmol/L)N3N4N5结论：1.3试剂针交叉污染选用Cr及UA作为测试项目并定标，使用Cr与UA交替测试，计算试剂针交叉污染率具体方法为：测试8次UA试剂然后测试2次Cr试剂，紧接着测试6次UA试剂重复b步骤七次收集数据进行交叉污染测试交叉污染率=SUM（（N1i-MEANi））/7交叉污染率要小于UA浓度的2%（同时测试低值结果满足质控血清SD值要求）结论：2.临床测试2.1精密度测试选择十个优利特公司生产临床项目（ALT、AMY、UA、CHOL、GLU、ALP、TP、CHE、ALB）,测试前进行定标，分别测试RANDOX高（level3）、低（level2）两个浓度血清，每个项目测试20次。 ’项目单位CV值要求结论ALT（低）U/L<5.0%ALT（高）U/L<5.0%AMY（低）U/L<5.0%AMY（高）U/L<5.0%ALP（低）U/L<5.0%ALP（高）U/L<5.0%ALB（低）U/L<2.5%ALB（高）g/L<2.5%CHOL（低）mmol/L<2.5%CHOL（高）mmol/L<2.5%CHE（低）U/L<5.00%CHE（高）U/L<5.00%GLU（低）mmol/L<2.5%GLU（高）mmol/L<2.5%TP（低）g/L<2.5%TP（高）g/L<2.5%UA（低）pmol/L<2.5%UA（高）pmol/L<2.5%序号ALBALPALTAMYCalevel2level3level2level3level2level3level2level3level2level31234567891011121314151617181920SD平均值CV限值序号CHECHOLGLUTP UA .level2level3level2level3level2level3level2level3level2level3123

2.临床测试2.2线性测试选择GLU与CHOL进行临床线性测试，线性范围需达到优利特配套试剂标称线性。使用血清配置高值GLU（40mmol/L以上）及CHOL（16mmol/L以上），制成梯度为0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/5的6种样本，测试后计算