生物医药行业专题：创新药研究框架之自免特应性皮炎重磅产品进入兑现期市场崛起在即

内容目录应皮：常慢性症瘙疾之一 5行学况：2019年国AD患人已到65705统法主有抑制、皮激等物 6新法：IL-4R、JAK、PED4靶创药出卓疗效 11创疗及用：主制JAK-STAT通路挥用 11竞格：以IL-4R单抗JAK抑剂PDE4抑制为主 12重特性：以IL-4R单、JAK制剂主 12中特性：以用PDE4抑剂、JAK抑剂主 14临数：IL-4R抗长应安性好，JAK制起快效好 15断准主据Hanifin-Rajka准和Williams准断 15估准主有IGA、EASISCORAD评价标 16效数：IL-4R单、JAK制疗异但JAK制起更快 19IL-4RJAK23市空：性下国中度应皮市至2030有达291亿元 26议注的 28康亚：IL-4R抗CM310有年申上，为产一产品 28恒医：JAK剂SHR0302特性炎应症内快 29泽制：JAK剂杰替特性炎应症在3期床段 30三国：IL-4R抗611中度应皮适应在2临阶段 31智金：IL-4Ra单抗GR1802重特皮炎应在2临阶段 31康生：IL-4R抗AK120重特性炎适症在2期床段 32博生：长效IL-4R抗BA2101已在1临床段 32险示 32图表目录图1.特性炎病制 5图2.中按龄分特应皮患人（位：万） 6图3.中按病重划分特性炎病数（位百人） 6图4.轻特性炎疗流程 8图5.中特性炎疗流程 9图6.重特性炎疗流程 10图7.特性炎关疗药作机制 12图8.特性炎Hanifin-Rajka断准 16图9.特性炎Williams诊标准 16图10.应皮不价指对比 17图11.SCORAD评计算 18图12.布替与利尤抗对究IGA应答对比 21图13.布替与利尤抗对究EASI-75答对比 21图14.帕尼度尤单头头究EASI-75与EASI-90答对比 22图15.帕尼度尤单头头究EASI-100答与NRS22图16.立罗膏度特性炎疗据 23图17.立罗膏度特性炎疗据比其治药物 23图18.帕尼明框警信息 26图19.布替说黑框告息 26图20.普尤抗销售（欧） 27图21.普尤抗样本院售（元） 27图22.疗后IGA为0或1患百比比 28图23.EASI分善75患者分对比 28表1：国应皮统治方法 7表2：内重特皮炎物发展 12表3：内重特皮炎IL-4R单药开进展 13表4：内重特皮炎JAK制药开进展 14表5：内中特皮炎物发展 14表6：内中特皮炎PDE4抑剂物进展 15表7：内中特皮炎JAK制药开进展 15表8：IGA评量表 17表9：EASI分算 18表10：重特性炎治物16周床对比 19表11：重特性炎治物12周床对比 20表12：重特性炎治物52周床对比 20表13：重特性炎治药安性据比 24表14：布替与普利单临安性据对比 25表15：帕尼度利尤抗床全数对比 25表16：重特性炎中市规测算 27表17：诺自领产品线 28表18：瑞药免域产管线 29表19：重特性炎治物12周床对比 30表20：璟药免域产管线 30表21：生健免域产管线 31表22：翔泰免域产管线 31表23：方物免域产管线 32表24：安物免域产管线 32特应性皮炎：最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一（AD）（发病机制Th2AD，IL⁃4IL⁃13ADTh22（innatelymphoidADTh1、Th17Th22资料来源：《生物制剂在特应性皮炎治疗中的应用》，流行病学情况：2019AD6570年中国AD患者人数已达到6570万人2019AD657047501820AD2.3202473701.720308170AD10图2.中国按年龄划分的特应性皮炎患病人数（单位：百万人）成人 儿童/青少年908070605030.531.231.940

32.533.133.634.2

34.735.1

35.435.7

36 36.236.336.436.5302028.329.430.531.532.633.734.910

36 37.238.339.540.641.842.9

44 45.202015201620172018201920202021202220232024202520262027202820292030资料来源：弗若斯特沙利文，图3.中国按疾病严重性划分的特应性皮炎患病人数（单位：百万人）中重度 轻度52.253.352.253.354.355.356.257.158 58.847.548.749.951.142.643.845.146.316.216.717.217.718.218.719.119.620.120.520.921.321.722.122.522.8807060504030201002015201620172018201920202021202220232024202520262027202820292030资料来源：弗若斯特沙利文，传统疗法：主要有免疫抑制剂、糖皮质激素等药物特应性皮炎诊疗指南（2020版》，外用药物治疗包括外用糖皮质激素（topicalcorticosteroidsTCSAD的一线疗法、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（topicalcalcineurin）等。治疗方法治疗操作治疗方法治疗操作详情基础治疗洗浴温度32-37℃，时间5-10分钟，pH6左右，可加入次氯酸钠外用保湿润肤剂足量多次，沐浴后使用改善环境避免各种机械、化学物质刺激，宜居温度18-22℃，避免过度干燥食物干预避食过敏食物避免接触过敏避开接触致敏物外用药物治疗TCS治疗0.05氯倍他乳膏强效二丙酸倍米松膏0.1戊酸倍米松乳膏、0.25去羟米松软膏剂及乳膏中效丙酸替卡乳膏乳0.1丁酸化可的松乳膏、0.1曲安奈德乳膏乳、0.05地奈德乳膏/外用TCI治疗1AD,0.03（儿童用与0.1（成人用AD其他外用药氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏、PDE⁃4抑制剂软膏生理氯化钠溶液及其他湿敷药物处理渗出系统治疗口服抗组胺药物推荐使用第二代非镇静抗组胺药治疗，第一代抗组胺药对睡眠质量及学习认知能力有影响免疫抑制剂环孢素起始剂量3-5mg·kg-1·d-1，控制病情后渐减量至最小剂量维持0.5-1mg·kg-1·d-1甲氨蝶呤每周10-15mg硫唑嘌呤每日50-100mg系统应用糖皮质激素推荐剂量0.5mg·kg-1·d-1（以甲泼尼松龙计），病情好转后及时减量停药其他硫代硫酸钠、复方甘草酸苷针剂紫外线疗法NB⁃UVB和中大剂量UVA1瘙痒的治疗润肤剂、抗组胺药、外用抗炎药物、系统性抗炎药、生物制剂、光疗等顽固者可使用米氮平、普瑞巴林、帕罗西汀、纳曲酮等系统止痒药抗微生物治疗抗细菌治疗治疗金色葡球菌：TCS、TCI及0.005漂白粉浴明显感染征象时：短期系统或外用抗生素治疗，如青霉素类或第一代头孢类抗生素抗病毒治疗阿昔洛韦、伐昔洛韦等抗真菌治疗外用或系统使用唑类抗真菌药过敏原特异性免疫治疗尘螨过敏原特异性免疫治疗资料来源：《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》，特应性皮炎根据严重程度可划分为轻度、中度、重度特应性皮炎，根据广东省药学会发布的《特应性皮炎的合理用药指引》，针对轻中症治疗方法采取阶梯治疗方案，可以总结如下：图4.轻度特应性皮炎治疗流程资料来源：《特应性皮炎的合理用药指引》，图5.中度特应性皮炎治疗流程图6.重度特应性皮炎治疗流程创新疗法：IL-4R、JAK、PED4JAK-STATIL-4R单抗、JAK抑制剂、PDE-4抑制剂等，治疗效果显著。IL-4RJAKPED4IL-4R单抗作用机制4(IL-4αIIL-4IL-4RαIL-4RαγcIL-13Rα1IIIIL-4IL-4RαIL-4IL-13IL-4IL-4RαIL-13IL-13Rα1IL-4RαIL-4和IL-13炎伴鼻息肉、嗜酸细胞性食管炎和结节性痒疹发病机理的重要组成部分。炎症涉及可表达IL-4RαIL-4RIL-4和IL-13IgEJAKJAK1JAK2JAK3TYK2，JAKJAKJAKJAKJAKTh2PDE4：PDE4（cclicadeosiemophoshatcMPPDE4PDEANFκBNF-AT图7.特应性皮炎相关治疗药物作用机制资料来源：《ologicVersusSmallMoleculeTherapyforTreatingModeratetoSevereAtopicDermatitis:ClinicalConsiderations》，IL-4RJAKPDE4IL-4RJAKIL-4R，JAKJAK13IL-4R32023CDEIL-4RJAKTSLPPDE4药物名称公司药物名称公司靶点适应症开发进度最新状态日期度普利尤单抗注射液赛诺菲IL-4Rα中重度特应性皮炎上市2020-6-1乌帕替尼缓释片艾伯维JAK1中重度特应性皮炎上市2022-2-20阿布昔替尼片辉瑞JAK1中重度特应性皮炎上市2022-4-11硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302）恒瑞医药JAK1中重度特应性皮炎3期2021-7-28Rocatinlimab（AMG451）安进OX41中重度特应性皮炎3期2023-7-13盐酸杰克替尼片泽璟制药JAK1/2/3中重度特应性皮炎3期2022-6-21CM310重组人源化单克隆抗体注射液康诺亚IL-4Rα中重度特应性皮炎3期2022-2-28VC005片威凯尔JAK1中重度特应性皮炎2期2023-5-25TQH2722注射液正大天晴IL-4中重度特应性皮炎2期2023-3-27LW402片长森药业JAK1中重度特应性皮炎2期2023-3-2ICP-332片诺诚健华TYK2中重度特应性皮炎2期2023-1-4Hemay005片和美药业PDE4中重度特应性皮炎2期2022-10-25SHR-1819注射液恒瑞医药IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2022-9-27重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液三生国健IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2022-8-24MG-K10人源化单抗注射液麦济生物IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2022-7-19TT-01688-CL片药捷安康S1PR1中重度特应性皮炎2期2022-6-23LNK01001胶囊凌科药业JAK1中重度特应性皮炎2期2021-12-21CBP-201注射液康乃德IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2020-11-20QY201片启元生物JAK1/TYK2中重度特应性皮炎1期/2期2022-8-29CM326注射液康诺亚TSLP中重度特应性皮炎1期/2期2021-12-8GR1802注射液智翔医药IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-10-9AK120注射液康方生物IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-8-20QX005N注射液荃信生物IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-8-12611三生国健IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-8-4资料来源：CDE，中重度特应性皮炎—IL-4R单抗领域CM31032023IL-4R、2药物名称公司药物名称公司靶点适应症开发进度最新状态日期度普利尤单抗注射液赛诺菲IL-4Rα中重度特应性皮炎上市2020-6-1CM310重组人源化单克隆抗体注射液康诺亚IL-4Rα中重度特应性皮炎3期2022-2-28TQH2722注射液正大天晴IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2023-3-27SHR-1819注射液恒瑞医药IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2022-9-27重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液三生国健IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2022-8-24MG-K10人源化单抗注射液麦济生物IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2022-7-19CBP-201注射液康乃德IL-4Rα中重度特应性皮炎2期2020-11-20GR1802注射液智翔医药IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-10-9AK120注射液康方生物IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-8-20QX005N注射液荃信生物IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-8-12611三生国健IL-4Rα中重度特应性皮炎1期/2期2021-8-4资料来源：CDE，中重度特应性皮炎—JAK3IL-4R12药物名称公司药物名称公司靶点适应症开发进度最新状态日期乌帕替尼缓释片艾伯维JAK1中重度特应性皮炎上市2022-2-20阿布昔替尼片辉瑞JAK1中重度特应性皮炎上市2022-4-11硫酸艾玛昔替尼片恒瑞医药JAK1中重度特应性皮炎3期2021-7-28盐酸杰克替尼片泽璟制药JAK1/2/3中重度特应性皮炎3期2022-6-21VC005片威凯尔JAK1中重度特应性皮炎2期2023-5-25LW402片长森药业JAK1中重度特应性皮炎2期2023-3-2ICP-332片诺诚健华TYK2中重度特应性皮炎2期2023-1-4LNK01001胶囊凌科药业JAK1中重度特应性皮炎2期2021-12-21QY201片启元生物JAK1/TYK2中重度特应性皮炎1期/2期2022-8-29资料来源：CDE，PDE4JAKPDE4OPA-154063/3JAK11/2药物名称公司药物名称公司靶点适应症开发进度最新状态日期克立硼罗软膏辉瑞PDE4轻中度特应性皮炎上市2020-7-1本维莫德乳膏中昊药业/天济药业AHR轻中度特应性皮炎3期2022-6-7OPA-15406软膏大冢制药PDE4轻中度特应性皮炎3期2023-1-101OPA-15406软膏大冢制药PDE4轻中度特应性皮炎3期2022-12-28TAP-1503乳膏泽德曼AHR轻中度特应性皮炎3期2023-5-15HY-072808软膏合肥医工PDE4轻中度特应性皮炎2期2022-8-29MH004乳膏明慧医药JAK轻中度特应性皮炎2期2022-1-18PG-011凝胶普祺医药JAK轻中度特应性皮炎2期2021-4-12HPP737胶囊恒翼生物PDE4轻中度特应性皮炎2期2021-3-16Hemay808合美医药PDE4轻中度特应性皮炎2期2020-3-13硫酸艾玛昔替尼碱软膏恒瑞医药JAK1轻中度特应性皮炎1期/2期2020-12-4盐酸杰克替尼乳膏泽璟制药JAK1/2/3轻中度特应性皮炎1期/2期2020-6-11VC005凝胶威凯尔JAK1轻中度特应性皮炎1期2023-7-28LNK01004软膏凌科药业JAK轻中度特应性皮炎1期2023-5-22QY211凝胶启元生物JAK1/TYK2轻中度特应性皮炎1期2023-2-15资料来源：CDE，轻中度特应性皮炎—PDE4抑制剂领域OPA-154063药物名称公司药物名称公司靶点适应症开发进度最新状态日期克立硼罗软膏辉瑞PDE4轻中度特应性皮炎上市2020-7-1OPA-15406软膏大冢制药PDE4轻中度特应性皮炎3期2023-1-101OPA-15406软膏大冢制药PDE4轻中度特应性皮炎3期2022-12-28HY-072808软膏合肥医工PDE4轻中度特应性皮炎2期2022-8-29HPP737胶囊恒翼生物PDE4轻中度特应性皮炎2期2021-3-16Hemay808合美医药PDE4轻中度特应性皮炎2期2020-3-13资料来源：CDE，轻中度特应性皮炎—JAK抑制剂领域：相关产品主要为外用的乳膏、凝胶等制剂，整体临床研发进展相对早期，均在1、2期临床开发阶段。药物名称公司药物名称公司靶点适应症开发进度最新状态日期MH004乳膏明慧医药JAK轻中度特应性皮炎2期2022-1-18PG-011凝胶普祺医药JAK轻中度特应性皮炎2期2021-4-12硫酸艾玛昔替尼碱软膏恒瑞医药JAK1轻中度特应性皮炎1期/2期2020-12-4盐酸杰克替尼乳膏泽璟制药JAK1/2/3轻中度特应性皮炎1期/2期2020-6-11VC005凝胶威凯尔JAK1轻中度特应性皮炎1期2023-7-28LNK01004软膏凌科药业JAK轻中度特应性皮炎1期2023-5-22QY211凝胶启元生物JAK1/TYK2轻中度特应性皮炎1期2023-2-15资料来源：CDE，临床数据：IL-4RJAKHanifin-RajkaWilliamsHanifin-Rajka：3+3主要特征：瘙痒、典型皮疹形态与分布、慢性或慢性复发性皮炎、个人或家族特应性疾病史；（Ⅰ型清IgE图8.特应性皮炎Hanifin-Rajka诊断标准资料来源：辉瑞《特应性皮炎（AD）的诊断与评估》，Williams33主要特征：瘙痒；10；（4（4/2（4岁）图9.特应性皮炎Williams诊断标准资料来源：辉瑞《特应性皮炎（AD）的诊断与评估》，IGA、EASI、SCORAD目前针对特应性皮炎常用的评分工具主要有研究者整体评分(investigator'sglobalassessment，IGA(eczemaareaandseverityindex，EASI)、(scoringatopicdermatitisindex，SCORAD)等，图10.特应性皮炎不同评价指标对比资料来源：辉瑞《特应性皮炎（AD）的诊断与评估》，研究者整体评分(investigator'sglobalassessment，IGA)(investigator'sglobal0AD1浸润；23/4/IGA评分等级定义0分清除无皮损，没有AD的炎症体征1分IGA评分等级定义0分清除无皮损，没有AD的炎症体征1分基本清除几乎没有皮损，仅有可察觉的红斑和丘疹/浸润2分轻度轻度，轻度的红斑和丘疹/浸润3分中度中度，有中度的红斑和丘疹/浸润4分重度重度的红斑和丘疹/浸润5分极重度非常严重，伴有渗出和结痂的严重的红斑和丘疹/浸润资料来源：《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南：湿疹/特应性皮炎》，(eczemaareaandseverityindex，EASI)eczemaareaandseverityindex，EASI)AD0~72表9：EASI评分计算身体部位严重程度评分（每个0–3分）面积评分(0–6)乘数评分头/颈E+I+Ex+L面积评分0.1区域评分×严重程度总分×0.1上肢E+I+Ex+L面积评分0.2区域评分×严重程度总分×0.2躯干E+I+Ex+L面积评分0.3区域评分×严重程度总分×0.3下肢E+I+Ex+L面积评分0.4区域评分×严重程度总分×0.4备注1：红斑(E)、硬肿/丘疹/水肿(I)、表皮脱落(Ex)、苔藓样变(L)备注2：轻度≤7，中度：7.1–21，重度≥21.1EASI评分(0–72)资料来源：辉瑞《特应性皮炎（AD）的诊断与评估》，特应性皮炎评分(scoringatopicdermatitisindex，SCORAD)(scoringatopicdermatitisindex，SCORAD)（CORDSCORAD103图11.SCORAD评分计算资料来源：辉瑞《特应性皮炎（AD）的诊断与评估》，有效性数据：IL-4RJAKJAK多项临床研究表明，IL-4RJAKIL-4RCM310、BP-0JK（以及IL13（LOPharmaTralokinumab）16IGA=0/1（IGA、EASI-75（EASI75高剂量JAK-4RL-4RIL-13。Drug公司靶点Drug公司靶点TralCdePhaseNoSubDoseCohortPeiodofIGA=0/1ofEASI-75ofNRS（改善≥4分）Dupilumab度普利尤单抗赛诺菲IL-4RαSOLO1Ph3224300mgQ2W16w385141223300mgQW375240224Placebo101512SOLO2Ph3233300mgQ2W16w364436239300mgQW364839236Placebo81210Upadacitinib乌帕替尼艾伯维JAK1MEASUREUP1Ph328115mgQD16w48.169.652.228530mgQD6279.760281Placebo8.416.311.8MEASUREUP2Ph327615mgQD16w38.860.141.928230mgQD5272.959.6278Placebo4.713.39.1HeadsUpPh3b34830mgQD16w/7155.3344300mgDupilumabQ2W/61.135.7ib尼辉瑞JAK1COMPAREPh3238100mgQD16w34.860.3/226200mgQD47.570.1/131Placebo12.930.6/242Dupilumab300mgQ2W38.865.5/Baricitinib巴瑞替尼礼来JAK1/2BREEZE-ADPEDSPh31211mgQD16w18.232.217.51202mgQD25.84025.81204mgQD41.752.535.5122Placebo16.43216.4TralokinumabLEOPharmaIL-13ECZTRA1Ph3603300mgQ2W16w15.82520199Placebo7.112.710.3ECZTRA2Ph3593300mgQ2W16w22.233.225201Placebo10.911.49.5CM310康诺亚IL-4RαCM310AD005Ph3/600-300mg，Q2W16w44.266.9//Placebo16.125.8/CBP-201康乃德IL-4RαNCT04444752Pivital170300mgQ2W16w30.362.93585Placebo7.523.49.6资料来源：药品说明书，公司官网，Pubmed，Drug公司靶点Drug公司靶点TralCdePhaseNoSubDoseCohortPeiodofIGA=0/1ofEASI-75ofNRS（改善≥4分）ib尼辉瑞JAK1MONO-1Ph3156100mgQD12w244038154200mgQD44635777Placebo81215MONO-2Ph3158100mgQD12w28.444.545.2155200mgQD38.16155.378Placebo9.110.411.5COMPAREPh3238100mgQD12w36.658.731.8226200mgQD48.470.349.1131Placebo1427.113.8242Dupilumab300mgQ2W36.558.126.4TEENPh395100mgQD12w41.668.552.694200mgQD46.27255.496Placebo24.541.529.8SHR0302恒瑞医药JAK1NCT04162899Ph2354mgQD12w25.751.4/358mgQD54.374.3/35Placebo5.722.9/资料来源：药品说明书，公司官网，Pubmed，Drug公司靶点Drug公司靶点TralCdePhaseNoSubDoseCohortPeiodofIGA=0/1ofEASI-75ofNRS（改善≥4分）Dupilumab度普利尤单抗赛诺菲IL-4RαCHRONOSPh3106300mgQ2W+TCS52w366551319300mgQW+TCS406439315Placebo+TCS132213Upadacitinib乌帕替尼艾伯维JAK1MEASUREUP1Ph328115mgQD52w59.28267.328530mgQD62.584.967.7MEASUREUP2Ph327615mgQD52w52.679.162.428230mgQD65.184.372.9ADUPPh330015mgQD+TCS52w33.550.845.329730mgQD+TCS45.26957.5Baricitinib巴瑞替尼礼来JAK1/2BREEZE-AD4Ph3931mgQD+TCS52w2033311852mgQD+TCS183023924mgQD+TCS23373493Placebo+TCS162719TralokinumabLEOPharmaIL-13ECZTRA1Ph3603300mgQ2W52w51.359.6/199Placebo47.433.3/ECZTRA2Ph3593300mgQ2W52w59.355.8/201Placebo2521.4/资料来源：药品说明书，公司官网，Pubmed，JAKIL-4RJADECOMPARE、HeadsUp3JAK势。JADECOMPARE研究12IGA0/1EASI-7512IGA0/1布替尼100mg剂量普尤抗安慰组为48.4：14.0第12周EASI-75应答方阿昔尼200mg剂组阿昔尼100mg剂组：度普尤抗慰组分为70.3从布尼普尤图12.阿布昔替尼与度普利尤单抗头对头研究IGA应答率对比资料来源：NEJM，图13.阿布昔替尼与度普利尤单抗头对头研究EASI-75应答率对比资料来源：NEJM，HeadsUp16EASI-7512757161。图14.乌帕替尼与度普利尤单抗头对头研究EASI-75与EASI-90应答率对比资料来源：JAMA，图15.乌帕替尼与度普利尤单抗头对头研究EASI-100应答率与NRS对比资料来源：JAMA，PDE4从329ISGA（2）29ISGA01ISAp<000。图16.克立硼罗软膏轻中度特应性皮炎治疗数据资料来源：《Crisaborole关键临床研究数据介绍》，图17.克立硼罗软膏轻中度特应性皮炎治疗数据对比其他治疗药物资料来源：《Crisaborole关键临床研究数据介绍》，安全性数据：IL-4RJAKJAKIL-4R（CM310CB-20JK以及L-13（LOPharmaTralokinumab）AESAEAEDrugDrug公司靶点TralCdePhaseNoSubDoseCohortAESAEAEtoDicDeathDupilumab度普利尤单抗赛诺菲IL-4RαSOLO1Ph3224300mgQ2W73320223300mgQW69120224Placebo65510SOLO2Ph3233300mgQ2W6521＜1239300mgQW6631＜1236Placebo72620CHRONOSPh3106300mgQ2W+TCS88420319300mgQW+TCS8333＜1315Placebo+TCS84580Upadacitinib乌帕替尼艾伯维JAK1MEASUREUP1Ph328115mgQD63/1028530mgQD60/40281Placebo59/40MEASUREUP2Ph327615mgQD73/4028230mgQD61/30278Placebo53/40ADUPPh330015mgQD+TCS6721029730mgQD+TCS72110304Placebo+TCS63320HeadsUpPh3b34830mgQD71.62.920.3344300mgDupilumabQ2W62.81.21.20Abrocitinib阿布昔替尼辉瑞JAK1MONO-1Ph3156100mgQD69310154200mgQD7830077Placebo57400MONO-2Ph3158100mgQD62.73.23.80.6155200mgQD65.81.33.2078Placebo53.81.32.80COMPAREPh3238100mgQD50.82.52.50226200mgQD61.90.94.40131Placebo53.43.83.80242Dupilumab300mgQ2W500.83.30TEENPh395100mgQD56.801.1094200mgQD62.81.12.1096Placebo52.12.12.10Baricitinib巴瑞替尼礼来JAK1/2BREEZE-ADPEDSPh31211mgQD501.70.801202mgQD52.50.8001204mgQD50.80.80.80122Placebo504.11.60BREEZE-AD7Ph31092mgQD+TCS566001114mgQD+TCS58550109Placebo+TCS38310BREEZE-AD4Ph3931mgQD+TCS73.17.51.101852mgQD+TCS814.95.40924mgQD+TCS89.110.93.3093Placebo+TCS66.75.42.20TralokinumabLEOPharmaIL-13ECZTRA1Ph3603300mgQ2W76.43.83.3/199Placebo774.14.1/ECZTRA2Ph3593300mgQ2W61.51.71.5/201Placebo662.51.5/表13：中重度特应性皮炎治疗药物安全性数据对比资料来源：药品说明书，公司官网，Pubmed，JAKIL-4RJADECOMPARE、HeadsUp3JAK劣。JADECOMPARE阿布昔替尼每日200mg阿布昔替尼每日200mg(N=26)阿布昔替尼每日100mg(N=28)度普利尤单抗300(N=2）安慰剂(N=131）AE140(61.9)121(50.8)121(50.0)70(53.4)SAE2(0.9)6(2.5)2(0.8)5(3.8SevereAE4(1.8)5(2.1)2(0.8)3(2.3因AE导致停药10(4.4)6(2.5)8(3.3)5(3.8各组比例超过5的不良反应恶心25(11.1)10(4.2)7(2.9)2(1.5结膜炎3(1.3)2(0.8)15(6.2)3(2.3鼻咽炎15(6.6)22(9.2)23(9.5)9(6.9上呼吸道感染9(4.0)12(5.0)9(3.7)6(4.6头痛15(6.6)10(4.2)13(5.4)6(4.6粉刺15(6.6)7(2.9)3(1.2)0带状疱疹4(1.8)2(0.8)00血小板减少症2(0.9)000资料来源：NEJM，乌帕替尼HeadsUp研究乌帕替尼30mgN=348乌帕替尼30mgN=348度普利尤单抗300mgN=344AE249(71.6)216(62.8)TRAE153(44.0)122(35.5)SevereAE25(7.2)14(4.1)SAE10(2.9)4(1.2)与药物相关SAE4(1.1)2(0.6)因AE导致停药7(2.0)4(1.2)因AE导致死亡1(0.3)0概率超过5的治疗相关不良反应粉刺55(15.8)9(2.6)特应性皮炎24(6.9)29(8.4)上呼吸道感染22(6.3)13(3.8)肌酸磷酸激酶升高23(6.6)10(2.9)鼻咽炎20(5.7)22(6.4)头痛14(4.0)21(6.1)结膜炎5(1.4)29(8.4)资料来源：JAMADermatology，JAKIL-4RJAKJAKIL-4RIL-4R图18.乌帕替尼说明书黑警信息 图19.阿布昔替尼说明书框告信息资料来源：药品说明书， 资料来源：药品说明书，20302912017至2022年达到82.93亿欧元；在国内自2020年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.05亿元。图20.度普利尤单抗全球售（亿欧元） 图21.度普利尤单抗国内本院销售额（万元）销售额（亿欧元） 增长9080706050403020100

25.0020.0015.0010.0050000.0

12000100008,006,004,002,000 资料来源：赛诺菲财报， 资料来源：米内网，2030291患者人数：Frost&SullivanFrost&Sullivan2019AD657047501820有，此考城市口第次国口普显，国市口比63.89。JAK2022抗海特性炎患中透达虑到面们在体者群中了2030IL-4R制等新渗透达8，性可达10乐假可达12；4）年治疗费用：300mg3160（644.4万10IL-4RJAK（EGFR2.5/中重度特应性皮炎中国市场规模测算中重度特应性皮炎患者人数（万人）中重度特应性皮炎中国市场规模测算中重度特应性皮炎患者人数（万人）1820.00城市人口占比64保守中性乐观2030年IL-4R单抗、JAK抑制剂等创新药渗透率8.010.012.0IL-4R单抗、JAK抑制剂等创新药覆盖患者（万人）93.2116.5139.82030年人均年用药费用（万元）2.52.52.5中重度特应性皮炎市场规模（亿元）233.0291.2349.4资料来源：Frost&Sullivan，第六次全国人口普查，建议关注标的康诺亚：IL-4RCM310IL-4Rα单抗、TSLPMASP-23IL-4RαCM31032023IL-4RαCM31033CM3262MASP-2CM338lgA1/2药品靶点药品靶点适应症临床阶段CM310IL4Rα特应性皮炎-成年人*CDE突破性治疗药物认定3期特应性皮炎-儿童及青少年2期慢性鼻窦炎伴鼻息肉3期哮喘2/3期过敏性鼻炎3期CM326TSLP特应性皮炎2期慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期中重度哮喘1期COPDINDCM338MASP-2lgA肾病1/2期资料来源：公司官网，，注：时间截止20231001IL-4RCM3102IL-4RCM3103，CM31016EASI-7566.9IGA01（IGA0/12442（258及161（P0.000图22.治疗后IGA为0或1患者百分比对比 图23.EASI评分改善患者百分比对比44373836443738363639 391610128度普利尤单抗 度普利尤单SOLO1 SOLO2度普利尤单抗CHRONOSCM310AD00564696752 51484423261512度普利尤单抗 度普利尤单SOLO1 SOLO2度普利尤单抗CHRONOSCM310AD00545 704035 6030 5025 4020 3015 2010 10050高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组试验组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组试验组安慰剂组0高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组试验组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组高剂量组低剂量组安慰剂组试验组安慰剂组料来源：临床试验结果文献， 资料来源：临床试验结果文献，恒瑞医药：JAKSHR0302JAK1IL-17AIL-4RαTSLPRORγJAK1SHR03023SHR03023SHR03023IL-17AIL-4RαTSLPRORγ、2表18：恒瑞医药自免领域产品管线药品靶点适应症临床阶段SHR0302JAK1中重度特异性皮炎3期强直性脊柱炎3期类风湿性关节炎3期溃疡性结肠炎3期银屑病关节炎3期活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎3期斑秃3期SHR0302软膏JAK1轻中度特应性皮炎3期SHR0302口服溶液JAK1移植物抗宿主病1期SHR-1314IL-17A中重度斑块状银屑病NDA强直性脊柱炎3期银屑病关节炎2期SHR-1819IL-4Rα特应性皮炎2期中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉忠者1期SHR-1905TSLP慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期哮喘2期RS1805RORγ溃疡性结肠炎1期RS2102/特应性皮炎1期SHR-1654/类风湿关节炎1期SHR-2001/系统性红斑