1-医用冷敷贴风险分析报告

风险分析报告(依据YY0316-2023产品名称：医用冷敷贴************风险分析报告企业名称生产地址规格型号

************************医用冷敷贴具体尺寸见《医用冷敷贴》技术要求风险分析程序YY0316-2023本产品属于低风险类的产品，只需要实行常规的降低风险的措施即能有效的掌握产品的风险，到达安全使用的要求。-已依据产品的预期用途/错误，确认了本产品可能发生的危急；-已确认设计中实行了限制和降低产品使用风险的措施，广品到达了可以承受的广品；结论 ——对不能消退的风险，已经实行了防范措施或警告措施；-由风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险此本产品是安全的。第一章概述1、目的1、目的安全性评估供给相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可承受的范围内。、产品介绍产品说明：0902〔冷〕治疗设备/03物理降温设备，治理类别I该产品为非灭菌类，要求在清洁车间内生产，经公司检验部门检验合格前方可出厂。其次章风险评价准。问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是用于人体物理退热、体外表特定部位的降温。仅用 H1什么和怎样使用医疗器械？于闭合性软组织。

与医疗器械使用有关的危害C.2.2医疗器械足否预期植否 无入？C.2.3医疗器械足否预期和患医用冷敷贴预期对患者及阪务人员表而短期接触生物危害化学危H2者或其他人员接触？ (1天内) 害C.2.4在医疗器械屮利用何种材蚕丝或无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜掩盖层无料或组分，或与医疗器械共同制成使用或与其接触？C.2.5从毋者身上猎取？ 否 无C.2.6是否打物质供给应患者蚕丝或无纺布、凝胶层、聚乙烯薄膜掩盖层制成生物危害化学危H3或从患者身上提取？ 害C.2.7材料用于随后的再次使用、输否 无液/血或移梢？C.2.8医疗器械足杏以无菌形否 无式供给或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学掌握灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用否 无户进展常规淸洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改否 无善忠古的环境？C.2.11是否进展测? 否 无C.2.12医疗器械是否进展分否 无析处理C.2.13医疗器械是否预期和否 无C21医用效应？合使

用？ 用后销毁 无C.2.物否 无械力？？C.2.15C.2.23什么打算医疗器械的医用冷敷贴所用产品材料和包装材料、储存环境功能性失效、维影响敏感？ 装破损、损坏、污染，增加防鼠、防虫措施 和老化引起的危H4寿命？ 打算其寿命 修和老化引起的H6害危害C.2.16医疗器械是否影响环否 无C.2.2.24医疗器械是否预期 无境？一次性使用？C.2.17医疗器械是否有根本否C.2.25医疗器械是否需要安否 无的消耗品或附件？全的退出运行或处置？C.2.18是否需要维护和校准?否 无C.2.26.29医？否 无.20医疗器械是否储存寿医用冷敷贴在有效期内使用，只限一次性C25如何供给安全使用信使用信息息？

适H5或过于简单的使用者接口〔人、机沟通〕C.2.28是否需要建立或引入否 无的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用是否关键取决于人为因素，否 无例如用户界面？C.2.29.1用户界而设计特 无性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误否 无的环境屮使用？C.2.29.3医疗器械足否有无 无连接局部或附件？C.2.29.4医疗器械是否饤无 无掌握接口？C.2.29.5医疗器械是否显否 无C.2.30否无警系统？C.2.31否无方式被有意地误用？C.2.32否无者护理的关键数据？C.2.33移动式或便携式？否无C.2.34功能性失效、维H8依靠于根本性能？是修和老化引起的危害示信息？C.示信息？C.2.29.6菜单掌握？C.2.29.7具有特别需要医疗器械是否由否无医疗器械足否由否的人使用？无潜在危害 可预见的大事及事产生的后果产生的后果件序列 或损害 或损害

初始风险掌握方案分析H1:与医疗器械使用有关的危害错误使用 无效H2:生物危害 使用 过敏

延长伤口愈合时间说明书和包装说明预期用途延长伤口愈合时间确保产品质量H3:生物危害H4:功能性失

过敏使用

延长伤口愈合时间确保产品质量效、修理和老化未阅读说明书 无效引起的危害H5:

延长伤口愈合时间说明书说明保存环境具体说明不得在使用期限之修理和老化引起未阅读包装有效期无效的危害

延长伤口愈合时间

外使用H6:修理和老化引起成分老化失效 无效的危害H7:不适当、不合适或过于简单的未阅读说明书直接无效使用者接口〔机沟通〕H8:修理和老化引起成分老化失效 无效的危害

延长伤口愈合时间严格出厂检验说明书注明存储环境延长伤口愈合时间说明书注明安全使用信息延长伤口愈合时间说明书中注明第四章、评价严重程度严重程度概率S5S4S3S2S1难性的危重的严峻轻度 可无视常P5UUUU R有时P4UUUU R偶然P3UUUR〔H2/H3〕 R很少P2UURR A(H1/H4/H5/H7/格外少P1RRRA〔H6/H8〕 A第五章、判定的危害清单第6章风险评价、风险掌握和风险掌握措施验证潜在危害潜在危害掌握措施〔或引用〕验证结果〔或引用〕实行措施后风险估量实行措施后风险估量〔假设是，评定风险〕严峻度概率