碘酊工艺验证方案

PAGEPAGE1验证方案文件名称：碘酊工艺验证方案文件编号：SMP-VT-050-03鞍山九天制药有限公司年月日PAGEPAGE1目录1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2、概述3、验证人员4、验证目的5、时间进度表6、生产工艺流程图7、有关文件7.1工艺规程7.2标准操作规程7.3质量标准8、验证环境8.1各净化操作间空气净化级别8.2设备及验证场所应有清洁合格证9、验证前风险评估10、验证内容10.1收料10.2称量与备料10.3配制工序10.4灌装工序10.5封口工序11、物料平衡11.1结论1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草产品名称产品代号验证编号碘酊C19SMP-VT-050-02起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2、概述碘酊为本厂已生产多年的品种，按验证周期规定，必须进行工艺再验证。本方案是在厂房、设备、公用设施验证合格的基础上对现行生产的工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。3、验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责生产技术部负责组织协调和安排实际生产溶液剂车间负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告质管部负责对产品质量的现场监控检验室负责安排检验工作4、验证目的通过对碘酊生产过程中存在可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。5、时间进度表年月日至年月日完成各工艺因素验证年月日至年月日数据汇总及分析年月日至年月日完成工艺验证报告6、生产工艺流程图碘化钾碘碘化钾碘称量配制称量配制 乙醇纯化水乙醇纯化水检验检验滤过滤过灌装灌装封口封口检验检验包装包装成品入库成品入库一般生产区D级洁净区一般生产区D级洁净区7、有关文件7.1工艺规程：《碘酊生产工艺规程》（TS-SJ-034-02）。7.2标准操作规程：收料、称量、配液、灌装、热封标准操作规程7.3质量标准：碘、碘化钾、中间产品及成品的质量标准及内控标准。8、验证环境：8.1各净化操作间空气净化级别：D级温度：18－26℃相对湿度：45－65%8.2设备及验证场所应有清洁合格证9、验证前风险评估《溶液剂生产过程风险评估报告》显示，在现有控制措施基础上，溶液剂生产过程中未出现高风险项目；中等风险项目主要出现在等关键工序。对于风险项目，现有的控制方法已能够控制产品质量。10、验证内容10.1收料10.1.1验证场所：清外包间10.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。10.1.3验证方法：验证小组有关人员须复核有关文件、记录、原辅料化验单（包括批号、有效期及包装等）。10.1.4合格标准：记录、文件齐全，进入生产系统的各种物料均可追溯其来源，能保证其质量。10.1.5结论：10.2称量与备料10.2.1验证场所：原辅料暂存间及称量间10.2.2设备：电子秤（具有合格证）10.2.3验证目的：确认该过程能够保证物料的种类、剂量准确无误。10.2.4验证方法：按称量标准操作规程复核记录的完整性与合理性及称量的准确性。验证记录见附件3。10.2.5合格标准：记录完整、准确无误。10.2.6结论：10.3配制工序10.3.1验证场所：配料间10.3.2设备：配料罐（编号：SS-025）10.3.3验证目的：确认物料溶解、混合过程含量均匀，澄清度符合标准规定，确保产品质量。10.3.4验证方法与内容：按配料标准操作规程操作，配制产品溶液，检查澄明度，测定含量等。并做好记录.验证内容可接受标准澄明度含量溶液澄清该品种法定标准或企业内控标准10.3.5合格标准：按设定工艺参数操作，溶液符合内控标准工艺系数要求10.3.6结论：10.4灌装工序10.4.1验证场所：灌装间10.4.2设备：ZG型真空液灌箱（编号：SS-023）10.4.3验证目的：确认该过程能够获得符合内控质量标准的产品。10.4.4验证方法：按灌装标准操作规程，设定真空度-0.08MPa进行灌装，灌装后检查装量差异，并填写记录。见附件5。验证内容可接受标准装量差异平均装量不少于20ml，每个容器装量不少于19ml（19.0—21.0）10.4.520ml量筒（经校正）10.4.6合格标准：装量应在规定的限度内。10.4.7结论：10.5封口工序：10.5.1验证场所：热封间10.5.2验证设备：封口机（编号：SS-024）10.5.3验证目的：按封口机标准操作规程操作，确保封口能够符合质量要求。确认贮存48小时微生物限度符合规定。10.5.4验证方法：物理检查法、目测及挤压法、微生物限度，并填写记录。10.5.5合格标准：无漏液、无焦头，微生物限度符合规定。1