2023年执业药师《药事管理与法规》押题卷

单选题（共110题，共110分）1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C【解析】考查药品经营许可证管理规定、药品经营质量管理规范的批发主要内容。《药品经营许可证》有效期均为5年。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），文件记录保存至少5年。2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C【解析】考查药品经营许可证管理规定、药品经营质量管理规范的批发主要内容。《药品经营许可证》有效期均为5年。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），文件记录保存至少5年。3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A【解析】考查药品经营许可证管理规定、药品经营质量管理规范的批发主要内容。《药品经营许可证》有效期均为5年。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），文件记录保存至少5年。4.关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）【答案】A【解析】考查医疗机构药品采购与库存管理。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应另设仓库单独储存，故选项A说法错在遗漏了“另设仓库”。5.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。6.关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担【答案】B【解析】考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。7.根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告【答案】D【解析】考查疫苗批签发管理要求。选项D前半句话所描述的情况，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省级人民政府药品监督管理部门报告。“整改”的说法错误。故答案为D。8.下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】D【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的分类。选项A是第一类医疗器械，选项B和选项C是第二类医疗器械，只有选项D是第三类医疗器械。也由编号（年份后面是3）可知该医疗器械是第三类。9.情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】A【解析】考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任、执业医师的法律责任。选项A由设区的市级卫生行政部门处罚，情节严重的，吊销印鉴卡。故答案为A。10.易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部【答案】A【解析】考查药品类易制毒化学品管理部门及职责、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。虽然题干有说到易制毒化学品是制造毒品的，但是题干的关键是药品类易制毒化学品管理部门，药品是由药品监督管理部门管理的。故答案为A。11.根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是A.国家对疫苗生产实行严格准入制度B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求【答案】B【解析】考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故答案为B。12.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械B.个体户，个体户销售的医疗器械C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械【答案】A【解析】考查医疗器械网络销售监督管理。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。13.根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.药品商品名称D.复方制剂药品名称【答案】C【解析】考查处方开具的要求。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生健康主管部门审核、药品监督管理部门批准的名称；医师可以使用由卫生健康主管部门公布的药品习惯名称开具处方。14.药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品批发企业的功能更偏向质量管理，药品零售企业的功能更偏向合理用药，所以质量管理人员对于药品批发企业的要求更高。15.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】C【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品批发企业从事质量管理工作的人员应具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。16.药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业的质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。17.药品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】C【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理，医疗用毒性药品经营管理。A型肉毒毒素制剂属于医疗用毒性药品，药品零售企业不得销售。故选C。18.药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】A【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理，医疗用毒性药品经营管理。胰岛素属于药品零售企业唯一可以经营的肽类激素。故答案为A。19.需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是A.第一类医疗器械经营企业B.第二类医疗器械经营企业C.第三类医疗器械经营企业D.第四类医疗器械经营企业【答案】C【解析】考查医疗器械经营分类管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。20.根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。省级辅助用药目录是建立在国家辅助用药目录的基础上的，选项D说法错误。辅助用药目录应该尽量少用，也就是国家辅助用药目录是底线，省级辅助用药目录品种数量要高于国家目录。故答案为A。21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对【答案】C【解析】考查药品经营质量管理规范。选项A和B是GSP附录药品收货与验收的内容。选项C原规定是“检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式”，也就是电子版或纸质版检验报告书均可以，选项C过于绝对化。故答案为C。22.国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】A【解析】考查立法和立法权限。题干的关键意思是国务院下属部门的立法行为，这属于部门规章，故答案为A。23.涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】B【解析】考查立法和立法权限。题干的关键意思是“两个以上国务院部门”，这属于联合制定部门规章，比如《药品不良反应监测和报告管理办法》是由原国家卫生部、国家药品监督管理局联合制定颁布。故答案为B。24.省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】C【解析】考查立法和立法权限。题干的关键意思是省政府立法，这属于地方政府规章，故答案为C。25.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。根据上述信息，该医疗机构采购的药品属于甲类非处方药的是A.肾上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混悬液D.复方福尔可定糖浆【答案】C【解析】考查处方药和非处方药分类管理。医疗用毒性药品、含麻醉药品复方口服溶液属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的药品，选项B属于医疗用毒性药品，选项D属于含麻醉药品口服溶液。选项A属于急救药品，不可以转换为非处方药，故肯定是处方药。选项C是非处方药，但属于儿童用药，肯定不是乙类非处方药，只能是甲类非处方药。故答案为C。26.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。根据上述信息，关于该医疗机构采购药品的方式肯定正确的是A.肾上腺素通过招标采购B.阿托品通过国家定点生产C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理【答案】C【解析】考查药品购进渠道和采购规定。肾上腺素、阿托品是急救药品，酚麻美敏混悬液是儿科用药，需要直接挂网采购。选项A和B错误，选项C正确。复方福尔可定糖浆是独家品种，应该通过价格谈判采购，麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。选项D说法错误。故答案为C。27.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。根据上述信息及相关政策，该医疗机构采购儿科药品需要A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】D【解析】考查药品购进渠道和采购规定。儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。故答案为D。28.关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案C.国务院建立检查员分级分类管理制度D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督【答案】C【解析】考查职业化、专业化药品检查员制度。国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。29.根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商D.药品上市许可持有人【答案】A【解析】考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故答案为A。30.根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.无药品生产许可证的，不得生产药品C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】C【解析】考查药品生产许可的申请和审批。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。故答案为C。31.根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售B.某药店销售给儿童变质的药品C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药D.某医院给老年人超适应症范围使用药品【答案】D【解析】考查生产、销售、使用假药的行政责任。选项A属于“以药品类易制毒化学品冒充其他药品”，为假药，且构成从重处罚。选项B“变质的”，为假药；使用对象为“儿童”构成从重处罚。选项C属于“生产、销售的生物制品属于假药”，构成从重处罚。注意社区卫生服务中心的使用疫苗行为构成销售行为。选项D不属于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，也就是医生在用药时，并没有改变药品说明书或标签上面的标注内容，而只是使用行为的改变。一般情况下，超适应症用药是不允许的，但是特殊情况下经政府授权是可以这么用药的。也就是选项D构不成假药。故答案为D。32.根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】D【解析】考查“双跨”药品的管理要求。既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这是“双跨”药品。故答案为D。33.部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】D【解析】考查“双跨”药品的管理要求。既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这是“双跨”药品。故答案为D。34.根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】D【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。由题干可知药品安全信用分类管理是由药品监督管理部门来推动的，而医疗机构主要由卫生健康主管部门管理，其功能也主要是安全、有效、经济、合理用药。故答案为D。35.关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》【答案】D【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续，故选项D说法错误。36.化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A.只需要注明通用名称、汉语拼音B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】D【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求。商品名称、英文名称如果没有，可以不列。37.化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）B.使用时必须注意的问题C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告【答案】A【解析】考查化学药品、生物制品、中药处方药说明书规范。选项A是【禁忌】，选项B是【注意事项】，选项C是【生物制品不良反应】，选项D是【警示语】。【禁忌】主要是在用药前决定要不要用。【注意事项】是已经决定用药了，但是有一些因素会影响疗效，用药时要注意。【不良反应】是用药出现的有害反应。【警示语】可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。故答案为A。38.关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施D.中药饮片出入库应当有完整记录【答案】C【解析】考查中药饮片使用的管理要求。选项C的规定是“养护中发现质量问题，应及时上报本单位领导处理并采取相关措施”，故答案为C。39.公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是A.国产药品上市药品信息B.进口药品上市药品信息C.中国上市药品目录集D.药品注册申请受理信息【答案】D【解析】考查上市药品信息公开与查询。国家药品监督管理局负责药品上市，国家药品监督管理局药品审评中心负责药品审评审批信息，包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。故答案为D。40.化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是A.染发类B.祛斑美白类C.香水类D.防晒类【答案】C【解析】考查化妆品的界定和分类。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。故答案为C。41.中药保护品种的等级划分是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】B【解析】考查中药保护品种的等级划分。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。42.国家重点保护野生药材物种的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。43.医疗器械召回的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C【解析】考查医疗器械召回分级。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。44.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的是A.药品信息不包括医疗器械信息B.药品信息包含医疗器械信息C.药品信息不包含中药信息D.药品信息不包含处方药信息【答案】B【解析】《互联网药品信息服务管理办法》规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。”45.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是A.非处方药B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品【答案】A【解析】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。46.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。关于互联网药品信息服务网站的开办规定说法错误的是A.提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元B.申请提供互联网药品信息服务，应当填写省级药品监督管理部门统一制发的《互联网药品信息服务申请表》C.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年D.省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定【答案】B【解析】申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理部门统一制发的《互联网药品信息服务申请表》47.关于药品注册类别的说法，错误的是A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类【答案】A【解析】考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。48.根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括A.申请人主动申请注销药品经营许可证的B.药品经营许可证有效期届满未申请换证的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营许可证或营业执照发生变更的【答案】D【解析】考查药品经营许可证变更、注销。许可证、企业出了问题，要注销许可证。但是，许可证变更，应该是进行许可事项变更、登记事项变更，不是注销许可证。故答案为D。49.药品安全法律责任主体不包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药物临床试验机构D.卫生健康管理部门【答案】D【解析】考查法律责任主体和责任人员范围。药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。50.关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是A.对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按省区确定2～3个定点企业B.毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒药标志C.毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管理、质量管理、仓储管理D.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度【答案】C【解析】考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定。选项C遗漏了“营销管理”。51.根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的A.使用费B.专利许可费C.知识产权费D.所有权费【答案】A【解析】考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。52.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精神药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.吊销《药品生产许可证》B.给予警告C.没收违法所得和违法销售的药品D.责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款【答案】D【解析】考查违反麻醉药品和精神药品管理定点生产企业的法律责任。处罚：①一般情况的处罚是责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正情况下的处罚是责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款；③情节严重情况下的处罚是取消其定点生产资格。53.负责建立药品注册管理工作体系和制度的部门是A.医疗保障主管部门B.省（区、市）药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门【答案】C【解析】考查注册管理办法。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。54.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录【答案】C【解析】考查国家基本药物工作委员会的职责。国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。55.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施。当采取参照药敏试验结果选用的措施时，主要目标耐药率超过A.30％B.40％C.50％D.75％【答案】C【解析】主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。56.关于药品生产质量管理与风险管理，说法错误的是A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责B.经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任C.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售D.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合食用要求，符合保障人体健康、安全的标准【答案】D【解析】生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。57.某药店向章女士推荐一种价格较低的某名牌保健品，章女士对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。章女士买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，章女士向该药店索赔。关于药店和章女士对此事责任的说法，正确的是A.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任B.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任【答案】D【解析】考查违反假药管理规定的法律责任。药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承担责任。58.关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，不正确的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【答案】D【解析】考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。D选项，对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。59.药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关，有关其制定原则的说法，不正确的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法C.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，全方位制定检测项目，加强对药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量【答案】C【解析】考查药品标准的制定原则。C选项，充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。60.药品安全的人为风险的主要来源不包括A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.政策制度设计【答案】B【解析】选项B，药品安全的人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。自然风险来源于已知或者未知的药品不良反应。61.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，不正确的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过800mgD.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理【答案】C【解析】考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理。C选项“固体制剂”错误。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。62.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C【解析】选项C，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。63.《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.经营范围变更B.注册地址变更C.企业执业药师变更D.质量负责人变更【答案】C【解析】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。64.按第一类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁【答案】A【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。巴比妥类药品，只有司可巴比妥是第一类精神药品，其余为第二类精神药品。65.按第二类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁【答案】B【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。巴比妥类药品，只有司可巴比妥是第一类精神药品，其余为第二类精神药品。则异戊巴比妥为为第二类精神药品。66.如果医疗器械（非植入类医疗器械）有有效期，记录应当保存A.医疗器械有效期后2年B.至少2年C.至少5年D.医疗器械有效期后5年《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销售记录保存时限进行了规定【答案】A【解析】考查医疗器械网络销售监督管理要求。有有效期，记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期，记录应当保存至少5年。67.如果医疗器械（非植入类医疗器械）无有效期，记录应当保存A.医疗器械有效期后2年B.至少2年C.至少5年D.医疗器械有效期后5年《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销售记录保存时限进行了规定【答案】C【解析】考查医疗器械网络销售监督管理要求。有有效期，记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期，记录应当保存至少5年。68.国家一级保护野生药材物种为A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】C【解析】考查国家保护野生药材物种的分级。一级资源最稀缺，二级资源处于中间状态，三级资源相对较多。69.国家二级保护野生药材物种为A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D【解析】考查国家保护野生药材物种的分级。一级资源最稀缺，二级资源处于中间状态，三级资源相对较多。70.国家三级保护野生药材物种为A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】A【解析】考查国家保护野生药材物种的分级。一级资源最稀缺，二级资源处于中间状态，三级资源相对较多。71.患者在医疗机构门诊就诊医师开具处方后，可以拿着处方自主决定在医疗机构药房或零售药店取药，这种消费者权利属于A.自主选择权B.真情知悉权C.知识获取权D.监督批评权【答案】A【解析】考查消费者的权益。（1）“自主决定在医疗机构药房或零售药店取药”，这属于自主选择行为。（2）“要求提供药品说明书”，也就是要求知道某种情况，属于真情知悉权。（3）消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。72.消费者到零售药店购买某拆零药品，零售药店未提供药品说明书，消费者要求提供药品说明书，这种消费者权利属于A.自主选择权B.真情知悉权C.知识获取权D.监督批评权【答案】B【解析】考查消费者的权益。（1）“自主决定在医疗机构药房或零售药店取药”，这属于自主选择行为。（2）“要求提供药品说明书”，也就是要求知道某种情况，属于真情知悉权。（3）消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。73.患者到零售药店购买某甲类处方药，患者要求执业药师解释该药品的使用方法以及出现问题后如何维护自己的权益，这种消费者权利属于A.自主选择权B.真情知悉权C.知识获取权D.监督批评权【答案】C【解析】考查消费者的权益。（1）“自主决定在医疗机构药房或零售药店取药”，这属于自主选择行为。（2）“要求提供药品说明书”，也就是要求知道某种情况，属于真情知悉权。（3）消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。74.负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】D【解析】考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。75.负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】A【解析】考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。76.负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】A【解析】考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。77.药品上市许可转让制度属于A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施根据《中华人民共和国药品管理法》【答案】A【解析】考查药品研制政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。78.持有人委托生产制度属于A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施根据《中华人民共和国药品管理法》【答案】B【解析】考查药品生产政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。79.持有人委托销售制度属于A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施根据《中华人民共和国药品管理法》【答案】C【解析】考查药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。80.造成严重后果的，由县级以上卫生主管部门吊销其执业证书的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】D【解析】考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任、执业医师的法律责任。选项D由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书。故答案为D。81.负责药品处方或者用药医嘱审核的是A.医疗质量管理委员会的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责根据《医疗机构药事管理规定》【答案】C【解析】考查医疗机构药事管理组织机构和职责、医疗机构药学部门的设置条件和职责。药事管理与药物治疗委员会负责医院药品市场准入，药学部门负责药品统一采购、供应、药事管理工作，医院药师负责更为具体的细节事情。82.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.医疗质量管理委员会的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责根据《医疗机构药事管理规定》【答案】D【解析】考查医疗机构药事管理组织机构和职责、医疗机构药学部门的设置条件和职责。药事管理与药物治疗委员会负责医院药品市场准入，药学部门负责药品统一采购、供应、药事管理工作，医院药师负责更为具体的细节事情。83.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品【答案】D【解析】考查国家基本药物目录管理。注意“不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品”和“应当从国家基本药物目录中调出的药品”的相应规定均有“发生严重不良反应”，但是前者是要在采取进一步行动（暂停生产、销售和使用）的情况下才成立，后者则须在经评估不宜作为国家基本药物的情况下才成立。84.应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品【答案】C【解析】考查国家基本药物目录管理。注意“不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品”和“应当从国家基本药物目录中调出的药品”的相应规定均有“发生严重不良反应”，但是前者是要在采取进一步行动（暂停生产、销售和使用）的情况下才成立，后者则须在经评估不宜作为国家基本药物的情况下才成立。85.外包装及封签完整的原料药A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是【答案】C【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。外包装及封签完整的原料药可以用于制剂，还有本环节也没有证据证明存在问题，故验收时可以不开箱。答案为C。86.生产企业有特殊质量控制要求的药品A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。生产企业有特殊质量控制要求，就不要打开最小包装了，故答案为D。常考内容。87.麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行A.招标定价B.最高出厂价格和最高零售价格C.谈判定价D.市场自主定价【答案】B【解析】考查药品购进渠道和采购规定。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理（B选项）。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制（C选项）。88.对部分专利药品、独家生产药品实行A.招标定价B.最高出厂价格和最高零售价格C.谈判定价D.市场自主定价【答案】C【解析】考查药品购进渠道和采购规定。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理（B选项）。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制（C选项）。89.在岗执业时应当挂牌明示的是A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中【答案】A【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。执业药师在岗执业时需挂牌明示，不在岗时需挂牌告知，故答案为A。90.需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。负责拆零销售的人员经过专门培训，有拆零工作台，做好拆零销售记录和拆零销售包装。故答案为D。91.由药品监督管理部门进行注册管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》【答案】D【解析】考查医院中药制剂管理。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。92.由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》【答案】C【解析】考查医院中药制剂管理。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。93.由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》【答案】B【解析】考查医院中药制剂管理。分析本题干只有B选项中药注射剂。另外，注意中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。单味定量包装。纳入中药饮片管理范畴，上市前报省药监备案。纳入支付范围，并参照乙类管理。不得在医疗机构以外销售。94.药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据《药品经营质量管理规范》【答案】A【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。（1）专人负责：药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业；（2）专用场所：药品批发企业对存在质量问题的药品；（3）专用设备：药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。此题属于将易混淆内容放在一起考查。95.药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据《药品经营质量管理规范》【答案】C【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。（1）专人负责：药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业；（2）专用场所：药品批发企业对存在质量问题的药品；（3）专用设备：药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。此题属于将易混淆内容放在一起考查。96.药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据《药品经营质量管理规范》【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。（1）专人负责：药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业；（2）专用场所：药品批发企业对存在质量问题的药品；（3）专用设备：药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。此题属于将易混淆内容放在一起考查。97.某医疗机构根据根据《处方管理办法》按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。处方权的获得条件是A.取得执业医师资格证的所有医生B.经注册的执业药师可获得处方权C.有十年以上从事中医药的学徒可获得处方权D.经注册的执业医师在执业地点可取得处方权【答案】D【解析】考查处方权的获得。经注册的执业医师在其执业地点可以获得处方权，经注册的执业助理医师在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方需所在地执业医师签名或加盖专用签章方有效。98.某医疗机构根据根据《处方管理办法》按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。若该医疗机构采购的处方笺颜色是淡绿色，下列说法正确的是A.该处方笺是儿科处方笺B.该处方笺是急诊处方笺C.该处方是第一类精神药品处方笺D.该处方是普通处方笺【答案】A【解析】考查处方的颜色。A选项，儿科处方印刷纸是淡绿色;B选项，急诊处方的印刷纸是淡黄色;C选项，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷纸是淡红色，且有“麻、精一"标识;D选项,普通处方的印刷纸是白色。99.我国甲药品批发企业代理了某国2药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B【解析】考查主动召回的要求。生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告。100.我国甲药品批发企业代理了某国2药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】C【解析】考查药品召回的界定。药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。101.我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。《执业药师职业资格制度规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】C【解析】申请执业药师注册必备条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。⑤按规定参加继续教育学习。102.我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.丧失完全民事行为能力D.被执业单位开除【答案】D【解析】药品监督管理部门经核实后依法注销注册：①本人主动申请注销注册的；②执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；③执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；④执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑤执业药师丧失完全民事行为能力的；⑥执业药师受刑事处罚的。103.我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。执业药师的职责不包括A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】D【解析】执业药师的主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理。采用排除法可以选出答案。而且药品的采购人员资质要求相对较低，不需要取得执业药师资格证。故选D。104.药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。对丙药品的处理和监督管理措施不包括A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门B.该国内药品生产企业是召回主体C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准【答案】D【解析】考查药品召回和安全隐患的界定、主动召回的实施和要求。选项D将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为D。105.药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是A.撤销进口药品注册证B.撤销医药产品注册证C.撤销药品注册证书D.撤销进口药品通关单【答案】C【解析】考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为C。106.药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是A.查封、扣押甲药品B.加处罚款C.划拨存款、汇款D.恢复原状【答案】A【解析】考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。有危害人体健康的风险时，应该控制风险，查封扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。故答案为A。107.药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。乙药品的不良反应可以定性为A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件【答案】C【解析】考查药品不良反应的界定和分类。死亡属于严重不良反应。故答案为C。108.药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2022年9月该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。上述信息中的网上药店的经营行为，按《反不正当竞争法》的规定，没有构成的不正当竞争行为是A.混淆行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.不正当有奖销售行为D.互联网不正当竞争行为【答案】D【解析】考查不正当竞争行为。D选项，互联网不正当竞争行为：①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。109.药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2022年9月该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。上述信息中的网上药店的名称“中华医药网”存在的问题是A.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名B.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名C.从事互联网药品交易服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名D.从事互联网药品交易服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名【答案】A【解析】考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名。110.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。下列关于向个人消费者提供的互联网药品交易服务错误的是A.应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药B.规定不得通过互联网向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂C.网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，可以向个人消费者销售药品D.网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品多选题（共10题，共10分）【答案】C【解析】C选项，药品网络