执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度(三)

第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度（三）第二节基本医疗保障和药品供应保障制度三、国家基本药物制度（一）基本药物的界定满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。（二）国家实施基本药物制度的目标（1）提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；（2）维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；（3）改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；（4）规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（5）重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。（三）国家基本药物工作委员会的职责1、“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；“确定”国家基本药物制度框架；“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；“审核”国家基本药物目录。2、基药委员会由国家卫健委、国家发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、国家药局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。（四）国家基本药物目录的制定和调整（1）遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”（2）基本药物遴选范围①国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中国药典》收载的，“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。②纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药（3）目录的品种和数量调整应当据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；（需求保障疾病、不良监测评价）（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。（5）应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代）（6）我国先后公布了2009、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。2018年版目录具有以下特点：①分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。②对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。品种的规格主要依据药典。③中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培牛黄或体外培育牛黄。（五）国家基本药物的配备使用1、药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。2、将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。3、逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X"（"1"为国家基本药物目录、“X"为非基本药物）用药模式，优化和规范用药结构。习题练习【例-A型题】1、下列说法错误的是（）。A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施C.国家药监局负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作答案：C【例-A型题】2、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。A.疫苗B.含有一级保护野生药材的中成药C.中药保护品种D.具有导致死亡的严重不良反应的药品答案：B【例-A型题】3、关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品答案：B【例-B型题】A.中药饮片B.疫苗C.药品标准被取消的D.非临床治疗首选的药品1、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。2、应当从国家基本药物目录中调出的药品