生物制药行业总结与案例分享

生物制药行业总结与案例分享沈阳用友软件U8流程业务部王旭2021年7月自我介绍在医药、冶金、食品行业ERP工程咨询实施领域有着丰富的实践经验；本钱、预算等管理会计领域有着丰富的实施经验；在物料编码、BOM和企业业务流程的设计和应用等方面有着丰富的经验；沈阳分公司U8流程行业实施负责人江苏淮阴卷烟厂CIMS工程工程工程经理鞍山亚世光电ERP工程企业方工程组关键成员食用油脂行业样板工程-沈阳金豆ERP工程工程经理辽阳宁峰木业ERP工程工程经理医药行业样板工程-沈阳三生制药ERP工程工程经理辽宁铜业集团ERP工程工程经理开原亨泰精细化工ERP工程工程经理沈阳药大药业ERP工程工程经理……沈阳分公司U8咨询实施部王旭8年大型国有钢铁冶金生产制造企业的业务、生产管理及信息化管理建设实践经验。5年软件开发企业软件开发、技术支持、ERP工程开发及管理实践经验。2年电子显示设备制造企业ERP工程实施及管理经验。4年用友软件ERP工程咨询实施经验专业专长成功项目工作经历提纲314

行业概述1

生物制药工艺过程介绍2

生物制药行业特点3生物制药行业信息化关键需求及应用4

三生制药项目案例分享5

生物制药行业成功实施的策略及基本

价值要求6一、行业概述医药行业分类药品分类生物制药行业介绍医药行业分类大方面分制药工业(原料药生产、药品制剂生产)卫生及医药材料器械制造行业医药商业我国制药工业习惯分类化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物及生化制品的制造、卫生材料及医药用品制造药品分类按药品来源分：动物、植物、矿物、生物、合成或半合成按剂型分：注射剂、口服制剂、外用制剂、气雾剂、新剂型按商业习惯分：片、针、水、粉按药理作用分：抗感染、消化系统、心血管系统……按管理要求分:非处方药、处方药、国家根本药品、根本医疗保险药品生物制药行业介绍现状生物药生产大国、出口大国生物制药技术含量高研发本钱较高机遇与挑战生物制药大国非强国，专利少市场需求增加自主研发能力增强生产本钱下降提纲314

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生物制药行业成功实施的策略及基本

价值要求6二、生物制药生产工艺过程介绍生物制药主要工艺过程介绍涉及相关设备工艺特点及优良工艺的一般要求生物制药主要工艺过程介绍原辅料、种子脱外包装缓冲种子室发酵、培养离心破碎纯化除菌缓冲配料灌封预别离缓冲冻干轧盖缓冲待检包装入库生物制剂工艺流程图〔以基因工程冻干粉针剂为例〕开始结束发酵、培养罐细胞、菌体培养液收获液涉及相关设备细胞瓶、细菌瓶、发酵罐、培养罐、配制设配、灌装设备、真空枯燥箱、冷干机、包装机等各种原辅料注射用水贴签、装盒、装箱灯检灭菌灌封配制1、水针2、粉针生物制药的产品剂型工艺特点及优良工艺的一般要求工艺特点生物制药系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成，并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品，用于预防、治疗和诊断传染病或其他疾病。生产过程通常分为培养、纯化、制剂、包装四个阶段。品种少、更新较慢、生产工艺较复杂，需要的原辅材料较少，产品质量要求严格。生产周期较长，中间体产量不确定，生产软硬件环境要求高。工艺特点及优良工艺的一般要求优良工艺的一般要求缩短产品生产周期，提高生产质量控制水平，减少废品和返工改制情况的发生；生产在制品投入产出量稳定，提高投入产出方案的准确率；中间体容易以较纯形式别离出来，质量符合要求的标准；生产洁净度容易得到提高；设备条件要求不苛刻；操作简便，经别离纯化易到达药用标准；收率最正确、本钱最低、经济效益最好提纲314

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生物制药行业成功实施的策略及基本

价值要求6三、生物制药行业特点采购管理特点销售管理特点生产管理特点质量管理特点仓储管理特点财务核算特点本钱管理特点预算管理特点采购管理特点供给商的资质管理对供给商的证照齐全性，以及证照的经营范围、有效期进行管理。采购检验周期长采购的原辅料到货后，检验周期较长，需要将采购的物料入待检库，检验合格后再入原材料库。销售管理特点客户普及国内外产品通过商业公司销往医院、诊所、药房、连锁店等。产品品种较少，相对稳定纯销管理商品流向跟踪和渠道库存管理、终端销售实现确认及计提促销费用、营销费用的有效投入等相关数据信息快速、准确的处理是生物制药行业销售管理特点。客户资质管理对客户的证照齐全性，以及证照的经营范围、有效期进行管理，在销售订货和发货、开票等环节依据客户的资质进行控制。

生产管理特点按方案生产，通过月生产方案下达生产指令。产品配方中某些材料及半成品的投入产出量无法确定。原材料、半成品、产成品按批领用和入库。产品生产及检验周期较长。产品配方层次少、加工工艺相对较为简单质量管理特点质量可追溯性要求高药品生产必须严格遵循国家药品生产质量管理标准，生产质量管理严格标准，要求有完整的批生产记录，批次跟踪要求高，包括批号原料的入库、材料的领出、车间的工序前清场、工序准产证发放、工序物料平衡、工序后清场、工序放行〔下一工序〕、小样、留样、产品的入库、销售的出库等企业内部及供给链上下流的全过程。产品放行管理产品完工后，只有在接到QA的放行通知后才能往外销售。仓储管理特点现场仓管理对生产用原辅料、包材、备品备件、低值易耗品等材料通过从库房调拨到现场仓进行管理。批次管理、供给商批次管理对生产用原辅料、包材进行严格的批次跟踪处理。保质期管理对涉及生产的每一库存物品均实行保质期管理，对效期进行严格的跟踪，效期一般以有效日期止来计算〔非失效日期〕。财务核算特点信用额度控制对客户按产品进行信用额度和信用期限的控制。应收账龄管理对客户按产品进行应收账龄分析。严格的内控管理从财务核算层面对采购、销售、仓储、生产等业务环节进行严格的内控管理。本钱管理特点产品批次本钱核算对各批半成品及产成品的本钱进行核算。销售本钱复原结转销售本钱带入本钱构成，即销售本钱复原功能，基于生产本钱的复原结果，按同比例复原销售本钱；预算管理特点全面预算管理对费用预算、现金预算、采购预算、销售预算、生产预算进行管理，最终实现利润预算的全面预算管理。周期滚动预算按月度和年度对现金预算按业务执行情况进行选择性的结转。提纲314

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生物制药行业成功实施的策略及基本

价值要求6四、生物制药行业信息化关键需求及应用批次管理证照管理保质期管理产品放行管理信用控制管理纯销管理半成品管理车间现场仓管理销售本钱复原全面预算管理批次管理管理需求在医药生产经营过程中，批次跟踪是最根本的质量管理要求，在采购环节、原料仓储环节、生产领料环节、产品报检环节、产品仓储环节、销售出库环节均要进行严格的批次跟踪。在跟踪过程中需表达重要的批次附带信息。实现对疑似有问题物品的批次冻结。解决方案库存管理启用批次管理，对物品档案启用批次管理。对成品启用批次管理，如需对其附加多种重要属性信息，那么同步启用批次属性，以实现产品入库时录入批次、同步录入重要属性信息，在库存查询、发货时进行快速准确查找，在库存管理中对某一物品进行批次冻结，不进行任何出入库动作。证照管理管理需求对客户的证照(如营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等)进行管理；客户没有相应的证照，不得进行销售；对大量的证照能提前进行预警，保证正常的生产经营；解决方案此功能在医药行业插件资质管理中是标准功能，通过客户证照的维护，实现对证照的管理；通过设定预警任务实现提前报警功能；保质期管理管理需求对原料、辅料、成品等要实施保质期管理，过期不允许使用；有效期管理不是失效日，而是有效期止；实现对保质期的预警解决方案启用库存管理中批次管理、保质期管理；启用具体存货批次管理；启用存货档案：保质期，填写保质期单位、保质期、保质期推算方式；在入库时填入生产日期，系统推算出有效期止；在库存报表的批次账中进行保质期预警查询产品放行管理管理需求完成包装并检验合格的产成品入库后，需要接到质保的成品放行单才能开始销售出库行为，只有具有产品放行单的产成品才能被指定可以发货放行，系统应能查询到已经入库，但没执行“放行〞操作的产品入库单(来源于生产系统)，对相应的批次的产品进行了放行操作后，才可以进行销售出库；同时也可以查询出已经放行的产品再做撤销处理，如果此批次的产品已经做过销售出库那么应查询不到。解决方案在GMP根底管理中启用产品放行和完工寄库管理功能；在质量管理依据产品检验单填制产品质量放行单；在生产管理中依据生产订单填制产品完工寄库单；信用控制管理管理需求应收账款不能按产品品种计算账龄，期望能够实现应收账款按不同品种考核不同时期的信用额度，要求能够按客户+药品品种设置信用期限和信用额度，目的是能够考核每个客户每个品种的信用期限和信用额度是否超期和超额。解决方案目前产品无法实现按客户和产品设置和控制信用期限和信用额度；通过开发外挂程序实现按产品和客户设置信用期限并能够按产品和客户查询应收款账期；纯销管理管理需求快速、准确的处理企业商品流向跟踪和渠道库存管理、终端销售实现确认及计提促销费用、营销费用的有效投入等相关数据信息成为企业需要迫切解决的问题。解决方案通过渠道管理提供纯销管理、流向管理功能。能够管理产品在各流通渠道、医院的库存和销售情况。通过销售结算管理费用计算实现：提供高价税、发货计息、提成计算、运费等费用管理功能。通过销售结算管理提供业务员销售提成和客户返利管理。半成品管理管理需求

对于生产每批半成品的领料需要根据生产指令填制材料出库单，但在实际生产过程中，无法确定每批半成品的材料实际消耗数据。

生物制药的半成品入库管理流程是在半成品入库的同时进行产品取样检验，检验合格后才能使用，不合格进行报废等处理，由于检验周期长，不能及时入库，生产部门还要掌握半成品库存数据，因此需要对半成品入库流程进行规划。解决方案对于在实际生产过程中，无法确定每批半成品的材料实际消耗数据的问题，只能采取平均分配材料投入数据，待每批半成品产出后再依据实际产出数据来调整材料消耗信息，对于月末在线的半成品可通过假退料的方法解决。对完工的半成品依据生产指令填制完工寄库单，待完成检验后，依据检验结果，合格品正式办理入库，不合格品进行报废或返工处理。车间现场仓管理管理需求在生物制药行业，会出现车间成包、成桶领用，实际投入时再进行称重的业务处理，需对这部份料品进行追溯管理、本钱处理。解决方案设定车间现场库，但仓库类型是普通仓。生产领料时先采用调拨的方式，实际投入时，再按生产订单进行领出。财务进行正常的按生产指令进行料费归集。备注：生物制药行业由于批次管理的严格性，及清场的管理需求，最大限度的减少交叉、混淆，不允许领料进行倒冲形成。销售本钱复原管理需求对于将销售本钱进行本钱复原的需求，可以通过基于生产本钱的复原结果，按同比例复原销售本钱。解决方案可通过查询完工产品本钱明细表或完工产品本钱汇总表得到相关期间、相关批次半成品及产成品的复原数据并输出成其他格式的文件，对输出的文件设置公式进行编辑即可。全面预算管理管理需求实现全面预算管理，即包括费用预算、现金流预算、利润预算等。实现在业务系统按预算事项进行预算控制。能够依据业务系统提供的采购和销售现金流量方案表编制现金预算并进行控制。能够实现按周期编制固定预算表。能够实现在业务系统依据实际情况指定该预算事项是否结束。实现将上期未结束的预算事项自动结转到下期，该预算事项只能结转假设干个月，假设干个月后自动关闭。解决方案预算体系搭建：在现有预算体系中，将每张预算表单独处理，即excel中每张预算表对应系统中一张预算表，其中局部预算工程单独处理。预算编制局部：事项型预算〔即现有按行编制列表预算〕在列表中按月进行预算编制；固定预算在固定表中进行预算编制。业务系统控制局部：控制费用预算，实际数放在对应工程，资金预算的执行数通过公式取数；事项型预算〔即现有按行编制列表预算〕通过网上报销和采购系统、应付系统进行控制；固定预算通过总帐系统进行控制和执行数取数。客户化开发局部：通过客开的预算数公式〔UFO销售回款及收入函数〕将销售系统数据取到预算系统。通过导入客开的物资采购预算表〔采购管理系统报表〕将采购系统数据取到预算系统。专项开发局部：通过对网上报销和采购系统、应付系统进行专项开发实现在业务系统中对具体预算事项的控制和处理。通过对预算管理系统进行专项开发实现固定预算的按周期编制和事项型预算的滚动及关闭。提纲314

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生物制药行业成功实施的策略及基本

价值要求6五、三生制药工程案例介绍工程背景、动因业务管理模式工艺流程介绍企业管理痛点及需求分析业务蓝图设计信息系统应用现状及IT规划应用价值分析咨询实施方法总结工程背景、动因沈阳三生制药有限责任公司成立于1993年，是集生物药品的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。公司开发重组或基因工程蛋白类药物，以满足临床治疗肾脏病、肿瘤、肿瘤支持治疗、以及其他炎症和传染类疾病的市场需求。主要产品包括重组人红细胞生成素〔益比奥〕、重组人血小板生成素〔特比澳〕、重组人干扰素α2a〔因特芬〕和重组人白细胞介素-2〔英路因〕。其中特比澳是公司自主研发的国家一类新药，2006年1月产品上市销售。工程背景——企业概况工程背景——企业产品信息益比奥通用名：重组人红细胞生成素注射液特比澳通用名：重组人血小板生成素注射液因特芬通用名：注射用重组人干扰素α2a英路因通用名：注射用重组人白细胞介素-2工程动因企业已在美国上市，内部审计要求，对企业内部各财务核算及业务流程进行严格控制。公司的市场销售队伍普及国内主要城市。产品通过大约80家商业公司销往国内800多家医院、诊所和透析中心，快速、准确的处理企业商品流向跟踪和渠道库存管理、终端销售实现确认及计提促销费用、营销费用的有效投入等相关数据信息成为企业需要迫切解决的问题。随着公司销售业务的逐年增加，企业应收账款管理困难，导致呆坏账增加，急需加强对不同客户按不同产品进行信用额度及信用期限的控制，对不同客户按不同产品进行应收账龄分析。企业急需在费用预算和现金流预算的根底上，实现包括本钱预算、利润预算的全面预算管理。————基于上述因素，三生制药于2006年末着手建设ERP信息系统，在满足企业现有业务流程的根底上，逐步理顺并标准公司内部管理，并且为公司各级领导、部门提供相关的统计、决策、分析依据。业务管理模式三生制药组织结构图三生制药的业务管理模式生产模式：按方案生产，通过月生产方案下达生产指令，由于是生物制药,产品配方中某些材料及半成品的投入产出量无法确定,原材料、半成品、产成品按批领用和入库，产品生产及检验周期较长。销售模式：通过销售公司销往国内外各商业公司，通过各商业公司销往各医院、诊所和透析中心，建立了多级的分销渠道网络和消费终端。管理特点：企业已在美国上市，内部审计要求严格，建立了全面标准的内控流程和管理制度。工艺流程介绍领取种子细胞细胞复苏细胞培养收集生产期的收获液收获液纯化配制半成品灌装轧盖包装成品检验原液检验制备原液易比奥、特比奥生产工艺流程图三生制药的生产工艺流程领取菌种菌种活化细菌培养收集菌体菌体纯化配制半成品灌装轧盖包装成品检验原液检验制备原液因特芬、英路因生产工艺流程图企业管理痛点及需求分析三生制药的管理痛点公司的市场销售队伍普及国内主要城市。产品通过大约80家商业公司销往国内800多家医院、诊所和透析中心，快速、准确的处理企业商品流向跟踪和渠道库存管理、终端销售实现确认及计提促销费用、营销费用的有效投入等相关数据信息成为企业需要迫切解决的问题。随着公司销售业务的逐年增加，企业应收账款管理困难，导致呆坏账增加，急需加强对不同客户按不同产品进行信用额度及信用期限的控制，对不同客户按不同产品进行应收账龄分析。企业急需在费用预算和现金流预算的根底上，实现包括本钱预算、利润预算的全面预算管理。商品流向管理需求分析渠道管理流向跟踪流向稽查负库存控制物流过程流向导入人员、指标异动客户、客户的客户库存、纯销管理大区机构总部业务机构消费者临床终端OTC连锁终端N级经销商医药商业公司客户客户客户客户客户财务总监业务总监临床大区经理门店经销商医院医院医院医院医院门店门店门店销售实现分销实现纯销实现客户信用控制需求分析客户A客户B产品A产品B产品C信用额度信用额度信用期限信用期限控制控制应收账龄分析全面预算管理需求分析业务蓝图设计三生制药业务蓝图设计战略目标分解运营方案生产销售预算销售费用预算产品本钱预算管理费用预算计划流向渠道终端结算销售回款预算采购预算实现流向跟踪渠道管理实现纯销促销费核算营销费用管理财务费用预算资本性支出预算研发本钱预算实现按客户和产品控制信用管控流出现金流预算流入计划订货入库付款报销计划BOM存货人工费用管控管控利润预算实现全面预算管理信息系统应用现状及IT规划周期产品线应用模块应用部门应用范围2007年1月-2008年12月财务会计总账、报表财务部会计凭证处理、会计期末处理、统计分析、UFO报表固定资产财务部资产管理、折旧管理、制单处理、统计分析应收款管理财务部、营销部门应收款管理、收款管理、核销及转账处理、账龄分析应付款管理财务部、采购部门应付款管理、付款管理、核销及转账处理、账龄分析网上报销管理相关部门借款管理、报销管理、核销处理、制单处理、统计分析供应链管理采购管理采购部采购订单、采购发票、采购结算、统计分析销售管理营销部门销售订单、销售发货、销售发票、统计分析库存管理仓储相关部门采购入库、销售出库、材料出库、产品入库、统计分析存货核算财务部记账、暂估处理、期末处理、制单处理、统计分析GSP质量管理商务部客户证照管理、统计分析2009年1月-2010年12月生产制造物料清单生产厂产品配方管理、统计分析生产订单生产厂生产订单处理、统计分析车间管理生产厂生产工序管理、统计分析管理会计预算管理财务部预算体系设计、预算控制、预算执行分析成本管理财务部成本分配、成本计算、成本还原、成本模拟、统计分析预算专版插件相关业务模块相关部门采购报表、采购预算、付款预算、费用预算、统计分析医药行业插件资质管理商务部销售订货环节进行客户资质控制结算管理财务部、营销部门回款奖罚管理、销售提成管理、销售预提费用管理渠道管理营销部门纯销计划、商品流向管理、经销商管理、销售终端管理UAP平台开发财务部应收账款统计分析、客户信用控制三生制药信息系统建设规划三生制药信息系统实施总体流程图应用价值分析ERP系统帮助三生制药建立严谨的内部管控流程纯销管理帮助三生制药解决六大问题流向跟踪及客户库存管理客户关系管理销售提成进场支持与终端促销管理资金拨付费用预算返利管理销售费用管理角色：分销商角色：终端商根底：资产角色：办事处角色：业务员根底：资金客户产品1-30天31-60天60-90天90天以上XX公司001100.003000.00XX公司002300.00XX公司003455.002000.00小计100.00300.003455.002000.00XX医院0013500.00600.00合计3600.00900.003455.002000.00实现按客户+产品进行信用控制和应收账龄分析全面预算管理帮助三生制药实现财务业务及生产全面管控ERP系统帮助三生制药实现现金流的管控ERP系统帮助三生制药实现费用及本钱的管控按预算号控制按预算号编制ERP系统帮助三生制药实现采购业务的管控咨询实施方法总结总体规划，分步实施，效益驱动，重点突破三生制药做为生物制药企业必须通过GMP或GSP认证，因此对ERP系统的要求较高