保健食品考试题

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部门：

成绩：

一、填空（每空一分，共40分）1.干净室（区）内

数量应严格控制。对进入干净室的临时外来人员应进行

和

。2.生产用模具的采购、

、

、维护、

和报废应制订对应的管理制度，设专人专柜保管。3.库房物料的养护应做到五防，即

防蝇、_______、_______、_______、________。4.销售统计应保存至药品

期后

年。5.进入干净区的空气必须_____，并根据生产工艺规定划分空气_________。6.车间应按_____________及所规定的______________进行合理布局。7.厂房应有避免______和_________进入的设施。8.干净区内的空气的___________数和_________数应定时检测，成果应_______存档。9.空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应不不大于_____Pa，干净区与室外大气的静压差应不不大于____Pa，并应有_________的装置。10.仓储区的____度和___

度应_____监测，以拟定其与否符合储存规定。11.生产设备应有明显的_________标志，并定时维修、________。12.无菌工作服必须包盖全部_________、_______及_____部，并能阻留人体___________。13.产品生管理文献重要有：

、

和

。14.为避免产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的

。15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤

、勤

、勤

和勤

。

二、选择题：请将对的的选项填到括号中（每小题1分，共20分）

1、保健食品GMP的全称是：

__________

（

）

A、保健食品生产管理规程

B、保健食品良好生产规范

C、保健食品种植质量管理规范

D、保健食品经营质量管理规范

2、保健食品GMP实施指南是

____和

_____的基本准则。合用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的核心工序。

（

）

A、保健食品生产、技术管理

B、保健食品研发、生产管理

C、保健食品生产、质量管理

D、保健食品质量、销售管理

3、保健食品生产公司应建立

______和

______机构。

（

）

A、生产、销售

B、生产、质量管理

C、种植、采购管理

D、销售、培训管理

4、公司主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应含有医药或有关专业_____以上学历。

（

）

A、本科

B、大专

C、中专

D、高中

5、从事保健食品生产操作及质量检查的人员应经______，含有基础理论知识和实际操作技能。

（

）

A、专业技术培训

B、生产培训

C、质量培训

D、管理技术培训

6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范规定进行____

和

_____。（

）

A、培训、考核

B、培训、规范

C、生产培训、质量培训

D、理论培训、实践培训

7、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有_____的方法。（

）

A、专门

B、避免交叉污染

C、避免污染

D、避免混淆

8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的

____，_____的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的

_____。

（

）

A、质量、不合格、标志

B、含量、不合格、阐明

C、含量、合格、标志

D、质量、合格、阐明

9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经

_____，符合生产规定。（

）

A、消毒解决

B、净化解决

C、灭菌解决

D、干燥解决

10、进入干净室(区)的人员不得

_____和

_____，不得

______接触药品，应勤洗澡。（

）

A、化妆、佩带饰物、裸手

B、化妆、戴口罩、带手套

C、化妆、说话、裸手

D、化妆、佩带饰物、带手套

11、我们厂保健食品生产干净室（区）的空气干净级别为：______级。

（

）

A、100级

B、10000级

C、级

D、级

12、保健食品的标签、阐明书应有_____保管，领用。

（

）

A、自己

B、班长

C、专人

D、主任13、标签发放、使用、销毁，应有______。

（

）

A、阐明

B、统计

C、报告

D、数字

14、.生产区不得寄存非生产物品和

______，生产中的废弃物应及时解决。（

）

A、个人杂物

B、设备

C、半成品

D、干净外衣

15、干净室（区）应

____消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生

_____，消毒剂的品种应定时更换，避免产生耐药菌株。

（

）

A、定时、污染

B、定时、混淆

C、经常、污染

D、经常、混淆

16.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,获得______

后方可上岗,后来每

_____须进行一次健康检查.

(

)

A、健康证、六个月

B、合格证、六个月

C、健康证、一年

D、合格证、一年

17.批生产统计应及时填写、笔迹____、内容

____、数据____，并由操作人及复核人签名。统计应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_______，并使原数据仍可识别。

（

）24TQl<H{

A、清晰、真实、完整、签名

B、工整、完整、清晰、盖章

C、清晰、真实、真实、签名

D、工整、真实、完整、盖章

18.在规定程度内含有同一______和

______，并在同一持续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为

_________。

（

）

A、原料、质量、一批

B、性质、原料、一批

C、性质、质量、一批

D、规格、品名、一批19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是

（

）

A、胶囊剂

B、颗粒剂

C、片剂

D、粉剂

20、清场统计不涉及（

）。A、清场日期

B、清场检查项目

C、清场负责人签字

D、清场后转产的品种、规格和批号

三、判断正误（每小题2分，共30分）1.仓储区必须设立原料取样室。（

）2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先告知质量管理部。（

）3.批生产统计内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（

）4.质监人员和机修人员进入干净区也应按规定的程序更换对应的干净衣。（

）5.SOP是技术文献，批统计则不是文献。（

）6.不允许在车间内打毛衣和不准在干净区发奖金，是为了避免异物和细菌污染产品。（

）7.为了养成不吃零食的习惯，因此不允许将食物带进更衣室。（

）8.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（

）9.批统计应按批号归档。（

）10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。（

）11.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（

）12.清场的重要目的就是避免混淆，避免污染和交叉污染。（

）13.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（

）14.每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场统计，检查合格后，方可进行下一批产品的生产。（

）15.通过验证不会影响产品质量，也能够裸手操作。（

）

四、解答题（10分）1.保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和统计都有哪些？

答案一、

填空1.人员

指导监督

2.验收

保管发放

3.防虫防鼠防霉防潮4.有效

一

5.净化

干净级别

6.生产工艺规程

空气干净级别

7.昆虫

其它动物

8.微生物

尘粒数

统计

9.5

10

批示压差

10.温

湿

定时

11.状态

保养

12.头发

胡须脚

脱落物

13.生产工艺规程

岗位操作法

原则操作规程14.遗留物

15.剪指甲理头发剃须换衣

洗涤二、选择1~5BCBBA

6~10AAABA

11~15DCBAA

16~20CACAD二、

判断1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

11.×

12.√

13.√

14.×

15.×四、解答

答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和统计；（2）物料验收，生产操作、检查、发放、成品销售和顾客投诉制度和统计；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况解决等制度和统计；（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和统计；（5）GMP和专业技术培训等的制度和统计。

答案一、

填空1.人员

指导监督

2.验收

保管发放

3.防虫防鼠防霉防潮4.有效

一

5.净化

干净级别

6.生产工艺规程

空气干净级别

7.昆虫

其它动物

8.微生物

尘粒数

统计

9.5

10

批示压差

10.温

湿

定时

11.状态

保养

12.头发

胡须脚

脱落物

13.生产工艺规程

岗位操作法

原则操作规程14.遗留物

15.剪指甲理头发剃须换衣

洗涤二、选择1~5BCBBA

6~10AAABA

11~15DCBAA

16~20CACAD二、

判断1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

11.×

12.√

13.√

14.×

15.×四、解答

答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和统计受理编号：国食健申G

受理日期：年月日国产保健食品注册申请表产品名称国家食品药品监督管理局制

填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清晰、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报规定申报的产品，将不予受理。产品名称申请人申请人地址联系电话邮编传真联系人申报保健功效申请人确保书料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负对应法律责任，并承当由此造成的一切后果。申请人（签章）法定代表人(签字）年月日所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□1.国产保健食品注册申请表□

2.申请人营业执照或身份证或其它机构正当登记证明文献复印件□

3.保健食品的通用名称与已经同意注册的药品名称不重名的检索材料□

4.申请人对别人已获得的专利不构