康富来牌阿胶乌梅口服液改善营养性贫血的研究

康富来牌阿胶乌梅口服液改善营养性贫血的研究

广东顺德康福来药业有限公司开发出具有改善营养性和血铅供应的功能性食品。为了考核其改善缺铁性贫血的功效并观察其不良反应,我们在惠州市大型企业女工中筛选贫血妇女进行了人群试食试验,结果报告如下。1材料和方法1.1确保了白色液体康富来牌阿胶乌鸡口服液,由顺德康富来保健品有限公司提供。该产品为棕黄色液体。其主要原料为鲜乌骨鸡肉、阿胶、大枣、枸杞子、当归、银耳、EDTA铁钠盐、冰糖。1.2观察对象的确定选择符合贫血诊断要求(女性Hb<120g/L)的女性人群100人,征求受试者的意见后纳入观察对象。有下列情况之一者排除:①有严重或进展性疾病;②溶血性贫血、再生性障碍性贫血、β地中海贫血和慢性失血性贫血等;③未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者;④短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。1.3连续食用康富来牌加大后食物大鼠的外观口感将符合贫血诊断要求的志愿受试者按完全随机双盲法分为实验组和对照组。给实验组连续食用康富来牌阿胶乌鸡口服液,并给对照组食用外观口感与之相同的安慰剂,每天1次,每次1瓶,观察期为40d。试食期间对受试对象的生活和饮食不加干预,但避免应用其它含铁制剂。1.4观察指标在试验前和试验后,经臂静脉采血6ml(3ml不抗凝,3ml抗凝),分别在指定医院检验科进行检测。1.4.1主观感觉指标试验前后对受试者询问其精神、睡眠、饮食、大小便、血压和食欲、头晕、心慌等主观临床表现,并按差、好叙述。1.4.2体检指标试验前对受试者进行胸透、心电图、B超。按常规的体格检查方法由主治医生进行,并收集尿、大便进行常规检查。1.4.3血液中的血液学指标包括红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PTC),由全自动血细胞计数仪进行。1.4.4其它指标的测定包括尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、葡萄糖(GLU)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)。由全自动生化分析仪测定。1.4.5血液hb的测量采用氰化高铁血红蛋白法。1.4.6fep值的测定取肝素抗凝全血0.02m1加入0.15ml硅藻土混悬液、4.0m1乙酸-乙酸乙酯混合液中,震荡2～3min,以3000r/min离心,取上清液用0.5MHCl溶液萃取于日立MPF-4型荧光分光光度计上进行荧光测定(激发波长403nm,发射波长605nm),根据荧光强度计算FEP值。1.4.7血清铁蛋白砂的测定采用放射免疫竞争抑制法进行。1.4.8食品研究采用询问法调查受试对象试验前和结束前3d主食和副食等情况。1.5数据处理与统计分析采用平均数、标准差、以t检验、配对t检验及方差分析等统计学方法。1.6临床疗效判定标准①显效:临床症状、体征消失或明显好转,血红蛋白值上升10g/L以上,其余所观察的指标有改善。②有效:临床症状、体征有改善,血红蛋白升高超过5g/L,其它所观察指标无不良改变。③无效:未达到上列“有效”标准者。2结果2.1试验分组和试验指标试验前、后TP、ALB、ACT、AST、Buh、Cr、GLU、CHO、TG、HDL、RBC、WBC和PTC实验组和对照组各指标都在正常范围内。实验前胸透、腹部B超、心电图检查均正常,试验前后实验组的受试对象精神状况和睡眠情况有一定的改善。2.2两组患者血清铁蛋白sf前后素质比较试验前后实验组血红蛋白和红细胞内游离原卟啉(FEP)试验前后与对照组比较差异均有显著性(P<0.01);实验组的血清铁蛋白(SF)试验期间上升了1.91μg/L,前后自身比较差异有显著性(t=-2.189,P<0.05)。试验后与对照组进行成组t检验,差异无显著性(t=1.305,P>0.05),结果见表1。2.3实验组的基本疗效测定按规定食用康富来牌阿胶乌鸡口服液40d的50例实验组受试对象中,56%的人血红蛋白值明显上升,22%的受试对象有一定的改善,总有效率为78%,详见表2。2.4饮食因素对实验结果的影响通过实验开始前和结束前3d的膳食调查,结果表明实验组和对照组的受试对象在实验前、后的膳食结构基本未改变,其总热量、蛋白质、铁和维生素C的摄入量基本接近,说明饮食因素对实验结果未造成影响。3康富来牌转型制剂对营养性贫血的改善作用3.1实验结果表明,实验组50名患有营养性贫血的受试者,在连续食用康富来牌阿胶乌鸡口服液40d后,各项有关血液指标有明显改善。血红蛋白的含量平均升高、红细胞内游离原卟啉明显下降和实验后血清铁蛋白的含量有所升高。实验组改善营养性贫血的总有效率达78%。结果表明,康富来牌阿胶乌鸡口服液对营养性贫血具有明显的改善作用。3.2试食康富来牌阿胶乌鸡口服液后,实验组的受试对象精神状况和睡眠情况有一定的改善,常规生化指标检测都在正常值范围内,并且试食过程中未观察到过敏及